Informații de prescriere și dozarea în funcție de greutate a formulărilor ARV disponibile pentru sugari și copii
Această anexă conține informații despre medicamentele ARV pentru care există indicații sau formulări pentru copii sau suficiente informații și dovezi pentru a oferi îndrumări privind prescrierea și dozarea în rândul sugarilor, copiii și adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani. OMS a întreprins activitatea de elaborare și actualizare a unor îndrumări simplificate privind medicamentele ARV pentru utilizare în rândul copiilor prin intermediul Grupului de lucru pentru antiretrovirale pediatrice.1
Pentru simplificare și pentru a facilita punerea în aplicare, dozele sunt exprimate pe bandă de greutate, mai degrabă decât pe kilogram sau pe metru pătrat de suprafață corporală. Atunci când a fost elaborată această dozare simplificată pe benzi de greutate, s-a ținut cont cu atenție de suprafața corporală obișnuită a copiilor din țările cu venituri mici și medii din acea bandă de greutate. Sursa principală de informații pentru îndrumările furnizate este prospectul producătorului. Aceasta a fost completată cu date din alte studii clinice, precum și cu consultări ale experților în farmacologie pentru copii. Pentru combinațiile cu doză fixă, a fost utilizat un instrument de modelare a dozei (http://www.who.int/hiv/paediatric/generictool/en/index.html) pentru a prezice doza administrată pentru fiecare medicament component în raport cu schema de dozare recomandată. În unele cazuri, doza pentru un component într-o anumită bandă de greutate poate fi ceva mai mare sau mai mică decât doza țintă recomandată de producător. Acest lucru este inevitabil, având în vedere limitările impuse de o combinație cu doză fixă, dar s-a avut grijă ca niciun copil să nu primească mai mult de 25% peste doza țintă maximă sau mai mult de 5% sub doza țintă minimă. Studiile farmacocinetice au confirmat, de asemenea, siguranța generală a acestei abordări de dozare. Pentru simplificare, medicamentele ARV care nu mai sunt considerate opțiuni preferate sau alternative pentru copii au fost eliminate din ghidul de dozare.
În contextul introducerii viitoare a testelor virologice la naștere și al orientării către tratarea mai precoce a sugarilor în efortul de a reduce mortalitatea timpurie, aceste ghiduri prevăd o dozare în funcție de greutatea medicamentelor pentru sugarii la termen în vârstă de <4 săptămâni, inclusiv pentru cei care cântăresc mai puțin de 3 kg. Cu toate acestea, experiența este limitată în ceea ce privește inițierea tratamentului în rândul nou-născuților care trăiesc cu HIV cu vârsta <2 săptămâni, iar puține date farmacocinetice pot informa pe deplin asupra dozării exacte a medicamentelor, altele decât AZT, în rândul nou-născuților, care trec prin schimbări rapide ale funcției renale și hepatice. Dozajul furnizat în această anexă pentru nou-născuți este aliniat cu cel utilizat în studiile în curs de desfășurare; se vor furniza actualizări de îndată ce vor fi disponibile rezultatele studiilor. În plus, sunt disponibile date farmacocinetice fiabile la nou-născuții prematuri numai pentru AZT; există o incertitudine considerabilă cu privire la dozajul adecvat pentru NVP și 3TC, iar soluția LPV/r nu trebuie administrată la nou-născuții prematuri până când aceștia nu au atins vârsta gestațională de 42 de săptămâni, ceea ce face ca gestionarea tratamentului HIV la nou-născuții prematuri să fie extrem de dificilă. Dozarea pentru profilaxia postnatală pentru nou-născuții expuși la HIV nu este furnizată aici, dar poate fi găsită în secțiunea B din anexa 11.
În 2013, Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite a aprobat utilizarea EFV în rândul copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 3 ani și cu o greutate de cel puțin 3,5 kg. Deși Grupul de elaborare a ghidurilor clinice a recunoscut oportunitatea de a oferi o opțiune suplimentară de medicament pentru copiii mici și de a permite o mai mare armonizare între grupele de vârstă, Grupul a subliniat necesitatea unor date suplimentare înainte de a recomanda EFV ca opțiune de tratament în rândul copiilor mai mici de 3 ani. Aceste date lipsesc încă, iar schema de dozare recomandată pentru EFV nu a fost modificată în această versiune a ghidului de dozare.
Această anexă de dozare și schema de dozare simplificată vor fi revizuite și actualizate în mod regulat pe măsură ce vor fi disponibile date suplimentare sau formulări mai noi, dar programele naționale sunt sfătuite să ia în considerare cea mai recentă etichetă a produsului pentru informații actualizate. Informații suplimentare pot fi găsite, de asemenea, în fișele informative specifice ale medicamentelor furnizate la http://emtct-iatt.org/resources-main.
Medicamentele și formulele ARV sunt disponibile de la mai mulți producători, iar concentrațiile dozelor disponibile ale comprimatelor, capsulelor și formulărilor lichide pot varia față de informațiile furnizate aici. Mai multe forme farmaceutice optime pentru copii sunt în curs de dezvoltare, dar nu au primit încă aprobarea autorităților de reglementare în timpul redactării acestor ghiduri. Managerii programelor naționale ar trebui să se asigure că produsele planificate pentru utilizare sunt disponibile în prezent și au o calitate și o stabilitate corespunzătoare. Pentru îndrumări privind asigurarea calității medicamentelor, a se vedea site-ul web al OMS privind medicamentele (http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/about/en/index.html) și Accesul la medicamente și diagnostice HIV/SIDA de calitate acceptabilă, care este disponibil și actualizat la http://www.who.int/hiv/amds/selection/en/index.html. Lista actuală a medicamentelor precalificate de OMS este disponibilă la http://apps.who.int/prequal. Pentru lista actuală a medicamentelor ARV aprobate și aprobate provizoriu de către Food and Drug Administration din Statele Unite, a se vedea http://www.fda.gov/ForPatients/Illness/HIVAIDS/Treatment/ucm118915.htm. Pentru politica Fondului mondial de combatere a SIDA, tuberculozei și malariei privind achizițiile și asigurarea calității, a se vedea http://www.theglobalfund.org/en/healthproducts/qualityassurance/pharmaceutical.
.