Proquin XR

VARSLER

Inkluderet som en del af PRÆCAUTIONER afsnittet.

FORSIGTIGELSER

Tendinopati og seneruptur

Fluoroquinoloner, herunder Proquin XR (ciprofloxacin hcl) , er forbundet med en øget risiko for tendinitis og seneruptur i alle aldre. Denne bivirkning involverer hyppigst akillessenen, og ruptur af akillessenen kan kræve kirurgisk reparation. Der er også rapporteret om seneskedehindebetændelse og seneruptur i rotatormanchetten (skulderen), hånden, biceps, tommelfingeren og andre senesteder. Risikoen for at udvikle fluoroquinolon-associeret tendinitis og senesprængning er yderligere forøget hos ældre patienter normalt over 60 år, hos patienter, der tager kortikosteroidmedicin, og hos patienter med nyre-, hjerte- eller lungetransplantation. Faktorer, ud over alder og kortikosteroidbrug, der uafhængigt af hinanden kan øge risikoen for senruptur, omfatter anstrengende fysisk aktivitet, nyresvigt og tidligere senelidelser som f.eks. reumatoid arthritis. Senebetændelse og seneruptur er også forekommet hos patienter, der tager fluoroquinoloner, og som ikke har ovennævnte risikofaktorer. Senefraktur kan forekomme under eller efter afslutning af behandlingen; der er rapporteret om tilfælde, der optræder op til flere måneder efter afslutning af behandlingen. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) skal seponeres, hvis patienten oplever smerter, hævelse, inflammation eller brud på en sene. Patienterne skal rådes til at hvile ved de første tegn på senebetændelse eller seneruptur og til at kontakte deres sundhedspersonale med hensyn til at skifte til et antimikrobielt lægemiddel, der ikke er kinolon.

Forværring af myasthenia gravis

Fluorquinoloner, herunder Proquin XR (ciprofloxacin hcl) , har neuromuskulær blokerende aktivitet og kan forværre muskelsvaghed hos personer med myasthenia gravis. Der har været alvorlige bivirkninger efter markedsføring, herunder dødsfald og behov for respiratorisk støtte, i forbindelse med brug af fluoroquinoloner hos personer med myasthenia gravis. Undgå Proquin XR (ciprofloxacin hcl) hos patienter med kendt historie af myasthenia gravis. .

Overfølsomhedsreaktioner

Seriøse og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der modtager behandling med fluorokinoloner, herunder ciprofloxacin. Disse reaktioner opstår ofte efter den første dosis. Nogle reaktioner har været ledsaget af kardiovaskulært kollaps, hypotension/chok, krampeanfald, tab af bevidsthed, prikken, angioødem (herunder ødem/hævelse i tunge, larynx, hals eller ansigt), luftvejsobstruktion (herunder bronkospasme, åndenød og akut åndedrætsbesvær), dyspnø, urticaria, kløe og andre alvorlige hudreaktioner. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) skal straks seponeres ved første forekomst af et hududslæt eller ethvert andet tegn på overfølsomhed. Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner kan kræve behandling med adrenalin og andre genoplivningsforanstaltninger, herunder ilt, intravenøse væsker, antihistaminer, kortikosteroider, pressoraminer og luftvejshåndtering, som klinisk indiceret .

Andre alvorlige og undertiden dødelige reaktioner

Andre alvorlige og undertiden dødelige hændelser, nogle på grund af overfølsomhed, og nogle på grund af usikker ætiologi, er sjældent blevet rapporteret hos patienter, der modtager behandling med quinoloner, herunder ciprofloxacin. Disse hændelser kan være alvorlige og opstår generelt efter indgivelse af flere doser. Kliniske manifestationer kan omfatte en eller flere af følgende:

• feber, udslæt eller alvorlige dermatologiske reaktioner (f.eks, toksisk epidermal nekrolyse,Stevens-Johnson-syndrom);
• vaskulitis; artralgi; myalgi; serumsyge;
• allergisk pneumonitis
• inertstitiel nefritis; akut nyreinsufficiens eller nyresvigt;
• hepatitis; gulsot; akut levernekrose eller akut leversvigt;
• anæmi, herunder hæmolytisk og apalstisk; trombocytopeni, herunder trombotikthrombocytopenisk purpura; leukopeni; agranulocytose; pancytopeni; og/eller andre hæmtologiske abnormiteter.
• Lægemidlet skal afbrydes straks ved første forekomst af askinudslæt, gulsot eller ethvert andet tegn på overfølsomhed og understøttende foranstaltninger iværksættes .

Theophyllin

Seriøse og fatale reaktioner er blevet rapporteret hos patienter, der har fået theophyllin samtidig med fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin. Disse reaktioner har inkluderet hjertestop, krampeanfald, status epilepticus og respirationssvigt. Selv om lignende bivirkninger er blevet rapporteret hos patienter, der får theofyllin alene, kan det ikke udelukkes, at disse reaktioner kan blive potenseret af Proquin XR (ciprofloxacin hcl). Hvis samtidig brug ikke kan undgås, skal serumkoncentrationerne af theophyllin overvåges og doseringsjusteringer foretages efter behov.

Virkninger på centralnervesystemet

Konvulsioner, øget intrakranielt tryk og toksisk psykose er blevet rapporteret hos patienter, der modtager quinoloner, herunder ciprofloxacin. Ciprofloxacin kan også forårsage CNS-hændelser, herunder: svimmelhed, forvirring, rysten, hallucinationer, depression og sjældent selvmordstanker eller selvmordshandlinger. Reaktionerne kan forekomme efter den første dosis. Hvis disse reaktioner forekommer hos patienter, der modtager ciprofloxacin, skal lægemidlet afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes. Som med alle quinoloner skal ciprofloxacin anvendes med forsigtighed hos patienter med kendte eller formodede CNS-sygdomme, der kan prædisponere for kramper eller sænke krampetærsklen (f.eks. svær cerebral arteriosklerose, epilepsi), eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer, der kan prædisponere for kramper eller sænke krampetærsklen (f.eks, visse lægemiddelbehandlinger, nyrefunktionsforstyrrelser) .

Clostridium difficile-associeret diarré

Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret ved brug af næsten alle antibakterielle midler, herunder Proquin XR (ciprofloxacin hcl) , og kan variere i sværhedsgrad fra mild diarré til fatal colitis. Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, hvilket fører til overvækst af C. difficile.

C. difficile producerer toksiner A og B, som bidrager til udviklingen af CDAD. Hypertoksinproducerende stammer af C. difficile forårsager øget morbiditet og mortalitet, da disse infektioner kan være refraktære over for antimikrobiel behandling og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der præsenterer sig med diarré efter antibiotikaanvendelse. Det er nødvendigt med en omhyggelig sygehistorie, da CDAD er blevet rapporteret at forekomme over to måneder efter indgivelse af antibakterielle midler.

Hvis CDAD mistænkes eller bekræftes, kan det være nødvendigt at afbryde igangværende antibiotikaanvendelse, der ikke er rettet mod C. difficile. Passende væske- og elektrolytbehandling, proteintilskud, antibiotikabehandling af C. difficile og kirurgisk evaluering skal iværksættes som klinisk indiceret.

Perifer neuropati

Sjældne tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk axonal polyneuropati, der påvirker små og/eller store axoner, hvilket resulterer i paræstesier, hypoæstesier, dyæstesier og svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der modtager quinoloner, herunder ciprofloxacin. Ciprofloxacin skal seponeres, hvis patienten oplever symptomer på neuropati, herunder smerte, brændende, prikkende, følelsesløshed og/eller svaghed, eller hvis det viser sig at have underskud i let berøring, smerte, temperatur, position, sansning, vibrerende fornemmelse og/eller motorisk styrke for at forhindre udvikling af en irreversibel tilstand .

Arthropatiske virkninger hos dyr

Ciprofloxacin forårsager, som andre medlemmer af quinolonklassen, artropati og/eller chondroplasi hos umodne hunde. Beslægtede lægemidler i quinolonklassen giver også erosioner af brusk i vægtbærende led og andre tegn på arthropati hos umodne dyr af forskellige arter. Relevansen af disse fund for den kliniske anvendelse af ciprofloxacin er ukendt. .

Fotooverfølsomhed/fotototoksicitet

Moderate til alvorlige fotosensitivitets-/fototoksicitetsreaktioner, hvoraf sidstnævnte kan manifestere sig som overdrevne solskoldningsreaktioner (f.eks, forbrænding, erytem, ekssudation, vesikler, blærer, ødem), der involverer områder, der er udsat for lys (typisk ansigtet, “V”-området på halsen, underarmens ekstensorflader, dorsa på hænderne), kan være forbundet med brug af quinoloner efter sol- eller UV-lyseksponering. Derfor bør overdreven eksponering for disse lyskilder undgås. Lægemiddelbehandling skal afbrydes, hvis der opstår fototoksicitet .

Udvikling af lægemiddelresistente bakterier

Forskrivning af Proquin XR (ciprofloxacin hcl) i fravær af en påvist eller stærkt mistænkt bakteriel infektion eller en profylaktisk indikation er usandsynligt, at det giver gavn for patienten og øger risikoen for udvikling af lægemiddelresistente bakterier.

Patientrådgivning

Se FDA-godkendt medicinvejledning

Kun til ukompliceret urinvejsinfektion

Informér patienterne om, at Proquin XR (ciprofloxacin hcl) kun er godkendt til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner, og at de skal kontakte deres sundhedspersonale, hvis de ikke får det bedre, eller hvis de får feber og rygsmerter, mens eller efter de har taget Proquin XR.

Senelidelser

Instruer patienterne om at kontakte deres sundhedspersonale, hvis de oplever smerter, hævelse eller betændelse i en sene eller svaghed eller manglende evne til at bruge et af deres led; hvile og afstå fra motion; og afbryd behandlingen med Proquin XR (ciprofloxacin hcl). Risikoen for alvorlige senelidelser med fluoroquinoloner er højere hos ældre patienter normalt over 60 år, hos patienter, der tager kortikosteroidmedicin, og hos patienter med nyre-, hjerte- eller lungetransplantation .

Myasthenia gravis syndrom

Fluoroquinoloner som Proquin XR (ciprofloxacin hcl) kan forårsage forværring af myasthenia gravis-symptomer, herunder muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer. Patienter skal straks kontakte deres sundhedspersonale, hvis du har forværring af muskelsvaghed eller vejrtrækningsproblemer.

Hypersensitivitet

Informér patienterne om, at ciprofloxacin kan være forbundet med overfølsomhedsreaktioner; selv efter en enkelt dosis. Informer patienterne om at afbryde Proquin XR og kontakte deres sundhedspersonale ved første tegn på hududslæt, nældefeber eller andre hudreaktioner, hurtig hjerterytme, synke- eller åndedrætsbesvær, enhver hævelse, der tyder på angioødem (f.eks, hævelse af læber, tunge, ansigt, tranghed i halsen, hæshed) eller andre symptomer på en allergisk reaktion .

Konvulsioner

Informér patienterne om, at der er rapporteret om kramper hos patienter, der tager fluoroquinoloner, herunder ciprofloxacin, og at de skal underrette deres læge, før de tager dette lægemiddel, hvis de har en fortid med kramper .

Neurologiske bivirkninger (f.eks, svimmelhed, svimmelhed)

Instruer patienterne om at vente med at se, hvordan de reagerer på Proquin XR (ciprofloxacin hcl), før de betjener en bil eller maskiner eller deltager i andre aktiviteter, der kræver mental årvågenhed og koordination .

Clostridium difficile-associeret diarré

Informér patienterne om, at diarré er et almindeligt problem forårsaget af antibiotika, som normalt ophører, når antibiotikumet er afbrudt. Nogle gange kan patienter efter påbegyndt behandling med antibiotika udvikle vandig og blodig afføring (med eller uden mavekramper og feber) selv så sent som to eller flere måneder efter, at de har taget den sidste dosis af antibiotikaet. Hvis dette sker, skal patienterne instrueres om at kontakte deres læge så hurtigt som muligt .

Perifere neuropatier

Rådgiv patienterne, hvis der opstår symptomer på perifer neuropati, herunder smerter, svie, prikken, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, skal de afbryde behandlingen og kontakte deres læge .

Fotooverfølsomhed

Rådgiv at minimere eller undgå eksponering for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller UVA/B-behandling), mens de tager Proquin XR (ciprofloxacin hcl) . Hvis patienter skal være udendørs, når de tager Proquin XR (ciprofloxacin hcl) , skal de instrueres i at bære løstsiddende tøj, der beskytter huden mod soleksponering, og drøfte andre solbeskyttelsesforanstaltninger med deres læge. Hvis der opstår en solskoldningslignende reaktion eller hududslæt, skal du instruere patienterne om at kontakte deres læge .

Administration sammen med mad, væske og samtidig medicinering

Instruer patienterne til:

• Tag Proquin XR (ciprofloxacin hcl) sammen med et hovedmåltid på dagen, fortrinsvis aftenmåltidetog tag ikke mere end én Proquin XR (ciprofloxacin hcl)-tablet om dagen, selv om en dosis er glemt.
• Du skal tage Proquin XR (ciprofloxacin hcl) tabletter hele. Del, knus eller tyg aldrig tabletter.
• Drik rigeligt med væske, mens du tager Proquin XR (ciprofloxacin hcl) for at undgå dannelse af en stærkt koncentreret urin og krystaldannelse i urinen.
• Tag Proquin XR (ciprofloxacin hcl) mindst 4 timer før eller 2 timer efter antacida og andre produkter, der indeholder flere kationer. Aluminium- eller magnesiumholdige antacida,sucralfat, VIDEX® (didanosin) tyggetabletter med buffer eller pædiatrisk pulver, metalkationer som jern og calcium og multivitaminpræparater, der indeholder zink, reducerer absorptionen af ciprofloxacin.
• Undgå at tage Proquin XR (ciprofloxacin hcl) sammen med mejeriprodukter (som mælk eller yoghurt) eller calciumberigede saft alene, da absorptionen af ciprofloxacin kan reduceres betydeligt af disse produkter. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) kan dog tages sammen med et måltid, der indeholder disse produkter.

Medicinsk interaktion

Instruer patienterne om at informere deres sundhedspersonale, hvis de tager theophyllin. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) kan øge virkningerne af theophyllin og nogle andre receptpligtige eller håndkøbsmedicin, når de tages samtidig med ciprofloxacin.

Instruer patienterne om at informere deres sundhedspersonale, hvis de tager antacida og andre multivalente kationer, der indeholder receptpligtig eller håndkøbsmedicin. Sådanne produkter kan reducere absorptionen af ciprofloxacin.

Brug af Proquin XR (ciprofloxacin hcl) prøvepakke Informer patienten om, at prøvepakken kun indeholder én dosis til den første behandlingsdag med Proquin® XR (ciprofloxacin hcl) . Komplet behandling kræver 3 doser. Patienten skal udfylde en recept for de resterende to doser.

Mælkefodring

Rådgiv kvinder at undgå at fodre deres spædbørn med deres mælk under behandling med Proquin XR (ciprofloxacin hcl) . Kvinder skal enten ophøre med at fodre eller pumpe og kassere deres mælk under behandlingen og i 24 timer efter den sidste dosis.

Antibakteriel resistens

Antibakterielle lægemidler, herunder Proquin XR (ciprofloxacin hcl), bør kun anvendes til behandling af bakterielle infektioner. De behandler ikke virale infektioner (f.eks. forkølelse). Når Proquin XR (ciprofloxacin hcl) ordineres til behandling af en bakteriel infektion, skal patienterne informeres om, at selv om det er almindeligt at føle sig bedre tidligt i behandlingsforløbet, skal medicinen tages præcis som anvist. At springe doser over eller ikke gennemføre hele behandlingsforløbet kan (1) mindske effektiviteten af den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier udvikler resistens og ikke vil kunne behandles med Proquin XR (ciprofloxacin hcl) eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden .

Nonklinisk toksikologi

Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertiliteten

Rodent carcinogenitetsundersøgelser var ikke påkrævet. Der blev udført to in vitro mutagenicitetstest med ciprofloxacin:

Bacterial Reverse Mutation Assay; negativ for mutagenicitet i tilstedeværelse og fravær af et S9 metabolisk aktiveringssystem.

Chinese Hamster Ovary (CHO) Chromosomal Aberration Assay; positiv for induktion af kromosomale aberrationer.

I tillæg til in vitro-genotoksicitetsforsøgene var en in vivo-undersøgelse af mikronukleus hos rotter med ciprofloxacin negativ.

Fertilitetsundersøgelser udført med han- og hunrotter ved orale doser af ciprofloxacin på op til 600 mg/kg/dag (ca. 10 gange den anbefalede terapeutiske dosis på 500 mg baseret på kropsoverfladeareal) viste ingen tegn på forringelse.

Anvendelse i specifikke befolkningsgrupper

Graviditet (teratogene virkninger. Graviditetskategori C)

Der findes ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af Proquin XR (ciprofloxacin hcl) hos gravide kvinder. Imidlertid viser humane data om mere end 500 spædbørn fra to kontrollerede kohortestudier ikke en øget risiko for større medfødte misdannelser generelt hos spædbørn, der udsættes for ciprofloxacin i første trimester af graviditeten eller på andre tidspunkter i løbet af graviditeten. Risikoen for det muskuloskeletale system under udvikling blev ikke fuldt ud evalueret. Dyreforsøg med rotter og kaniner påviste variationer eller anomalier i den føtale skeletudvikling og øget embryo-fødedødelighed. Disse virkninger opstod ved klinisk relevante doser, men også ved tilstedeværelse af maternel toksicitet. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

En kontrolleret, prospektiv observationsundersøgelse fulgte 200 kvinder eksponeret for fluoroquinoloner (52,5 % eksponeret for ciprofloxacin og 68 % første trimester-eksponeringer) under graviditet. Efter in-utero-eksponering for fluorokinoloner under embryogenese var der ingen associeret øget risiko for større misdannelser. De rapporterede satser for større medfødte misdannelser var 2,2 % for fluoroquinolongruppen og 2,6 % for kontrolgruppen. Raterne af spontane aborter, præmaturitet og lav fødselsvægt var ikke forskellige mellem undersøgelsesgrupperne, og der var ingen klinisk signifikante muskuloskeletale dysfunktioner op til et års alderen hos ciprofloxacin-eksponerede børn.

En kontrolleret, retrospektiv kohorteundersøgelse af mere end 30.000 spædbørn indskrevet i Medicaid omfattede 588 spædbørn, der blev eksponeret for ciprofloxacin under graviditeten (gennemsnitlig 8 dages eksponering), og 439 eksponeringer fandt sted i løbet af første trimester. Sammenlignet med en kontrolgruppe uden antibiotikaeksponering og en kontrolgruppe med eksponering for et ikke-teratogent antibiotikum, der almindeligvis anvendes under graviditet, udviste spædbørn, der blev eksponeret for ciprofloxacin i første trimester (eller på andre tidspunkter under graviditeten), ikke en øget risiko for større medfødte misdannelser generelt. Undersøgelsen havde en effekt til at udelukke en to gange øget risiko for større misdannelser. Undersøgelsen var ikke designet til fuldt ud at vurdere unormal muskuloskeletal udvikling.

En anden prospektiv observationsundersøgelse rapporterede om 549 graviditeter med fluoroquinoloneksponering (93 % eksponering i første trimester). Der var 70 ciprofloxacin-eksponeringer, alle inden for første trimester. Misdannelsesfrekvenserne blandt levendefødte børn, der blev udsat for ciprofloxacin og for fluorokinoloner generelt, lå begge inden for baggrundsfrekvenserne for medfødte misdannelser i den generelle befolkning. Der var ingen specifikke mønstre af medfødte abnormiteter og ingen tydelige bivirkninger som følge af eksponering for ciprofloxacin inutero.

Publicerede data tyder ikke på øgede rater af præmaturitet, spontane aborter eller fødselsvægt hos kvinder, der er eksponeret for ciprofloxacin under graviditeten, men disse data er meget begrænsede.

I undersøgelser af embryo-/fosterudviklingstoksicitet fik drægtige rotter og kaniner orale doser af ciprofloxacin på op til 600 mg/kg/dag hos rotter og 30 mg/kg/dag hos kaniner. Hos rotter opstod der føtale skeletvariationer ved den maternalt toksiske dosis på 600 mg/kg/dag (ca. 1,8 gange den anbefalede terapeutiske dosis på 500 mg baseret på plasma AUC-måling af systemisk eksponering). Hos drægtige kaniner resulterede den maternalt toksiske dosis på 30 mg/kg/dag i aborter og nedsat tilvækst i kropsvægt. Der opstod også embryo-/fostre letalitet og skeletudviklingseffekter hos kaniner ved dette dosisniveau (ca. 1,2 gange den anbefalede terapeutiske dosis baseret på kropsoverfladeareal), mens det maternalt toksiske dosisniveau på 10 mg/kg/dag ikke fremkaldte embryo-/fostre udviklingseffekter. En undersøgelse af peri/postnatal udviklingstoksicitet udført på drægtige/lakterende hunrotter viste ingen udviklingseffekter hos afkommet ved det højeste dosisniveau på 600 mg/kg/dag. Både dosisniveauet på 300 og 600 mg/kg/dag var maternalt toksisk for de drægtige moderkatte baseret på en lille reduktion i kropsvægttilvækst. Der var ingen tegn på forbindelsesrelaterede misdannelser hos fostre i nogen af undersøgelserne af reproduktionstoksicitet.

Sygeplejende mødre

Ciprofloxacin udskilles i modermælk. I en undersøgelse fik ti ammende kvinder oral ciprofloxacin 750 mg hver 12. time. Peakkoncentrationer af ciprofloxacin i modermælk efter den tredje dosis var i gennemsnit 3,79 mcg/mL (S.D. 1,26), og disse niveauer faldt til et gennemsnit på 0,02 mcg/mL i gennemsnit 24 timer efter den tredje dosis. Baseret på disse koncentrationer er den maksimale daglige spædbarnsdosis af ciprofloxacin via modermælk ca. 0,569 mg/kg pr. dag, ca. 2,8 % af den godkendte dosis på 20 mg/kg til børn på 1 år eller derover.

På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos spædbørn ved ciprofloxacin bør der træffes en beslutning om, hvorvidt amningen skal ophøre eller om lægemidlet skal seponeres, idet der tages hensyn til ciprofloxacins betydning for moderen. Under korte behandlingsforløb kan ammende mødre udtrykke og kassere mælken. Modermælksernæring kan genoptages 24 timer efter den sidste dosis Proquin XR (ciprofloxacin hcl) .

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af Proquin XR (ciprofloxacin hcl) hos pædiatriske patienter og unge under 18 år er ikke blevet fastslået. Quinoloner, herunder ciprofloxacin, forårsager artropati hos unge dyr

Geriatrisk brug

Geriatriske patienter har en øget risiko for at udvikle alvorlige senelidelser, herunder senruptur, når de behandles med et fluoroquinolon som Proquin XR. Denne risiko er yderligere øget hos patienter, der modtager samtidig kortikosteroidbehandling. Senebetændelse eller seneruptur kan involvere akillessenen, hånden, skulderen eller andre senesteder og kan opstå under eller efter afslutning af behandlingen; der er rapporteret om tilfælde, der optræder op til flere måneder efter fluoroquinolonbehandling. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Proquin XR (ciprofloxacin hcl) til ældre patienter, især dem, der er på kortikosteroider. Patienterne skal informeres om denne potentielle bivirkning og rådes til at afbryde Proquin XR (ciprofloxacin hcl) og kontakte deres sundhedspersonale, hvis der opstår symptomer på senebetændelse eller senesprængning .

Den kliniske erfaring med Proquin XR (ciprofloxacin hcl) omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år eller derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Rapporteret klinisk erfaring med andre formuleringer af ciprofloxacin har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter, men større følsomhed hos nogle ældre personer på nogen form for lægemiddelbehandling kan ikke udelukkes. Ciprofloxacin udskilles i væsentlig grad af nyrerne, og risikoen for bivirkninger kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter over 65 år med normal nyrefunktion .

Generelt kan ældre patienter være mere modtagelige over for lægemiddelrelaterede virkninger på QT-intervallet. Derfor skal der tages forholdsregler ved brug af Proquin XR sammen med samtidige lægemidler, der kan medføre forlængelse af QT-intervallet (f.eks. klasse IA- eller klasse III-antiarytmika) eller hos patienter med risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks, kendt QT-forlængelse, ukorrigeret hypokaliæmi).

Renal svækkelse

Ciprofloxacin elimineres primært ved renal udskillelse; lægemidlet metaboliseres dog også og cleares delvist gennem leverens galdesystem og gennem tarmen. Disse alternative veje til eliminering af lægemidlet synes at kompensere for den reducerede renale udskillelse hos patienter med nedsat nyrefunktion. Der kræves ingen dosisjustering til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktionsevne. Effekten af Proquin XR (ciprofloxacin hcl) er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion .

Hepatisk svækkelse

Ingen dosisjustering er påkrævet med Proquin XR (ciprofloxacin hcl) hos patienter med stabil kronisk cirrose. Farmakokinetikken af ciprofloxacin hos patienter med akut nedsat leverfunktion er dog ikke fuldt ud belyst.