I betragtning af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) ambitiøse målsætning om at forenkle og opnå større forudsigelighed i reguleringen af medicinsk udstyr er det kun passende at se nærmere på 510(k)-programmet i 2019.Der er så mange spørgsmål at stille: Bliver der godkendt flere 510(k)s, og tager det længere tid? Hvilke lande kom de fleste 510(k)-ansøgninger fra i 2019? Hvilke produktkoder var de vigtigste produktkoder, der modtog 510(k)-godkendelser i 2019?I denne artikel undersøger vi 2019-tendenserne inden for 510(k)-godkendelser, og hvad disse kan sige om industrien i udvikling.
Prior Use of 510(k)
Vores seneste dækning af dette emne omfatter et webinar om 510(k)-moderniseringsinitiativerne. Derudover var vi også for nylig vært for FDA, der diskuterede et af deres seneste initiativer: Case for Quality, som blev kick-offet af FDA med en omfattende rapport, der blev udgivet i oktober 2011 med titlen “Understanding Barriers to Medical Device Quality” (Forståelse af hindringer for kvalitet af medicinsk udstyr). Denne rapport gav et godt indblik i tendenserne for medicinsk udstyr i USA i begyndelsen af 2011. Rapporten konkluderede, at håndhævelsesaktiviteterne ikke i tilstrækkelig grad tilpassede industriens aktiviteter til målet om at forbedre kvaliteten af medicinsk udstyr. Desuden anbefalede rapporten en ny samarbejdstilgang for at reducere den historiske “whack-a-mole”-metode (et udtryk, som FDA brugte for at antyde en reaktionær håndhævelsesmetode), som lagde vægt på overholdelse frem for forbedring. I vores konsulentfirma siger vi altid, at information er magt, og denne rapport skitserer nogle indsigter, som kan være værdifulde for fabrikanter af udstyr, der planlægger 510(k)-godkendelser. Nedenfor er nogle interessante tal fra 2011-rapporten:
FDA-rapporten fra 2011 viser, at salget af medicinsk udstyr i USA steg med 9 % hvert år (per anum, p.a.), mens antallet af 510(k)-godkendelser faldt hvert år med 2 %. Dette kan betyde, at markedsaktørerne øger deres salg uden nødvendigvis at kommercialisere nye teknologier.
Det er interessant, at selv om indtægterne fra salg af udstyr fortsat steg, fortsatte antallet af patienter, der kom til skade i forbindelse med alvorlige hændelser, også med at stige. Dette kan tyde på, at det er muligt, at de højere indtægter på området ikke blev omsat til forbedringer, der ville føre til sikrere produkter.Samlet set fremhævede FDA’s rapport fra 2011 følgende behov: – Justere fokus på overholdelse for at imødekomme industriens kvalitetsbehov. – Forbedre gennemsigtigheden og synligheden af FDA-data for at fremme kvaliteten – Øge industriens engagement. Rapporten konkluderede, at “FDA’s investering nu i en holistisk kvalitetsinfrastruktur vil understøtte en næste generation af medicinsk udstyr, der er lige så sikkert og veludført, som det er innovativt.”
Senest har FDA i rapporten om FDA’s strategiske prioriteter for 2018-2020, der blev offentliggjort i januar 2018, anført, at et af agenturets vigtigste mål for succes i 2020 vil være, at: “Inden den 31. december 2020 vil mere end 50 procent af producenterne af nye teknologier til U.I rapporten udpegede FDA nye teknologier til at omfatte premarket approval (PMA), panel track supplements, De Novo, humanitarian device exemptions eller en premarket notification 510(k) under Breaktrough Devices Program (program for gennembrudsudstyr). Dette FDA-benchmarkobjekt, der opsummerer målene for de strategiske prioriteter, der har til formål at gøre USA’s lovgivningsmæssige rammer mere attraktive for innovatorer af medicinsk udstyr. Målet om at øge antallet af 510(k)-ansøgninger i USA med 50 % inden udgangen af 2020 vil ifølge en undersøgelse fra Northwestern University være en betydelig stigning fra en baseline på 4 %, der blev forventet ved lanceringen af programmet i 2011. Undersøgelsen viste også, at 80 % af udstyret i 2011 blev lanceret først i Europa, en tendens, der forventes at blive påvirket af de seneste udfordringer i forbindelse med forordningen om medicinsk udstyr (MDR)/forordningen om in vitro-udstyr (IVDR) i Europa.
510(k)-godkendelser i 2019
Da klasse II-enheder (som udgør 80 % af alle enheder) er underlagt 510(k)-godkendelsesprogrammet, vil vi fokusere vores analyse på 510(k)-ansøgningsdata for at få en bedre puls af industrien. Ved hjælp af FDA’s 510(k) Clearances Releasable Databases vil vi behandle følgende spørgsmål:
– Bliver der godkendt flere 510(k)s i 2019? Tager de længere tid?- Hvilke lande kom de fleste 510(k)-ansøgninger fra i 2019?- Hvad var de vigtigste produktkoder, der modtog 510(k)-godkendelser i 2019?#1. Bliver der godkendt flere 510(k)er i 2019, og tager det længere tid?Som det fremgår af nedenstående analyse, har antallet af godkendelser ligget på omtrent samme årlige niveau. For at udelukke muligheden for, at der har været en ændring i antallet af ansøgninger, har vi gennemgået antallet af indsendte ansøgninger pr. år, som har ligget relativt stabilt på ca. 3.000 pr. år. Antallet af dage fra indgivelse af ansøgningen til en FDA-beslutning har svinget mellem 145 og 160 dage siden 2013. Endvidere har der siden 2013 ikke været nogen væsentlig ændring i antallet af dage mellem modtagelsen af 510(k)-ansøgningen og afgørelsen siden 2013.
#2. Fra hvilke lande kom de fleste 510(k)-ansøgninger i 2019?I overensstemmelse med de historiske niveauer i 2019 angiver langt størstedelen af 510(k)-ansøgningerne (58 %) deres indleveringsadresse fra USA. 97 % af de samlede 510(k)-produkter, der blev gennemgået af FDA i 2019, stammede desuden fra kun 20 lande. En opdeling af 510(k)s efter land viser den relative mængde af innovation inden for medicinsk udstyr, der sker i hvert land, og mængden af medicinske teknologier, der udvikles og markedsføres i hvert land.
3. Hvilke produktkoder var de vigtigste produktkoder, der modtog 510(k)-godkendelser i 2019?Nedenstående diagram viser de vigtigste 510(k)-godkendte produktkoder, der blev udstedt i 2019. Øverst på listen var “System, Image Processing, Radiological”, hvilket falder i tråd med tendensen med et øget antal softwarebaserede medicinske anordninger. Den overordnede fordeling af produktkoder for 510(k)er er fortsat meget diversificeret med 737 forskellige 510(k)-produktkoder, der blev ansøgt om i 2019.
Konklusion
FDA’s ambitiøse mål om at forenkle reguleringsprocessen og opnå større forudsigelighed i reguleringen af medicinsk udstyr er et mål, der er værd at nå. Sammen med en smartere håndhævelse, der forventes at blive realiseret af initiativer som Case for Quality og programmerne for præcertificering af digital sundhedssoftware (Pre-Cert), håber FDA at kunne gøre fremskridt i retning af dette mål. Timingen synes ideel i betragtning af, at udfordringer som følge af MDR/IVDR-implementeringen, herunder manglen på akkrediterede bemyndigede organer, i Europa kan få medicinske innovatorer til at genoverveje deres go-to-market-strategi. 2019 synes 510(k)-vejens godkendelsestider og antallet af ansøgninger i USA at have nået et plateau med 97 % af ansøgningerne fra en kohorte af 20 lande. Vi har også set antallet af 510(k)s udstedt til diagnostiske og softwarebaserede produkter stige, en tendens, der forventes at fortsætte.Kan FDA’s fuldt ud realisere sine mål med 510(k) og relaterede programmer? Tiden vil vise det, men det ser ud til, at agenturet gør en stor indsats for at strømline og harmonisere de lovgivningsmæssige vurderinger af medicinsk udstyr.
Luis Jimenez er vicepræsident for forretningsudvikling hos Brandwood CKC. Hans erfaring omfatter drift, kvalitetskontrol i CGMP-produktion, lovgivningsmæssige anliggender for produktion, design engineering, teknologioverførsel og projektledelse inden for en nystartet virksomhed og store virksomheder som Johnson & Johnson og Express Scripts. Jimenez’ baggrund omfatter kemisk ingeniørvidenskab, cum laude, med fokus på datalogi og økonomi, og en MBA med akademisk topkarakter. Hans forløb i forskellige sundhedsrelaterede virksomheder og hans erfaring med at opbygge en bioteknologisk klasse III-virksomhed inden for medicinsk udstyr fra bunden giver ham praktisk erfaring med at løse de udfordringer, der er forbundet med at navigere i de lovgivningsmæssige godkendelser. Jimenez brænder for iværksætteri og reguleringsspørgsmål og fungerer som 2020-formand for Orange County Regulatory Affairs Group (OCRA).