Proquin XR

FIGYELMEZTETÉSEK

Az ÓVALLÁSOK szakasz részeként szerepel.

FIGYELMEZTETÉSEK

Tendinopátia és ínszakadás

A fluorokinolonok, beleértve a Proquin XR-t (ciprofloxacin hcl) , az íngyulladás és az ínszakadás fokozott kockázatával járnak minden életkorban. Ez a mellékhatás leggyakrabban az Achilles-ínt érinti, és az Achilles-ín szakadása műtéti javítást igényelhet. Íngyulladásról és ínszakadásról számoltak be a rotátorköpenyben (a vállban), a kézben, a bicepszben, a hüvelykujjban és más inak helyein is. A fluorokinolonokkal összefüggő íngyulladás és ínszakadás kialakulásának kockázata tovább nő az idősebb, általában 60 év feletti betegeknél, a kortikoszteroidokat szedő betegeknél, valamint a vese-, szív- vagy tüdőátültetésben részesülő betegeknél. Az életkoron és a kortikoszteroidok alkalmazásán kívül olyan tényezők is növelhetik az ínszakadás kockázatát, mint a megerőltető fizikai aktivitás, a veseelégtelenség és a korábbi ínbetegségek, például a reumatoid artritisz. Olyan fluorokinolonokat szedő betegeknél is előfordult íngyulladás és ínszakadás, akiknél a fenti kockázati tényezők nem állnak fenn. Az ínszakadás bekövetkezhet a terápia alatt vagy azt követően; a terápia befejezése után akár több hónappal is előforduló esetekről számoltak be. A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) alkalmazását abba kell hagyni, ha a beteg fájdalmat, duzzanatot, gyulladást vagy ínszakadást tapasztal. A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy az íngyulladás vagy ínszakadás első jelére pihenjenek, és forduljanak egészségügyi szolgáltatójukhoz a nem kinolon antimikrobiális gyógyszerre való áttéréssel kapcsolatban.

A myasthenia gravis súlyosbodása

A fluorokinolonok, beleértve a Proquin XR-t (ciprofloxacin hcl) , neuromuszkuláris blokkoló hatással rendelkeznek és súlyosbíthatják az izomgyengeséget myasthenia gravisban szenvedő személyeknél. A forgalomba hozatal utáni súlyos mellékhatások, beleértve haláleseteket és lélegeztetéstámogatás szükségességét, összefüggésbe hozták a fluorokinolonok myasthenia gravisban szenvedő személyeknél történő alkalmazásával. Kerülje a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) alkalmazását olyan betegeknél, akiknél ismert myasthenia gravis előfordulása. .

Túlérzékenységi reakciók

Súlyos és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi és/vagy anafilaxiás reakciókról számoltak be fluorokinolonokkal, köztük ciprofloxacinnal kezelt betegeknél. Ezek a reakciók gyakran az első adagot követően jelentkeznek. Egyes reakciókat szív- és érrendszeri összeomlás, hipotenzió/sokk, görcsrohamok, eszméletvesztés, bizsergés, angioödéma (beleértve nyelv-, gége-, torok- vagy arcödémát/duzzanatot), légúti elzáródás (beleértve hörgőgörcsöt, légszomjat és akut légzési nehézséget), nehézlégzés, csalánkiütés, viszketés és egyéb súlyos bőrreakciók kísérték. A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) alkalmazását a bőrkiütés vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor azonnal abba kell hagyni. A súlyos akut túlérzékenységi reakciók epinefrinnel és egyéb újraélesztési intézkedésekkel történő kezelést igényelhetnek, beleértve az oxigént, intravénás folyadékot, antihisztaminokat, kortikoszteroidokat, presszor aminokat és a légutak kezelését, ahogyan az klinikailag indokolt .

Egyéb súlyos és néha halálos kimenetelű reakciók

Egyéb súlyos és néha halálos kimenetelű, részben túlérzékenységre, részben bizonytalan etiológiára visszavezethető eseményeket jelentettek ritkán kinolonokkal, köztük ciprofloxacinnal kezelt betegeknél. Ezek az események súlyosak lehetnek, és általában több adag beadását követően jelentkeznek. A klinikai megnyilvánulások közé tartozhat az alábbiak közül egy vagy több:

• láz, kiütés vagy súlyos bőrgyógyászati reakciók (pl., toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma);
• vasculitis; arthralgia; myalgia; szérumbetegség;
• allergiás pneumonitis
• inertstitialis nephritis; akut veseelégtelenség vagy -elégtelenség;
• hepatitis; sárgaság; akut májnekrózis vagy -elégtelenség;
• anémia, beleértve a hemolitikus és apalsztikus anémiát; trombocitopénia, beleértve a trombotikus trombocitopéniás purpurát; leukopénia; agranulocitózis; pancitopénia; és/vagy egyéb hemtológiai rendellenességek.
• A gyógyszert az askin kiütés, sárgaság vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor azonnal abba kell hagyni, és támogató intézkedéseket kell bevezetni.

Teofillin

Súlyos és halálos kimenetelű reakciókat jelentettek olyan betegeknél, akik teofillint kaptak egyidejűleg fluorokinolonokkal, beleértve a ciprofloxacint is. Ezek a reakciók közé tartozott szívmegállás, görcsroham, status epilepticus és légzési elégtelenség. Bár hasonló mellékhatásokról számoltak be önmagában teofillint kapó betegeknél, nem zárható ki annak lehetősége, hogy ezeket a reakciókat a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) erősíti. Ha az egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a teofillin szérumkoncentrációját ellenőrizni kell, és szükség szerint módosítani kell az adagolást.

Központi idegrendszeri hatások

Kinolonokat, köztük ciprofloxacint kapó betegeknél görcsökről, fokozott koponyaűri nyomásról és toxikus pszichózisról számoltak be. A ciprofloxacin CNS-eseményeket is okozhat, beleértve: szédülést, zavartságot, remegést, hallucinációkat, depressziót és ritkán öngyilkossági gondolatokat vagy cselekedeteket. A reakciók az első adagot követően jelentkezhetnek. Ha ezek a reakciók ciprofloxacint kapó betegeknél jelentkeznek, a gyógyszert abba kell hagyni és megfelelő intézkedéseket kell bevezetni. Mint minden kinolon esetében, a ciprofloxacint is óvatosan kell alkalmazni olyan ismert vagy feltételezett központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegeknél, amelyek rohamra hajlamosíthatnak vagy csökkenthetik a rohamküszöböt (pl. súlyos agyi érelmeszesedés, epilepszia), vagy olyan egyéb kockázati tényezők jelenlétében, amelyek rohamra hajlamosíthatnak vagy csökkenthetik a rohamküszöböt (pl., bizonyos gyógyszeres kezelés, veseelégtelenség) .

Clostridium difficile-hez társuló hasmenés

Clostridium difficile-hez társuló hasmenést (CDAD) jelentettek szinte valamennyi antibakteriális szer, köztük a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) alkalmazásakor, és súlyossága az enyhe hasmenéstől a halálos kolitiszig terjedhet. Az antibakteriális szerekkel történő kezelés megváltoztatja a vastagbél normál flóráját, ami a C. difficile túlszaporodásához vezet.

A C. difficile A és B toxinokat termel, amelyek hozzájárulnak a CDAD kialakulásához. A C. difficile hipertoxint termelő törzsei fokozott morbiditást és mortalitást okoznak, mivel ezek a fertőzések az antimikrobiális terápiára refrakterek lehetnek, és kolektómiát tehetnek szükségessé. A CDAD-re minden olyan betegnél gondolni kell, aki antibiotikum-használatot követően hasmenéssel jelentkezik. Gondos kórelőzményre van szükség, mivel a CDAD az antibakteriális szerek beadása után több mint két hónappal is előfordulhat.

Ha a CDAD gyanúja felmerül vagy megerősítést nyer, a nem C. difficile ellen irányuló folyamatos antibiotikum-használatot fel kell függeszteni. Megfelelő folyadék- és elektrolitkezelést, fehérjepótlást, a C. difficile antibiotikus kezelését és sebészeti kivizsgálást kell indítani, amint az klinikailag indokolt.

Perifériás neuropátia

A kis és/vagy nagy axonokat érintő szenzoros vagy szenzomotoros axonális polineuropátia ritka eseteit jelentették, amelyek paresztéziát, hipoesztéziát, dyesztéziát és gyengeséget eredményeznek a kinolonokat, köztük ciprofloxacint kapó betegeknél. A ciprofloxacint abba kell hagyni, ha a beteg neuropátia tüneteit észleli, beleértve a fájdalmat, égő érzést, bizsergést, zsibbadást és/vagy gyengeséget, vagy a könnyű tapintás, fájdalom, hőmérséklet, helyzet, érzékelés, vibrációs érzés és/vagy motoros erő hiányosságait észleli, hogy megelőzze a visszafordíthatatlan állapot kialakulását .

Arthropatikus hatások állatoknál

A ciprofloxacin, mint a kinolon osztály más tagjai, éretlen kutyáknál arthropátiát és/vagy chondroplasiát okoz. A rokon kinolon-osztályba tartozó gyógyszerek különböző fajok éretlen állatainál szintén a teherviselő ízületek porcainak erózióját és az arthropátia egyéb jeleit okozzák. Ezeknek az eredményeknek a ciprofloxacin klinikai alkalmazására vonatkozó jelentősége nem ismert. .

Fényérzékenység/Fototoxicitás

Mérsékelt vagy súlyos fényérzékenységi/fototoxicitási reakciók, amelyek közül az utóbbiak eltúlzott leégési reakciók formájában jelentkezhetnek (pl., égés, erythema, exsudáció, hólyagok, hólyagosodás, ödéma), amelyek a fénynek kitett területeket érintik (jellemzően az arc, a nyak “V” területe, az alkarok kinyújtott felületei, a kéz dorsa), társulhatnak a kinolonok napozás vagy UV-fénynek való kitettség utáni alkalmazásához. Ezért kerülni kell az ilyen fényforrásoknak való túlzott kitettséget. A gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, ha fototoxicitás lép fel .

A gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulása

A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) felírása bizonyított vagy erősen gyanús bakteriális fertőzés vagy profilaktikus indikáció hiányában nem valószínű, hogy a beteg számára előnyös, és növeli a gyógyszerrezisztens baktériumok kialakulásának kockázatát.

Betegtájékoztató tájékoztatás

Szemlézze az FDA által engedélyezett gyógyszeres útmutatót

Kizárólag szövődménymentes húgyúti fertőzés esetén alkalmazható

Tájékoztassa a betegeket, hogy a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) csak szövődménymentes húgyúti fertőzések kezelésére engedélyezett, és hogy forduljanak egészségügyi szolgáltatójukhoz, ha nem érzik magukat jobban, vagy ha a Proquin XR szedése alatt vagy után láz és hátfájás jelentkezik.

Az inak betegségei

Tájékoztassa a betegeket, hogy forduljanak egészségügyi szolgáltatójukhoz, ha fájdalmat, duzzanatot vagy íngyulladást, illetve gyengeséget vagy valamelyik ízületük használatának képtelenségét tapasztalják; pihenjenek és tartózkodjanak a testmozgástól; és hagyják abba a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) kezelést. A fluorokinolonok okozta súlyos ínrendellenességek kockázata nagyobb az idősebb, általában 60 év feletti betegeknél, a kortikoszteroidokat szedő betegeknél, valamint a vese-, szív- vagy tüdőátültetésben részesülő betegeknél.

Myasthenia gravis szindróma

A Proquin XR-hez (ciprofloxacin hcl) hasonló fluorokinolonok a myasthenia gravis tüneteinek súlyosbodását okozhatják, beleértve az izomgyengeséget és a légzési problémákat. A betegeknek azonnal értesíteniük kell egészségügyi szolgáltatójukat, ha súlyosbodó izomgyengeséget vagy légzési problémákat tapasztalnak.

Túlérzékenység

Tájékoztassa a betegeket, hogy a ciprofloxacin túlérzékenységi reakciókkal járhat; akár egyszeri adagot követően is. Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a Proquin XR szedését, és a bőrkiütés, csalánkiütés vagy egyéb bőrreakció, szapora szívverés, nyelési vagy légzési nehézség, bármilyen angioödémára utaló duzzanat (pl., az ajkak, a nyelv, az arc duzzanata, torokszorítás, rekedtség), vagy az allergiás reakció egyéb tünetei .

Görcsök

Tájékoztassa a betegeket, hogy fluorokinolonokat, köztük ciprofloxacint szedő betegeknél jelentettek görcsöket, és a gyógyszer szedése előtt értesítsék orvosukat, ha korábban már előfordult náluk görcsroham .

Neurológiai mellékhatások (pl., szédülés, szédülés)

Tájékoztassa a betegeket, hogy várják meg, hogyan reagálnak a Proquin XR-re (ciprofloxacin hcl), mielőtt gépjárművet vagy gépeket kezelnének, vagy más szellemi éberséget és koordinációt igénylő tevékenységet végeznének .

Clostridium difficile okozta hasmenés

Tájékoztassa a betegeket, hogy a hasmenés az antibiotikumok által okozott gyakori probléma, amely általában az antibiotikum abbahagyásával megszűnik. Néha az antibiotikum-kezelés megkezdése után a betegeknél vizes és véres széklet (gyomorgörccsel és lázzal vagy anélkül) még két vagy több hónappal az antibiotikum utolsó adagjának bevétele után is jelentkezhet. Ha ez előfordul, utasítsa a betegeket, hogy a lehető leghamarabb forduljanak orvosukhoz .

Perifériás neuropátiák

Tájékoztassa a betegeket, hogy ha a perifériás neuropátia tünetei – fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy gyengeség – jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítaniuk és orvoshoz kell fordulniuk .

Fényérzékenység

Tanácsos a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) szedése alatt minimalizálni vagy kerülni a természetes vagy mesterséges napfénynek való kitettséget (szolárium vagy UVA/B kezelés) . Ha a betegeknek a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) szedése alatt a szabadban kell tartózkodniuk, utasítsa őket, hogy viseljenek laza, a bőrt a napozástól védő ruházatot, és beszéljék meg orvosukkal az egyéb napvédelmi intézkedéseket. Ha napégéshez hasonló reakció vagy bőrkiütés jelentkezik, utasítsa a betegeket, hogy forduljanak orvosukhoz .

Étel, folyadék és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek

Tájékoztassa a betegeket, hogy:

• A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) készítményt a nap egyik főétkezésével, lehetőleg az esti étkezéssel vegye be, és ne vegyen be naponta egynél több Proquin XR (ciprofloxacin hcl) tablettát, még akkor sem, ha egy adag kimaradt.
• A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) tablettát egészben vegye be. Soha ne hasítsa, ne törje össze és ne rágja szét a tablettát.
• A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) szedése alatt bőségesen fogyasszon folyadékot, hogy elkerülje az erősen koncentrált vizelet és a kristályképződést a vizeletben.
• A Proquin XR-t (ciprofloxacin hcl) legalább 4 órával az antacidok és más többértékű kationt tartalmazó készítmények előtt vagy után 2 órával vegye be. Az alumínium- vagy magnéziumtartalmú antacidok, a szukralfát, a VIDEX® (didanozin) rágótabletta vagy gyermekpor, a fémkationok, mint a vas és a kalcium, valamint a cinket tartalmazó multivitamin készítmények csökkentik a ciprofloxacin felszívódását.
• Kerülje a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) tejtermékekkel (mint a tej vagy joghurt) vagy kalciummal dúsított gyümölcslevekkel való együttes szedését, mivel a ciprofloxacin felszívódása jelentősen csökkenhet ezen termékek által. A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) azonban bevehető olyan étkezéssel, amely ezeket a termékeket tartalmazza.

Gyógyszerkölcsönhatások

Tájékoztassa a betegeket, hogy tájékoztassák egészségügyi szolgáltatójukat, ha teofillint szednek. A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) a ciprofloxacinnal egyidejűleg szedve fokozhatja a teofillin és néhány más vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer hatását.

Tájékoztassa a betegeket, hogy tájékoztassák egészségügyi szolgáltatójukat, ha savlekötőket és más többértékű kationt tartalmazó vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szednek. Ezek a készítmények csökkenthetik a ciprofloxacin felszívódását.

A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) mintacsomag alkalmazása Tájékoztassa a beteget, hogy a mintacsomag csak egy adagot tartalmaz a Proquin® XR (ciprofloxacin hcl) kezelés első napjára . A teljes kezeléshez 3 adagra van szükség. A betegnek receptet kell váltania a fennmaradó két adaghoz.

Emberi tejjel történő táplálás

Tanácsos a nőknek, hogy a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) kezelés alatt ne táplálják csecsemőjüket a tejjel . A nőknek a kezelés alatt és az utolsó adagot követő 24 órán keresztül vagy abba kell hagyniuk a szoptatást, vagy ki kell pumpálniuk és el kell dobniuk a tejet.

Az antibakteriális rezisztencia

A Proquin XR-t (ciprofloxacin hcl) is tartalmazó antibakteriális gyógyszerek csak bakteriális fertőzések kezelésére használhatók. Nem kezelik a vírusfertőzéseket (pl. a náthát). Amikor a Proquin XR-t (ciprofloxacin hcl) bakteriális fertőzés kezelésére írják fel, a betegeknek el kell mondani, hogy bár gyakori, hogy a kezelés elején jobban érzik magukat, a gyógyszert pontosan az utasítás szerint kell szedni. Az adagok kihagyása vagy a teljes terápiás kúra be nem fejezése (1) csökkentheti az azonnali kezelés hatékonyságát és (2) növelheti annak valószínűségét, hogy a baktériumok rezisztenciát fejlesztenek ki, és a jövőben nem kezelhetőek Proquin XR (ciprofloxacin hcl) vagy más antibakteriális gyógyszerekkel .

Nonklinikai toxikológia

Karcinogenezis, mutagenezis, a termékenység károsodása

Karcinogenitási vizsgálatokra nem volt szükség. A ciprofloxacinnal két in vitro mutagenitási vizsgálatot végeztek:

Bakteriális fordított mutációs próba; S9 metabolikus aktiváló rendszer jelenlétében és hiányában negatív mutagenitásra.

Chinese Hamster Ovary (CHO) Chromosomal Aberration Assay; pozitív kromoszóma-rendellenességek indukálására.

Az in vitro genotoxicitási vizsgálatokon kívül a ciprofloxacinnal végzett in vivo patkány mikronukleusz vizsgálat negatív volt.

A hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok a ciprofloxacin 600 mg/kg/napig terjedő orális dózisával (körülbelül 10-szerese a testfelület alapján ajánlott 500 mg terápiás dózisnak) nem mutattak károsodásra utaló jeleket.

Alkalmazás speciális populációkban

Várandósság (Teratogén hatások. Terhességi kategória C)

Nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) alkalmazásáról terhes nőknél. Két kontrollált kohorszvizsgálat több mint 500 csecsemőn végzett humán adatai azonban összességében nem mutatják a súlyos veleszületett rendellenességek megnövekedett kockázatát a terhesség első trimeszterében vagy a terhesség más időpontjában ciprofloxacinnak kitett csecsemőknél. A fejlődő mozgásszervi rendszert érintő kockázatokat nem értékelték teljes körűen. Patkányokon és nyulakon végzett állatkísérletek a magzati csontváz fejlődésében mutattak ki eltéréseket vagy rendellenességeket és megnövekedett embrió-magzati mortalitást. Ezek a hatások klinikailag releváns dózisok mellett, de anyai toxicitás jelenlétében is jelentkeztek. A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a potenciális előny igazolja a magzatra jelentkező potenciális kockázatot.

Egy kontrollált, prospektív megfigyeléses vizsgálatban 200 fluorokinolonoknak kitett nőt (52,5% ciprofloxacin expozíciót és 68% első trimeszteri expozíciót) követtek a terhesség alatt. A fluorokinolonoknak az embriogenezis során történő in-utero expozíciót követően nem mutatkozott a súlyos rendellenességek megnövekedett kockázata. A súlyos veleszületett rendellenességek jelentett aránya 2,2% volt a fluorokinolon csoportban és 2,6% a kontrollcsoportban. A spontán abortuszok, a koraszülöttség és az alacsony születési súly aránya nem különbözött a vizsgálati csoportok között, és a ciprofloxacinnak kitett gyermekeknél egyéves korukig nem fordult elő klinikailag jelentős mozgásszervi diszfunkció.

Egy több mint 30 000 Medicaidbe bevont csecsemő kontrollált, retrospektív kohorszvizsgálatába 588, a terhesség alatt ciprofloxacinnak kitett csecsemő került be (átlagos 8 napos expozíció), és 439 expozíció az első trimeszterben történt. A terhesség első trimeszterében (vagy a terhesség más időpontjában) ciprofloxacinnak kitett csecsemőknél az antibiotikum-expozíció nélküli kontrollcsoporttal és a terhesség alatt általánosan használt, nem teratogén antibiotikumnak kitett kontrollcsoporttal összehasonlítva nem mutatkozott a súlyos veleszületett rendellenességek fokozott kockázata. A vizsgálatot úgy hajtották végre, hogy kizárják a súlyos rendellenességek kétszeresére emelkedett kockázatát. A vizsgálatot nem arra tervezték, hogy teljes mértékben értékelje az abnormális mozgásszervi fejlődést.

Egy másik prospektív megfigyeléses vizsgálat 549 fluorokinolon-expozícióval járó terhességről számolt be (93% első trimeszteri expozíció). 70 ciprofloxacin expozíció volt, mindegyik az első trimeszterben. A ciprofloxacinnak és a fluorokinolonoknak kitett élve született csecsemőknél a fejlődési rendellenességek aránya egyaránt az általános populációban előforduló veleszületett fejlődési rendellenességek háttérarányán belül volt. Nem volt a veleszületett rendellenességek sajátos mintázata, és nem voltak egyértelmű mellékhatások a ciprofloxacinnak való méhen belüli expozíció miatt.

A közzétett adatok nem utalnak a koraszülöttség, a spontán abortuszok vagy a születési súly megnövekedett arányára a terhesség alatt ciprofloxacinnak kitett nőknél, de ezek az adatok nagyon korlátozottak.

Az embrió/magzati fejlődési toxicitási vizsgálatokban vemhes patkányok és nyulak patkányoknál 600 mg/kg/napig, nyulaknál pedig 30 mg/kg/napig terjedő ciprofloxacin adagot kaptak orálisan. Patkányoknál a 600 mg/kg/nap anyatoxikus dózisnál (a szisztémás expozíciót mérő plazma AUC mérőszám alapján az ajánlott 500 mg-os terápiás dózis kb. 1,8-szorosa) magzati csontvázváltozások jelentkeztek. Vemhes nyulaknál az anyatoxikus 30 mg/kg/nap dózis abortuszokat és a testtömeg-gyarapodás csökkenését eredményezte. Embrionális/magzati letalitás és csontvázfejlődési hatások is előfordultak nyulakban ezen a dózisszinten (a testfelület alapján az ajánlott terápiás dózis kb. 1,2-szerese), míg az anyai toxikus 10 mg/kg/nap dózisszint nem váltott ki embrionális/magzati fejlődési hatásokat. A vemhes/szoptató nőstény patkányokon végzett peri/posztnatális fejlődési toxicitási vizsgálat nem mutatott fejlődési hatást az utódokban a legmagasabb, 600 mg/kg/nap dózisszintnél. Mind a 300, mind a 600 mg/kg/nap dózisszint anyatoxikus volt a vemhes anyaállatokra a testtömeg-gyarapodás enyhe csökkenése alapján. A reproduktív toxicitási vizsgálatok egyikében sem volt bizonyíték a vegyülettel összefüggő magzati rendellenességre.

Szoptató anyák

A ciprofloxacin kiválasztódik az emberi tejbe. Egy vizsgálatban tíz szoptató nő 12 óránként 750 mg ciprofloxacint kapott szájon át. A ciprofloxacin csúcskoncentrációja az emberi tejben a harmadik adagot követően átlagosan 3,79 mcg/ml volt (S.D. 1,26), és ezek a szintek a harmadik adagot követő 24 órára átlagosan 0,02 mcg/ml-re csökkentek. Ezen koncentrációk alapján a ciprofloxacin maximális napi csecsemőadagja az emberi tejen keresztül körülbelül 0,569 mg/kg naponta, ami az egyéves vagy annál idősebb gyermekeknél engedélyezett 20 mg/kg-os adag körülbelül 2,8%-a.

A ciprofloxacin csecsemőknél fellépő súlyos mellékhatások lehetősége miatt dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról vagy a gyógyszer szedésének felfüggesztéséről, figyelembe véve a ciprofloxacin fontosságát az anya számára. A rövid ideig tartó terápia során a szoptató anyák kinyomhatják és eldobhatják a tejet. Az anyatejes táplálás a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) utolsó adagja után 24 órával folytatható.

GYermekeknél történő alkalmazás

A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) biztonságosságát és hatékonyságát gyermekbetegeknél és 18 év alatti serdülőknél nem állapították meg. A kinolonok, beleértve a ciprofloxacint is, fiatalkorú állatokban arthropátiát okoznak

Geriátriai alkalmazás

Az időskorú betegeknél fokozott a kockázata súlyos ínrendellenességek kialakulásának, beleértve az ínszakadást is, ha olyan fluorokinolonokkal kezelik őket, mint a Proquin XR. Ez a kockázat tovább fokozódik az egyidejűleg kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegeknél. Az íngyulladás vagy ínszakadás érintheti az Achilles-ínt, a kezet, a vállat vagy más inak helyét, és előfordulhat a kezelés alatt vagy azt követően; a fluorokinolon-kezelés után akár több hónappal is előforduló esetekről számoltak be. Óvatosan kell eljárni a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) felírásakor idős betegeknél, különösen azoknál, akik kortikoszteroidokat kapnak. A betegeket tájékoztatni kell erről a lehetséges mellékhatásról, és azt kell tanácsolni nekik, hogy hagyják abba a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) alkalmazását, és forduljanak egészségügyi szolgáltatójukhoz, ha íngyulladás vagy ínszakadás tünetei jelentkeznek.

A Proquin XR-rel (ciprofloxacin hcl) végzett klinikai vizsgálatok során nem volt elegendő számú, 65 éves vagy idősebb alany, hogy megállapítható legyen, másképp reagálnak-e, mint a fiatalabbak. A ciprofloxacin más formuláival kapcsolatban bejelentett klinikai tapasztalatok nem azonosítottak különbségeket az idősebb és fiatalabb betegek közötti válaszreakciókban, de nem zárható ki, hogy egyes idősebb egyének nagyobb érzékenysége bármely gyógyszeres terápia esetén fennáll. A ciprofloxacin jelentős mértékben kiválasztódik a vesén keresztül, és a károsodott vesefunkciójú betegeknél nagyobb lehet a mellékhatások kockázata. A 65 évesnél idősebb, normális vesefunkciójú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására .

Az idős betegek általában fogékonyabbak lehetnek a QT-intervallumra gyakorolt gyógyszer-asszociált hatásokra. Ezért elővigyázatosnak kell lenni, ha a Proquin XR-t olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek a QT-intervallum megnyúlását eredményezhetik (pl. IA vagy III. osztályú antiaritmiás szerek), vagy olyan betegeknél, akiknél a torsades de pointes kockázati tényezői vannak (pl., ismert QT-meghosszabbodás, nem korrigált hipokalémia).

Veseelégtelenség

A ciprofloxacin elsősorban vesekiválasztással eliminálódik; a gyógyszer azonban a máj epeúti rendszerén és a beleken keresztül is metabolizálódik és részben kiürül. Úgy tűnik, hogy a gyógyszer eliminációjának ezek az alternatív útjai kompenzálják a csökkent vesekiválasztást a vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására. A Proquin XR (ciprofloxacin hcl) hatékonyságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták .

Májelégtelenség

Nem szükséges a Proquin XR (ciprofloxacin hcl) adagjának módosítása stabil krónikus cirrózisban szenvedő betegeknél. Azonban a ciprofloxacin farmakokinetikája akut májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem teljesen tisztázott .