Přesnost glukometru

Přesnost je rozsah, nikoli přesné číslo. Ginger Vieira vysvětluje proměnné, které platí pro všechny glukometry schválené FDA.

Při každé kontrole hladiny cukru v krvi pomocí domácího glukometru není výsledek, který vidíte na obrazovce, přesným množstvím glukózy v krvi.

To může být trochu znepokojující, pokud to slyšíte poprvé, protože lidé s cukrovkou na základě tohoto čísla dělají zásadní rozhodnutí. Faktem je, že získat přesné měření hladiny cukru v krvi není tak snadné, jak se zdá.

V tomto článku se podrobně podíváme na normy, které musí glukometry splňovat, aby získaly schválení FDA – a proč se výsledky vašeho glukometru pohybují v rozmezí, nikoliv v přesném měření.

Je glukometr Diathrive stejně přesný jako ostatní glukometry?

Odpověď zní ano. Ve skutečnosti patří mezi nejpřesnější glukometry schválené FDA na trhu, a to i ve srovnání s glukometry předních farmaceutických gigantů.

Za pouhých 15 dolarů za vlastní glukometr a pouhých 16 centů za proužek – to vše bez předpisu, zdravotního pojištění nebo nákladů na dopravu – je glukometr Diathrive také cenově nejdostupnější na trhu.

Jak přesný je průměrný glukometr schválený FDA?

Pokud jde o glukometry schválené úřadem FDA, musí glukometr splňovat určité standardy přesnosti, ale je důležité vědět, že přesnost neznamená přesné měření.

Každý glukometr, který je dnes k dispozici k prodeji ve Spojených státech, je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a vyžaduje se, aby se v 95 procentech případů pohyboval v rozmezí 15 procent „laboratorní hodnoty“ a v 99 procentech případů v rozmezí 20 procent „laboratorní hodnoty“ (tato rozmezí nesrovnalostí se nazývají odchylka).

Glukometr společnosti Diathrive se v 99 procentech případů pohybuje v rozmezí 15 procent „laboratorní hodnoty“!

Podívejte se, jak výsledek hladiny cukru v krvi na glukometru ve skutečnosti udává spíše číslo v rozmezí než přesné číslo.

Chcete-li posoudit „odchylku“ jakéhokoli vlastního údaje o hladině cukru v krvi, jednoduše vynásobte číslo na glukometru číslem 0,15. Poté tento výsledek odečtěte a přičtěte k číslu na glukometru, abyste zjistili celý rozsah vaší skutečné hladiny cukru v krvi.

Příklad:

211 mg/dl x ,15 ≈ 32

211 – 32 = 179 mg/dl

211 + 32 = 243 mg/dl

Mohla by opětovná kontrola stejným glukometrem pomoci zúžit výsledky? Možná. Ale reálně není používání dvou nebo tří proužků při každé kontrole hladiny cukru v krvi praktickým dlouhodobým plánem. Pokud se díváte na extrémně vysoké číslo, mohla by vám opakovaná kontrola poskytnout trochu větší jistotu ve vypočtené korekční dávce inzulínu.

Problém s „odchylkou“ u dnešních glukometrů

Největší problém odchylky v hodnotě cukru v krvi je, když lidé na základě této hodnoty dávkují inzulín. A 15 až 20 procent hladiny cukru v krvi při 100 mg/dl (podle glukometru) znamená, že hladina cukru v krvi může být ve skutečnosti 120 mg/dl nebo 80 mg/dl. Tato odchylka je významná, pokud užíváte inzulin. ¼ jednotky rychle působícího inzulinu by mohla korigovat hladinu cukru v krvi 120 mg/dl (v závislosti na vašem korekčním poměru) a snížit ji na 90 mg/dl. Vezměte stejnou korekci, když je vaše hladina cukru v krvi ve skutečnosti 80 mg/dl, a zjistíte, že klesá k 50 mg/dl.

Čím vyšší je hladina cukru v krvi, tím větší je odchylka

Teď si představte, že si kontrolujete hladinu cukru v krvi a na displeji vidíte 300 mg/dl.

15 procent ze 100 mg/dl je pouhých 15 bodů přesnosti v obou směrech, ale 15 procent z 300 mg/dl je 45 bodů. To znamená, že hladina cukru v krvi může být ve skutečnosti 255 mg/dl nebo 345 mg/dl. To je vlastně rozpětí odchylky 100 bodů.

Nyní se podívejte na 20procentní odchylku hodnoty cukru v krvi 340 mg/dl. Ve skutečnosti může být až 408 mg/dl! Pokud byste si vzali korekční dávku inzulínu na 408, když by vaše hladina cukru v krvi byla ve skutečnosti o 20 procent nižší v opačném směru než 340 mg/dl, tedy na 272 mg/dl, nevyhnutelně byste skončili na nízké hodnotě.

Už jste si někdy vzali pečlivě vypočítanou dávku inzulínu na korekci vysoké hladiny cukru v krvi, abyste o tři hodiny později zjistili, že vaše hladina cukru v krvi je stále vysoko nad 200 mg/dl? Rozptyl vašeho glukometru by to mohl snadno vysvětlit. Možná jste si vzali korekční dávku na hladinu cukru v krvi 340 mg/dl, zatímco ve skutečnosti jste potřebovali dostatek inzulinu na korekci hladiny cukru v krvi 408 mg/dl.

Ačkoli to může být někdy frustrující, je důležité mít to na paměti při rozhodování o hladině cukru v krvi.

Je rozptyl stejného glukometru konzistentní?

Dnešní typické glukometry mohou v důsledku odchylky vykazovat dvě různé hladiny cukru v krvi i v rozmezí 30 sekund.

Někdy se může stát, že při testování hladiny cukru v krvi dvakrát za sebou v rozmezí pouhých několika sekund nebo minut získáte poměrně podobné výsledky – a jindy můžete s naprosto stejným glukometrem získat hodnoty, které se liší o 20 nebo 30 bodů.

Proč byste neměli používat dva různé glukometry současně

Rozdíly mezi glukometry jsou také důvodem, proč je důležité používat pouze jeden glukometr jako hlavní metodu kontroly hladiny cukru v krvi. Pamatujte: glukometry jsou kalibrovány tak, aby se pohybovaly v rozmezí 15 % laboratorního výsledku. Ne 15 % od předchozího měření.

Používáte-li během jednoho dne dva glukometry různých značek, zvyšujete tím míru nekonzistence výsledků měření hladiny cukru v krvi, protože odchylka jednoho glukometru může být o 15 % vyšší než laboratorní měření a odchylka druhého glukometru může být o 20 % nižší.

Protože neexistuje způsob, jak se rozptylu zcela vyhnout, další nejlepší věc, kterou může člověk s diabetem udělat, je používat stejný glukometr, který pomůže zajistit, aby stupeň nebo směr rozptylu byl konzistentnější.

Požadavky FDA na volně prodejné glukometry

Dokument FDA o pokynech pro „Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use“ popisuje rozsáhlé a podrobné standardy pro každý glukometr, který usiluje o schválení FDA.

Níže jsou uvedeny některé podrobnosti týkající se standardů pro přesnost a odchylku glukometru, aby mohl získat schválení FDA.

Všeobecná kritéria přesnosti a odchylky

„Výsledky testů glykémie používají lidé s diabetem k zásadním rozhodnutím o své léčbě, proto je důležité, aby výsledky byly přesné, aby se lépe předešlo chybám v dávkování výživy a léků,“ vysvětluje se v pokynech FDA.

U každého glukometru, který usiluje o schválení FDA, by měly studie prokázat, že 95 procent všech výsledků měření hladiny cukru v krvi se pohybuje v rozmezí 15 až 20 procent laboratorní hodnoty.

Přijatelných 5 procent výsledků, u nichž je odchylka větší než 20 procent, by měl výrobce podrobně vysvětlit a zdůvodnit, proč k chybám došlo. Mezi důvody může patřit extrémně velký počet testů nebo nesprávné používání přístroje pacienty, kteří si před testováním neumyli ruce apod.

Přesnost pro cukry v krvi v rozmezí 50 mg/dl až 400 mg/dl

Pro cukry v krvi pod nebo nad určitou hranicí existuje další shovívavost ze strany FDA.

„Úřad FDA chápe, že někteří nemusí být schopni spolehlivě měřit v rozmezí 15 % srovnávací metody při velmi nízkých koncentracích glukózy.“

Úřad FDA považuje 50 mg/dl za nejnižší hodnotu, při které musí být glukometr schopen přesně měřit glukózu v rámci povolené míry odchylky.

Horní hranice požadovaného rozsahu přesnosti je 400 mg/dl.

Pro získání schválení FDA musí glukometr uvádět chybový kód (nebo slova „HIGH“ nebo „LOW“) pro hladiny cukru v krvi pod 50 mg/dl nebo nad 400 mg/dl, pokud glukometr není schopen tyto hladiny přesně změřit.

Proč nejsou glukometry stoprocentně přesné?“

Možná se divíte, proč FDA nezpřísňuje své normy. Bohužel existuje celá řada faktorů, které se podílejí na tomto přijatelném rozmezí odchylek. Zde jsou některé z mnoha proměnných, které podle studie zveřejněné v časopise Journal of Diabetes Science and Technology, financované společností Wavesense Technology, ovlivňují přesnou přesnost výsledků glukometru.

Zranitelnost enzymů &konzistence

Zranitelnost enzymů se týká několika proměnných a problémů s prostředím, které mohou být při kontrole hladiny cukru v krvi nekonzistentní. Některé z nich můžete ovlivnit, jiné ne.

Příklad při vytváření testovacího proužku ve výrobním závodě je na vnitřní stranu testovacího proužku nastříkán reaktivní enzym a poté jsou přidány další detaily technologie proužku. Když je vaše krev nanesena na proužek, reaguje s tímto enzymem jako klíčová součást vytvoření výsledku hladiny cukru v krvi. Pokud materiál testovacího proužku nebyl důkladně pokryt enzymovým sprejem, může to ovlivnit přesnost vašich výsledků.

Další proměnné prostředí zahrnují věci, jako je způsob skladování proužků, podmínky, které snášejí během přepravy, zda jsou uchovávány v extrémně horkém a vlhkém prostředí oproti chladnému a suchému atd.

Přestože výrobci testovacích proužků mají obecně vysoce kontrolované prostředí pro skladování svých výrobků, nemohou tyto detaily kontrolovat, jakmile je výrobek odeslán a objeví se u vašich dveří nebo v lékárně.

Kapilární krev vs. žilní krev

Glukóza v kapilárách (které jsou v konečcích prstů) není totožná s krví v žilách. I když jsou si podle výzkumů velmi blízké, málokdy jsou stejné.

Při srovnání s odběrem krve v laboratoři, kde je krev vždy odebírána ze žíly na paži nebo ruce, při kontrolované teplotě, v extrémně hygienické a uzavřené zkumavce a následně vyhodnocována ve velmi kontrolované laboratoři, vlastně není překvapivé, že domácí glukometry nejsou schopny poskytnout přesné měření.

To je podobný důvod, proč se výsledky na kontinuálním monitoru glukózy (CGM) přesně neshodují s výsledky glukometru. CGM měří glukózu v intersticiální tekutině vašeho těla – tekutině v tělesné tkáni – nikoli glukózu v krevním řečišti. Glukóza v krevním řečišti se ve skutečnosti dostane do intersticiální tekutiny asi 15 minut poté, co je přečerpána krevním řečištěm. Pokud má vaše hladina cukru v krvi vzestupnou nebo sestupnou tendenci, údaje z glukometru CGM a kapilárního glukometru by mohly a měly být zcela odlišné.

Úroveň vaší hydratace

Víte, že i mírná dehydratace může mít docela významný vliv na hladinu cukru v krvi?

Dehydratace může být důsledkem celé řady běžných životních událostí, z nichž každá může ovlivnit hladinu cukru v krvi:

• Intenzivní cvičení

• Nepití dostatečného množství tekutin během dne

• Příjem nadměrného množství sodíku a/nebo draslíku

.

• Přílišné pocení

• Káva a jiné nápoje obsahující kofein

• Alkohol

• Cestování letadlem

• Některé léky (diuretika, Invokana atd.)

• Menstruace

• Mentální / emocionální stres

• Vysoké nadmořské výšky

• Průjem

• Zvracení

• Hor, vlhké počasí (Florida)

• Horké, suché počasí (Arizona)

• Kojení

• Stáří

Dostatek vody během dne je pro člověka s diabetem zásadní! Nejen pro přesnost glukometru, ale i pro hladinu cukru v krvi a celkovou pohodu.

* Osobně jsem se o tom přesvědčil během záchvatu noroviru. Poté, co jsem zvracel více než desetkrát za sebou – zjevně jsem vyčerpal z těla potřebné tekutiny a stal se okamžitě dehydratovaným -, jsem sledoval, jak mi během hodiny stoupla hladina cukru v krvi z normálních 100 mg/dl na téměř 400 mg/dl. Avšak již po jedné hodině, kdy jsem v nemocnici začal nitrožilně podávat fyziologický roztok s elektrolyty, se můj krevní cukr podle glukometru sám od sebe vrátil pod 200 mg/dl.

Proto je tak důležité dostat se do nemocnice, pokud opakovaně zvracíte a jako člověk s cukrovkou nedokážete udržet své tělo hydratované.

Rozložení glukózy v jedné kapce krve & na různých místech

V závislosti na úrovni hydratace vašeho těla se může množství glukózy v té jedné malé kapce krve nanesené na testovací proužek mírně lišit. Kdybyste o 30 sekund později vytlačili ze stejného prstu další kapku, mohla by obsahovat mírně odlišné množství glukózy.

Stejně tak se může lišit i glukóza v kapce krve z konečků prstů oproti glukóze v předloktí nebo ušním lalůčku (odkud často odebírají krev záchranáři).

Pokud používáte glukometr a lancingové zařízení, které umožňuje odebírat krev kromě konečků prstů i z předloktí, mějte to na paměti. Neustálé přepínání mezi předloktím a konečky prstů by mohlo vést k nekonzistentním výsledkům, které nevyhnutelně způsobí i nekonzistentní dávkování inzulínu.

Jak se připravíte (nebo nepřipravíte) před píchnutím do prstu

Zejména u dětí (a pravděpodobně i u dospělých) studie zjistily, že lidé s cukrovkou si před kontrolou hladiny cukru v krvi jen zřídka myjí ruce. I když jste se v poslední době nedotýkali jídla – což by mohlo snadno vést k nepřesnému odečtu – přesnost měření mohou potenciálně ovlivnit i jiné věci na vašich rukou. Krém na ruce, inkoust z novin, vlasový přípravek, make-up, pot, a dokonce i voda po umytí rukou, pokud si je důkladně neosušíte.

Správná technika kontroly hladiny cukru v krvi pro co největší přesnost:

• Umyjte si ruce nebo použijte na tento prst alkoholový tampon (nechte důkladně zaschnout)

• Ujistěte se, že vaše testovací proužky jsou v době expirace

• Použijte kontrolní roztok, abyste ověřili, že vaše proužky a glukometr vykazují hodnoty v rozmezí

• Vyhněte se dotyku konce proužku, na který bude aplikována krev

.

• Ujistěte se, že aplikujete tolik krve, abyste zcela naplnili testovací proužek

• Vyhněte se testování při extrémně vysokých nebo nízkých teplotách

• Ujistěte se, že jste nádobku s testovacími proužky zcela uzavřeli, abyste zabránili negativnímu vlivu vlhkosti a dalších faktorů prostředí na všechny proužky

V reálném životě s diabetem, není vždy možné všechny tyto proměnné kontrolovat. Mějte však na paměti, že pokud si kontrolujete hladinu cukru v krvi na vrcholu hory v Novém Mexiku a celá vaše diabetická souprava je na dotek horká, nemusí být vaše výsledky tak přesné. Totéž platí pro kontrolu uprostřed lyžařského výletu ve Vermontu, když je venku 10 stupňů!“

Dostupné, přesné, neomezené

Pokud vás už nebaví, že vám zdravotní pojišťovna říká, kolikrát denně si můžete kontrolovat hladinu cukru v krvi, máte možnosti. Měřič Diathrive poskytuje přesné výsledky za zlomek ceny a bez omezení. Pořiďte si tolik testů, kolik chcete, abyste mohli výsledky měření hladiny cukru v krvi využívat k rozhodování o svém zdraví kdykoli a kdekoli v reálném čase.

Ve společnosti Diathrive je pro nás přesnost nesmírně důležitá, a proto jsme se ujistili, že náš glukometr splňuje a překračuje normy FDA. Naším posláním je pomáhat vám kontrolovat se tak často, jak potřebujete, v zájmu řízení a zlepšování zdravotního stavu vaší cukrovky!