Zważywszy na ambitny cel amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), jakim jest uproszczenie i osiągnięcie większej przewidywalności regulacji dotyczących wyrobów medycznych, warto przyjrzeć się bliżej działaniom w ramach ścieżki 510(k) w 2019 r.Jest tak wiele pytań, które warto zadać: Czy więcej 510(k)ów jest zatwierdzanych i czy trwają one dłużej? Z jakich krajów pochodziło najwięcej wniosków 510(k) w 2019 r.? Jakie były najważniejsze kody produktów otrzymujących zgody 510(k) w 2019 r. W tym artykule przeanalizujemy trendy w zakresie zgód 510(k) w 2019 r. oraz to, co mogą one mówić o rozwijającej się branży.
Prior Use of 510(k)
Nasze ostatnie relacje na ten temat obejmują webinarium poświęcone inicjatywom modernizacji 510(k). Ponadto niedawno gościliśmy również przedstawicieli FDA, którzy omawiali jedną ze swoich najnowszych inicjatyw: Case for Quality (Sprawa jakości), która została zapoczątkowana przez FDA kompleksowym raportem wydanym w październiku 2011 r., zatytułowanym „Understanding Barriers to Medical Device Quality” (Zrozumienie barier dla jakości urządzeń medycznych). Raport ten dostarczył wspaniałych spostrzeżeń na temat trendów dotyczących wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych począwszy od 2011 roku. W raporcie stwierdzono, że działania w zakresie egzekwowania prawa nie były odpowiednio dostosowane do działań przemysłu w celu poprawy jakości wyrobów medycznych. Co więcej, zalecono nowe podejście oparte na współpracy, aby zredukować historyczne „whack-a-mole” (termin używany przez FDA, aby zasugerować reakcyjną metodę egzekwowania prawa), które kładło nacisk na zgodność z przepisami, a nie na poprawę. W naszej firmie konsultingowej zawsze mówimy, że informacja to potęga, a ten raport przedstawia pewne spostrzeżenia, które mogą być cenne dla producentów urządzeń planujących uzyskanie pozwolenia 510(k). Poniżej kilka interesujących danych z raportu z 2011 r.:
Raport FDA z 2011 r. pokazuje, że sprzedaż urządzeń medycznych w USA rosła co roku o 9% (per anum, p.a.), podczas gdy liczba pozwoleń 510(k) spadała co roku o 2%. Może to oznaczać, że gracze rynkowi zwiększają sprzedaż, niekoniecznie komercjalizując nowe technologie.
Co ciekawe, mimo że przychody ze sprzedaży urządzeń nadal rosły, wskaźnik pacjentów poszkodowanych w poważnych zdarzeniach również nadal wzrastał. Może to wskazywać na możliwość, że wyższe przychody w tej dziedzinie nie przekładały się na ulepszenia, które prowadziłyby do bezpieczniejszych produktów.Ogólnie rzecz biorąc, w raporcie FDA z 2011 r. podkreślono następujące potrzeby:- Dostosowanie zgodności z przepisami do potrzeb przemysłu w zakresie jakości. – Zwiększenie przejrzystości i widoczności danych FDA w celu podniesienia jakości.- Zwiększenie zaangażowania przemysłu. W raporcie stwierdzono, że „inwestycje FDA teraz w holistyczną infrastrukturę jakości będą wspierać następną generację urządzeń medycznych, które są tak bezpieczne i dobrze wykonane, jak są innowacyjne.”
Ostatnio, w raporcie FDA’s 2018-2020 Strategic Priorities Report opublikowanym w styczniu 2018 r., Agencja stwierdziła, że jedną z jej głównych miar sukcesu na rok 2020 będzie to, że: „Do 31 grudnia 2020 r., Ponad 50 procent producentów nowych technologii na rynek U.S. rynku zamierza wprowadzić swoje urządzenia do Stanów Zjednoczonych w pierwszej kolejności lub równolegle z innymi głównymi rynkami. „W raporcie FDA wyznaczyła nowatorskie technologie, aby uwzględnić zatwierdzenie przedrynkowe (PMA), suplementy toru panelowego, De Novo, wyłączenia urządzeń humanitarnych lub zgłoszenie przedrynkowe 510(k) w ramach programu Breakthrough Devices Program. Ten punkt odniesienia FDA podsumowuje cele priorytetów strategicznych, które mają uczynić amerykańskie ramy regulacyjne bardziej atrakcyjnymi dla innowatorów z branży urządzeń medycznych. Cel zwiększenia o 50% liczby 510(k) aplikacji ubiegających się w USA do końca 2020 roku byłby znaczny wzrost z poziomu 4% przewidywanego w 2011 roku uruchomienia programu, zgodnie z badaniem Northwestern University. Badanie wykazało również, że 80% urządzeń w 2011 roku było wprowadzanych na rynek w pierwszej kolejności w Europie, a trend ten powinien ulec zmianie w wyniku ostatnich wyzwań związanych z rozporządzeniem w sprawie urządzeń medycznych (MDR)/rozporządzeniem w sprawie urządzeń in vitro (IVDR) w Europie.
510(k) Clearances in 2019
Ponieważ urządzenia klasy II (stanowiące 80% wszystkich urządzeń) podlegają programowi dopuszczenia do obrotu 510(k), skupimy się w naszej analizie na danych dotyczących wniosków 510(k), aby uzyskać lepszy obraz branży. Korzystając z bazy danych FDA 510(k) Clearances Releasable Databases, odpowiemy na następujące pytania:
– Czy w 2019 r. zatwierdzanych jest więcej 510(k)sów? Czy trwają one dłużej? – Z jakich krajów pochodziła większość wniosków 510(k) w 2019 r.? – Jakie były najważniejsze kody produktów otrzymujących 510(k) Clearances w 2019 r.?#1. Czy więcej 510(k)s jest zatwierdzanych w 2019 r. i czy trwają one dłużej.Jak pokazuje poniższa analiza, liczba zatwierdzeń pozostała na mniej więcej tym samym rocznym poziomie. Aby wyeliminować możliwość, że nastąpiła zmiana w liczbie wniosków, przeanalizowaliśmy liczbę wniosków złożonych rocznie, która pozostała względnie stabilna na poziomie około 3 000 rocznie. Liczba dni od złożenia wniosku do decyzji FDA wahała się od 2013 r. między 145 a 160 dni. Ponadto od 2013 r. nie nastąpiła znacząca zmiana w liczbie dni między otrzymaniem wniosku 510(k) a decyzją.
#2. Z jakich krajów pochodziła większość wniosków 510(k) w 2019 r.? Zgodnie z historycznymi poziomami w 2019 r. zdecydowana większość wniosków 510(k) (58%) podawała adres zgłoszenia z USA. Co więcej, 97% wszystkich produktów 510(k) przejrzanych przez FDA w 2019 r. pochodziło z zaledwie 20 krajów. Podział 510(k)s według krajów pokazuje względną ilość innowacji w zakresie urządzeń medycznych zachodzących w każdym kraju oraz ilość technologii medycznych opracowywanych i wprowadzanych na rynek w każdym kraju.
3. Jakie były główne kody produktów otrzymujących 510(k) zezwolenia w 2019 r.? Poniższy wykres przedstawia główne 510(k) zezwolenia na kody produktów wydane w 2019 r. Na szczycie listy znalazł się „System, Image Processing, Radiological”, który wpisuje się w trend zwiększonej liczby urządzeń medycznych opartych na oprogramowaniu. Ogólny rozkład kodów produktów dla 510(k)s pozostaje bardzo zróżnicowany z 737 różnymi kodami produktów 510(k), o które wnioskowano w 2019 r.
Wniosek
Ambitny cel FDA, jakim jest uproszczenie procesu regulacyjnego i osiągnięcie większej przewidywalności w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych, jest celem wartym zachodu. W połączeniu z inteligentniejszym egzekwowaniem, które ma zostać zrealizowane dzięki inicjatywom takim jak program Case for Quality i Digital Health Software Precertification (Pre-Cert), FDA ma nadzieję na postęp w kierunku tego celu. Czas wydaje się idealny, biorąc pod uwagę, że wyzwania wynikające z wdrożenia MDR/IVDR, w tym niedobór akredytowanych jednostek notyfikowanych, w Europie mogą spowodować, że innowatorzy medyczni ponownie przemyślą swoją strategię wejścia na rynek.Jeśli chodzi o rok 2019, czas zatwierdzenia ścieżki 510(k) i liczba wniosków w USA wydaje się być na płaskim poziomie z 97% wniosków pochodzących z kohorty 20 krajów. Zaobserwowaliśmy również wzrost liczby 510(k) wydanych dla produktów diagnostycznych i opartych na oprogramowaniu, a trend ten powinien się utrzymać.Czy FDA może w pełni zrealizować swoje cele z 510(k) i powiązanych programów? Czas pokaże, ale wydaje się, że agencja podejmuje niemałe wysiłki w celu usprawnienia i harmonizacji przeglądów regulacyjnych urządzeń medycznych.
Luis Jimenez służy jako wiceprezes ds. rozwoju biznesu w Brandwood CKC. Jego doświadczenie obejmuje operacje, kontrolę jakości w produkcji CGMP, sprawy regulacyjne dla produkcji, inżynierię projektową, transfer technologii i zarządzanie projektami w start-upie i dużych korporacjach, takich jak Johnson Johnson i Express Scripts. Tło Jimeneza obejmuje inżynierię chemiczną, cum laude, z naciskiem na informatykę i ekonomię, oraz MBA z doskonałością akademicką. Jego trajektoria w różnych firmach związanych z ochroną zdrowia oraz doświadczenie w budowaniu od podstaw firmy biotechnologicznej produkującej urządzenia medyczne klasy III zapewnia mu praktyczne doświadczenie w rozwiązywaniu problemów związanych z uzyskiwaniem zgód organów regulacyjnych. Jimenez jest pasjonatem przedsiębiorczości i zagadnień regulacyjnych i pełni funkcję prezesa Orange County Regulatory Affairs Group (OCRA) w 2020 roku.