Precizia glucometrului

Precizia este un interval, nu un număr exact. Ginger Vieira explică variabilele care se aplică tuturor glucometrelor aprobate de FDA.

De fiecare dată când vă verificați glicemia folosind un glucometru la domiciliu, rezultatele pe care le vedeți pe ecran nu reprezintă cantitatea exactă de glucoză din sângele dumneavoastră.

Acest lucru poate fi un pic alarmant dacă este prima dată când auziți acest lucru, deoarece persoanele cu diabet zaharat iau decizii critice pe baza acestui număr. Adevărul este că obținerea unei măsurători exacte a glicemiei dvs. nu este atât de ușoară pe cât pare.

În acest articol, vom analiza în profunzime standardele pe care glucometrele trebuie să le îndeplinească pentru a dobândi aprobarea FDA – și de ce rezultatele glucometrului dvs. se încadrează într-un interval în loc de o măsurătoare exactă.

Este glucometrul Diathrive la fel de precis ca și alte glucometre?

Răspunsul este da. De fapt, este printre cele mai precise glucometre aprobate de FDA de pe piață, chiar și atunci când este comparat cu glucometrele de la giganții farmaceutici de top.

La doar 15 dolari pentru glucometrul propriu-zis și la doar 16 cenți pe bandă – toate acestea fără prescripție medicală, asigurare de sănătate sau costuri de transport – glucometrul Diathrive este, de asemenea, cel mai accesibil de pe piață.

Cât de precis este în medie glucometrul aprobat de FDA?

Când vine vorba de glucometrele aprobate de FDA, un glucometru trebuie să îndeplinească anumite standarde de acuratețe, dar este important de știut că acuratețea nu înseamnă o măsurare exactă.

Care glucometru disponibil la vânzare în Statele Unite în prezent este aprobat de Food and Drug Administration (FDA) și trebuie să se încadreze în 15 la sută din „valoarea de laborator” în 95 la sută din timp și în 20 la sută din „valoarea de laborator” în 99 la sută din timp (aceste intervale de neconcordanță se numesc varianță).

Metrul Diathrive se încadrează în 15 la sută din „valoarea de laborator” în 99 la sută din timp!

Vezi cum rezultatul glicemiei de pe glucometrul tău îți dă de fapt un număr în cadrul unui interval, mai degrabă decât un număr exact.

Pentru a evalua „variația” în orice citire a glicemiei tale, pur și simplu înmulțește numărul de pe glucometrul tău cu 0,15. Apoi scădeți și adăugați acest rezultat la numărul de pe glucometru pentru a determina intervalul complet al nivelului real al glicemiei dumneavoastră.

Exemplu:

211 mg/dL x 0,15 ≈ 32

211 – 32 = 179 mg/dL

211 + 32 = 243 mg/dL

Ar putea o nouă verificare cu același glucometru să ajute la restrângerea rezultatelor? Poate. Dar, în mod realist, utilizarea a două sau trei benzi de fiecare dată când vă verificați glicemia nu este un plan practic pe termen lung. Dacă vă uitați la o cifră extrem de mare, verificarea din nou ar putea oferi un pic mai multă siguranță în doza de insulină de corecție calculată.

Problema cu „variația” în glucometrele de astăzi

Cea mai mare problemă a variației într-o citire a glicemiei este atunci când oamenii își administrează insulina pe baza acelei citiri. Iar 15 până la 20 la sută dintr-un nivel al glicemiei la 100 mg/dl (conform glucometrului) înseamnă că nivelul glicemiei poate fi de fapt la 120 mg/dl sau la 80 mg/dl. Această variație este semnificativă dacă luați insulină. ¼ unitate de insulină cu acțiune rapidă ar putea corecta o glicemie de 120 mg/dL (în funcție de raportul de corecție), coborând-o la 90 mg/dL. Luați aceeași corecție atunci când glicemia este de fapt de 80 mg/dL, și vă veți trezi că vă prăbușiți spre 50 mg/dL.

Cu cât nivelul glicemiei este mai ridicat, cu atât mai mare este variația

Imaginați-vă că vă verificați glicemia și vedeți pe ecran un nivel de 300 mg/dL.

15 la sută din 100 mg/dL reprezintă doar un interval de precizie de doar 15 puncte în ambele direcții, dar 15 la sută din 300 mg/dL reprezintă 45 de puncte. Asta înseamnă că glicemia dumneavoastră ar putea fi de fapt 255 mg/dL sau 345 mg/dL. Acesta este de fapt un interval de variație de 100 de puncte.

Acum, uitați-vă la variația de 20 la sută a unei citiri a glicemiei de 340 mg/dL. Ar putea fi de fapt de până la 408 mg/dL! Dacă ați lua o doză de insulină de corecție pentru 408 atunci când glicemia dvs. era de fapt cu 20 la sută mai mică în cealaltă direcție față de 340 mg/dL, la 272 mg/dL, ați ajunge inevitabil la un nivel scăzut.

Ați luat vreodată o doză de insulină atent calculată pentru a corecta o glicemie ridicată doar pentru a constata că trei ore mai târziu glicemia dvs. este încă mult peste 200 mg/dL? Variația glucometrului dumneavoastră ar putea explica cu ușurință acest lucru. S-ar putea să fi luat o doză de corecție pentru o glicemie de 340 mg/dL când, de fapt, aveați nevoie de suficientă insulină pentru a corecta o glicemie de 408 mg/dL.

În timp ce acest lucru poate fi frustrant uneori, este important de reținut atunci când luați decizii în legătură cu nivelul glicemiei dumneavoastră.

Este același glucometru consecvent în ceea ce privește variația sa?

Metrele de glucoză tipice de astăzi pot produce două niveluri diferite ale glicemiei chiar și la o diferență de 30 de secunde unul față de celălalt, din cauza variației.

Câteodată, puteți constata că testarea glicemiei de două ori la rând, la doar câteva secunde sau minute distanță, duce la rezultate destul de asemănătoare – iar alteori, cu exact același glucometru, ați putea obține citiri diferite cu 20 sau 30 de puncte.

De ce nu ar trebui să folosiți două glucometre diferite în același timp

Variația glucometrului este, de asemenea, motivul pentru care este important să folosiți doar un singur glucometru ca metodă principală de verificare a glicemiei. Nu uitați: glucometrele sunt calibrate pentru a fi la o diferență de 15% față de un rezultat de laborator. Nu la 15% față de glucometrul dvs. anterior.

Dacă folosiți două glucometre de mărci diferite pe parcursul aceleiași zile, creșteți gradul de inconsecvență în rezultatele glicemiei, deoarece variația unui glucometru poate fi cu 15% mai mare decât o măsurătoare de laborator, iar variația celuilalt glucometru poate fi cu 20% mai mică.

Din moment ce nu există nicio modalitate de a evita cu totul variația, următorul lucru cel mai bun pe care îl poate face o persoană cu diabet zaharat este să folosească același aparat de măsură pentru a se asigura că gradul sau direcția de variație este mai consistentă.

Exigențele FDA pentru glucometrele eliberate fără prescripție medicală

Documentul FDA privind ghidul pentru „Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use” (Sisteme de autocontrol al glicemiei pentru utilizare fără prescripție medicală) descrie standarde extinse și detaliate pentru orice glucometru care dorește să primească ștampila de aprobare a FDA.

Iată câteva detalii referitoare la standardele privind precizia și varianța unui glucometru pentru a primi aprobarea FDA.

Criterii generale de acuratețe și variație

„Rezultatele testelor de glicemie sunt folosite de persoanele cu diabet zaharat pentru a lua decizii critice cu privire la tratamentul lor; prin urmare, este important ca rezultatele să fie exacte, astfel încât erorile de nutriție și de dozare a medicamentelor să fie mai bine evitate”, explică documentul de orientare al FDA.

Pentru orice glucometru care dorește să obțină aprobarea FDA, studiile ar trebui să demonstreze că 95 la sută din toate rezultatele nivelului de zahăr din sânge se încadrează între 15 și 20 la sută din valoarea de laborator din sânge.

Cele 5 la sută acceptabile de rezultate care au o variație mai mare de 20 la sută ar trebui să fie explicate în detaliu de către producător pentru a justifica de ce au avut loc aceste erori. Motivele ar putea include un număr extrem de mare de teste sau pacienți care folosesc dispozitivul în mod incorect prin faptul că nu se spală pe mâini înainte de testare etc.

Acuratețea pentru glicemiile între 50 mg/dL și 400 mg/dL

Există o clemență suplimentară din partea FDA pentru glicemiile sub sau peste un anumit nivel.

„FDA înțelege că este posibil ca unii să nu fie capabili să măsoare în mod fiabil în limita a 15 procente din metoda de comparație la concentrații foarte scăzute de glucoză.”

FDA a considerat că 50 mg/dL este cea mai mică valoare la care un glucometru trebuie să fie capabil să măsoare cu exactitate glucoza în limita gradului de variație permis.

Extremul superior al intervalului de acuratețe necesar este de 400 mg/dL.

Pentru a primi aprobarea FDA, un glucometru trebuie să prezinte un cod de eroare (sau cuvintele „HIGH” sau „LOW”) pentru niveluri de glicemie sub 50 mg/dL sau peste 400 mg/dL dacă glucometrul nu este capabil să măsoare cu exactitate aceste niveluri.

De ce glucometrele nu sunt 100% precise?

S-ar putea să vă întrebați de ce FDA nu-și înăsprește standardele. Din păcate, există o varietate de factori care explică acel interval de variație acceptabil. Iată câteva dintre numeroasele variabile care influențează acuratețea exactă a rezultatelor glucometrului dumneavoastră, conform unui studiu publicat în Journal of Diabetes Science and Technology, finanțat de Wavesense Technology.

Vulnerabilitate enzimatică & consistență

Vulnerabilitatea enzimatică se referă la mai multe variabile și aspecte de mediu care pot fi incoerente atunci când vă verificați glicemia. Asupra unora aveți control, asupra altora nu.

De exemplu, atunci când o bandă de testare este creată în fabrica de producție, o enzimă reactivă este pulverizată pe pagina interioară a benzii de testare, apoi sunt adăugate alte detalii ale tehnologiei benzii. Atunci când sângele dvs. este aplicat pe bandă, acesta reacționează cu acea enzimă ca parte esențială a producerii unui rezultat al glicemiei. În cazul în care materialul benzii de testare nu a fost acoperit complet de spray-ul enzimatic, acesta poate afecta acuratețea rezultatelor dumneavoastră.

Alte variabile de mediu includ lucruri precum modul în care sunt depozitate benzile, condițiile pe care le suportă în timpul transportului, dacă sunt păstrate într-o zonă extrem de caldă și umedă față de una rece și uscată și așa mai departe.

În timp ce producătorii de benzi de testare au, în general, medii de depozitare extrem de controlate pentru produsul lor, ei nu pot controla aceste detalii odată ce produsul este expediat și apare la ușa dumneavoastră sau la farmacie.

Sângele capilar vs. sângele venos

Glucoza din capilarele dumneavoastră (care se află în vârful degetelor) nu este identică cu sângele din venele dumneavoastră. Deși sunt foarte apropiate, conform cercetărilor, sunt rareori identice.

În comparație cu o prelevare de sânge în laborator, unde sângele este întotdeauna prelevat dintr-o venă din brațul sau mâna dumneavoastră, la o temperatură controlată, într-un tub extrem de igienic și închis, și apoi evaluat într-un laborator foarte controlat, nu este de fapt surprinzător faptul că glucometrele de acasă nu sunt capabile să producă o măsurătoare exactă.

Acest lucru este similar cu motivul pentru care rezultatele unui monitor continuu de glucoză (CGM) nu se potrivesc exact cu cele ale glucometrului dumneavoastră de sânge. CGM-urile măsoară glucoza din lichidul interstițial al corpului dumneavoastră – lichidul din țesuturile corporale – și nu glucoza din fluxul sanguin. Glucoza din fluxul sanguin ajunge de fapt în lichidul interstițial la aproximativ 15 minute după ce este pompată prin fluxul sanguin. Dacă glicemia dumneavoastră are o tendință ascendentă sau descendentă, cifrele CGM și ale glucometrului capilar ar putea și ar trebui să fie destul de diferite.

Nivelul dumneavoastră de hidratare

Știați că și o deshidratare ușoară poate avea un impact destul de semnificativ asupra nivelului dumneavoastră de zahăr din sânge?

Deshidratarea poate rezulta din orice număr de evenimente obișnuite din viață, oricare dintre acestea putând avea un impact asupra nivelului dumneavoastră de zahăr din sânge:

• Exerciții fizice intense

• Nu consumați suficiente lichide în timpul zilei

• Consumarea unei cantități excesive de sodiu și/sau potasiu

.

• Transpirație excesivă

• Cafea și alte băuturi cu cofeină

• Alcool

• Călătorii cu avionul

• Cerite medicamente (diuretice, Invokana, etc.)

• Menstruație

• Stres mental/emoțional

• Altitudini mari

• Diarree

• Vomitori

• Cald, vreme umedă (Florida)

• Căldura, vreme uscată (Arizona)

• Alimentarea la sân

• Vârsta înaintată

Căutarea unei cantități suficiente de apă în timpul zilei ca persoană cu diabet este esențială! Nu numai pentru acuratețea aparatului de măsură, ci și pentru nivelul de zahăr din sânge și pentru bunăstarea dumneavoastră generală.

* Personal, am văzut acest lucru în timpul unui atac de norovirus. După ce am vomitat de mai mult de 10 ori la rând – epuizându-mi în mod clar corpul de lichidele necesare și devenind instantaneu deshidratat – am văzut cum glicemia mea a urcat de la un nivel normal de 100 mg/dL la aproape 400 mg/dL în decurs de o oră. Cu toate acestea, după doar 1 oră de la începerea tratamentului cu soluție salină intravenoasă cu electroliți la spital, glicemia mea, conform glucometrului meu, a revenit de la sine sub 200 mg/dL.

De aceea este atât de important să ajungeți la spital dacă vomitați în mod repetat și nu vă puteți menține corpul hidratat ca persoană cu diabet.

Distribuția glucozei într-o picătură de sânge & în locuri diferite

În funcție de nivelul de hidratare a organismului dumneavoastră, cantitatea de glucoză din acea mică picătură de sânge aplicată pe banda de testare poate varia ușor. Dacă ați fi stors o altă picătură de pe același deget 30 de secunde mai târziu, aceasta ar putea conține o cantitate de glucoză modest diferită.

În aceeași notă, glucoza dintr-o picătură de sânge din vârful degetelor față de glucoza din antebraț sau lobul urechii (de unde medicii de urgență extrag adesea) poate, de asemenea, să varieze.

Dacă folosiți un glucometru și un dispozitiv de puncție care vă permite să extrageți sânge din antebrațe în plus față de vârfurile degetelor, țineți cont de acest lucru. Schimbarea constantă între antebraț și vârfurile degetelor ar putea produce rezultate inconsecvente care, în mod inevitabil, fac ca și dozarea insulinei să fie inconsecventă.

Cum vă pregătiți (sau nu) înainte de a vă înțepa degetul

În special în rândul copiilor (și probabil și în rândul adulților), studiile au constatat că persoanele cu diabet zaharat se spală rar pe mâini înainte de a-și verifica glicemia. Chiar dacă nu ați atins recent alimente – lucru care ar putea duce cu ușurință la o citire inexactă – alte lucruri de pe mâinile dumneavoastră ar putea afecta în mod potențial acuratețea. Loțiunea de mâini, cerneala de pe un ziar, produsul de păr, machiajul, transpirația și chiar apa după ce v-ați spălat pe mâini dacă nu le uscați bine.

Tehnica corectă de verificare a glicemiei pentru cea mai mare acuratețe:

• Spălați-vă pe mâini sau folosiți un tampon cu alcool pe degetul respectiv (lăsați să se usuce bine)

• Asigurați-vă că benzile de testare sunt în termenul de valabilitate

• Utilizați soluția de control pentru a verifica dacă benzile și aparatul de măsură se află în intervalul de citire

• Evitați să atingeți capătul benzii unde se va aplica sângele

.

• Asigurați-vă că aplicați suficient sânge pentru a umple complet banda de testare

• Evitați testarea la temperaturi extrem de calde sau reci

• Asigurați-vă că închideți complet recipientul pentru benzi de testare pentru a preveni ca umiditatea și alți factori de mediu să aibă un impact negativ asupra tuturor benzilor dumneavoastră

În viața reală cu diabet, nu este întotdeauna posibil să controlați toate aceste variabile. Dar țineți cont de faptul că, dacă vă verificați glicemia în vârful unui munte din New Mexico și întreaga trusă de diabet este fierbinte la atingere, este posibil ca rezultatele dvs. să nu fie la fel de precise. Același lucru este valabil și pentru verificarea în mijlocul unei excursii la schi în Vermont, când afară sunt 10 grade!”

Accesibil, precis, fără restricții

Dacă v-ați săturat să vi se spună de către asigurarea de sănătate de câte ori pe zi puteți să vă verificați glicemia, aveți opțiuni. Aparatul de măsură Diathrive oferă rezultate precise pentru o fracțiune din cost și fără limitări. Obțineți oricâte călătorii de testare doriți, astfel încât să puteți utiliza rezultatele glicemiei pentru a lua decizii privind sănătatea oricând și oriunde doriți, în timp real.

La Diathrive, acuratețea este extrem de importantă pentru noi și ne-am asigurat că glucometrul nostru îndeplinește și depășește standardele FDA. Misiunea noastră este să vă ajutăm să vă verificați atât de des cât este nevoie pentru a vă gestiona și îmbunătăți sănătatea diabetului!