Efeitos colaterais da vacina e eventos adversos

Uma vacina é um produto médico. As vacinas, embora sejam projetadas para proteger contra doenças, podem causar efeitos colaterais, assim como qualquer medicamento pode.

Os principais efeitos colaterais da vacinação são leves, tais como dor, inchaço ou vermelhidão no local da injeção. Algumas vacinas estão associadas à febre, erupção cutânea e dor. Efeitos colaterais graves são raros, mas podem incluir convulsões ou reação alérgica que ponha em risco a vida.

Um possível efeito colateral resultante de uma vacinação é conhecido como um evento adverso.

Cada ano, os bebês americanos (1 ano de idade ou menos) recebem mais de 10 milhões de vacinas. Durante o primeiro ano de vida, um número significativo de bebês sofre de doenças graves e com risco de vida e eventos médicos, como a Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SIDS). Além disso, é durante o primeiro ano que as condições congênitas podem se tornar evidentes. Portanto, devido apenas ao acaso, muitos bebês experimentarão um evento médico nas proximidades de uma vacinação. Isto não significa, no entanto, que o evento esteja de facto relacionado com a imunização. O desafio é determinar quando um evento médico está diretamente relacionado a uma vacinação.

A Food and Drug and Administration (FDA) e os Centers for Disease Control and Prevention (CDC) criaram sistemas para monitorar e analisar os eventos adversos relatados e para determinar se eles estão provavelmente relacionados à vacinação.

Tipos de efeitos colaterais

Para compreender a gama de possíveis eventos de efeitos colaterais da vacinação, é útil comparar uma vacina com relativamente poucos efeitos colaterais associados, como a vacina contra Haemophilus influenza tipo B, com uma vacina conhecida por ter muitos efeitos colaterais potenciais, como a vacina contra a varíola pouco utilizada (dada a militares e outros que podem ser os primeiros a responder no caso de um ataque bioterrorista).

A gripe hemofílica tipo B é uma bactéria que pode causar infecções graves, incluindo meningite, pneumonia, epiglote e septicemia. O CDC recomenda que as crianças recebam uma série de vacinas contra o Hib a partir dos dois meses de idade.

A varíola é uma infecção grave, fatal Em 30% a 40% dos casos, e causada pelo vírus Variola major ou Variola minor. Nenhum caso de varíola selvagem foi relatado desde os anos 70. A Organização Mundial de Saúde declarou erradicada.

As informações abaixo sobre os efeitos colaterais da vacinação contra Hib e varíola são dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.

Efeitos secundários da vacina contra o Hib

• Redness, warmth, or swelling where the shot was given (up to 1 out of 4 children)
• Fever over 101°F (up to 1 out of 20 children)

Nenhum efeito secundário grave foi relacionado com a vacina contra o Hib.

Smallpox (Vaccinia) Vaccine Side Effects

Problemas leves a moderados

• Rash leve, durando 2-4 dias.
• Swelling and tendererness of lymph nodes, durando 2-4 semanas após a cicatrização da bolha.
• Febre de mais de 100°F (cerca de 70% das crianças, 17% dos adultos) ou mais de 102°F (cerca de 15%-20% das crianças, menos de 2% dos adultos).
• Bolha secundária noutro local do corpo (cerca de 1 por 1.900).

Problemas moderados a graves

• Infecção ocular grave, ou perda de visão, devido à propagação do vírus da vacina para os olhos.
• Rash em todo o corpo (até 1 por 4.000).
• Rash em pessoas com eczema (até 1 por 26.000).
• Encefalite (reacção cerebral grave), que pode levar a lesões cerebrais permanentes (até 1 por 83.000).
• Infecção grave a começar no local de vacinação (até 1 por 667.000, principalmente em pessoas com sistemas imunitários enfraquecidos).
• Morte (1-2 por milhão, a maioria em pessoas com sistema imunológico enfraquecido).

Para cada milhão de pessoas vacinadas contra a varíola, entre 14 e 52 poderiam ter uma reação de risco de vida à vacina contra a varíola.

Como posso descobrir os efeitos secundários das diferentes vacinas?

Quando você ou uma criança recebe uma vacina, o profissional de saúde dá-lhe um folheto conhecido como Declaração de Informação sobre a Vacina (VIS). O VIS descreve os efeitos colaterais comuns e raros, se algum for conhecido, da vacina. O seu profissional de saúde provavelmente discutirá com você os possíveis efeitos colaterais. Os downloads do VIS também estão disponíveis através do site do CDC.

Os folhetos informativos produzidos pelo fabricante da vacina também fornecem informações sobre eventos adversos. Além disso, esses encartes geralmente mostram taxas de eventos adversos em grupos experimentais e de controle durante testes pré-comercialização da vacina.

Como são monitorados os eventos adversos?

VIADORES

O CDC e a FDA estabeleceram o sistema de notificação de eventos adversos da vacina em 1990. O objetivo do VAERS, segundo o CDC, é “detectar possíveis sinais de eventos adversos associados às vacinas”. (Um sinal, neste caso, é a evidência de um possível evento adverso que emerge nos dados coletados). Cerca de 30.000 eventos são relatados a cada ano à VAERS. Entre 10% e 15% desses relatos descrevem eventos médicos graves que resultam em hospitalização, doença com risco de vida, incapacidade ou morte.

VAERS é um sistema de relato voluntário. Qualquer pessoa, como um dos pais, um profissional de saúde ou um amigo do paciente, que suspeite de uma associação entre uma vacinação e um evento adverso pode relatar esse evento e informações sobre ele à VAERS. O CDC então investiga o evento e tenta descobrir se o evento adverso foi de fato causado pela vacinação.

O CDC declara que monitoriza os dados da VAERS para

• Detectar novo, invulgar, ou eventos adversos raros da vacina
• Aumento do monitor em eventos adversos conhecidos
• Identificar potenciais fatores de risco do paciente para determinados tipos de eventos adversos
• Identificar lotes de vacinas com aumento do número ou tipos de eventos adversos notificados
• Avaliar a segurança de vacinas recém licenciadas

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Nem todos os eventos adversos notificados à VAERS são de fato causados por uma vacinação. As duas ocorrências podem estar relacionadas apenas no tempo. E, é provável que nem todos os eventos adversos resultantes da vacinação sejam relatados à VAERS. O CDC afirma que muitos eventos adversos, como inchaço no local da injeção, são subnotificados. Os eventos adversos graves, de acordo com o CDC, “provavelmente são mais prováveis de serem relatados do que os menores, especialmente quando ocorrem logo após a vacinação, mesmo que possam ser coincidentes e relacionados a outras causas”

VAERS identificou com sucesso vários eventos adversos raros relacionados à vacinação. Entre eles estão

• Um problema intestinal após a introdução da primeira vacina contra o rotavírus (a vacina foi retirada em 1999)
• Doenças neurológicas e gastrointestinais relacionadas à vacina contra a febre amarela

Adicionalmente, de acordo com Plotkin et al.., VAERS identificaram uma necessidade de investigação adicional da associação de MMR com um distúrbio de coagulação do sangue, encefalopatia após MMR, e síncope após imunização (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

O CDC estabeleceu este sistema em 1990. O CDC é uma coleção de bancos de dados interligados contendo informações de grandes grupos médicos. As bases de dados interligadas permitem aos funcionários reunir dados sobre vacinação entre as populações atendidas pelos grupos médicos. Os pesquisadores podem acessar os dados propondo estudos ao CDC e tendo-os aprovados.

O CDC tem alguns inconvenientes. Por exemplo, poucas crianças completamente não vacinadas estão listadas no banco de dados. Os grupos médicos que fornecem informações ao CDC podem ter populações de pacientes que não são representativas de grandes populações em geral. Além disso, os dados não provêm de ensaios aleatórios, controlados e cegos, mas sim da prática médica real. Portanto, pode ser difícil controlar e avaliar os dados.

Análise do Ciclo Rápido é um programa da DSV, lançado em 2005. Ele monitora dados em tempo real para comparar taxas de eventos adversos em pessoas recentemente vacinadas com taxas entre pessoas não vacinadas. O sistema é utilizado principalmente para monitorar novas vacinas. Entre as novas vacinas que estão sendo monitoradas na Análise de Ciclo Rápido estão a vacina conjugada meningocócica, rotavírus, MMRV, Tdap e a vacina HPV. Possíveis associações entre os eventos adversos e a vacinação são então estudadas mais a fundo.

Vaccine Injury Compensation

Para informações sobre sistemas de compensação de indivíduos que foram prejudicados pelas vacinas, consulte nosso artigo sobre Programas de Compensação de Lesões Causadas por Vacinas.