Nøjagtighed af glukosemåler

Nøjagtighed er et interval, ikke et nøjagtigt tal. Ginger Vieira forklarer de variabler, der gælder for alle FDA-godkendte glukosemålere.

Hver gang du kontrollerer dit blodsukker ved hjælp af en glukosemåler til hjemmebrug, er de resultater, du ser på skærmen, ikke den nøjagtige mængde glukose i din blodstrøm.

Dette kan være lidt alarmerende, hvis det er første gang, du hører dette, fordi mennesker med diabetes træffer afgørende beslutninger på baggrund af dette tal. Faktum er, at det ikke er så nemt at få en nøjagtig måling af dit blodsukker, som det ser ud til.

I denne artikel vil vi se nærmere på de standarder, som glukosemålere skal opfylde for at opnå FDA’s godkendelse — og hvorfor resultaterne fra din glukosemåler ligger inden for et interval i stedet for en nøjagtig måling.

Er Diathrive glukosemåleren lige så nøjagtig som andre målere?

Svaret er ja. Faktisk er det blandt de mest nøjagtige FDA-godkendte målere på markedet, selv når man sammenligner med målere fra de største medicinalgiganter.

Med kun 15 dollars for selve glukosemåleren og så lidt som 16 cent pr. strimmel – alt sammen uden recept, sygesikring eller forsendelsesomkostninger – er Diathrives glukosemåler også den mest prisbillige på markedet.

Hvor nøjagtig er den gennemsnitlige FDA-godkendte glukosemåler?

Når det drejer sig om FDA-godkendte glukosemålere, skal et måleapparat opfylde visse standarder for nøjagtighed, men det er vigtigt at vide, at nøjagtighed ikke betyder en nøjagtig måling.

Alle glukosemåler, der er til salg i USA i dag, er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) og skal ligge inden for 15 procent af “laboratorieværdien” 95 procent af tiden og inden for 20 procent af “laboratorieværdien” 99 procent af tiden (disse intervaller af uoverensstemmelse kaldes varians).

Diathrive’s måler ligger inden for 15 procent af “laboratorieværdien” 99 procent af tiden!

Se på, hvordan blodsukkerresultatet på din glukosemåler faktisk giver dig et tal inden for et interval i stedet for et nøjagtigt tal.

For at vurdere “variansen” i en hvilken som helst blodsukkermåling af din egen blodsukkermåling skal du blot gange tallet på din glukosemåler med 0,15. Træk derefter dette resultat fra og læg det til tallet på din måler for at bestemme det fulde interval for dit faktiske blodsukkerniveau.

Eksempel:

211 mg/dL x .15 ≈ 32

211 – 32 = 179 mg/dL

211 + 32 = 243 mg/dL

Kunne kontrol igen med samme måler hjælpe med at indsnævre resultaterne? Måske. Men realistisk set er det ikke en praktisk plan på lang sigt at bruge to eller tre strips, hver gang du kontrollerer dit blodsukker. Hvis du ser på et ekstremt højt tal, kan det at kontrollere igen måske give lidt mere sikkerhed i din beregnede korrektionsdosis insulin.

Problemet med “varians” i nutidens glukosemålere

Det største problem varians i en blodsukkermåling er, når folk doserer insulin på baggrund af denne måling. Og 15 til 20 procent af et blodsukkerniveau på 100 mg/dL (ifølge dit måleapparat) betyder, at dit blodsukkerniveau i virkeligheden kan være på 120 mg/dL eller 80 mg/dL. Denne varians er betydelig, hvis du tager insulin. ¼ enhed hurtigtvirkende insulin kan korrigere et blodsukker på 120 mg/dL (afhængigt af dit korrektionsforhold) og bringe det ned til 90 mg/dL. Tag den samme korrektion, når dit blodsukker faktisk er 80 mg/dL, og du vil opleve, at du styrtdykker ned mod 50 mg/dL.

Jo højere blodsukkerniveauet er, jo større er variansen

Forestil dig nu, at du kontrollerer dit blodsukker og ser et blodsukker på 300 mg/dL på skærmen.

15 procent af 100 mg/dL er kun et nøjagtighedsområde på blot 15 point i begge retninger, men 15 procent af 300 mg/dL er 45 point. Det betyder, at dit blodsukker faktisk kan være 255 mg/dL eller 345 mg/dL. Det er faktisk et variansområde på 100 point.

Se nu på variansen på 20 procent af en blodsukkermåling på 340 mg/dL. Den kunne faktisk være så høj som 408 mg/dL! Hvis du tog en korrektionsdosis insulin for 408, når dit blodsukker faktisk var 20 procent lavere i den anden retning af 340 mg/dL, nemlig 272 mg/dL, ville du uundgåeligt ende lavt.

Har du nogensinde taget en omhyggeligt beregnet dosis insulin for at korrigere et højt blodsukker for blot at opdage, at dit blodsukker tre timer senere stadig er et godt stykke over 200 mg/dL? Variationen i din glukosemåler kunne nemt forklare dette. Du har måske taget en korrektionsdosis til et blodsukker på 340 mg/dL, når du i virkeligheden havde brug for nok insulin til at korrigere et blodsukker på 408 mg/dL.

Selv om dette til tider kan være frustrerende, er det vigtigt at huske på, når du træffer beslutninger omkring dine blodsukkerniveauer.

Er den samme måler konsekvent i sin varians?

De typiske glukosemålere i dag kan give to forskellige blodsukkerniveauer inden for blot 30 sekunder af hinanden på grund af varians.

I nogle tilfælde kan du opleve, at det at teste dit blodsukker to gange i træk med kun få sekunder eller minutter mellemrum giver ret ens resultater – og andre gange kan du med nøjagtig samme måler få aflæsninger, der er forskellige med 20 eller 30 point.

Hvorfor du ikke bør bruge to forskellige glukosemålere på samme tid

Varians i glukosemålere er også grunden til, at det er vigtigt kun at bruge én glukosemåler som din primære metode til kontrol af dit blodsukker. Husk: målerne er kalibreret til at ligge inden for 15 % af et laboratorieresultat. Ikke 15 % af din tidligere måler.

Hvis du bruger to målere af forskellige mærker i løbet af samme dag, øger du graden af uoverensstemmelse i dine blodsukkerresultater, fordi variansen i den ene måler kan være 15 % højere end en blodlaboratoriemåling, og variansen i den anden måler kan være 20 % lavere.

Da der ikke er nogen måde at undgå varians helt og holdent, er det næstbedste, en person med diabetes kan gøre, at bruge det samme måleapparat for at hjælpe med at sikre, at graden eller retningen af varians er mere ensartet.

FDA’s krav til glukosemålere i håndkøb

FDA’s dokument om vejledning for “Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use” beskriver omfattende og detaljerede standarder for alle glukosemålere, der søger FDA’s godkendelsesstempel.

Her er nogle detaljer vedrørende standarder for nøjagtighed og varians af et glukosemålere for at få FDA-godkendelse.

Generelle kriterier for nøjagtighed og varians

“Blodglukosetestresultater bruges af personer med diabetes til at træffe kritiske beslutninger om deres behandling; derfor er det vigtigt, at resultaterne er nøjagtige, så ernærings- og medicindoseringsfejl bedre kan undgås,” forklarer FDA’s vejledningsdokument.

For enhver glukosemåler, der søger FDA-godkendelse, skal undersøgelser vise, at 95 procent af alle blodsukkermåleresultater ligger inden for 15 til 20 procent af blodlaboratorieværdien.

De acceptable 5 procent af resultaterne, der er større end 20 procent afvigelse, skal forklares i detaljer af producenten for at begrunde, hvorfor fejlene er opstået. Årsagerne kan omfatte et ekstremt stort antal test eller patienter, der bruger apparatet forkert ved ikke at vaske hænder før testning osv.

Nøjagtighed for blodsukker mellem 50 mg/dL og 400 mg/dL

Der er yderligere lempelighed fra FDA for blodsukker under eller over et bestemt niveau.

“FDA forstår, at nogle måske ikke er i stand til at måle pålideligt inden for 15 procent af sammenligningsmetoden ved meget lave glukosekoncentrationer.”

FDA har anset 50 mg/dL for at være den laveste måling, hvor en glukosemåler skal kunne måle glukose nøjagtigt inden for den tilladte grad af varians.

Den øvre ende af det krævede nøjagtighedsområde er 400 mg/dL.

For at opnå FDA-godkendelse skal et glukosemåleapparat vise en fejlkode (eller ordene “HIGH” eller “LOW”) ved blodsukkerniveauer under 50 mg/dL eller over 400 mg/dL, hvis apparatet ikke er i stand til at måle disse niveauer nøjagtigt.

Hvorfor er glukosemålere ikke 100 procent nøjagtige?

Du undrer dig måske over, hvorfor FDA ikke strammer deres standarder. Desværre er der en række faktorer, der er årsag til dette acceptable variationsområde. Her er nogle af de mange variabler, der påvirker den nøjagtige nøjagtighed af dine glukosemåleresultater, ifølge en undersøgelse offentliggjort i Journal of Diabetes Science and Technology, finansieret af Wavesense Technology.

Enzymsårbarhed &konsistens

Enzymsårbarhed refererer til flere variabler og miljømæssige forhold, der kan være inkonsistente, når du kontrollerer dit blodsukker. Nogle har du kontrol over, andre har du ikke.

For eksempel, når en teststrimmel oprettes i produktionsanlægget, sprøjtes et reaktivt enzym hen over teststrimmens inderside, hvorefter der tilføjes andre detaljer i strimmelteknologien. Når dit blod påføres strimlen, reagerer det med dette enzym som en vigtig del af produktionen af et blodsukkerresultat. Hvis teststrimmens materiale ikke blev dækket grundigt af enzymsprayen, kan det påvirke nøjagtigheden af dine resultater.

Andre miljømæssige variabler omfatter ting som, hvordan teststrimlerne opbevares, de forhold, de udsættes for under forsendelsen, om de opbevares i et ekstremt varmt og fugtigt område i forhold til et koldt og tørt område osv.

Mens producenterne af teststrimler generelt har meget kontrollerede opbevaringsmiljøer for deres produkt, kan de ikke kontrollere disse detaljer, når produktet sendes og dukker op ved din dør eller på apoteket.

Kapillærblod vs. veneblod

Glukosen i dine kapillærer (som findes i fingerspidserne) er ikke identisk med blodet i dine vener. Selv om de ifølge forskningen er meget tæt på hinanden, er de sjældent ens.

Ved sammenligning med en blodprøvetagning i et laboratorium, hvor blodet altid tages fra en blodåre i din arm eller hånd, ved kontrolleret temperatur, i et ekstremt hygiejnisk og lukket rør og derefter vurderes i et meget kontrolleret laboratorium, er det faktisk ikke overraskende, at glukosemålere derhjemme ikke er i stand til at give en nøjagtig måling.

Dette svarer til grunden til, at resultaterne på en kontinuerlig glukosemåler (CGM) ikke stemmer nøjagtigt overens med din blodglukosemåler. CGM’er måler glukosen i din krops interstitielle væske – væsken i dit kropsvæv – ikke glukosen i din blodstrøm. Glukosen i din blodstrøm når faktisk frem til din interstitielle væske ca. 15 minutter efter, at den er pumpet gennem din blodstrøm. Hvis dit blodsukker har en tendens til at stige eller falde, kan og bør tallene fra CGM- og kapillærglukosemåleren være helt forskellige.

Din hydreringsgrad

Vidste du, at selv en let dehydrering kan have en ret betydelig indvirkning på dit blodsukkerniveau?

Dehydrering kan skyldes en lang række almindelige begivenheder i livet, som alle kan påvirke dit blodsukkerniveau:

• Intensiv træning

• Det er ikke muligt at drikke nok væske i løbet af dagen

• Indtagelse af en for stor mængde natrium og/eller kalium

• Overdreven svedtendens

• Koffee og andre koffeinholdige drikkevarer

• Alkohol

• Flyrejser

• Bestemte lægemidler (vanddrivende midler, Invokana osv.)

• Menstruation

• Mental/emotionel stress

• Høje højder

• Diarré

• Opkastning

• Varme, fugtigt vejr (Florida)

• Hot, tørt vejr (Arizona)

• At amning

• Alderdomsalder

Det er vigtigt at få nok vand i løbet af dagen som person med diabetes! Ikke kun for målerens nøjagtighed, men for dit blodsukkerniveau og dit generelle velbefindende.

* Personligt har jeg oplevet dette under en omgang med norovirus. Efter at have kastet op mere end 10 gange i træk – hvilket tydeligvis tømte min krop for den nødvendige væske og gjorde mig øjeblikkeligt dehydreret – så jeg mit blodsukker stige kraftigt fra et normalt niveau på 100 mg/dL til næsten 400 mg/dL i løbet af en time. Men efter blot 1 time efter at have startet intravenøs saltvand med elektrolytter på hospitalet, kom mit blodsukker ifølge min glukosemåler af sig selv ned under 200 mg/dl.

Det er derfor, det er så vigtigt at komme på hospitalet, hvis man som person med diabetes kaster op gentagne gange og ikke kan holde sin krop hydreret.

Glukosefordelingen i en dråbe blod & forskellige steder

I forhold til kroppens hydreringsniveau kan mængden af glukose i den ene lille dråbe blod, der påføres teststrimlen, variere en smule. Havde du presset en anden dråbe ud fra den samme finger 30 sekunder senere, kunne den indeholde en beskedent anderledes mængde glukose.

På samme måde kan glukosen i en dråbe blod fra fingerspidserne sammenlignet med glukosen i underarmen eller øreflippen (hvor nødhjælpslæger ofte tager blod fra) også variere.

Hvis du bruger en glukosemåler og en stikpille, der giver dig mulighed for at tage blod fra underarmen ud over fingerspidserne, skal du huske dette. Hvis du konstant skifter mellem underarmen og fingerspidserne, kan det give inkonsekvente resultater, som uundgåeligt også gør din insulindosering inkonsekvent.

Hvordan du forbereder dig (eller ikke forbereder dig), før du prikker dig i fingeren

Sær blandt børn (og sandsynligvis også blandt voksne) har undersøgelser vist, at personer med diabetes sjældent vasker deres hænder, før de kontrollerer deres blodsukker. Selv hvis du ikke for nylig har rørt ved mad – noget, der let kan føre til en unøjagtig aflæsning – kan andre ting på dine hænder potentielt påvirke nøjagtigheden. Håndcreme, blæk fra en avis, hårprodukt, makeup, sved og endda vand efter håndvask, hvis du ikke tørrer dem grundigt.

Den korrekte teknik til blodsukkermåling giver størst mulig nøjagtighed:

• Vask dine hænder eller brug en alkoholpind på den pågældende finger (lad den tørre grundigt)

• Sørg for, at dine teststrimler er inden for deres udløbsdato

• Brug kontrolopløsning for at kontrollere, at dine strimler og dit måleapparat aflæser inden for området

• Undgå at røre ved den ende af strimlen, hvor der skal påføres blod

• Sørg for at påføre nok blod til at fylde teststrimlen helt op

• Undgå at teste i ekstremt varme eller kolde temperaturer

• Sørg for at lukke teststrimlebeholderen helt for at forhindre, at fugtighed og andre miljøfaktorer påvirker alle dine strips negativt

I det virkelige liv med diabetes, er det ikke altid muligt at kontrollere alle disse variabler. Men husk på, at hvis du kontrollerer dit blodsukker på toppen af et bjerg i New Mexico, og hele dit diabetessæt føles varmt at røre ved, er dine resultater måske ikke så nøjagtige. Det samme gælder, hvis du kontrollerer midt på en skitur til Vermont, når der er 10 grader udenfor!

Bar, nøjagtig, ubegrænset

Hvis du er træt af at få at vide af din sygesikring, hvor mange gange om dagen du kan kontrollere dit blodsukker, har du muligheder. Diathrive’s måler giver nøjagtige resultater til en brøkdel af prisen og uden begrænsninger. Få så mange testrejser, som du vil, så du kan bruge blodsukkerresultaterne til at træffe sundhedsbeslutninger, når og hvor du vil, i realtid.

Hos Diathrive er nøjagtighed ekstremt vigtig for os, og vi har sørget for, at vores måler opfylder og overgår FDA-standarderne. Vores mission er at hjælpe dig med at kontrollere så ofte som du har brug for, så du kan styre og forbedre din diabetessundhed!