Dokładność glukometru

Dokładność to zakres, a nie dokładna liczba. Ginger Vieira wyjaśnia zmienne, które mają zastosowanie do wszystkich glukometrów zatwierdzonych przez FDA.

Za każdym razem, gdy sprawdzasz poziom cukru we krwi przy użyciu glukometru domowego, wyniki, które widzisz na ekranie, nie są dokładną ilością glukozy w Twoim krwiobiegu.

To może być trochę niepokojące, jeśli słyszysz to po raz pierwszy, ponieważ osoby z cukrzycą podejmują krytyczne decyzje w oparciu o tę liczbę. Faktem jest, że uzyskanie dokładnego pomiaru poziomu cukru we krwi nie jest tak łatwe, jak się wydaje.

W tym artykule przyjrzymy się szczegółowo standardom, jakie muszą spełniać glukometry, aby uzyskać aprobatę FDA — i dlaczego wyniki glukometru mieszczą się w zakresie zamiast dokładnego pomiaru.

Czy glukometr Diathrive jest tak dokładny jak inne glukometry?

Odpowiedź brzmi: tak. W rzeczywistości jest to jeden z najdokładniejszych glukometrów zatwierdzonych przez FDA na rynku, nawet w porównaniu z glukometrami największych gigantów farmaceutycznych.

Przy cenie zaledwie 15 dolarów za sam glukometr i zaledwie 16 centów za pasek – wszystko bez recepty, ubezpieczenia zdrowotnego i kosztów wysyłki – glukometr Diathrive jest również najbardziej przystępny cenowo na rynku.

Jak dokładny jest przeciętny glukometr zatwierdzony przez FDA?

Jeśli chodzi o glukometry zatwierdzone przez FDA, glukometr musi spełniać pewne standardy dokładności, ale ważne jest, aby wiedzieć, że dokładność nie oznacza dokładnego pomiaru.

Każdy glukometr dostępny obecnie w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i musi mieścić się w 15 procentach „wartości laboratoryjnej” przez 95 procent czasu i w 20 procentach „wartości laboratoryjnej” przez 99 procent czasu (te zakresy niespójności nazywane są wariancją).

Glukometr Diathrive mieści się w 15 procentach „wartości laboratoryjnej” przez 99 procent czasu!

Spójrz na to, że wynik poziomu cukru we krwi na Twoim glukometrze jest w rzeczywistości liczbą w zakresie, a nie dokładną liczbą.

Aby ocenić „wariancję” w dowolnym odczycie poziomu cukru we krwi, po prostu pomnóż liczbę na Twoim glukometrze przez 0,15. Następnie należy odjąć i dodać ten wynik do liczby na glukometrze, aby określić pełny zakres rzeczywistego poziomu cukru we krwi.

Przykład:

211 mg/dl x .15 ≈ 32

211 – 32 = 179 mg/dl

211 + 32 = 243 mg/dl

Czy ponowne sprawdzenie za pomocą tego samego glukometru mogłoby pomóc zawęzić wyniki? Być może. Ale realistycznie rzecz biorąc, używanie dwóch lub trzech pasków za każdym razem, gdy sprawdzasz poziom cukru we krwi, nie jest praktycznym długoterminowym planem. Jeśli patrzysz na wyjątkowo wysoką liczbę, ponowne sprawdzenie może dać nieco więcej pewności w obliczonej dawce korekcyjnej insuliny.

Problem z „wariancją” w dzisiejszych glukometrach

Największy problem wariancji w odczycie cukru we krwi występuje, gdy ludzie dozują insulinę na podstawie tego odczytu. A 15 do 20 procent poziomu cukru we krwi na poziomie 100 mg/dl (zgodnie z glukometrem) oznacza, że poziom cukru we krwi może być w rzeczywistości na poziomie 120 mg/dl lub 80 mg/dl. Ta różnica jest znacząca, jeśli przyjmujesz insulinę. ¼ jednostki szybko działającej insuliny może skorygować poziom cukru we krwi 120 mg/dl (w zależności od współczynnika korekcji), obniżając go do 90 mg/dl. Weź tę samą korektę, gdy poziom cukru we krwi wynosi 80 mg/dl, a przekonasz się, że spada w kierunku 50 mg/dl.

Im wyższy poziom cukru we krwi, tym większa wariancja

Wyobraź sobie, że sprawdzasz poziom cukru we krwi i widzisz na ekranie 300 mg/dl.

15 procent z 100 mg/dl to tylko zaledwie 15 punktów dokładności zakresu w każdym kierunku, ale 15 procent z 300 mg/dl to 45 punktów. Oznacza to, że poziom cukru we krwi może wynosić 255 mg/dl lub 345 mg/dl. To jest rzeczywiście zakres wariancji 100 punktów.

Teraz, spójrz na 20 procent wariancji 340 mg/dl odczytu cukru we krwi. W rzeczywistości może to być aż 408 mg/dl! Jeśli wziąłeś dawkę korekcyjną insuliny dla 408, kiedy twój poziom cukru we krwi był faktycznie o 20 procent niższy w drugim kierunku od 340 mg/dl, na poziomie 272 mg/dl, nieuchronnie skończysz na niskim poziomie.

Czy kiedykolwiek wziąłeś starannie obliczoną dawkę insuliny, aby skorygować wysoki poziom cukru we krwi, tylko po to, aby dowiedzieć się, że trzy godziny później twój poziom cukru we krwi jest nadal znacznie powyżej 200 mg/dl? Wariancja Twojego glukometru może to łatwo wyjaśnić. Być może przyjąłeś dawkę korekcyjną przy poziomie cukru we krwi 340 mg/dl, podczas gdy naprawdę potrzebowałeś wystarczającej ilości insuliny, aby skorygować poziom cukru we krwi 408 mg/dl.

Choć czasami może to być frustrujące, ważne jest, aby pamiętać o tym przy podejmowaniu decyzji dotyczących poziomu cukru we krwi.

Czy ten sam glukometr jest spójny w swojej wariancji?

Dzisiejsze typowe glukometry mogą generować dwa różne poziomy cukru we krwi w ciągu nawet 30 sekund od siebie z powodu wariancji.

Czasami może się okazać, że testowanie poziomu cukru we krwi dwa razy z rzędu w odstępie kilku sekund lub minut daje dość podobne wyniki — a innym razem, przy użyciu dokładnie tego samego glukometru, można uzyskać odczyty różniące się o 20 lub 30 punktów.

Dlaczego nie należy używać dwóch różnych glukometrów w tym samym czasie

Wariantność glukometru jest również powodem, dla którego ważne jest używanie tylko jednego glukometru jako podstawowej metody sprawdzania poziomu cukru we krwi. Pamiętaj: glukometry są kalibrowane tak, aby mieściły się w granicach 15% wyniku laboratoryjnego. Nie 15% od poprzedniego glukometru.

Jeśli używasz dwóch glukometrów różnych marek w ciągu tego samego dnia, zwiększasz stopień niespójności wyników pomiaru cukru we krwi, ponieważ wariancja jednego glukometru może być o 15% wyższa niż pomiar laboratoryjny, a wariancja drugiego glukometru może być o 20% niższa.

Ponieważ nie ma sposobu na całkowite uniknięcie wariancji, kolejną najlepszą rzeczą, jaką może zrobić osoba z cukrzycą, jest używanie tego samego glukometru w celu zapewnienia, że stopień lub kierunek wariancji jest bardziej spójny.

Wymagania FDA dotyczące glukometrów dostępnych bez recepty

Dokument FDA dotyczący wytycznych dla „Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use” opisuje obszerne i szczegółowe standardy dla każdego glukometru ubiegającego się o pieczęć zatwierdzenia FDA.

Istnieją pewne szczegóły dotyczące standardów dokładności i wariancji glukometru w celu uzyskania zatwierdzenia FDA.

Ogólne kryteria dokładności i wariancji

„Wyniki badania stężenia glukozy we krwi są wykorzystywane przez osoby z cukrzycą do podejmowania krytycznych decyzji dotyczących ich leczenia; dlatego ważne jest, aby wyniki były dokładne, tak aby można było lepiej unikać błędów żywieniowych i błędów w dawkowaniu leków” – wyjaśniają wytyczne FDA.

Dla każdego glukometru ubiegającego się o zatwierdzenie przez FDA, badania powinny wykazać, że 95 procent wszystkich wyników poziomu cukru we krwi mieści się w granicach 15 do 20 procent wartości laboratoryjnej.

Dopuszczalne 5 procent wyników, które są większe niż 20 procent odchylenia, powinno być szczegółowo wyjaśnione przez producenta, aby uzasadnić, dlaczego wystąpiły błędy. Przyczyny mogą obejmować wyjątkowo dużą liczbę testów lub nieprawidłowe używanie urządzenia przez pacjentów, którzy nie myją rąk przed testowaniem, itp.

Dokładność dla cukrów we krwi w zakresie od 50 mg/dl do 400 mg/dl

FDA zapewnia dodatkową pobłażliwość dla cukrów we krwi poniżej lub powyżej pewnego poziomu.

FDA uznała 50 mg/dl za najniższy odczyt, przy którym glukometr musi być w stanie dokonywać dokładnych pomiarów glukozy w ramach dopuszczalnego stopnia wariancji.

Górna granica wymaganego zakresu dokładności wynosi 400 mg/dl.

Dlaczego glukometry nie są w 100 procentach dokładne?

Możesz się zastanawiać, dlaczego FDA nie zaostrza swoich standardów. Niestety, istnieje wiele czynników, które odpowiadają za ten dopuszczalny zakres wariancji. Oto niektóre z wielu zmiennych, które wpływają na dokładność wyników glukometru, zgodnie z badaniem opublikowanym w Journal of Diabetes Science and Technology, finansowanym przez Wavesense Technology.

Wrażliwość enzymów &konsekwencja

Wrażliwość enzymów odnosi się do kilku zmiennych i kwestii środowiskowych, które mogą być niespójne podczas sprawdzania poziomu cukru we krwi. Nad niektórymi masz kontrolę, nad innymi nie.

Na przykład, kiedy pasek testowy jest tworzony w zakładzie produkcyjnym, reaktywny enzym jest rozpylany na wewnętrznej stronie paska testowego, a następnie dodawane są inne szczegóły technologii paska. Kiedy Twoja krew jest nanoszona na pasek, reaguje z tym enzymem jako kluczową częścią produkcji wyniku poziomu cukru we krwi. Jeśli materiał paska testowego nie został dokładnie pokryty sprayem enzymatycznym, może to wpłynąć na dokładność twoich wyników.

Inne zmienne środowiskowe obejmują takie rzeczy jak sposób przechowywania pasków, warunki, które wytrzymują podczas wysyłki, czy są one przechowywane w bardzo gorącym i wilgotnym obszarze, a nie w zimnym i suchym, i tak dalej.

Podczas gdy producenci pasków testowych generalnie mają wysoce kontrolowane środowiska przechowywania dla swoich produktów, nie mogą kontrolować tych szczegółów, gdy produkt zostanie wysłany i pojawi się pod twoimi drzwiami lub w aptece.

Krew kapilarna vs. krew żylna

Glukoza w twoich kapilarach (które są w opuszkach palców) nie jest identyczna z krwią w twoich żyłach. Podczas gdy są one bardzo blisko według badań, rzadko są takie same.

W porównaniu z pobieraniem krwi w laboratorium, gdzie krew jest zawsze pobierana z żyły w ramieniu lub dłoni, w kontrolowanej temperaturze, w niezwykle higienicznej i zamkniętej probówce, a następnie oceniana w bardzo kontrolowanym laboratorium, nie jest to właściwie zaskakujące, że glukometry domowe nie są w stanie uzyskać dokładnego pomiaru.

Jest to podobny powód, dla którego wyniki uzyskane za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM) nie odpowiadają dokładnie wynikom glukometru. Urządzenia CGM mierzą glukozę w płynie śródmiąższowym organizmu – płynie znajdującym się w tkankach ciała – a nie glukozę w krwiobiegu. Glukoza znajdująca się w krwiobiegu dociera do płynu śródmiąższowego około 15 minut po jej przepompowaniu przez krwiobieg. Jeśli poziom cukru we krwi wykazuje tendencję wzrostową lub spadkową, wyniki pomiarów glukometrem CGM i glukometrem kapilarnym mogą i powinny być zupełnie inne.

Twój poziom nawodnienia

Czy wiesz, że nawet łagodne odwodnienie może mieć dość istotny wpływ na poziom cukru we krwi?

Odwodnienie może wynikać z dowolnej liczby regularnych wydarzeń w życiu, z których każde może mieć wpływ na poziom cukru we krwi:

• Intensywne ćwiczenia

• Nie wypijanie wystarczającej ilości płynów w ciągu dnia

• Spożywanie nadmiernej ilości sodu i/lub potasu

.

• Nadmierne pocenie się

• Kawa i inne napoje zawierające kofeinę

• Alkohol

• Podróż samolotem

• Niektóre leki (leki moczopędne, Invokana, itp.)

• Menstruacja

• Stres psychiczny/emocjonalny

• Wysokie wysokości

• Biegunka

• Wymioty

• Gorąco, gorąca, wilgotna pogoda (Floryda)

• Gorąca, sucha pogoda (Arizona)

• Karmienie piersią

• Stary wiek

Uzyskanie wystarczającej ilości wody w ciągu dnia przez osobę chorą na cukrzycę jest bardzo ważne! Nie tylko dla dokładności glukometru, ale dla poziomu cukru we krwi i ogólnego samopoczucia.

* Osobiście przekonałem się o tym podczas walki z norowirusem. Po wymiotach ponad 10 razy z rzędu – wyraźnie pozbawiając moje ciało niezbędnych płynów i stając się natychmiast odwodniona – obserwowałam, jak mój poziom cukru we krwi gwałtownie wzrósł z normalnych 100 mg/dl do prawie 400 mg/dl w ciągu godziny. Jednakże, po zaledwie 1 godzinie od rozpoczęcia dożylnego podawania soli fizjologicznej z elektrolitami w szpitalu, mój poziom cukru we krwi zgodnie z glukometrem powrócił poniżej 200 mg/dL na własną rękę.

Dlatego tak ważne jest, aby dostać się do szpitala, jeśli wymiotujesz wielokrotnie i nie możesz utrzymać swojego ciała nawodnionego jako osoba z cukrzycą.

Rozkład glukozy w jednej kropli krwi &różne miejsca

Zależnie od poziomu nawodnienia organizmu, ilość glukozy w tej jednej maleńkiej kropli krwi naniesionej na pasek testowy może się nieznacznie różnić. Gdybyś wycisnął kolejną kroplę z tego samego palca 30 sekund później, mogłaby ona zawierać nieznacznie różniącą się ilość glukozy.

Na tę samą nutę, glukoza w kropli krwi z opuszków palców versus glukoza w przedramieniu lub płatku ucha (skąd często pobierają ją ratownicy medyczni) również może się różnić.

Jeśli używasz glukometru i lancera, który pozwala na pobieranie krwi z przedramienia oprócz opuszków palców, pamiętaj o tym. Ciągłe przełączanie się między przedramieniem a opuszkami palców może powodować niespójne wyniki, które nieuchronnie sprawią, że dawkowanie insuliny również będzie niespójne.

Jak przygotowujesz się (lub nie) przed nakłuciem palca

Szczególnie wśród dzieci (i prawdopodobnie wśród dorosłych również), badania wykazały, że osoby z cukrzycą rzadko myją ręce przed sprawdzeniem poziomu cukru we krwi. Nawet jeśli nie dotykałeś ostatnio jedzenia – coś, co może łatwo doprowadzić do niedokładnego odczytu – inne rzeczy na twoich rękach mogą potencjalnie wpłynąć na dokładność pomiaru. Balsam do rąk, tusz z gazety, produkt do włosów, makijaż, pot, a nawet woda po umyciu rąk, jeśli nie wysuszysz ich dokładnie.

Prawidłowa technika sprawdzania poziomu cukru we krwi dla największej dokładności:

• Umyć ręce lub użyć wacika z alkoholem na palcu (pozostawić do dokładnego wyschnięcia)

• Upewnić się, że data ważności pasków testowych nie upłynęła

• Użyć roztworu kontrolnego w celu sprawdzenia, czy odczyty pasków i glukometru mieszczą się w zakresie

• Unikać dotykania końca paska, na który będzie nanoszona krew

• Unikać nanoszenia krwi na paski testowe

• .

• Upewnij się, że aplikujesz wystarczającą ilość krwi, aby całkowicie wypełnić pasek testowy

• Unikaj testowania w skrajnie wysokich lub niskich temperaturach

• Upewnij się, że całkowicie zamykasz pojemnik z paskami testowymi, aby zapobiec negatywnemu wpływowi wilgoci i innych czynników środowiskowych na wszystkie Twoje paski

W prawdziwym życiu z cukrzycą, nie zawsze jest możliwe, aby kontrolować wszystkie te zmienne. Ale pamiętaj, że jeśli sprawdzasz poziom cukru we krwi na szczycie góry w Nowym Meksyku i cały twój zestaw do pomiaru cukrzycy czuje się gorący w dotyku, twoje wyniki mogą nie być tak dokładne. To samo dotyczy sprawdzania w trakcie wycieczki narciarskiej do Vermont, kiedy na zewnątrz jest 10 stopni!

Dostępny, dokładny, bez ograniczeń

Jeśli jesteś zmęczony tym, że ubezpieczenie zdrowotne mówi Ci, ile razy dziennie możesz sprawdzać poziom cukru we krwi, masz inne możliwości. Miernik Diathrive zapewnia dokładne wyniki za ułamek kosztów, i to bez ograniczeń. Możesz wykonać tyle badań, ile chcesz, aby wykorzystać wyniki poziomu cukru we krwi do podejmowania decyzji dotyczących zdrowia, kiedykolwiek i gdziekolwiek chcesz, w czasie rzeczywistym.

W Diathrive, dokładność jest dla nas niezwykle ważna i upewniliśmy się, że nasz glukometr spełnia i przekracza standardy FDA. Naszą misją jest pomóc Ci sprawdzać tak często, jak tego potrzebujesz w celu zarządzania i poprawy Twojego zdrowia w cukrzycy!