Finacea

Ostrzeżenia

Zawarte jako część punktu „PRZECIWWSKAZANIA”

PRECAUTIONS

Hypopigmentacja

Dotychczas zgłaszano przypadki hipopigmentacji po zastosowaniu kwasu azelainowego. Ponieważ kwas azelainowy nie został dobrze przebadany u pacjentów z ciemną karnacją, należy monitorować tych pacjentów pod kątem wczesnych oznak hipopigmentacji.

Podrażnienie oczu i błon śluzowych

Zgłaszano, że kwas azelainowy powoduje podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami, ustami i innymi błonami śluzowymi. Jeśli FINACEA Foam wejdzie w kontakt z oczami, przemyć oczy dużą ilością wody i skonsultować się z lekarzem, jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się.

Palność

Płyn pędny w FINACEA Foam jest łatwopalny. Należy poinstruować pacjenta, aby unikał ognia, płomienia i palenia podczas i bezpośrednio po zastosowaniu. Nie przebijać i/lub nie spalać pojemników. Nie wystawiać pojemników na działanie ciepła i (lub) przechowywać w temperaturze powyżej 120°F (49°C).

Toksykologia niekliniczna

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

W 2-letnim badaniu rakotwórczości na myszach, emulsja przedpiankowa kwasu azelainowego była podawana dwa razy dziennie myszom CD-1 w dawkach 5%, 15%, i 30% (500, 1500, i 3000 mg/kg/dzień kwasu azelainowego). W stężeniach do 30% kwasu azelainowego (527 razy większych niż MRHD w oparciu o porównanie AUC) nie stwierdzono żadnych nowotworów związanych z lekiem.

Kwas azelainowy nie był mutagenny ani klastogenny w serii testów genotoksyczności in vitro i in vivo (test dominującej letalności u myszy i test mikrojądrowy u myszy).

Ortalne podawanie kwasu azelainowego w dawkach do 2500 mg/kg/dobę (162 razy więcej niż MRHD w oparciu o porównanie z BSA) nie miało wpływu na płodność lub wydajność reprodukcyjną u samców lub samic szczurów.

Stosowanie w szczególnych populacjach

Ciąża

Podsumowanie ryzyka

Kwas azelainowy jest w minimalnym stopniu wchłaniany ogólnoustrojowo po podaniu miejscowym i nie oczekuje się, że zastosowanie u matki spowoduje narażenie płodu na działanie leku.

W badaniach nad rozrodczością zwierząt stwierdzono toksyczność embrionalną, gdy kwas azelainowy był podawany doustnie w okresie organogenezy w dawkach 162, 19 i 65 razy większych niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (MRHD) odpowiednio u szczurów, królików i małp. Przy tych dawkach odnotowano toksyczność dla matki, ale w tych badaniach rozwoju zarodka nie zaobserwowano wad rozwojowych (patrz Dane).

Ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronień dla wskazanej populacji jest nieznane. Wszystkie ciąże obarczone są ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych, utraty lub innych niekorzystnych wyników. W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko tła poważnych wad wrodzonych i poronień w ciążach rozpoznanych klinicznie wynosi odpowiednio od 2 do 4% i od 15 do 20%.

Dane

Dane dotyczące zwierząt

Nie przeprowadzono badań toksykologicznych rozwoju zarodka przez skórę z kwasem azelainowym, 15% pianki. Przeprowadzono doustne badania rozwoju embrionalnego płodu z kwasem azelainowym na szczurach, królikach i małpach cynomolgus. Kwas azelainowy był podawany w okresie organogenezy u wszystkich trzech gatunków zwierząt. Embriotoksyczność obserwowano u szczurów, królików i małp przy doustnych dawkach kwasu azelainowego, które powodowały pewną toksyczność u matek. Embriotoksyczność zaobserwowano u szczurów, którym podawano 2500 mg/kg/dobę, królików, którym podawano 150 lub 500 mg/kg/dobę (19 lub 65 razy MRHD na podstawie porównania BSA) i małp cynomolgus, którym podawano 500 mg/kg/dobę (65 razy MRHD na podstawie porównania BSA) kwasu azelainowego. Nie zaobserwowano wad rozwojowych w doustnych badaniach rozwoju embrionalnego przeprowadzonych na szczurach, królikach i małpach cynomolgus.

Przeprowadzono doustne badania rozwoju około- i pourodzeniowego na szczurach. Kwas azelainowy podawano od 15. dnia ciąży do 21. dnia po porodzie do poziomu dawki 2500 mg/kg/dzień. Embriotoksyczność zaobserwowano u szczurów przy dawce doustnej 2500 mg/kg/dzień (162 razy więcej niż MRHD na podstawie porównania BSA), co spowodowało pewną toksyczność u matki. Ponadto odnotowano niewielkie zaburzenia w rozwoju pourodzeniowym płodów u szczurów przy dawkach doustnych, które powodowały pewną toksyczność dla matki (500 i 2500 mg/kg/dobę; 32 i 162 razy MRHD w oparciu o porównanie BSA). W tym badaniu nie odnotowano wpływu na dojrzewanie płciowe płodów.

Laktacja

Podsumowanie ryzyka

Kwas azelainowy jest naturalnie obecny w mleku ludzkim. W przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, aby kwas azelainowy był wchłaniany przez skórę w ilościach istotnych klinicznie, aby spowodować zmianę stężenia kwasu azelainowego w mleku lub produkcję mleka; dlatego nie oczekuje się, aby karmienie piersią powodowało narażenie niemowlęcia na działanie produktu FINACEA Foam. Należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią, a także kliniczną potrzebę stosowania produktu FINACEA Foam przez matkę oraz wszelkie potencjalne działania niepożądane u dziecka karmionego piersią, wynikające z zastosowania produktu FINACEA Foam lub z choroby podstawowej matki.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu FINACEA Foam u pacjentów pediatrycznych.

Stosowanie u pacjentów geriatrycznych

Z całkowitej liczby uczestników badań klinicznych produktu FINACEA Foam, 18,8 procent stanowiły osoby w wieku 65 lat i starsze, a 7,2 procent osoby w wieku 75 lat i starsze. Nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy tymi uczestnikami a młodszymi uczestnikami, a inne zgłoszone doświadczenia kliniczne nie wykazały różnic w reakcjach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w podeszłym wieku.

.