米国食品医薬品局（FDA）の医療機器規制の簡素化と予測可能性を高めるという意欲的な目標を考えると、2019年の510(k)パスウェイ活動を詳しく見るのは当然と言えるでしょう。 2019年の510(k)申請の多くは、どの国から来たのでしょうか？ 2019年に510(k)クリアランスを受けた上位の製品コードは何でしたか？この記事では、510(k)クリアランスにおける2019年のトレンドと、これらが進化する業界について何を語っているかも探ります
Prior Use of 510(k)
このテーマに関する当社の最近の報道には、510(k)の近代化イニシアチブについてのウェビナーが含まれています。 これは、FDAが2011年10月に発表した包括的なレポート「医療機器の品質に対する障壁を理解する」によって開始された取り組みです。 この報告書では、2011年以降の米国における医療機器の傾向について、いくつかの素晴らしい洞察が示されています。 この報告書では、執行活動が医療機器の品質向上という目的と業界の活動を適切に結びつけていないと結論づけています。 さらに、改善よりもコンプライアンスを重視する歴史的な「もぐらたたき」（FDAが執行の反応的方法を示唆するために用いた用語）を減らすために、新たな協力的アプローチを推奨しています。 私たちのコンサルタント会社では、常に「情報は力なり」と言っていますが、この報告書は、510(k)認可を計画しているデバイスメーカーにとって貴重な洞察を概説しています。 以下は、2011年のレポートからの興味深い数字です。
2011年のFDAレポートによると、米国における医療機器の売上は毎年9%ずつ増加し（per anum, p.a. ）、510（k）認可の数は毎年2%ずつ減少しています。 
興味深いことに、医療機器販売の収益が増加し続けているにもかかわらず、重篤な事故で負傷する患者の割合も増加し続けています。 全体として、FDAの2011年版報告書は、以下の必要性を強調しています： – 業界の品質ニーズに対応するため、コンプライアンスに重点を置く。 – FDAのデータの透明性と可視性を高めて品質を向上させること。 この報告書は、「FDAが今、総合的な品質インフラに投資することは、革新的であると同時に安全でよくできた次世代の医療機器を支えることになる」と結論づけています。S. market intend to bring their devices to the U.S. first or in parallel with other major markets “レポートの中で、FDAは新規技術を、PMA（市販前承認）、パネルトラック補足、デノボ、人道的デバイス免除、またはブレークスルーデバイスプログラムの市販前通知510（k）に指定した。 そのFDAのベンチマークは、米国の規制の枠組みを医療機器イノベーターにとってより魅力的なものにすることを意図した戦略的優先事項の目的を要約したものである。 ノースウェスタン大学の研究によると、2020年末までに米国で申請される510(k)申請の数を50%増加させるという目標は、2011年のプログラム開始時に予想された4%という基準から大幅に増加することになる。 また、この調査では、2011年の機器の80％が欧州で最初に発売されており、この傾向は欧州における最近の医療機器規制（MDR）/体外機器規制（IVDR）の課題の影響を受けると予想されるとしています。
510(k) Clearances in 2019
クラスII機器（全機器の80%を占める）は510(k)クリアランスプログラムによって管理されているため、業界の動向を把握するため、510(k)申請データに焦点を当てて分析します。 FDA 510(k) Clearances Releasable Databasesを使用して、以下の質問に取り組みます。
– 2019年に承認される510(k)は増えているのか？ 時間がかかっているのか？- 2019年に510(k)申請の多くはどの国から来たのか？- 2019年に510(k)クリアランスを受けた上位製品コードは何だったか？#1 2019年に承認される510(k)は増えていますか、そして時間がかかっていますか？以下の分析が示すように、承認の数はほぼ同じ年率で推移しています。 申請件数に変化があった可能性を排除するため、年間約3,000件と比較的安定している年間の申請件数を確認しました。 申請からFDA決定までの日数は、2013年以降、145日～160日の間で変動しています。 さらに、2013年以降、510(k)申請書を受け取ってから決定までの日数には大きな変化はありません。 
#2. 2019年の510(k)申請の多くはどの国から来たのか？2019年の過去の水準と同様に、510(k)の大部分（58％）は米国からの申請住所を記載しています。さらに、2019年にFDAが審査した510(k)製品全体の97％はわずか20カ国から発したものです。 国別の510(k)の内訳は、各国で起きている医療機器イノベーションの相対的な量と、各国で開発・販売されている医療技術の量を示しています
3.2019年に510(k)クリアランスを受けた上位製品コードは？下図は、2019年に発行した510(k)クリアランス上位製品コードの概要を示しています。 トップは「System, Image Processing, Radiological」で、ソフトウェアベースの医療機器が増加する傾向に合致しています。 510(k)の製品コードの全体的な分布は、2019年に申請された510(k)の製品コードが737種類と、依然として非常に多様性に富んでいることがわかります。 
結論
規制プロセスを簡素化し、医療機器規制の予測可能性を高めるというFDAの野心的な目標は、価値ある目標である。 Case for Qualityやデジタルヘルスソフトウェア事前認証（Pre-Cert）プログラムなどのイニシアチブから実現が期待されるスマートな施行と相まって、FDAはその目標に向けた前進を期待しています。 2019年に関しては、米国における510(k)経路の承認時間と申請件数は、20カ国のコホートからの申請件数が97%で頭打ちになったようです。 また、診断およびソフトウェアベースの製品に対して発行される510(k)の数は増加しており、この傾向は今後も続くと予想されます。FDAの510(k)と関連プログラムによる目的を完全に実現できるのでしょうか？ 時間が経てばわかることですが、FDAは医療機器の規制審査の合理化と調和に少なからぬ努力を払っているようです。 
Luis Jimenez氏は、ブランドウッドCKCのビジネス開発担当副社長を務めている。 新興企業やジョンソン&ジョンソン、エクスプレス・スクリプツなどの大企業において、オペレーション、CGMP製造における品質管理、製造における規制対応、デザインエンジニアリング、技術移転、プロジェクトマネジメントなどの経験を持つ。 Jimenezは、化学工学を専攻し、コンピュータサイエンスと経済学を中心に優秀な成績を収め、MBAを取得した経歴の持ち主です。 健康関連の多様な企業での軌跡と、クラスIIIの医療機器バイオテクノロジー企業を一から立ち上げた経験は、規制当局の承認を得るための課題解決に向けた実践的な経験を提供します。 ヒメネスは、起業家精神と規制問題に熱心で、オレンジ郡規制問題グループ（OCRA）の2020年会長を務めています。