Datorită obiectivului ambițios al Administrației Alimentelor și Medicamentelor din SUA (FDA) de a simplifica și de a obține o mai mare previzibilitate în reglementarea dispozitivelor medicale, este potrivit să analizăm mai îndeaproape activitățile din cadrul căii 510(k) în 2019.Există atât de multe întrebări de pus: Sunt aprobate mai multe 510(k) și durează mai mult? Din ce țări au provenit cele mai multe cereri 510(k) în 2019? Care au fost principalele coduri de produse care au primit aprobări 510(k) în 2019?În acest articol, vom explora tendințele din 2019 în ceea ce privește aprobările 510(k) și ceea ce acestea pot spune despre evoluția industriei.
Utilizarea anterioară a 510(k)
Coperirea noastră recentă pe această temă include un webinar privind inițiativele de modernizare 510(k). În plus, am găzduit recent și o discuție cu FDA despre una dintre cele mai recente inițiative ale sale: „The Case for Quality”, care a fost lansată de FDA printr-un raport cuprinzător publicat în octombrie 2011, intitulat „Understanding Barriers to Medical Device Quality” (Înțelegerea barierelor în calea calității dispozitivelor medicale). Acest raport a oferit câteva informații excelente despre tendințele privind dispozitivele medicale din SUA începând cu anul 2011. Raportul a concluzionat că activitățile de punere în aplicare nu aliniau în mod adecvat activitatea industriei la obiectivul de îmbunătățire a calității dispozitivelor medicale. Mai mult, a recomandat o nouă abordare colaborativă pentru a reduce „whack-a-mole” istoric (un termen folosit de FDA pentru a sugera o metodă reacționară de aplicare a legii), care a pus accentul pe conformitate în detrimentul îmbunătățirii. În cadrul companiei noastre de consultanță, spunem întotdeauna că informația este putere, iar acest raport prezintă câteva idei care pot fi valoroase pentru producătorii de dispozitive care planifică autorizațiile 510(k). Mai jos sunt prezentate câteva cifre interesante din raportul din 2011:
Raportul FDA din 2011 arată că vânzările de dispozitive medicale au crescut în SUA cu 9% în fiecare an (per anum, p.a.), în timp ce numărul de autorizații 510(k) a scăzut în fiecare an cu 2%. Acest lucru ar putea însemna că actorii de pe piață își cresc vânzările fără a comercializa neapărat noi tehnologii.
Interesant este faptul că, deși veniturile din vânzările de dispozitive au continuat să crească, rata pacienților răniți în evenimente grave a continuat, de asemenea, să crească. Acest lucru ar putea indica posibilitatea ca veniturile mai mari din domeniu să nu se traducă în îmbunătățiri care să ducă la produse mai sigure.În general, raportul din 2011 al FDA a evidențiat următoarele nevoi:- Alinierea accentului de conformitate pentru a răspunde nevoilor de calitate ale industriei. – Îmbunătățirea transparenței și a vizibilității datelor FDA pentru a stimula calitatea.- Creșterea implicării industriei. Raportul a concluzionat că „investiția făcută acum de FDA într-o infrastructură holistică a calității va sprijini o nouă generație de dispozitive medicale care sunt la fel de sigure și bine realizate pe cât sunt de inovatoare.”
Mai recent, în Raportul privind prioritățile strategice 2018-2020 al FDA publicat în ianuarie 2018, agenția a declarat că una dintre principalele sale măsuri de succes pentru 2020 ar fi ca: „Până la 31 decembrie 2020, mai mult de 50 % dintre producătorii de tehnologii noi pentru U.S.U.A. intenționează să își aducă dispozitivele în SUA mai întâi sau în paralel cu alte piețe importante.” În raport, FDA a desemnat tehnologiile noi pentru a include aprobarea înainte de introducerea pe piață (PMA), suplimentele panel track, De Novo, scutirile pentru dispozitive umanitare sau o notificare înainte de introducerea pe piață 510(k) în cadrul programului Breakthrough Devices. Acest obiect de referință al FDA care rezumă obiectivele priorităților strategice menite să facă cadrul de reglementare din SUA mai atractiv pentru inovatorii din domeniul dispozitivelor medicale. Obiectivul de a crește cu 50% numărul de cereri 510(k) depuse în SUA până la sfârșitul anului 2020 ar reprezenta o creștere semnificativă față de un nivel de referință de 4% anticipat la lansarea programului în 2011, potrivit unui studiu al Universității Northwestern. Studiul a constatat, de asemenea, că 80% dintre dispozitivele din 2011 au fost lansate mai întâi în Europa, o tendință care se așteaptă să fie influențată de recentele provocări legate de Regulamentul privind dispozitivele medicale (MDR)/Regulamentul privind dispozitivele in vitro (IVDR) din Europa.
Autorizări 510(k) în 2019
Din moment ce dispozitivele din clasa II (care reprezintă 80% din totalul dispozitivelor) sunt guvernate de programul de autorizare 510(k), ne vom concentra analiza pe datele privind cererile 510(k) pentru a obține un puls mai bun al industriei. Utilizând bazele de date eliberabile FDA 510(k) Clearances Releasable Databases, vom aborda următoarele întrebări:
– Vor fi aprobate mai multe 510(k) în 2019? Durează mai mult timp?- Din ce țări au provenit cele mai multe cereri 510(k) în 2019?- Care au fost principalele coduri de produse care au primit autorizații 510(k) în 2019?#1. Se aprobă mai multe 510(k) în 2019 și durează mai mult?După cum arată analiza de mai jos, numărul de aprobări a rămas aproximativ la aceeași rată anuală. Pentru a elimina posibilitatea că a avut loc o modificare a numărului de cereri, am analizat numărul de cereri depuse anual, care a rămas relativ stabil la aproximativ 3 000 pe an. Numărul de zile de la depunerea cererii până la o decizie a FDA a fluctuat între 145 și 160 de zile din 2013. Mai mult, din 2013, nu a existat o schimbare semnificativă în ceea ce privește numărul de zile dintre primirea cererii 510(k) și decizie.
#2. Din ce țări au provenit cele mai multe dintre cererile 510(k) în 2019?În concordanță cu nivelurile istorice din 2019, marea majoritate a cererilor 510(k) (58%) menționează adresa de depunere din SUA. Mai mult, 97% din totalul produselor 510(k) examinate de FDA în 2019 proveneau din doar 20 de țări. O defalcare a 510(k) pe țări arată cantitatea relativă de inovare în domeniul dispozitivelor medicale care are loc în fiecare țară și volumul de tehnologii medicale dezvoltate și comercializate în fiecare țară.
3. Care au fost principalele coduri de produse care au primit autorizații 510(k) în 2019?Graficul de mai jos prezintă principalele coduri de produse autorizate 510(k) emise în 2019. În fruntea listei s-a aflat „Sistem, procesare de imagini, radiologic”, care se încadrează în tendința de creștere a numărului de dispozitive medicale bazate pe software. Distribuția generală a codurilor de produs pentru 510(k) rămâne foarte diversificată, cu 737 de coduri de produs 510(k) diferite solicitate în 2019.
Concluzie
Obiectivul ambițios al FDA de a simplifica procesul de reglementare și de a obține o mai mare previzibilitate în reglementarea dispozitivelor medicale este un obiectiv util. Împreună cu o punere în aplicare mai inteligentă care se așteaptă să se realizeze în urma unor inițiative precum Case for Quality și programele de precertificare a software-ului de sănătate digitală (Pre-Cert), FDA speră să facă progrese în direcția acestui obiectiv. Momentul pare ideal, având în vedere că provocările care decurg din punerea în aplicare a MDR/IVDR, inclusiv lipsa organismelor notificate acreditate, în Europa ar putea determina inovatorii din domeniul medical să își regândească strategia de lansare pe piață. în ceea ce privește anul 2019, timpii de aprobare a căii 510(k) și numărul de cereri în SUA par să se fi plafonat, cu 97 % din cereri provenind dintr-o cohortă de 20 de țări. Am văzut, de asemenea, că numărul de 510(k) emise pentru produse de diagnosticare și produse bazate pe software a crescut, o tendință care se preconizează că va continua.Poate FDA să își realizeze pe deplin obiectivele cu programul 510(k) și programele conexe? Timpul ne va spune, dar se pare că agenția depune eforturi considerabile pentru a raționaliza și armoniza analizele de reglementare a dispozitivelor medicale.
Luis Jimenez ocupă funcția de vicepreședinte al dezvoltării afacerilor pentru Brandwood CKC. Experiența sa include operațiuni, control al calității în producția CGMP, afaceri de reglementare pentru producție, inginerie de proiectare, transfer de tehnologie și management de proiect în cadrul unui start-up și al unor corporații mari, cum ar fi Johnson & Johnson și Express Scripts. Pregătirea lui Jimenez include inginerie chimică, cum laude, cu accent pe informatică și economie, și un MBA cu excelență academică. Traiectoria sa în diverse companii din domeniul sănătății și experiența în construirea de la zero a unei companii biotehnologice de dispozitive medicale de clasa III îi oferă o experiență practică în rezolvarea provocărilor legate de navigarea prin aprobările de reglementare. Jimenez este pasionat de antreprenoriat și de problemele de reglementare și îndeplinește funcția de președinte 2020 pentru Orange County Regulatory Affairs Group (OCRA).