Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) ambiciózus célja, hogy egyszerűsítse és kiszámíthatóbbá tegye az orvostechnikai eszközök szabályozását, ezért helyénvaló közelebbről megvizsgálni az 510(k) útvonal 2019-es tevékenységeit.Sok kérdés merül fel: Több 510(k)-t hagynak jóvá, és hosszabb ideig tart a jóváhagyásuk? Mely országokból érkezett a legtöbb 510(k) kérelem 2019-ben? Melyek voltak a 2019-ben 510(k)-engedélyt kapó legfontosabb termékkódok?Ebben a cikkben az 510(k)-engedélyek 2019-es trendjeit vizsgáljuk meg, és azt, hogy ezek mit mondhatnak a fejlődő iparágról.
Az 510(k)
A témával kapcsolatos legutóbbi tudósításaink között szerepel egy webinárium az 510(k)-korszerűsítési kezdeményezésekről. Emellett nemrégiben vendégül láttuk az FDA-t is, amely az egyik legújabb kezdeményezését vitatta meg: a Minőség ügyét, amelyet az FDA egy 2011 októberében kiadott átfogó jelentéssel indított útjára “Az orvostechnikai eszközök minőségének akadályainak megértése” címmel. Ez a jelentés nagyszerű betekintést nyújtott a 2011-ben kezdődő amerikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos trendekbe. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy a végrehajtási tevékenységek nem igazították megfelelően az iparági tevékenységet az orvostechnikai eszközök minőségének javítására irányuló célkitűzéshez. Továbbá új, együttműködésen alapuló megközelítést javasolt a történelmi “whack-a-mole” (az FDA által használt kifejezés, amely a végrehajtás reakciós módszerére utal) csökkentésére, amely a megfelelésre helyezi a hangsúlyt a javulással szemben. A mi tanácsadó cégünknél mindig azt mondjuk, hogy az információ hatalom, és ez a jelentés felvázol néhány olyan meglátást, amely értékes lehet az 510(k) engedélyeket tervező eszközgyártók számára. Az alábbiakban néhány érdekes adatot olvashatunk a 2011-es jelentésből:
A 2011-es FDA-jelentés szerint az orvostechnikai eszközök értékesítése minden évben 9%-kal nőtt az Egyesült Államokban (per anum, p.a.), miközben az 510(k) engedélyek száma minden évben 2%-kal csökkent. Ez azt jelentheti, hogy a piaci szereplők anélkül növelik eladásaikat, hogy feltétlenül új technológiákat hoznának kereskedelmi forgalomba.
Igazán érdekes, hogy bár az eszközértékesítésből származó bevételek tovább nőttek, a súlyos eseményekben megsérült betegek aránya is tovább emelkedett. Ez arra a lehetőségre utalhat, hogy a magasabb bevételek a területen nem valósultak meg olyan fejlesztésekben, amelyek biztonságosabb termékekhez vezetnének.Összességében az FDA 2011-es jelentése a következő szükségleteket emelte ki: – A megfelelésre való összpontosítás az iparág minőségi igényeinek kielégítésére. – Az FDA-adatok átláthatóságának és láthatóságának fokozása a minőség előmozdítása érdekében.- Az iparági elkötelezettség növelése. A jelentés arra a következtetésre jutott, hogy “az FDA által most egy holisztikus minőségi infrastruktúrába történő beruházás támogatni fogja az olyan orvostechnikai eszközök következő generációját, amelyek ugyanolyan biztonságosak és jól gyártottak, mint amilyen innovatívak.”
Nemrégiben az FDA 2018-2020-as stratégiai prioritásokról szóló, 2018 januárjában közzétett jelentésében az ügynökség kijelentette, hogy 2020-ra az egyik legfontosabb sikerességi mutatója az lesz, hogy: “2020. december 31-re az új technológiák gyártóinak több mint 50 százaléka az U.A jelentésben az FDA az új technológiákat úgy jelölte meg, hogy azok a forgalomba hozatal előtti jóváhagyás (PMA), a panelpálya-kiegészítés, a De Novo, a humanitárius eszközmentesség vagy a Breakthrough Devices Program keretében a forgalomba hozatal előtti 510(k) bejelentés hatálya alá tartoznak. Ez az FDA benchmark tárgy, amely összefoglalja a stratégiai prioritások céljait, amelyek célja, hogy az amerikai szabályozási keretet vonzóbbá tegyék az orvostechnikai eszközök innovátorai számára. A Northwestern University tanulmánya szerint az a cél, hogy 2020 végére 50%-kal növeljék az Egyesült Államokban benyújtott 510(k) kérelmek számát, jelentős növekedést jelentene a program 2011-es indulásakor várt 4%-os alapszinthez képest. A tanulmány azt is megállapította, hogy 2011-ben az eszközök 80%-át először Európában vezették be, és ezt a tendenciát várhatóan befolyásolni fogják az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR)/In Vitro Device Regulation (IVDR) közelmúltbeli kihívásai Európában.
510(k) engedélyek 2019-ben
Mivel a II. osztályú eszközökre (amelyek az összes eszköz 80%-át teszik ki) az 510(k) engedélyezési program vonatkozik, elemzésünket az 510(k) kérelmek adataira összpontosítjuk, hogy jobb képet kapjunk az iparágról. Az FDA 510(k) Clearances Releasable Databases (FDA 510(k) Clearances Releasable Databases (FDA 510(k) engedélyek kiadható adatbázisok) segítségével a következő kérdésekre keressük a választ:
– Több 510(k)-t hagynak jóvá 2019-ben? Hosszabb ideig tartanak?- Mely országokból érkezett a legtöbb 510(k) kérelem 2019-ben?- Melyek voltak a 2019-ben 510(k) engedélyt kapó legfontosabb termékkódok?#1. Több 510(k)-t hagynak jóvá 2019-ben, és hosszabb ideig tart a jóváhagyás?Amint az alábbi elemzés mutatja, a jóváhagyások száma körülbelül ugyanolyan éves szinten maradt. Annak kiküszöbölése érdekében, hogy a kérelmek számában változás következett be, áttekintettük az évente benyújtott kérelmek számát, amely viszonylag stabil maradt, évente körülbelül 3000 darab. A kérelem benyújtásától az FDA határozatáig eltelt napok száma 2013 óta 145 és 160 nap között ingadozott. Továbbá 2013 óta nem történt jelentős változás az 510(k) kérelem beérkezése és a döntés között eltelt napok számában.
#2. Mely országokból érkezett a legtöbb 510(k)-kérelem 2019-ben? 2019-ben a történelmi szinteknek megfelelően az 510(k)-kérelmek túlnyomó többsége (58%) az Egyesült Államokból adta meg a benyújtási címet. 2019-ben továbbá az FDA által vizsgált összes 510(k)-termék 97%-a mindössze 20 országból származott. Az 510(k)-k országonkénti bontása mutatja az egyes országokban zajló orvostechnikai eszközinnováció relatív mennyiségét, valamint az egyes országokban fejlesztett és forgalmazott orvostechnológiák mennyiségét.
3. Melyek voltak a 2019-ben 510(k) engedélyt kapott legfontosabb termékkódok?Az alábbi ábra a 2019-ben kiadott 510(k) engedélyt kapott legfontosabb 510(k) termékkódokat vázolja fel. A lista élén a “System, Image Processing, Radiological” (rendszer, képfeldolgozás, radiológiai) állt, ami összhangban van a szoftveralapú orvostechnikai eszközök növekvő számának trendjével. Az 510(k) termékkódok általános megoszlása továbbra is nagyon változatos, 2019-ben 737 különböző 510(k) termékkódot igényeltek.
Következtetés
Az FDA ambiciózus célja, hogy egyszerűsítse a szabályozási folyamatot és kiszámíthatóbbá tegye az orvostechnikai eszközök szabályozását, érdemes célkitűzés. Az olyan kezdeményezésektől, mint a Case for Quality és a Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) program, várhatóan megvalósuló okosabb végrehajtással párosulva az FDA reméli, hogy előrelépést érhet el e cél felé. Az időzítés ideálisnak tűnik, figyelembe véve, hogy az MDR/IVDR bevezetéséből eredő kihívások, beleértve az akkreditált bejelentett szervezetek hiányát, Európában arra késztethetik az orvosi innovátorokat, hogy újragondolják a piacra jutási stratégiájukat. 2019-re vonatkozóan az 510(k) útvonal jóváhagyási ideje és a kérelmek száma az Egyesült Államokban úgy tűnik, hogy a 20 országból származó kérelmek 97%-ával elérte a csúcspontját. Azt is láttuk, hogy a diagnosztikai és szoftveralapú termékekre kiadott 510(k)-ok száma növekszik, és ez a tendencia várhatóan folytatódni fog. az FDA teljes mértékben meg tudja valósítani az 510(k) és a kapcsolódó programokkal kapcsolatos célkitűzéseit? Az idő majd megmondja, de úgy tűnik, hogy az ügynökség nem kis erőfeszítéseket tesz az orvostechnikai eszközök szabályozási felülvizsgálatának ésszerűsítésére és harmonizálására.
Luis Jimenez a Brandwood CKC üzletfejlesztési alelnökeként dolgozik. Tapasztalata kiterjed a működésre, a CGMP gyártás minőségellenőrzésére, a gyártás szabályozási ügyeire, a tervezőmérnöki tevékenységre, a technológiaátadásra és a projektmenedzsmentre egy induló vállalkozásnál és olyan nagyvállalatoknál, mint a Johnson & Johnson és az Express Scripts. Jimenez hátterében cum laude minősítésű vegyészmérnöki diploma áll, informatikára és közgazdaságtanra összpontosítva, valamint kiváló tudományos minősítéssel szerzett MBA diplomát. Az egészségüggyel kapcsolatos különböző vállalatoknál eltöltött pályafutása és egy III. osztályú orvostechnikai eszközzel foglalkozó biotechnológiai vállalat felépítésében szerzett tapasztalata az alapoktól kezdve gyakorlati tapasztalatot biztosít számára a hatósági engedélyezésekkel kapcsolatos kihívások megoldásához. Jimenez szenvedélyesen szereti a vállalkozást és a szabályozási kérdéseket, és az Orange County Regulatory Affairs Group (OCRA) 2020-as elnökeként tevékenykedik.