Skutki uboczne szczepionek i zdarzenia niepożądane

Szczepionka jest produktem medycznym. Szczepionki, choć zostały zaprojektowane w celu ochrony przed chorobami, mogą powodować skutki uboczne, tak jak każdy lek.

Większość skutków ubocznych szczepień jest łagodna, jak bolesność, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia. Niektóre szczepionki wiążą się z gorączką, wysypką i bólem. Poważne działania niepożądane występują rzadko, ale mogą obejmować drgawki lub zagrażającą życiu reakcję alergiczną.

Możliwe działanie niepożądane wynikające ze szczepienia jest znane jako zdarzenie niepożądane.

Co roku amerykańskie niemowlęta (w wieku 1 roku i młodsze) otrzymują ponad 10 milionów szczepień. W pierwszym roku życia znaczna liczba niemowląt cierpi na poważne, zagrażające życiu choroby i zdarzenia medyczne, takie jak zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS). Ponadto, to właśnie w pierwszym roku życia mogą ujawnić się wady wrodzone. W związku z tym wiele dzieci doświadcza zdarzeń medycznych w bezpośredniej bliskości szczepienia. Nie oznacza to jednak, że zdarzenie to ma związek z immunizacją. Wyzwaniem jest określenie, kiedy zdarzenie medyczne jest bezpośrednio związane ze szczepieniem.

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) stworzyły systemy monitorowania i analizowania zgłoszonych zdarzeń niepożądanych oraz określania, czy są one prawdopodobnie związane ze szczepieniem.

Typy działań niepożądanych

Aby zrozumieć zakres możliwych zdarzeń związanych ze skutkami ubocznymi szczepień, warto porównać szczepionkę o stosunkowo niewielu powiązanych działaniach niepożądanych, taką jak szczepionka przeciwko Haemophilus influenza typu B, ze szczepionką, o której wiadomo, że ma wiele potencjalnych działań niepożądanych, taką jak rzadko stosowana szczepionka przeciwko ospie wietrznej (podawana personelowi wojskowemu i innym osobom, które mogą być pierwszymi respondentami w przypadku ataku bioterrorystycznego).

Haemophilus influenza typu B jest bakterią, która może powodować poważne infekcje, w tym zapalenie opon mózgowych, zapalenie płuc, zapalenie nagłośni i sepsę. CDC zaleca, aby dzieci otrzymały serię szczepień przeciwko Hib, począwszy od drugiego miesiąca życia.

Ospa wietrzna jest poważną infekcją, śmiertelną w 30% do 40% przypadków, wywoływaną przez wirus Variola major lub Variola minor. Od lat 70-tych nie odnotowano żadnych przypadków dzikiej ospy. Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła jej eradykację.

Poniższe informacje na temat skutków ubocznych szczepień przeciwko Hib i ospie pochodzą z Centers for Disease Control and Prevention.

Skutki uboczne szczepionki przeciwko Hib

• Zaczerwienienie, ciepło lub obrzęk w miejscu podania szczepionki (do 1 na 4 dzieci)
• Gorączka powyżej 101°F (do 1 na 20 dzieci)

Nie stwierdzono poważnych skutków ubocznych związanych ze szczepionką przeciwko Hib.

Skutki uboczne szczepionki przeciwko ospie wietrznej (Vaccinia)

Łagodne do umiarkowanych problemy

• Łagodna wysypka, utrzymująca się przez 2-4 dni.
• Obrzęk i tkliwość węzłów chłonnych, utrzymujące się przez 2-4 tygodnie po zagojeniu się pęcherza.
• Gorączka powyżej 100°F (u około 70% dzieci, 17% dorosłych) lub powyżej 102°F (u około 15%-20% dzieci, poniżej 2% dorosłych).
• Drugi pęcherz w innym miejscu na ciele (około 1 na 1900).

Umiarkowane do ciężkich problemy

• Poważne zakażenie oka lub utrata wzroku z powodu rozprzestrzenienia się wirusa szczepionkowego do oka.
• Wysypka na całym ciele (aż 1 na 4 000).
• Szerokie wysypki u osób z egzemą (aż 1 na 26 000).
• Zapalenie mózgu (ciężka reakcja mózgu), która może prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu (aż 1 na 83 000).
• Skrajne zakażenie rozpoczynające się w miejscu szczepienia (aż 1 na 667 000, głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym).
• Śmierć (1-2 na milion, głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym).

Na każdy milion osób zaszczepionych na ospę wietrzną, od 14 do 52 może wystąpić zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę przeciwko ospie wietrznej.

Jak uzyskać informacje na temat skutków ubocznych różnych szczepionek?

Kiedy ty lub dziecko otrzymujecie szczepionkę, pracownik służby zdrowia daje wam ulotkę zwaną Informacją o Szczepionce (VIS). W VIS opisane są częste i rzadkie skutki uboczne szczepionki, jeśli takie są znane. Dostawca usług medycznych prawdopodobnie omówi z Tobą możliwe skutki uboczne. VIS do pobrania są również dostępne na stronie internetowej CDC.

Informacje o działaniach niepożądanych znajdują się również na ulotkach dołączonych do opakowania, opracowanych przez producenta szczepionki. Dodatkowo, ulotki te zazwyczaj przedstawiają częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupach eksperymentalnych i kontrolnych podczas testów przed wprowadzeniem szczepionki na rynek.

Jak monitorowane są zdarzenia niepożądane?

VAERS

Centrum Kontroli Chorób (CDC) i FDA utworzyły w 1990 roku System Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych związanych ze Szczepieniami. Celem VAERS, według CDC, jest „wykrywanie możliwych sygnałów o niepożądanych zdarzeniach związanych ze szczepionkami”. (Sygnał w tym przypadku to dowód możliwego zdarzenia niepożądanego, który pojawia się w zebranych danych). Każdego roku do VAERS zgłaszanych jest około 30 000 zdarzeń. Od 10% do 15% tych zgłoszeń opisuje poważne zdarzenia medyczne, których skutkiem jest hospitalizacja, choroba zagrażająca życiu, niepełnosprawność lub zgon.

VAERS jest systemem dobrowolnego zgłaszania. Każdy, np. rodzic, pracownik służby zdrowia lub przyjaciel pacjenta, który podejrzewa związek między szczepieniem a zdarzeniem niepożądanym, może zgłosić to zdarzenie i informacje o nim do VAERS. CDC następnie bada zdarzenie i próbuje dowiedzieć się, czy niepożądane zdarzenie było rzeczywiście spowodowane przez szczepienie.

CdC stwierdza, że monitoruje dane VAERS w celu

• wykrycia nowych, nietypowych, lub rzadkich zdarzeń niepożądanych po szczepionkach
• Monitorować wzrost znanych zdarzeń niepożądanych
• Identyfikować potencjalne czynniki ryzyka pacjentów dla poszczególnych rodzajów zdarzeń niepożądanych
• Identyfikować partie szczepionek o zwiększonej liczbie lub rodzaju zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
• Oceniać bezpieczeństwo nowo dopuszczonych szczepionek

Nie wszystkie zdarzenia niepożądane zgłaszane do VAERS są w rzeczywistości spowodowane szczepieniem. Te dwa zdarzenia mogą być powiązane tylko w czasie. I jest prawdopodobne, że nie wszystkie zdarzenia niepożądane wynikające ze szczepień są zgłaszane do VAERS. CDC twierdzi, że wiele zdarzeń niepożądanych, takich jak obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, jest zgłaszanych zbyt rzadko. Poważne zdarzenia niepożądane, zgodnie z CDC, „są prawdopodobnie bardziej prawdopodobne, aby być zgłaszane niż drobne, zwłaszcza gdy występują wkrótce po szczepieniu, nawet jeśli mogą być przypadkowe i związane z innymi przyczynami.”

VAERS udało się zidentyfikować kilka rzadkich zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniami. Wśród nich są

• Problem jelitowy po wprowadzeniu pierwszej szczepionki przeciwko rotawirusom (szczepionka została wycofana w 1999 r.)
• Choroby neurologiczne i żołądkowo-jelitowe związane ze szczepionką przeciwko żółtej febrze

Dodatkowo, według Plotkina i wsp, VAERS zidentyfikował potrzebę dalszego badania związku MMR z zaburzeniami krzepnięcia krwi, encefalopatią po MMR oraz omdleniami po immunizacji (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

CdC ustanowiło ten system w 1990 roku. VSD jest zbiorem połączonych baz danych zawierających informacje z dużych grup medycznych. Połączone bazy danych pozwalają urzędnikom gromadzić dane o szczepieniach wśród populacji obsługiwanych przez te grupy medyczne. Naukowcy mogą uzyskać dostęp do tych danych, proponując CDC badania i uzyskując ich akceptację.

Baza VSD ma pewne wady. Na przykład, niewiele całkowicie nieszczepionych dzieci jest wymienionych w bazie danych. Grupy medyczne dostarczające informacje do VSD mogą mieć populacje pacjentów, które nie są reprezentatywne dla dużych populacji w ogóle. Dodatkowo, dane nie pochodzą z randomizowanych, kontrolowanych, zaślepionych badań, ale z rzeczywistej praktyki medycznej. Dlatego kontrola i ocena danych może być trudna.

Rapid Cycle Analysis jest programem VSD, uruchomionym w 2005 roku. Monitoruje on dane w czasie rzeczywistym w celu porównania częstości występowania zdarzeń niepożądanych u osób niedawno zaszczepionych z częstością wśród osób nieszczepionych. System ten jest wykorzystywany głównie do monitorowania nowych szczepionek. Wśród nowych szczepionek monitorowanych w ramach Rapid Cycle Analysis znajdują się skoniugowana szczepionka meningokokowa, szczepionka rotawirusowa, szczepionka MMRV, szczepionka Tdap i szczepionka przeciwko HPV. Ewentualne związki między zdarzeniami niepożądanymi a szczepieniami są następnie dalej badane.

Odszkodowania poszczepienne

Informacje na temat systemów odszkodowań dla osób, którym szczepionki zaszkodziły, można znaleźć w naszym artykule Vaccine Injury Compensation Programs.

.