Prescrição de informação e dosagem baseada no peso das formulações ARV disponíveis para lactentes e crianças
Este anexo contém informação sobre medicamentos ARV para os quais existem indicações ou formulações para crianças ou informação e evidência suficiente para fornecer orientação sobre prescrição e dosagem entre lactentes, crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. A OMS empreendeu o trabalho de desenvolver e atualizar orientações simplificadas sobre medicamentos ARV para uso entre crianças através do Grupo de Trabalho de Antiretrovirais Pediátricos.1
Para simplificação e facilidade de implementação, as doses são expressas por faixa de peso em vez de por quilograma ou por metro quadrado de superfície corporal. Quando esta dosagem simplificada da faixa de peso foi desenvolvida, foi dada uma consideração cuidadosa à área habitual da superfície corporal de crianças de países de baixa e média renda nessa faixa de peso. A principal fonte de informação para a orientação fornecida é a bula do fabricante. Esta foi complementada com dados de outros estudos clínicos, bem como consultas de especialistas em farmacologia para crianças. Para combinações de dose fixa, foi utilizada uma ferramenta de modelagem de dosagem (http://www.who.int/hiv/paediatric/generictool/en/index.html) para prever a dose fornecida para cada medicamento componente em relação à programação de dosagem recomendada. Em alguns casos, a dose de um componente numa determinada faixa de peso pode estar um pouco acima ou abaixo da dose alvo recomendada pelo fabricante. Isto é inevitável dadas as limitações impostas por uma combinação de dose fixa, mas foi tomado cuidado para garantir que nenhuma criança recebesse mais de 25% acima da dose alvo máxima ou mais de 5% abaixo da dose alvo mínima. Os estudos farmacocinéticos também confirmaram a segurança geral desta abordagem de dosagem. Para simplificar, medicamentos ARV que não são mais considerados preferidos ou opções alternativas para crianças foram retirados das orientações de dosagem.
No contexto da futura introdução de testes virológicos ao nascimento, e da mudança para o tratamento precoce de bebês em um esforço para reduzir a mortalidade precoce, essas orientações fornecem dosagem baseada no peso do medicamento para bebês a termo com idade <4 semanas, incluindo aqueles com peso inferior a 3 kg. Entretanto, a experiência é limitada no início do tratamento entre recém-nascidos vivendo com HIV com <2 semanas, e poucos dados farmacocinéticos podem informar completamente a dosagem exata de medicamentos que não o AZT entre recém-nascidos, que estão passando por rápidas mudanças na função renal e hepática. A dosagem fornecida neste anexo para recém-nascidos está alinhada com a utilizada nos ensaios em curso; as actualizações serão fornecidas assim que os resultados dos ensaios estiverem disponíveis. Além disso, dados farmacocinéticos confiáveis em bebês prematuros estão disponíveis apenas para AZT; há uma incerteza considerável sobre a dosagem apropriada para NVP e 3TC, e a solução LPV/r não deve ser administrada a bebês prematuros até que eles tenham atingido 42 semanas de idade gestacional, tornando o tratamento do HIV em recém-nascidos prematuros extremamente desafiador. A dosagem para profilaxia pós-natal para bebês expostos ao HIV não é fornecida aqui, mas pode ser encontrada na seção B do Anexo 11.
Em 2013, a Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos aprovou o uso de EFV entre crianças de 3 meses a 3 anos de idade e pesando pelo menos 3,5 kg. Embora o Grupo de Desenvolvimento de Diretrizes Clínicas tenha reconhecido a oportunidade de fornecer uma opção de medicamento adicional para crianças pequenas e permitir maior harmonização entre os grupos etários, o Grupo destacou a necessidade de mais dados antes de recomendar a EFV como uma opção de tratamento entre crianças menores de 3 anos. Estes dados ainda faltam, e o programa de dosagem recomendado para EFV não foi alterado nesta versão das orientações de dosagem.
Este anexo de dosagem e o programa de dosagem simplificado serão regularmente revistos e atualizados à medida que dados adicionais ou formulações mais recentes se tornarem disponíveis, mas os programas nacionais são aconselhados a considerar a rotulagem mais recente do produto para informações atualizadas. Informações adicionais também podem ser encontradas em fichas de informações específicas de medicamentos fornecidas em http://emtct-iatt.org/resources-main.
ARV medicamentos e formulações estão disponíveis em vários fabricantes, e as dosagens disponíveis de comprimidos, cápsulas e formulações líquidas podem variar a partir das informações aqui fornecidas. Várias formas de dosagem ideal para crianças estão sendo desenvolvidas atualmente, mas ainda não receberam aprovação regulatória durante a redação destas diretrizes. Os gestores dos programas nacionais devem assegurar-se de que os produtos planeados para utilização estão actualmente disponíveis e de qualidade e estabilidade apropriadas. Para orientações sobre a garantia de qualidade dos medicamentos, consulte o site da OMS sobre medicamentos (http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/about/en/index.html) e Acesso a medicamentos HIV/SIDA e diagnósticos de qualidade aceitável, que está disponível e actualizado em http://www.who.int/hiv/amds/selection/en/index.html. A lista actual de medicamentos pré-qualificados da OMS está disponível em http://apps.who.int/prequal. Para a lista atual de medicamentos ARV aprovados e provisoriamente aprovados pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos da América, ver http://www.fda.gov/ForPatients/Illness/HIVAIDS/Treatment/ucm118915.htm. Para a política do Fundo Global de Combate à AIDS, Tuberculose e Malária sobre compras e garantia de qualidade, ver http://www.theglobalfund.org/en/healthproducts/qualityassurance/pharmaceutical.
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