グルコースメーターの精度

精度は正確な数字ではなく、範囲です。 ジンジャー・ヴィエイラが、FDAが承認したすべてのグルコースメーターに適用される変数について説明します。

家庭用グルコースメーターを使用して血糖値をチェックするたびに、画面に表示される結果は、血流中のグルコース量を正確に表しているわけではないのです。

糖尿病患者はその数値に基づいて重要な決断をしているため、このことを初めて聞いた人は少し心配になるかもしれません。

この記事では、FDAの承認を得るためにグルコースメーターが満たすべき基準について詳しく見ていきます — そして、なぜあなたのグルコースメーターの結果は、正確な測定ではなく、範囲内なのか。

Diathriveグルコースメーターは他のメーターと同じくらい正確ですか？

実際のグルコースメーターはわずか15ドルで、1枚あたり16セントと、処方箋や健康保険、送料なしで、Diatriveのグルコースメーターは市場で最もお手頃です。

FDA認可の平均グルコースメーターはどの程度の精度ですか？

FDA認可のグルコースメーターに関しては、メーターは一定の精度基準を満たす必要がありますが、精度が正確な測定を意味するものではないことを知っておくことが重要です。

今日、米国で販売されているすべてのグルコースメーターは、食品医薬品局（FDA）によって承認されており、95％の確率で「ラボ値」の15％以内、99％の確率で「ラボ値」の20％以内でなければなりません（これらの不整合の範囲を分散と呼びます）。

ダイアドライブのメーターは99％の確率で「ラボ値」の15％以内なのです！

ダイアトレードは「ラボ値」の20％以内です。

あなたのグルコースメーターの血糖値の結果が、実際には正確な数値ではなく、範囲内の数値を与えていることを見てみましょう。

自分の任意の血糖値における「分散」を評価するには、グルコースメーターの数値に 0.15 を乗じるだけです。 そして、その結果をメーター上の数値に引き、足して、実際の血糖値の全範囲を決定します。

例．

211mg/dL × .15 ≒ 32

211 – 32 = 179mg/dL

211 + 32 = 243mg/dL

同じメーターで再度確認すれば結果が絞れるのでしょうか？ そうかもしれません。 しかし、現実的には、血糖値をチェックするたびに2～3本のストリップを使用することは、現実的な長期計画とはいえません。

今日のグルコースメーターの「ばらつき」の問題

血糖値の測定値における最大の問題点は、その測定値に基づいてインスリンを投与するときです。 そして、血糖値が100mg/dL（メーターによる）の15～20％は、実際には血糖値が120mg/dLであるかもしれないし、80mg/dLであるかもしれないということです。 速効型インスリンの場合、120mg/dLの血糖値を1/4単位（補正率による）で補正し、90mg/dLにすることができます。 血糖値が80mg/dLのときに同じ補正をすると、50mg/dLに向かって急降下します。

血糖値が高いほど変動が大きい

さて、血糖値をチェックして、300mg/dLと表示された場合を想像してみましょう。

100mg/dLの15%は、どちらかに15ポイントの誤差があるだけですが、300mg/dLの15%は45ポイントになります。 つまり、あなたの血糖値は実際には255mg/dLかもしれないし、345mg/dLかもしれないのです。 実際には100ポイントの変動幅があるのです。

さて、340mg/dLの血糖値の20パーセントの分散を見てみましょう。 実際には408mg/dLにもなるのです!

高血糖を補正するために慎重に計算したインスリンの量を服用したのに、3時間後には血糖値が200mg/dLをはるかに超えていたことはありませんか？ グルコースメーターのばらつきは、このことを容易に説明することができます。 血糖値408mg/dLを補正するために十分なインスリンが必要なのに、340mg/dLの血糖値のために補正量を服用したかもしれません。

時にはイライラするかもしれませんが、血糖値に関する決定をするときに覚えておくことが重要です。

同じメーターでもそのばらつきは一定ですか？

今日の一般的なグルコース メーターは、ばらつきのために、30 秒以内に 2 つの異なる血糖値を示すことがあります。

わずか数秒または数分の間隔で 2 回連続して血糖を検査すると、かなり似た結果になることがありますが、まったく同じメーターで 20 ～ 30 ポイントも異なる測定値が得られることもあります。

2種類のグルコースメーターを同時に使ってはいけない理由

グルコースメーターの違いは、血糖値をチェックする方法として、1つのグルコースメーターだけを使用することが重要である理由にもなっています。 メーターは検査結果の15％以内になるように校正されていることを忘れないでください。

同じ日中に2つの異なるブランドのメーターを使用している場合、一方のメーターの分散が血液検査結果よりも15％高く、もう一方のメーターの分散が20％低くなるかもしれないので、血糖結果の一貫性の度合いが増します。

ばらつきを完全に避ける方法はないので、糖尿病の人ができる次善の策は、ばらつきの程度や方向がより一定になるように、同じ測定器を使うことです。

市販のグルコースメーターに対するFDAの要件

「市販用の自己血糖測定システム」に対するFDAのガイダンスに関する文書には、FDA承認の印を求めるグルコースメーターに対する広範囲で細かい規格が記載されています

FDA承認を得るためのグルコースメーターの精度と分散の規格について詳細を説明します。

General accuracy and variance criteria

「血糖値検査の結果は、糖尿病患者が治療に関する重要な決定を行うために使用されます。したがって、栄養や薬の投与ミスをよりよく回避するために結果が正確であることが重要です」とFDAのガイダンス文書では説明されています。

FDAの承認を求めるグルコースメーターについては、すべての血糖値結果の95パーセントが血液検査値の15～20パーセント以内であることを研究で証明しなければなりません。

20パーセント以上の差異がある結果の許容できる5パーセントは、なぜエラーが発生したのかを説明するためにメーカーにより詳細に説明されるべきです。 理由としては、検査数が非常に多い、または患者が検査前に手を洗わないなどして装置を間違って使用したなどが考えられます。

50 mg/dL ～ 400 mg/dL の血糖値に対する精度

一定レベル以下または以上の血糖値には、FDAからさらなる寛容さがあります。

「FDAは、非常に低いグルコース濃度では、比較法の15％以内で確実に測定できないものがあると理解しています」

FDAは、グルコースメーターが許容変動度内でグルコースを正確に測定できなければならない最低測定値を50 mg/dLとみなしました。

求められる精度範囲の上端は400 mg/dLとなっています。

FDAの承認を受けるには、グルコースメーターは、血糖値が50mg/dL未満または400mg/dL以上の場合、メーターがそれらのレベルを正確に測定できない場合は、エラーコード（または「HIGH」または「LOW」の文字）を表示しなければならない。

なぜグルコースメーターの精度は100％ではないのか

なぜFDAが基準を厳しくしないのか不思議に思うかもしれません。 残念ながら、その許容変動幅を説明するさまざまな要因があるのです。 Wavesense Technologyが資金提供したJournal of Diabetes Science and Technologyに掲載された研究によると、グルコースメーターの結果の正確な精度に影響を与える多くの変数の一部を紹介します。

Enzyme vulnerability & consistency

酵素の脆弱性は、血糖値をチェックしているときに矛盾するいくつかの変数と環境問題を指します。 たとえば、製造工場でテストストリップが作られるとき、反応性酵素がテストストリップの内側のページにスプレーされ、その後、ストリップ技術の他の詳細が追加されます。 そこに血液をつけると、その酵素と反応して血糖値が出るという仕組みです。 テストストリップの素材が酵素スプレーで十分に覆われていなかった場合、結果の正確さに影響を与える可能性があります。

その他の環境変数には、試験紙の保管方法、輸送中の条件、極端に高温多湿の場所と低温乾燥の場所のどちらで保管するか、などがあります。

試験紙メーカーは通常、製品の保管環境を高度に管理していますが、製品が出荷され、自宅や薬局に届くと、これらの詳細を管理することはできません。

毛細血管血液と静脈血液

毛細血管（指先にある）内のブドウ糖は、静脈内の血液と同じではありません。 研究結果によれば、両者は非常に近いものですが、同じであることはほとんどありません。

研究室での採血と比較すると、血液は常に腕や手の静脈から、温度管理され、非常に衛生的で密閉されたチューブで採取され、その後、非常に管理された研究室で評価されるので、家庭用グルコース測定器が正確な測定値を出せないことは、実は驚くことではありません。 CGMは、血流中のグルコースではなく、体の間質液（体組織の中の液体）中のグルコースを測定します。 血液中のグルコースは、血液中に送り出されてから約15分後に、実際に間質液に到達します。 血糖値が上昇または下降傾向にある場合、CGMと毛細血管グルコースメーターの数値はかなり異なる可能性があります。

水分補給レベル

軽い脱水でも血糖値にかなり大きな影響を与えることをご存知ですか？

脱水症状は、生活の中で定期的に起こるさまざまな出来事から生じる可能性があり、そのいずれもが血糖値に影響を及ぼします。

• 激しい運動

• 日中の水分不足

• ナトリウムやカリウムの過剰摂取

。

• 過度の発汗

• コーヒーなどのカフェイン飲料

• アルコール

• 航空旅行

• 特定の薬品（利尿剤。 インボカナなど)

• 月経

• 精神的/感情的ストレス

• 高地

• 下痢

• 嘔吐

• 熱い。 湿度の高い気候（フロリダ）

• 高温で乾燥した気候（アリゾナ）

• 授乳

• 高齢

糖尿病を持つ人として1日に水分を十分にとることは非常に重要です!

* 個人的には、ノロウイルスにかかったときに、このようなことがありました。 10回以上続けて嘔吐し、明らかに体に必要な水分が失われ、一瞬にして脱水状態になった後、1時間の間に血糖値が通常の100mg/dLから400mg/dL近くまで上昇するのを目の当たりにしました。 しかし、病院で電解質を含む生理食塩水の点滴を始めてからわずか1時間で、グルコースメーターによる血糖値は自力で200mg/dL以下にまで下がりました。

1滴の血液中のブドウ糖分布&異なる部位

体の水分補給量に関連して、試験紙に塗られたその小さな1滴の血液中のブドウ糖の量は、わずかに変化することがあるのです。 30秒後に同じ指から別の一滴を絞り出したとしたら、そこにはわずかに異なる量のグルコースが含まれていたかもしれません。

同じように、指先の血液一滴と前腕や耳たぶ（救急隊員がよく採血する場所）のグルコースも異なることがあるのです。

指先だけでなく、前腕からも採血できるグルコースメーターやランシングデバイスを使っている方は、この点に注意してください。 前腕と指先を常に切り替えていると、結果が安定せず、必然的にインスリン投与量も安定しない可能性があります。

指を刺す前の準備の仕方

特に子どもの間で（そしておそらく大人でも）、糖尿病の人は血糖値を調べる前にほとんど手を洗わないことが研究によりわかっています。 たとえ最近食べ物に触れていなかったとしても（不正確な測定につながりやすい）、手についた他のものが測定精度に影響を与える可能性があります。 ハンドローション、新聞のインク、ヘア製品、メイクアップ、汗、そして手を洗った後の水さえも、十分に乾かさなければ、精度に影響を与える可能性があるのです。

• 手を洗うか、その指にアルコール綿棒を使用します（完全に乾燥させてください）

• テストストリップが有効期限内であることを確認します

• コントロール液を使用してストリップとメーターが範囲内で測定されているかを確認します

• 血液が適用されているストリップの端を触らないようにする

…

• 必ずテストストリップを完全に満たすだけの血液を塗布する

• 極端に暑い場所や寒い場所での検査は避ける

湿度やその他の環境要因がすべてのストリップに悪い影響を与えることがないよう、必ずテストストリップ容器を完全に閉める

実際の糖尿病の生活では。 これらの変数をすべてコントロールすることは、必ずしも可能ではありません。 しかし、ニューメキシコ州の山の頂上で血糖値をチェックしているときに、糖尿病キット全体が熱く感じられたら、結果はそれほど正確ではないかもしれないことを心に留めておいてください。 また、バーモント州へのスキー旅行の途中で、外気温が10度のときにチェックする場合も同様です！

Affordable, accurate, unrestricted

健康保険から1日に何回血糖をチェックできるかを言われるのにうんざりしているなら、オプションがあります。 ダイアドライブのメーターは、わずかな費用で、制限なく正確な結果を提供します。 いつでも、どこでも、リアルタイムで血糖値の結果を健康上の判断に役立てることができるように、好きなだけ検査を受けることができます。

ダイアドライブでは、正確さが非常に重要であり、私たちのメーターがFDAの基準を満たし、それを上回ることを確認しています。 私たちの使命は、糖尿病の健康を管理・改善するために、必要な頻度でチェックできるようにすることです