A vényköteles gyógyszerek internetes hozzáférésének korlátozása

Description

A vényköteles gyógyszerek internetes hozzáférésének korlátozása olyan törvények és irányelvek bevezetését jelenti, amelyek számos korlátot állítanak az online gyógyszertárak elé, beleértve az ellenőrzött gyógyszerek értékesítésének és vásárlásának korlátozását.

Cél(ok)

A vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés megelőzése a hozzáférés korlátozásával

Típusos elemek

• A gyógyszerek értékesítése és kiadása összetett szabályozási struktúrát foglal magában mind szövetségi, mind állami szinten (Fung, Woo, & Asch, 2004)
• A vényköteles gyógyszerek forgalmazását és értékesítését számos szövetségi ügynökség szabályozza (U.S. Food and Drug Administration , 2011):
  • Az FDA szabályozza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök biztonságosságát és hatékonyságát, és meghatározza, hogy mely gyógyszerek forgalmazása legális.
  • A Federal Trade Commission és az FDA felügyeli a gyógyszereladók termékeikkel kapcsolatos jogi állításait, és nemzeti szinten szabályozza a marketing gyakorlatot.
  • Az amerikai vám- és határvédelem (CBP) és az amerikai posta (USPS) a vényköteles gyógyszerek szállításával kapcsolatos törvényeket hajtja végre.
  • Az amerikai kábítószer-ellenes hatóság (DEA) szabályozza az ellenőrzött gyógyszerek felírását és kiadását. A szabályozott gyógyszerek minden felírójának és kiadójának regisztrálnia kell magát a DEA-nál, és a DEA jogosult a szabályozott gyógyszerek jogszerű adagolásának érvényesítésére.
    • Figyelem: Egyes államok engedélyezik a gyógyszertárak számára a naloxon vény nélküli kiadását.
• A szövetségi törvények szerint az online gyógyszertáraknak a következőket kell tenniük (National Alliance for Model State Drug Laws , 2009):
  • Fizikai telephelyükkel kapcsolatos információkat (a gyógyszertár nevét, címét és telefonszámát)
  • A felelős gyógyszerész képesítését (engedélyszámát)
  • A téglagyári működésének regisztrációs igazolását
  • A DEA jóváhagyását
    • Megjegyzését: Bár az online vényköteles gyógyszerértékesítés jogszerűen végezhető, a National Association of Boards of Pharmacy (NABP) által vizsgált online gyógyszertáraknak csak 3%-a felelt meg az U.amerikai törvényeknek és gyakorlati előírásoknak (FDA, 2013).
• A szövetségi törvény tiltja a vényköteles gyógyszerek (ellenőrzött vagy egyéb) értékesítését érvényes recept nélkül (FDA, 2011).
• Az internetes értékesítés érvényes recept birtokában megengedett (ami általában engedélyes szakember által végzett orvosi vizsgálatot igényel), és ha az eladónak a megfelelő hatóságok (beleértve az állami hatóságokat is) engedélyezték a gyógyszerek értékesítését és szállítását az adott joghatóságon belül és oda (NAMSDL, 2009).
• Számos szövetségi szabályozás korlátozza a “vény nélküli” értékesítést (Foreman & Block, 2006):
  • A “vény nélküli” weboldalak olyan online árusok, amelyek érvényes recept nélkül értékesítenek vényköteles gyógyszereket (különösen opioidokat és más ellenőrzött gyógyszereket). Illegalitásuk ellenére ezek a weboldalak továbbra is gyakoriak – részben azért, mert a végrehajtás jelentős kihívást jelent.
  • A végrehajtás a DEA, a CBP, az USPS és az FDA együttműködését igényli.
  • A végrehajtási gyakorlat az illegális értékesítési folyamat négy pontján létezhet: (1) keresőmotorok, amelyek “vény nélkül kapható” weboldalakat listáznak, (2) hitelkártya-társaságok, amelyek “vény nélkül kapható” tranzakciókat dolgoznak fel, (3) kézbesítő cégek, amelyek “vény nélkül kapható” termékeket szállítanak, (4) és internetszolgáltatók, amelyek “vény nélkül kapható” weboldalakat fogadnak.
• Az alábbi szervezetek gyógyszerfelírási és/vagy -kiadási képességét állami szabályozás szabályozza (FDA, 2011):
  • Az egyes államokban az egyes államokban az orvosi praxisokat felügyelő, többek között az engedélyek kiadását és a gyakorló orvosok vénykiadási képességét szabályozó állami orvosi testületek
  • Az egyes államok gyógyszerészeti testületei, amelyek felügyelik a gyógyszerészeket és a gyógyszertárakat a joghatóságuk alatt, kezelik a gyógyszerészeti szabályozást, engedélyezést, ellenőrzést, vizsgálatot és végrehajtást
    • Megjegyzés: A NABP linkeket kínál az állami gyógyszerészeti testületekhez.
• Az államok külön jogszabályokat hoznak az internetes gyógyszertárak szabályozására. E jogszabályok nagy része azonban annak biztosítására összpontosít, hogy az online gyógyszertárak a meglévő törvények hatálya alá tartozzanak, valamint az illegális értékesítésre vonatkozó büntetések megállapítására (NAMSDL, 2009). Néhány állam konkrétabb intézkedéseket hozott:
  • 2008-ban Kentucky törvényt fogadott el, amely előírja, hogy minden olyan gyógyszertárnak, amely a teljes vényforgalmának több mint 25%-át internetes receptekből adja ki, meg kell szereznie a Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS) tanúsítványt (NASMDL, 2009).
    • Megjegyzés: 1999-ben a NABP létrehozta a VIPPS programot, hogy akkreditációt nyújtson azoknak az internetes gyógyszertáraknak, amelyek megfelelnek a saját államuk és minden olyan állam engedélyezési és ellenőrzési követelményeinek, amelyben gyógyszert adnak ki. A VIPPS azt is ellenőrzi, hogy az akkreditált gyógyszertárak megfelelnek-e a betegek magánéletére, a vényrendelések hitelesítésére és biztonságára, a minőségbiztosításra, valamint a betegek és a gyógyszerészek közötti érdemi konzultációra vonatkozó kritériumoknak (NABP, 2014).
  • Alabama, Arkansas, Delaware, Florida, Indiana, Iowa, Mississippi, Nevada, Észak-Karolina, Texas, Virginia és a Columbia kerület olyan jogszabályokat fogadott el, amelyek kifejezetten az internetes gyógyszertárakat határozzák meg és/vagy szabályozzák (NAMSDL, 2009).
• Az online értékesítésből származó ellenőrzött gyógyszerekhez való hozzáférés további korlátozására számos más gyakorlat is létezik, például:
  • A szövetségi hatóságoknak történő jogellenes gyógyszereladások bejelentésére több eszköz is létezik.
    • Megjegyzés: Az FDA például a MedWatch online önkéntes bejelentési űrlapot kínál, a DEA pedig a gyógyszeripari gyógyszerek interneten történő jogellenes értékesítésének gyanúja esetén a jelentés benyújtására szolgáló űrlapot.
  • Noha nem kifejezetten az online vásárlásra vonatkozik, az érintett állami szervekkel való együttműködés a szabályozás szigorítása és a meglévő állami törvények – például a szabályozott anyagok felírása előtt orvosi vizsgálatot, illetve a szabályozott anyagok kiadása előtt a beteg azonosítását előíró törvények – végrehajtásának javítása érdekében hozzájárulhat a szabályozott gyógyszerek interneten keresztül történő jogellenes kiadásának korlátozásához.
  • Az FDA a fogyasztók felvilágosításán dolgozik azáltal, hogy iránymutatásokat ad azoknak, akik egészségügyi termékeket (köztük vényköteles gyógyszereket) vásárolnak online (FDA, 2013).
    • Megjegyzés: Az FDA iránymutatása, Buying Prescription Medicine Online: A Consumer Safety Guide, online elérhető a https://www.fda.gov/downloads/drugs/resourcesforyou/ucm133237.pdf címen.

Populációk

Az interneten üzletet folytató gyógyszertárak, a vényköteles gyógyszereket online vásárló egyének

Eredmények

Nem találtak eredményadatokat arra vonatkozóan, hogy a vényköteles gyógyszerekhez való internetes hozzáférés korlátozása milyen szerepet játszik a vényköteles gyógyszerek nem orvosi célú használatának és/vagy annak következményeinek megelőzésében.

Útmutató

A gyógyszerek interneten keresztüli vásárlása: Gyors tippek az online vásárláshoz.

Felvilágosító források: Gyógyszerek és gyógyászati termékek vásárlása az interneten.

Az internetes gyógyszertárak állami és szövetségi szabályozása.

Az

U.S. Food and Drug Administration (Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala). Gyógyszerek vásárlása az interneten: Gyors tippek az online vásárláshoz.

U.S. Department of Justice, Drug Enforcement Administration, Office of Diversion Control. Fogyasztói figyelmeztetés: DEA figyelmeztetés – A gyógyszerek online vásárlása illegális és veszélyes lehet!

Foreman, R. F., & Block, L. G. (2006). A vény nélkül kapható opioid gyógyszerek forgalmazása az interneten keresztül. Journal of Public Policy and Marketing, 25(2), 133-146.

Fung, C. H., Woo, H. E., & Asch, S. M. (2004). Az interneten keresztül történő gyógyszerfelírás és -kiadás ellentmondásai és jogi kérdései. Mayo Clinic Proceedings, 79(2), 188-194.

National Alliance for Model State Drug Laws. (2009). Az internetes gyógyszertárak állami és szövetségi szabályozása. Letöltve: https://namsdl.org/wp-content/uploads/State-and-Federal-Regulation-of-Internet-Pharmacies.pdf

National Association of Boards of Pharmacy. (2014). Ellenőrzött internetes gyógyszertári gyakorlóhelyek programja. Retrieved from https://nabp.pharmacy/programs/vipps/

U.S. Food and Drug Administration. (2011). Gyógyszerek online vásárlása: Kényelmes és privát, de vigyázzon a “szélhámos oldalakkal”. Visszakeresve a https://www.webmd.com/a-to-z-guides/buying-drugs-online-convenient-private-beware-rogue-sites#1

oldalról.