VAROVÁNÍ
Uvedeno jako součást oddílu „OPATŘENÍ“
OPATŘENÍ
Hypopigmentace
Po použití kyseliny azelaové byly hlášeny případy hypopigmentace. Protože kyselina azelaová nebyla dobře studována u pacientů s tmavou pletí, sledujte u těchto pacientů časné známky hypopigmentace.
Dráždění očí a sliznic
Bylo hlášeno, že kyselina azelaová způsobuje podráždění očí. Vyhněte se kontaktu s očima, ústy a jinými sliznicemi. Pokud se FINACEA Foam dostane do kontaktu s očima, vypláchněte oči velkým množstvím vody a pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékaře.
Hořlavost
Hnací plyn ve FINACEA Foam je hořlavý. Poučte pacienta, aby se během aplikace a bezprostředně po ní vyhýbal ohni, plameni a kouření. Nádoby nepropichujte a/nebo nespalujte. Nevystavujte nádoby působení tepla a/nebo je neuchovávejte při teplotách vyšších než 49 °C (120 °F).
Neklinická toxikologie
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Ve dvouleté studii dermální karcinogenity na myších byla předpěnová emulze kyseliny azelaové podávána dvakrát denně myším CD-1 v lokálních dávkách 5 %, 15 % a 30 % (500, 1500 a 3000 mg/kg/den kyseliny azelaové). Při koncentracích až do 30 % kyseliny azelaové (527násobek MRHD na základě srovnání AUC) nebyly zaznamenány žádné nádory související s léčivem.
Kyselina azelaová nebyla mutagenní ani klastogenní v baterii testů genotoxicity in vitro a in vivo (test dominantní letality u myší a test mikrojader u myší).
Orální podání kyseliny azelainové v dávkách až 2500 mg/kg/den (162násobek MRHD na základě srovnání BSA) neovlivnilo fertilitu ani reprodukční výkonnost samců ani samic potkanů.
Použití u specifických populací
Těhotenství
Shrnutí rizik
Kyselina azelaová se po lokálním podání systémově vstřebává minimálně a neočekává se, že by použití u matky vedlo k expozici plodu léčivu .
V reprodukčních studiích na zvířatech byla zaznamenána embryofetální toxicita při perorálním podávání kyseliny azelainové v období organogeneze v dávkách 162, 19 a 65násobku maximální doporučené dávky pro člověka (MRHD) u potkanů, králíků a opic. Při těchto dávkách byla zaznamenána toxicita pro matku, ale v těchto studiích embryofetálního vývoje nebyly pozorovány žádné malformace (viz údaje).
Podkladové riziko závažných vrozených vad a potratů pro uvedenou populaci není známo. Všechna těhotenství mají pozadí rizika vrozených vad, ztrát nebo jiných nepříznivých výsledků. V obecné populaci USA je odhadované riziko pozadí závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2 až 4 %, resp. 15 až 20 %.
Údaje
Údaje o zvířatech
S kyselinou azelaovou, 15% pěnou nebyly provedeny studie toxikologie kožního embryofetálního vývoje. S kyselinou azelaovou byly provedeny orální embryofetální vývojové studie na potkanech, králících a opicích rodu Cynomolgus. Kyselina azelaová byla podávána v období organogeneze u všech tří druhů zvířat. Embryotoxicita byla pozorována u potkanů, králíků a opic při perorálních dávkách kyseliny azelainové, které vyvolaly určitou toxicitu pro matku. Embryotoxicita byla pozorována u potkanů, kterým byla podávána kyselina azelaová v dávce 2500 mg/kg/den, u králíků v dávce 150 nebo 500 mg/kg/den (19 nebo 65násobek MRHD na základě srovnání BSA) a u opic rodu cynomolgus v dávce 500 mg/kg/den (65násobek MRHD na základě srovnání BSA). V orálních embryofetálních vývojových studiích provedených na potkanech, králících a opicích rodu cynomolgus nebyly pozorovány žádné malformace.
U potkanů byla provedena orální peri- a postnatální vývojová studie. Kyselina azelaová byla podávána od 15. gestačního dne do 21. dne po porodu až do výše dávky 2500 mg/kg/den. U potkanů byla pozorována embryotoxicita při perorální dávce 2500 mg/kg/den (162násobek MRHD na základě srovnání BSA), která vyvolala určitou toxicitu pro matku. Kromě toho byly u potkanů zaznamenány mírné poruchy postnatálního vývoje plodů při perorálních dávkách, které vyvolaly určitou toxicitu pro matku (500 a 2500 mg/kg/den; 32 a 162násobek MRHD na základě srovnání BSA). V této studii nebyly zaznamenány žádné účinky na pohlavní zrání plodů.
Kojení
Shrnutí rizik
Kyselina azelaová je přirozeně přítomna v lidském mléce. Při předepsaném použití není pravděpodobné, že by se kyselina azelaová absorbovala kůží v klinicky relevantním množství, které by způsobilo změnu koncentrace kyseliny azelaové v mléce nebo v produkci mléka; proto se neočekává, že by kojení vedlo k expozici kojence přípravku FINACEA Foam. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky užívat FINACEA Foam a případnými nežádoucími účinky FINACEA Foam nebo základního onemocnění matky na kojené dítě.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost přípravku FINACEA Foam nebyla u pediatrických pacientů stanovena.
Geriatrické použití
Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku FINACEA Foam bylo 18,8 % osob starších 65 let a 7,2 % osob starších 75 let. Mezi těmito subjekty a mladšími subjekty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a ani další uváděné klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty, nelze však vyloučit větší citlivost některých starších jedinců
.