Jaké nejdůležitější informace bych měl vědět o přípravku XOLAIR? Závažná alergická reakce. Při podávání přípravku XOLAIR může dojít k závažné alergické reakci nazývané anafylaxe. Reakce se může objevit po první dávce nebo po mnoha dávkách. Může se také objevit bezprostředně po injekci přípravku XOLAIR nebo o několik dní později. Anafylaxe je život ohrožující stav a může vést ke smrti. Pokud máte některý z těchto příznaků alergické reakce, okamžitě navštivte nejbližší pohotovost:
- mrazení, dušnost, kašel, svírání na hrudi nebo potíže s dýcháním
- nízký krevní tlak, závratě, mdloby, rychlý nebo slabý srdeční tep, úzkost nebo pocit „blížící se zkázy“
- zrudnutí, svědění, kopřivka, nebo pocit tepla
- otékání hrdla nebo jazyka, svírání v krku, chraptivý hlas nebo potíže s polykáním
Váš lékař Vás bude během podávání přípravku XOLAIR a po určitou dobu po podání injekce pečlivě sledovat, zda se u Vás neprojeví příznaky alergické reakce. Váš poskytovatel zdravotní péče by se s Vámi měl poradit o možnosti lékařského ošetření, pokud máte příznaky alergické reakce po opuštění ordinace poskytovatele zdravotní péče nebo léčebného centra.
Nepodávejte přípravek XOLAIR, pokud jste alergický/á na omalizumab nebo na kteroukoli složku přípravku XOLAIR.
Před podáním přípravku XOLAIR informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:
- máte alergii na latex nebo jakékoli jiné alergie (například alergii na potraviny nebo sezónní alergie). Víčko jehly na předplněné injekční stříkačce XOLAIR může obsahovat latex
- máte náhlé problémy s dýcháním (bronchospasmus)
- prodělal/a jste někdy těžkou alergickou reakci zvanou anafylaxe
- máte nebo jste měl/a parazitární infekci
- máte nebo jste měl/a rakovinu
- jste těhotný/á nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda přípravek XOLAIR může poškodit Vaše nenarozené dítě.
- kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek XOLAIR přechází do Vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení Vašeho dítěte v době, kdy dostáváte přípravek XOLAIR.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů nebo bylinných doplňků.
Jak mám dostávat přípravek XOLAIR?
- Přípravek XOLAIR by Vám měl podávat Váš lékař ve zdravotnickém zařízení.
- Přípravek XOLAIR se podává v 1 nebo více injekcích pod kůži (subkutánně), 1krát za 2 nebo 4 týdny.
- U osob s astmatem a nosními polypy musí být před zahájením podávání přípravku XOLAIR proveden krevní test na látku zvanou IgE, aby se určila vhodná dávka a frekvence dávkování.
- U lidí s chronickou kopřivkou není nutné provádět krevní test pro stanovení dávky nebo frekvence dávkování.
- Nesnižujte nebo nepřestávejte užívat žádný jiný lék na astma, nosní polypy nebo kopřivku, pokud Vám to neřekne Váš ošetřující lékař.
- Po léčbě přípravkem XOLAIR nemusíte ihned pozorovat zlepšení příznaků.
Jaké jsou možné nežádoucí účinky přípravku XOLAIR?
Přípravek XOLAIR může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:
- Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl/a vědět o přípravku XOLAIR“ týkající se rizika anafylaxe.
- Rakovina. U některých osob, které dostávaly přípravek XOLAIR, byly pozorovány případy rakoviny.
- Zánět Vašich cév. Vzácně k tomu může dojít u lidí s astmatem, kteří dostávají přípravek XOLAIR. Obvykle, ale ne vždy, k tomu dochází u lidí, kteří zároveň užívají ústy steroidní lék, který se přestává užívat nebo se snižuje jeho dávka. Není známo, zda je to způsobeno přípravkem XOLAIR. Pokud se u Vás objeví vyrážka, bolest na hrudi, dušnost nebo pocit píchání nebo znecitlivění rukou či nohou, ihned o tom informujte svého lékaře.
- Horečka, bolesti svalů a vyrážka. U některých lidí, kteří užívají přípravek XOLAIR, se tyto příznaky objeví 1 až 5 dní po podání injekce přípravku XOLAIR. Pokud máte některý z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.
- Parazitární infekce. Někteří lidé, u kterých je vysoké riziko parazitárních (červovitých) infekcí, dostanou po podání přípravku XOLAIR parazitární infekci. Váš poskytovatel zdravotní péče může vyšetřit Vaši stolici, aby zjistil, zda nemáte parazitární infekci.
- Srdeční a oběhové problémy. Někteří lidé, kteří dostávali přípravek XOLAIR, měli bolesti na hrudi, srdeční záchvat, krevní sraženiny v plicích nebo nohách nebo dočasné příznaky slabosti na jedné straně těla, nezřetelnou řeč nebo změněné vidění. Není známo, zda je to způsobeno přípravkem XOLAIR.
Nejčastější nežádoucí účinky přípravku XOLAIR:
- U dospělých a dětí od 12 let s astmatem: bolest zejména rukou a nohou, závratě, pocit únavy, kožní vyrážka, zlomeniny kostí a bolest nebo nepohodlí uší.
- U dětí od 6 do méně než 12 let s astmatem: příznaky běžného nachlazení, bolest hlavy, horečka, bolest v krku, bolest nebo nepříjemné pocity Vašeho ucha, bolest břicha, nevolnost, zvracení a krvácení z nosu.
- U dospělých s nosními polypy: bolest hlavy, reakce v místě vpichu, bolest kloubů, bolest horní části břicha a závratě.
- U osob s chronickou idiopatickou kopřivkou: nevolnost, bolesti hlavy, otok vnitřní strany nosu, hrdla nebo dutin, kašel, bolest kloubů a infekce horních cest dýchacích.
Toto nejsou všechny možné nežádoucí účinky přípravku XOLAIR. O nežádoucích účincích se poraďte se svým lékařem.
Nežádoucí účinky můžete hlásit Úřadu pro kontrolu léčiv na telefonním čísle (800) FDA-1088 nebo na adrese www.fda.gov/medwatch. Nežádoucí účinky můžete také hlásit společnosti Genentech na telefonním čísle (888) 835-2555 nebo společnosti Novartis Pharmaceuticals Corporation na telefonním čísle (888) 669-6682.
Pro další důležité bezpečnostní informace si prosím přečtěte úplnou předepsanou informaci, včetně příručky pro lékaře.
.