Precisão do Medidor de Glicose

A precisão é um intervalo, não um número exacto. Ginger Vieira explica as variáveis que se aplicam a todos os medidores de glicose aprovados pela FDA.

Cada vez que verifica a sua glicemia usando um medidor de glicemia em casa, os resultados que vê no ecrã não são a quantidade exacta de glicose na sua corrente sanguínea.

Esta pode ser um pouco alarmante se for a primeira vez que ouve isto porque as pessoas com diabetes estão a tomar decisões críticas com base nesse número. O facto é que obter uma medição exacta da sua glicemia não é tão fácil como parece.

Neste artigo, vamos analisar em profundidade os medidores de glicose padrão que têm de cumprir para obter a aprovação da FDA – e porque é que os resultados do seu medidor de glicose estão dentro de um intervalo em vez de uma medição exacta.

O medidor de glicose Diathrive é tão preciso como os outros medidores?

A resposta é sim. Na verdade, está entre os medidores mais precisos do mercado aprovados pela FDA, mesmo quando comparado com os medidores dos maiores gigantes farmacêuticos.

A apenas $15 para o medidor de glicose actual e tão pouco quanto 16 cêntimos por tira — tudo sem receita médica, seguro de saúde ou custos de envio — o medidor de glicose Diathrive é também o mais acessível do mercado.

Qual a precisão do medidor de glicose aprovado pela FDA?

Quando se trata de medidores de glicose aprovados pela FDA, um medidor deve cumprir certos padrões de precisão, mas é importante saber que a precisão não significa uma medição exacta.

Todos os medidores de glicose disponíveis para venda nos Estados Unidos hoje em dia são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) e devem estar dentro de 15 por cento do “valor laboratorial” 95 por cento do tempo, e dentro de 20 por cento do “valor laboratorial” 99 por cento do tempo (estes intervalos de inconsistência são chamados de variância).

O medidor de diato-metro está dentro de 15 por cento do “valor laboratorial” 99 por cento do tempo!

Veja como o resultado da glicemia no seu medidor de glicemia está na realidade a dar-lhe um número dentro de um intervalo e não um número exacto.

Para avaliar a “variância” em qualquer leitura de glicemia própria, basta multiplicar o número no seu medidor de glicemia por 0,15. Em seguida, subtraia e adicione esse resultado ao número do seu medidor para determinar a gama completa do seu nível real de açúcar no sangue.

Exemplo:

211 mg/dL x .15 ≈ 32

211 – 32 = 179 mg/dL

211 + 32 = 243 mg/dL

Pode verificar novamente com o mesmo medidor ajudar a reduzir os resultados? Talvez. Mas, de forma realista, usar duas ou três tiras cada vez que verifica a glicemia não é um plano prático a longo prazo. Se você estiver olhando para um número extremamente alto, verificar novamente pode fornecer um pouco mais de segurança na sua dose de correção calculada de insulina.

O problema com a “variância” nos medidores de glicose de hoje

A maior variância do problema em uma leitura de glicemia é quando as pessoas estão dosando insulina com base nessa leitura. E 15 a 20% de um nível de açúcar no sangue a 100 mg/dL (de acordo com o seu medidor) significa que o seu nível de açúcar no sangue pode na realidade estar a 120 mg/dL ou 80 mg/dL. Essa variação é significativa se estiver a tomar insulina. ¼ unidade de insulina de acção rápida pode corrigir um nível de açúcar no sangue de 120 mg/dL (dependendo da sua taxa de correcção), baixando-o para 90 mg/dL. Tome essa mesma correcção quando o seu nível de açúcar no sangue for na realidade 80 mg/dL, e irá descer para 50 mg/dL.

Quanto maior for o nível de açúcar no sangue, maior será a variação

Agora, imagine verificar o seu nível de açúcar no sangue e ver 300 mg/dL no ecrã.

15 por cento de 100 mg/dL é apenas um intervalo de precisão de 15 pontos em qualquer direcção, mas 15 por cento de 300 mg/dL é 45 pontos. Isso significa que a sua glicemia pode ser de facto 255 mg/dL ou 345 mg/dL. Isso é na verdade um intervalo de variação de 100 pontos.

Agora, veja a variação de 20% de uma leitura de 340 mg/dL de açúcar no sangue. Na verdade, pode chegar a 408 mg/dL! Se tomou uma dose de correcção de insulina para 408 quando a sua glicemia estava na realidade 20% mais baixa na outra direcção de 340 mg/dL, a 272 mg/dL, acabaria inevitavelmente por ficar baixa.

Deixe alguma vez tomar uma dose de insulina cuidadosamente calculada para corrigir uma glicemia elevada apenas para descobrir que três horas depois a sua glicemia ainda está bem acima dos 200 mg/dL? A variação do seu medidor de glicose pode facilmente explicar isto. Pode ter tomado uma dose de correcção para uma glicemia de 340 mg/dL quando realmente precisava de insulina suficiente para corrigir uma glicemia de 408 mg/dL.

Embora isto possa ser por vezes frustrante, é importante ter em mente quando tomar decisões em torno dos seus níveis de glicemia.

O mesmo medidor é consistente na sua variância?

Os medidores de glucose típicos de hoje em dia podem produzir dois níveis diferentes de açúcar no sangue, mesmo em 30 segundos um do outro, devido à variância.

Às vezes, pode descobrir que testar a sua glicemia duas vezes seguidas, com apenas segundos ou minutos de intervalo, resulta em resultados bastante semelhantes – e outras vezes, com exactamente o mesmo medidor, pode obter leituras que são diferentes em 20 ou 30 pontos.

Porque não deve utilizar dois medidores de glicose diferentes ao mesmo tempo

Variação do medidor de glicose também é importante utilizar apenas um medidor de glicose como método primário de verificação da glicemia. Lembre-se: os medidores são calibrados para estarem dentro de 15% de um resultado de laboratório. Não 15% do seu medidor anterior.

Se estiver a usar dois medidores de marca diferente ao longo do mesmo dia, está a aumentar o grau de inconsistência nos seus resultados de glicemia porque a variância de um medidor pode ser 15% superior a uma medição laboratorial e a variância no outro medidor pode ser 20% inferior.

Desde que não há maneira de evitar totalmente a variância, a próxima melhor coisa que uma pessoa com diabetes pode fazer é usar o mesmo medidor para ajudar a garantir que o grau ou a direcção da variância é mais consistente.

Os requisitos da FDA para medidores de glicose de venda livre

O documento da FDA sobre orientação para “Sistemas de auto-monitorização de testes de glucose no sangue para uso sem receita médica” descreve normas extensas e detalhadas para qualquer medidor de glucose que procure o selo de aprovação da FDA.

Aqui estão alguns detalhes sobre as normas para a precisão e variância de um medidor de glucose a fim de receber a aprovação da FDA.

Critérios gerais de precisão e variação

“Os resultados dos testes de glicemia são usados por pessoas com diabetes para tomar decisões críticas sobre seu tratamento; portanto, é importante que os resultados sejam precisos para que erros nutricionais e de dosagem de medicamentos sejam melhor evitados”, explica o documento de orientação da FDA.

Para qualquer medidor de glicose que procure a aprovação da FDA, os estudos devem demonstrar que 95% de todos os resultados de glicemia estão entre 15% e 20% do valor laboratorial.

Os 5% aceitáveis dos resultados que são superiores a 20% de variação devem ser explicados em detalhes pelo fabricante para justificar por que os erros ocorreram. Os motivos podem incluir um número extremamente grande de testes ou pacientes usando o dispositivo incorretamente, não lavando as mãos antes dos testes, etc.

Alcorreza para glicemia entre 50 mg/dL a 400 mg/dL

Existe leniência adicional da FDA para glicemia abaixo ou acima de um certo nível.

“A FDA compreende que alguns podem não ser capazes de medir com fiabilidade dentro de 15% do método comparador com concentrações de glicose muito baixas”

A FDA considerou 50 mg/dL como a leitura mais baixa em que um medidor de glicose deve ser capaz de medir a glicose com precisão dentro do grau de variância permitido.

A extremidade superior da gama de precisão requerida é 400 mg/dL.

Para receber a aprovação da FDA, um medidor de glicose deve apresentar um código de erro (ou as palavras “ALTO” ou “BAIXO”) para níveis de glicemia inferiores a 50 mg/dL ou superiores a 400 mg/dL se o medidor não for capaz de medir com precisão esses níveis.

Por que razão os medidores de glicose não são 100% precisos?

É possível que se pergunte porque é que a FDA não aperfeiçoa os seus padrões. Infelizmente, há uma variedade de fatores que explicam esse intervalo de variação aceitável. Aqui estão algumas das muitas variáveis que influenciam a precisão exata dos resultados do seu medidor de glicose, de acordo com um estudo publicado no Journal of Diabetes Science and Technology, financiado pela Wavesense Technology.

Vulnerabilidade enzimática &Consistência

Vulnerabilidade enzimática refere-se a várias variáveis e questões ambientais que podem ser inconsistentes quando você está verificando a sua glicemia. Algumas têm controlo sobre, outras não.

Por exemplo, quando uma tira de teste é criada na fábrica, uma enzima reactiva é pulverizada na página interna da tira de teste, depois são adicionados outros detalhes da tecnologia da tira. Quando o seu sangue é aplicado na tira, reage com essa enzima como uma parte chave para produzir um resultado de glicemia. Se o material da tira de teste não foi completamente coberto pelo spray enzimático, pode afectar a exactidão dos seus resultados.

Outras variáveis ambientais incluem coisas como a forma como as tiras são armazenadas, as condições que suportam durante o transporte, se são mantidas numa área extremamente quente e húmida versus fria e seca, e assim por diante.

Embora os fabricantes de tiras de teste tenham geralmente ambientes de armazenamento altamente controlados para o seu produto, eles não podem controlar estes detalhes uma vez que o produto é enviado e aparece na sua porta ou na farmácia.

Sangue capilar vs. sangue venoso

A glicose nos seus capilares (que estão na ponta dos seus dedos) não é idêntica ao sangue das suas veias. Embora sejam muito próximas de acordo com a pesquisa, raramente são as mesmas.

Quando comparado com uma recolha de sangue num laboratório, onde o sangue é sempre retirado de uma veia do braço ou da mão, a uma temperatura controlada, num tubo extremamente higiénico e fechado, e depois avaliado num laboratório muito controlado, não é de facto surpreendente que os medidores de glicose em casa não sejam capazes de produzir uma medição exacta.

Esta é a razão pela qual os resultados num monitor de glicose contínuo (CGM) não correspondem exactamente ao seu medidor de glicemia. Os CGM medem a glicose no líquido intersticial do seu corpo — o líquido no seu tecido corporal — e não a glicose na sua corrente sanguínea. A glicose na sua corrente sanguínea chega de facto ao seu fluido intersticial cerca de 15 minutos após ter sido bombeada através da sua corrente sanguínea. Se a sua glicemia tem tendência para subir ou descer, os números do CGM e do capilar glicímetro podem e devem ser bastante diferentes.

O seu nível de hidratação

Sabia que mesmo uma desidratação ligeira pode ter um impacto bastante significativo no seu nível de açúcar no sangue?

A desidratação pode resultar de qualquer número de eventos regulares na vida, qualquer um dos quais pode ter impacto nos seus níveis de açúcar no sangue:

• Exercício intenso

• Não beber líquido suficiente durante o dia

• Consumir uma quantidade excessiva de sódio e/ou potássio

• Suorização excessiva

• Café e outras bebidas com cafeína

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• Álcool

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• Viagem aérea

• Determinados medicamentos (diuréticos, Invokana, etc.)

• Menstruação

• Tensão mental / emocional

• Altitudes elevadas

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• Diarreia

• Vomitar

• Quente, Tempo húmido (Florida)

• Clima quente e seco (Arizona)

• Amamentação

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• Idade avançada

Obter água suficiente no seu dia como pessoa com diabetes é crítico! Não só pela precisão do medidor, mas também pelos seus níveis de açúcar no sangue e pelo seu bem-estar geral.

* Pessoalmente, já vi isto durante um combate com o norovírus. Depois de vomitar mais de 10 vezes seguidas — esgotando claramente o meu corpo de líquido necessário e ficando instantaneamente desidratado — vi o meu açúcar no sangue subir de um normal 100 mg/dL para quase 400 mg/dL ao longo de uma hora. No entanto, após apenas 1 hora de iniciar a administração de soro fisiológico com electrólitos no hospital, o meu nível de açúcar no sangue de acordo com o meu medidor de glucose desceu abaixo dos 200 mg/dL por si só.

É por isso que é tão importante chegar ao hospital se estiver a vomitar repetidamente e não conseguir manter o seu corpo hidratado como uma pessoa com diabetes.

Distribuição de glicose em uma gota de sangue &Situações diferentes

Relacionada ao nível de hidratação do seu corpo, a quantidade de glicose naquela pequena gota de sangue aplicada na tira de teste pode variar ligeiramente. Se tivesse espremido outra gota do mesmo dedo 30 segundos mais tarde, poderia conter uma quantidade de glicose modestamente diferente.

Na mesma nota, a glicose numa gota de sangue da ponta dos dedos versus a glicose no antebraço ou no lóbulo da orelha (de onde os médicos de emergência muitas vezes retiram) também pode variar.

Se estiver a utilizar um medidor de glicose e um dispositivo de punção capilar que lhe permita retirar sangue dos antebraços para além da ponta dos dedos, tenha isto em mente. A alternância constante entre o antebraço e a ponta dos dedos pode produzir resultados inconsistentes que inevitavelmente tornam também a dosagem de insulina inconsistente.

Como se prepara (ou não) antes de picar o dedo

Especialmente entre as crianças (e provavelmente entre os adultos também), estudos têm encontrado pessoas com diabetes raramente lavam as mãos antes de verificarem a glicemia. Mesmo que você não estivesse tocando alimentos recentemente – algo que poderia facilmente levar a uma leitura imprecisa – outras coisas em suas mãos poderiam potencialmente afetar a precisão. Loção para as mãos, tinta de um jornal, produto para o cabelo, maquilhagem, suor e até água depois de lavar as mãos se não as secar completamente.

Técnica de verificação da glicemia para uma maior precisão:

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• Lave as mãos ou use um cotonete com álcool nesse dedo (deixe secar bem)

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• Certifique-se de que as suas tiras de teste estão dentro do prazo de validade

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• Utilize uma solução de controlo para verificar se as suas tiras e medidor estão a ler dentro do intervalo

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  Anular tocar na extremidade da tira onde será aplicado sangue

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• Certifique-se de aplicar sangue suficiente para preencher completamente a tira de teste

• Evite testes em temperaturas extremamente quentes ou frias

• Certifique-se de fechar completamente o recipiente da tira de teste para evitar que a humidade e outros factores ambientais tenham um impacto negativo em todas as suas tiras

Na vida real com diabetes, nem sempre é possível controlar todas estas variáveis. Mas tenha em mente que se você estiver verificando seu açúcar no sangue no topo de uma montanha no Novo México e todo o seu kit de diabetes estiver quente ao toque, seus resultados podem não ser tão precisos. O mesmo se aplica à verificação no meio de uma viagem de esqui a Vermont quando estão 10 graus lá fora!

Aferível, preciso, sem restrições

Se estiver cansado de ser informado pelo seu seguro de saúde quantas vezes por dia é capaz de verificar a sua glicemia, você tem opções. O medidor Diathrive fornece resultados precisos por uma fração do custo, e sem limitações. Faça quantas análises quiser para que possa usar os resultados da glicemia para tomar decisões de saúde quando e onde quiser, em tempo real.

No Diathrive, a precisão é extremamente importante para nós e assegurámo-nos de que o nosso medidor cumpre e excede as normas da FDA. A nossa missão é ajudá-lo a verificar com a frequência que precisar para gerir e melhorar a sua saúde diabética!