Proquin XR

Ostrzeżenia

Zawarte jako część punktu PRECAUTIONS.

PRECAUTIONS

Tendinopatia i zerwanie ścięgien

Fluorochinolony, w tym Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) , są związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien u osób w każdym wieku. To działanie niepożądane najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa, a zerwanie ścięgna Achillesa może wymagać naprawy chirurgicznej. Zgłaszano również zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgien w obrębie mankietu rotatorów (ramię), dłoni, mięśnia dwugłowego ramienia, kciuka i innych miejsc przyczepu ścięgien. Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna związanego z fluorochinolonami jest dodatkowo zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku, zazwyczaj powyżej 60 lat, u pacjentów przyjmujących leki kortykosteroidowe oraz u pacjentów po przeszczepie nerki, serca lub płuc. Czynniki, oprócz wieku i stosowania kortykosteroidów, które mogą niezależnie zwiększać ryzyko zerwania ścięgna, obejmują intensywny wysiłek fizyczny, niewydolność nerek i wcześniejsze choroby ścięgien, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna występowało również u pacjentów przyjmujących fluorochinolony, u których nie występowały powyższe czynniki ryzyka. Zerwanie ścięgna może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia; opisywano przypadki występujące do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu Proquin XR (cyprofloksacyna hcl), jeśli u pacjenta wystąpi ból, obrzęk, zapalenie lub zerwanie ścięgna. Pacjentom należy zalecić odpoczynek przy pierwszych objawach zapalenia lub zerwania ścięgna oraz kontakt z lekarzem prowadzącym w sprawie zmiany leku przeciwbakteryjnego na lek niebędący chinolonem.

Zaostrzenie miastenii gravis

Fluorochinolony, w tym Proquin XR (cyprofloksacyna hcl), mają działanie blokujące mięśnie nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u osób z miastenią gravis. Stosowanie fluorochinolonów u osób z myasthenia gravis wiązało się z występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w tym zgonów i konieczności wspomagania oddychania. Unikać stosowania produktu Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) u pacjentów ze stwierdzoną miastenią gravis w wywiadzie. .

Reakcje nadwrażliwości

Zgłaszano poważne i sporadycznie śmiertelne reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje anafilaktyczne u pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną. Reakcje te często występują po podaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść sercowo-naczyniowa, niedociśnienie/wstrząs, drgawki, utrata przytomności, mrowienie, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk/obrzęk języka, krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych (w tym skurcz oskrzeli, duszność i ostra niewydolność oddechowa), duszność, pokrzywka, świąd i inne poważne reakcje skórne. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) w przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Poważne ostre reakcje nadwrażliwości mogą wymagać leczenia epinefryną i innych środków reanimacyjnych, w tym tlenu, płynów podawanych dożylnie, leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, amin presyjnych oraz leczenia dróg oddechowych, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Inne poważne i czasami śmiertelne reakcje

Inne poważne i czasami śmiertelne zdarzenia, niektóre z powodu nadwrażliwości, a niektóre z powodu niepewnej etiologii, były zgłaszane rzadko u pacjentów otrzymujących leczenie chinolonami, w tym cyprofloksacyną. Zdarzenia te mogą być ciężkie i na ogół występują po podaniu wielu dawek. Objawy kliniczne mogą obejmować jeden lub więcej z następujących objawów:

• gorączka, wysypka lub ciężkie reakcje dermatologiczne (np, toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona);
• zapalenie naczyń krwionośnych; bóle stawów; bóle mięśni; choroba posurowicza;
• alergiczne zapalenie płuc
• obojętnościowe zapalenie nerek; ostra niewydolność lub niewydolność nerek;
• zapalenie wątroby; żółtaczka; ostra martwica lub niewydolność wątroby;
• niedokrwistość, w tym hemolityczna i apalstyczna; trombocytopenia, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa; leukopenia; agranulocytoza; pancytopenia; i (lub) inne nieprawidłowości hematologiczne.
• Lek należy natychmiast odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki, żółtaczki lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości i zastosować środki wspomagające.

Teofilina

Zgłaszano poważne i śmiertelne reakcje u pacjentów otrzymujących teofilinę jednocześnie z fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną. Reakcje te obejmowały zatrzymanie akcji serca, napady drgawkowe, stan padaczkowy i niewydolność oddechową. Chociaż podobne działania niepożądane zgłaszano u pacjentów otrzymujących samą teofilinę, nie można wykluczyć, że reakcje te mogą być nasilone przez produkt Proquin XR (cyprofloksacyna hcl). Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, należy monitorować stężenie teofiliny w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę.

Działanie na ośrodkowy układ nerwowy

Zgłaszano drgawki, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego i psychozę toksyczną u pacjentów otrzymujących chinolony, w tym cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna może również powodować zdarzenia ze strony OUN, w tym: zawroty głowy, dezorientację, drżenia, omamy, depresję oraz, rzadko, myśli lub czyny samobójcze. Reakcje te mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki. Jeśli takie reakcje wystąpią u pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę, lek należy odstawić i zastosować odpowiednie środki zaradcze. Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, cyprofloksacynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami OUN, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy (np. ciężka miażdżyca tętnic mózgowych, padaczka), lub w obecności innych czynników ryzyka, które mogą predysponować do wystąpienia drgawek lub obniżać próg drgawkowy (np, niektóre terapie lekami, zaburzenia czynności nerek) .

Biegunka związana z Clostridium difficile

Biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD) była zgłaszana podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) i może mieć różne nasilenie, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita grubego. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę jelita grubego, prowadząc do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. difficile wytwarzające hipertoksyny powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ infekcje te mogą być oporne na leczenie przeciwbakteryjne i mogą wymagać kolektomii. CDAD należy brać pod uwagę u wszystkich pacjentów, którzy zgłaszają się z biegunką po zastosowaniu antybiotyków. Konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu, ponieważ CDAD występuje ponad dwa miesiące po podaniu środków przeciwbakteryjnych.

Jeśli podejrzewa się lub potwierdza CDAD, konieczne może być przerwanie ciągłego stosowania antybiotyków, które nie są skierowane przeciwko C. difficile. Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy wdrożyć odpowiednią gospodarkę płynami i elektrolitami, suplementację białek, leczenie antybiotykami C. difficile oraz ocenę chirurgiczną.

Neuropatia obwodowa

Zgłaszano rzadkie przypadki czuciowej lub czuciowo-ruchowej polineuropatii aksonalnej obejmującej małe i (lub) duże aksony, powodującej parestezje, hipoestezje, dyzestezje i osłabienie u pacjentów otrzymujących chinolony, w tym cyprofloksacynę. Należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny, jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, w tym ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, lub jeśli stwierdzono u niego deficyty w zakresie lekkiego dotyku, bólu, temperatury, położenia, czucia, czucia wibracji i (lub) siły motorycznej, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnego stanu.

Efekty artropatyczne u zwierząt

Ciprofloksacyna, podobnie jak inni członkowie klasy chinolonów, powoduje artropatię i (lub) chondroplazję u niedojrzałych psów. Pokrewne leki z klasy chinolonów również powodują nadżerki chrząstek stawów nośnych i inne objawy artropatii u niedojrzałych zwierząt różnych gatunków. Znaczenie tych wyników dla klinicznego stosowania cyprofloksacyny jest nieznane. .

Fotowrażliwość/Fototoksyczność

Umiarkowane do ciężkich reakcje fotowrażliwości/fototototoksyczności, z których ta ostatnia może objawiać się jako wyolbrzymione reakcje oparzenia słonecznego (np, pieczenie, rumień, wysięk, pęcherzyki, pęcherze, obrzęk) obejmujące obszary wystawione na działanie światła (zazwyczaj twarz, obszar „V” szyi, powierzchnie zginaczy przedramion, grzbiet dłoni), mogą być związane ze stosowaniem chinolonów po ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV. Dlatego należy unikać nadmiernej ekspozycji na te źródła światła. W przypadku wystąpienia fototoksyczności należy przerwać leczenie lekiem .

Rozwój bakterii lekoopornych

Przepisywanie produktu Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) w przypadku braku udowodnionego lub silnie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego lub wskazań profilaktycznych prawdopodobnie nie zapewni korzyści pacjentowi i zwiększa ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych.

Patient Counseling Information

See FDA-Approved Medication Guide

Use Only for Uncomplicated Urinary Tract Infection

Należy poinformować pacjentów, że lek Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) jest dopuszczony wyłącznie do leczenia niepowikłanych zakażeń dróg moczowych i aby skontaktowali się z lekarzem prowadzącym, jeśli nie poczują się lepiej lub jeśli wystąpi u nich gorączka i ból pleców podczas lub po przyjęciu leku Proquin XR.

Zaburzenia ścięgien

Należy poinformować pacjentów, aby skontaktowali się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpi ból, obrzęk lub zapalenie ścięgna, osłabienie lub niemożność używania jednego ze stawów; należy odpocząć i powstrzymać się od ćwiczeń fizycznych; oraz przerwać leczenie produktem Proquin XR (cyprofloksacyna hcl). Ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń ścięgien podczas stosowania fluorochinolonów jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, zazwyczaj powyżej 60 lat, u pacjentów przyjmujących leki kortykosteroidowe oraz u pacjentów po przeszczepie nerki, serca lub płuc.

Zespół miastenii gravis

Fluorochinolony takie jak Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) mogą powodować pogorszenie objawów miastenii gravis, w tym osłabienie mięśni i problemy z oddychaniem. Pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek nasilające się osłabienie mięśni lub problemy z oddychaniem.

Nadwrażliwość

Należy poinformować pacjentów, że cyprofloksacyna może być związana z reakcjami nadwrażliwości; nawet po podaniu pojedynczej dawki. Należy poinstruować pacjentów, aby odstawili lek Proquin XR i skontaktowali się z pracownikiem służby zdrowia przy pierwszych objawach wysypki skórnej, pokrzywki lub innych reakcji skórnych, szybkiego bicia serca, trudności w połykaniu lub oddychaniu, jakiegokolwiek obrzęku sugerującego obrzęk naczynioruchowy (np, obrzęk warg, języka, twarzy, ucisk gardła, chrypka) lub inne objawy reakcji alergicznej .

Konwulsje

Należy poinformować pacjentów, że u pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym cyprofloksacynę, zgłaszano występowanie drgawek i należy powiadomić lekarza przed przyjęciem leku, jeśli w przeszłości występowały u nich drgawki .

Neurologiczne działania niepożądane (np, zawroty głowy, światłowstręt)

Należy poinformować pacjentów, aby poczekali i sprawdzili, jak zareagują na lek Proquin XR (cyprofloksacyna hcl), zanim będą prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające czujności i koordynacji umysłowej .

Biegunka związana z Clostridium difficile

Należy poinformować pacjentów, że biegunka jest częstym problemem powodowanym przez antybiotyki, który zwykle kończy się po odstawieniu antybiotyku. Czasami po rozpoczęciu leczenia antybiotykami, u pacjentów mogą wystąpić wodniste lub krwawe stolce (z lub bez skurczów żołądka i gorączki) nawet dwa lub więcej miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki antybiotyku. Jeśli taka sytuacja wystąpi, należy poinstruować pacjentów, aby jak najszybciej skontaktowali się ze swoim lekarzem .

Neuropatie obwodowe

Poradź pacjentom, jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej, w tym ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, powinni przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem .

Wrażliwość na światło

Należy zalecić ograniczenie do minimum lub unikanie ekspozycji na naturalne lub sztuczne światło słoneczne (solarium lub leczenie promieniami UVA/B) podczas stosowania leku Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) . Jeśli pacjenci muszą przebywać na zewnątrz podczas stosowania leku Proquin XR (ciprofloksacyna hcl) , należy poinstruować ich, aby nosili luźne ubrania, które chronią skórę przed ekspozycją na słońce i omówić z lekarzem inne środki ochrony przed słońcem. Jeśli wystąpi reakcja przypominająca oparzenie słoneczne lub wykwit skórny, należy poinstruować pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem.

Podawanie z jedzeniem, płynami i jednocześnie stosowanymi lekami

Poinstruować pacjentów, aby:

• Przyjmowali lek Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) z głównym posiłkiem w ciągu dnia, najlepiej z posiłkiem wieczornym i nie przyjmowali więcej niż jedną tabletkę leku Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) na dobę, nawet w przypadku pominięcia dawki.
• Tabletki leku Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) należy przyjmować w całości. Nigdy nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek.
• Podczas stosowania leku Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) należy obficie pić płyny, aby uniknąć tworzenia się wysoce skoncentrowanego moczu i powstawania kryształów w moczu.
• Przyjmować lek Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) co najmniej 4 godziny przed lub 2 godziny po przyjęciu leków zobojętniających i innych produktów zawierających kationy wielowartościowe. Leki zobojętniające zawierające glin lub magnez, sukralfat, VIDEX® (didanozyna) tabletki buforowane do żucia lub proszek pediatryczny, kationy metali, takie jak żelazo i wapń oraz preparaty wielowitaminowe zawierające cynk zmniejszają wchłanianie cyprofloksacyny.
• Należy unikać przyjmowania leku Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) z produktami mlecznymi (takimi jak mleko lub jogurt) lub samymi sokami wzbogaconymi w wapń, ponieważ wchłanianie cyprofloksacyny może być znacznie zmniejszone przez te produkty. Jednakże lek Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) może być przyjmowany z posiłkiem zawierającym te produkty.

Interakcje lekowe

Należy poinformować pacjenta o przyjmowaniu teofiliny. Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) może nasilać działanie teofiliny i niektórych innych leków wydawanych na receptę lub dostępnych bez recepty, jeśli są przyjmowane jednocześnie z cyprofloksacyną.

Należy poinformować pacjentów o przyjmowaniu leków zobojętniających i innych leków zawierających kationy wielowartościowe, wydawanych na receptę lub dostępnych bez recepty. Takie produkty mogą zmniejszać wchłanianie cyprofloksacyny.

Sposób użycia opakowania próbnego leku Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) Należy poinformować pacjenta, że opakowanie próbne zawiera tylko jedną dawkę na pierwszy dzień leczenia produktem Proquin® XR (cyprofloksacyna hcl). Pełne leczenie wymaga podania 3 dawek. Pacjent musi zrealizować receptę na pozostałe dwie dawki.

Karmienie mlekiem ludzkim

Należy poinformować kobiety, aby unikały karmienia niemowląt swoim mlekiem podczas leczenia produktem Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) . Kobiety powinny albo zaprzestać karmienia, albo odciągać i wyrzucać mleko podczas leczenia i przez 24 godziny po ostatniej dawce .

Odporność antybakteryjna

Leki antybakteryjne, w tym Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Nie leczą one zakażeń wirusowych (np. zwykłego przeziębienia). Kiedy lek Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) jest przepisywany w leczeniu zakażeń bakteryjnych, pacjenci powinni zostać poinformowani, że pomimo częstego uczucia poprawy na początku leczenia, lek należy przyjmować dokładnie według zaleceń. Pominięcie dawek lub nieukończenie pełnego kursu terapii może (1) zmniejszyć skuteczność natychmiastowego leczenia i (2) zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie rozwiną oporność i nie będą mogły być leczone produktem Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) lub innymi lekami przeciwbakteryjnymi w przyszłości.

Toksykologia niekliniczna

Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności

Nie były wymagane badania rakotwórczości produktu leczniczego Rodent. Przeprowadzono dwa badania mutagenności in vitro z cyprofloksacyną:

Bacterial Reverse Mutation Assay; ujemne dla mutagenności w obecności i braku systemu aktywacji metabolicznej S9.

Chinese Hamster Ovary (CHO) Chromosomal Aberration Assay; pozytywny pod względem wywoływania aberracji chromosomalnych.

Oprócz badań genotoksyczności in vitro, badanie mikrojądra szczura in vivo z cyprofloksacyną dało wynik negatywny.

Badania płodności przeprowadzone z udziałem samców i samic szczurów przy doustnych dawkach cyprofloksacyny do 600 mg/kg/dobę (około 10-krotność zalecanej dawki terapeutycznej 500 mg w oparciu o powierzchnię ciała) nie wykazały dowodów na upośledzenie płodności.

Stosowanie u szczególnych populacji

Ciąża (Działanie teratogenne. Kategoria C w ciąży)

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) u kobiet w ciąży. Jednak dane uzyskane u ludzi dotyczące ponad 500 niemowląt z dwóch kontrolowanych badań kohortowych nie wykazują zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych wad wrodzonych ogółem u niemowląt narażonych na cyprofloksacynę w pierwszym trymestrze ciąży lub w innych okresach w czasie ciąży. Ryzyko dla rozwijającego się układu mięśniowo-szkieletowego nie zostało w pełni ocenione. Badania na zwierzętach na szczurach i królikach wykazały zmiany lub anomalie w rozwoju szkieletu płodu oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Skutki te występowały w przypadku dawek istotnych klinicznie, ale także w obecności toksyczności u matki. Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.

W kontrolowanym, prospektywnym badaniu obserwacyjnym obserwowano 200 kobiet narażonych na fluorochinolony (52,5% narażonych na cyprofloksacynę i 68% narażonych w pierwszym trymestrze ciąży) podczas ciąży. Po ekspozycji in-utero na fluorochinolony w czasie embriogenezy nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad rozwojowych. Zgłoszone wskaźniki poważnych wad wrodzonych wynosiły 2,2% w grupie otrzymującej fluorochinolony i 2,6% w grupie kontrolnej. Odsetki poronień samoistnych, wcześniactwa i małej masy urodzeniowej nie różniły się między badanymi grupami, a u dzieci narażonych na działanie cyprofloksacyny nie stwierdzono istotnych klinicznie zaburzeń czynności układu mięśniowo-szkieletowego do jednego roku życia.

Kontrolowane, retrospektywne badanie kohortowe obejmujące ponad 30 000 niemowląt zapisanych do programu Medicaid obejmowało 588 niemowląt narażonych na działanie cyprofloksacyny w czasie ciąży (średnia ekspozycja 8-dniowa), przy czym 439 ekspozycji wystąpiło w pierwszym trymestrze. W porównaniu z grupą kontrolną bez ekspozycji na antybiotyk i grupą kontrolną z ekspozycją na antybiotyk nieteratogenny, powszechnie stosowany w czasie ciąży, u niemowląt narażonych na ciprofloksacynę podczas pierwszego trymestru (lub w innych okresach w czasie ciąży) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poważnych wad wrodzonych ogółem. Badanie miało odpowiednią moc, aby wykluczyć dwukrotne zwiększenie ryzyka poważnych wad rozwojowych. Badanie nie zostało zaprojektowane do pełnej oceny nieprawidłowego rozwoju układu mięśniowo-szkieletowego.

Inne prospektywne badanie obserwacyjne dotyczyło 549 ciąż z ekspozycją na fluorochinolony (93% ekspozycji w pierwszym trymestrze). Było 70 ekspozycji na ciprofloksacynę, wszystkie w pierwszym trymestrze. Wskaźniki wad rozwojowych wśród żywo urodzonych dzieci narażonych na ciprofloksacynę i na fluorochinolony ogółem mieściły się w granicach wskaźników tła dla wad wrodzonych w populacji ogólnej. Nie stwierdzono specyficznych wzorców wad wrodzonych ani wyraźnych działań niepożądanych spowodowanych ekspozycją in-utero na cyprofloksacynę.

Publikowane dane nie wskazują na zwiększone wskaźniki wcześniactwa, poronień samoistnych lub masy urodzeniowej u kobiet narażonych na cyprofloksacynę w czasie ciąży, ale dane te są bardzo ograniczone.

W badaniach toksyczności rozwojowej zarodka/płodu, ciężarne szczury i króliki otrzymywały doustne dawki cyprofloksacyny do 600 mg/kg/dobę u szczurów i 30 mg/kg/dobę u królików. U szczurów zmiany w budowie szkieletu płodu występowały przy dawce toksycznej dla matki wynoszącej 600 mg/kg/dobę (około 1,8-krotność zalecanej dawki terapeutycznej 500 mg na podstawie miary AUC osocza określającej ekspozycję ogólnoustrojową). U ciężarnych królików toksyczna dla matki dawka 30 mg/kg/dobę powodowała poronienia i zmniejszenie przyrostu masy ciała. Przy tym poziomie dawki (około 1,2-krotność zalecanej dawki terapeutycznej w przeliczeniu na powierzchnię ciała) u królików wystąpiła również śmiertelność zarodka/płodu oraz wpływ na rozwój układu kostnego, podczas gdy dawka toksyczna dla matki wynosząca 10 mg/kg/dobę nie powodowała wpływu na rozwój zarodka/płodu. Badanie toksyczności rozwojowej okołoporodowej przeprowadzone na ciężarnych/laktacyjnych samicach szczurów nie wykazało żadnych skutków rozwojowych u potomstwa przy najwyższym poziomie dawki 600 mg/kg/dobę. Oba poziomy dawek 300 i 600 mg/kg/dobę były matczynie toksyczne dla ciężarnych matek na podstawie niewielkiego zmniejszenia przyrostu masy ciała. Nie było dowodów na występowanie wad rozwojowych płodu związanych ze związkiem w żadnym z badań toksyczności reprodukcyjnej.

Karmiące matki

Ciprofloksacyna jest wydzielana do mleka ludzkiego. W jednym z badań dziesięć kobiet karmiących piersią otrzymywało doustnie cyprofloksacynę w dawce 750 mg co 12 godzin. Szczytowe stężenia cyprofloksacyny w mleku ludzkim po podaniu trzeciej dawki wynosiły średnio 3,79 mcg/mL (S.D. 1,26), a stężenia te zmniejszyły się do średnio 0,02 mcg/mL w 24 godziny po podaniu trzeciej dawki. Na podstawie tych stężeń maksymalna dobowa dawka cyprofloksacyny dla niemowląt przenikająca przez mleko ludzkie wynosi około 0,569 mg/kg na dobę, co stanowi około 2,8% zatwierdzonej dawki 20 mg/kg u dzieci w wieku jednego roku lub starszych.

Z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych cyprofloksacyny u niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub odstawieniu leku, biorąc pod uwagę znaczenie cyprofloksacyny dla matki. Podczas krótkich kursów leczenia, matki karmiące mogą odciągać i wyrzucać mleko. Karmienie mlekiem ludzkim można wznowić po 24 godzinach od podania ostatniej dawki produktu Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) .

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) u pacjentów pediatrycznych i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Chinolony, w tym cyprofloksacyna, powodują artropatię u młodych zwierząt

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju ciężkich zaburzeń ścięgien, w tym zerwania ścięgna, podczas leczenia fluorochinolonem, takim jak Proquin XR. Ryzyko to jest dodatkowo zwiększone u pacjentów otrzymujących równoczesne leczenie kortykosteroidami. Zapalenie lub zerwanie ścięgna może dotyczyć ścięgna Achillesa, ręki, ramienia lub innych miejsc ścięgien i może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia; zgłaszano przypadki występujące do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia fluorochinolonami. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) pacjentom w podeszłym wieku, zwłaszcza tym, którzy przyjmują kortykosteroidy. Pacjentów należy poinformować o tym potencjalnym działaniu niepożądanym i zalecić przerwanie stosowania produktu Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) oraz skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zapalenia ścięgna lub zerwania ścięgna .

Doświadczenie kliniczne z produktem Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) nie obejmowało wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat lub starszych, aby określić, czy reagują oni inaczej niż młodsi uczestnicy. Zgłaszane doświadczenia kliniczne z innymi postaciami cyprofloksacyny nie wykazały różnic w odpowiedzi na leczenie między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w podeszłym wieku na jakąkolwiek terapię lekową. Ciprofloksacyna jest w znacznym stopniu wydalana przez nerki i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z prawidłową czynnością nerek .

Ogólnie, pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na wpływ leków na odstęp QT. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Proquin XR z jednocześnie stosowanymi lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub klasy III) lub u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia torsades de pointes (np, znane wydłużenie odstępu QT, nieskorygowana hipokaliemia).

Zaburzenia czynności nerek

Ciprofloksacyna jest eliminowana głównie przez wydalanie nerkowe; jednak lek jest również metabolizowany i częściowo usuwany przez układ żółciowy wątroby oraz przez jelito. Te alternatywne drogi eliminacji leku wydają się kompensować zmniejszone wydalanie przez nerki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie badano skuteczności produktu Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Niewydolność wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu Proquin XR (cyprofloksacyna hcl) u pacjentów ze stabilną przewlekłą marskością wątroby. Jednakże, farmakokinetyka cyprofloksacyny u pacjentów z ostrymi zaburzeniami czynności wątroby nie została w pełni wyjaśniona

.