Proquin XR

Atenționări

Inclus ca parte a secțiunii PRECAUȚII.

PRECAUȚII

Tendinopatie și ruptură de tendon

Fluorochinolonele, inclusiv Proquin XR (ciprofloxacină hcl) , sunt asociate cu un risc crescut de tendinită și ruptură de tendon la toate vârstele. Această reacție adversă implică cel mai frecvent tendonul lui Ahile, iar ruptura tendonului lui Ahile poate necesita reparație chirurgicală. Au fost raportate, de asemenea, tendinite și rupturi de tendon la nivelul manșetei rotatorilor (umărul), la mână, la biceps, la degetul mare și la alte localizări ale tendonului. Riscul de apariție a tendinitei și rupturii de tendon asociate cu fluorochinolone este și mai mare la pacienții mai în vârstă, de obicei peste 60 de ani, la pacienții care iau medicamente corticosteroide și la pacienții cu transplant de rinichi, inimă sau plămâni. Factorii, pe lângă vârstă și utilizarea de corticosteroizi, care pot crește în mod independent riscul de ruptură de tendon includ activitatea fizică intensă, insuficiența renală și afecțiuni anterioare ale tendonului, cum ar fi artrita reumatoidă. Tendinita și ruptura de tendon au apărut, de asemenea, la pacienții care iau fluorochinolone și care nu prezintă factorii de risc de mai sus. Ruptura de tendon poate apărea în timpul sau după terminarea tratamentului; au fost raportate cazuri care au apărut până la câteva luni după terminarea tratamentului. Proquin XR (ciprofloxacină hcl) trebuie întrerupt în cazul în care pacientul prezintă durere, umflătură, inflamație sau ruptură a unui tendon. Pacienții trebuie sfătuiți să se odihnească la primul semn de tendinită sau ruptură a tendonului și să contacteze furnizorul de asistență medicală în ceea ce privește schimbarea cu un medicament antimicrobian non-chinolonic .

Exacerbarea miasteniei gravis

Fluorochinolonele, inclusiv Proquin XR (ciprofloxacina hcl) , au activitate de blocare neuromusculară și pot exacerba slăbiciunea musculară la persoanele cu miastenia gravis. După introducerea pe piață au fost asociate evenimente adverse grave, inclusiv decese și necesitatea unui suport ventilator, cu utilizarea fluorochinolonelor la persoanele cu miastenia gravis. Evitați Proquin XR (ciprofloxacină hcl) la pacienții cu antecedente cunoscute de miastenia gravis. .

Reacții de hipersensibilitate

Reacții grave și ocazional fatale de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice au fost raportate la pacienții care au primit tratament cu fluorochinolone, inclusiv ciprofloxacină. Aceste reacții apar adesea după prima doză. Unele reacții au fost însoțite de colaps cardiovascular, hipotensiune/șoc, convulsii, pierderea cunoștinței, furnicături, angioedem (inclusiv edem/umflături ale limbii, laringelui, gâtului sau feței), obstrucția căilor respiratorii (inclusiv bronhospasm, dificultăți de respirație și detresă respiratorie acută), dispnee, urticarie, prurit și alte reacții cutanate grave. Proquin XR (ciprofloxacină hcl) trebuie întrerupt imediat la prima apariție a unei erupții cutanate sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate. Reacțiile acute grave de hipersensibilitate pot necesita tratament cu epinefrină și alte măsuri de resuscitare, inclusiv oxigen, lichide intravenoase, antihistaminice, corticosteroizi, amine presoare și gestionarea căilor respiratorii, după cum este indicat clinic .

Alte reacții grave și uneori fatale

Alte reacții grave și uneori fatale, unele datorate hipersensibilității, iar altele datorate etiologiei incerte, au fost raportate rar la pacienții care primesc tratament cu chinolone, inclusiv ciprofloxacina. Aceste evenimente pot fi severe și apar, în general, în urma administrării de doze multiple. Manifestările clinice pot include una sau mai multe dintre următoarele:

• febră, erupții cutanate sau reacții dermatologice severe (de ex, necroliză epidermică toxică,sindromul Stevens-Johnson);
• vasculită;
• artralgie; mialgie; boală serică;
• pneumonită alergică
• nefrită inertțială;
• insuficiență sau insuficiență renală acută;
• hepatită; icter; necroză sau insuficiență hepatică acută;
• anemie, inclusiv hemolitică și apaltică; trombocitopenie, inclusiv purpură tromboticotrombocitopenică; leucopenie; agranulocitoză; pancitopenie; și/saualte anomalii hemotologice.
• Medicamentul trebuie întrerupt imediat la prima apariție a erupției cutanate ascuțite, icterului sau oricărui alt semn de hipersensibilitate și trebuie instituite măsuri de susținere.

Teofilina

Au fost raportate reacții grave și fatale la pacienții care au primit teofilină concomitent cu fluorochinolone, inclusiv ciprofloxacina. Aceste reacții au inclus stop cardiac, convulsii, status epilepticus și insuficiență respiratorie. Deși au fost raportate reacții adverse similare la pacienții care au primit teofilină singură, nu poate fi eliminată posibilitatea ca aceste reacții să fie potențate de Proquin XR (ciprofloxacină hcl). Dacă utilizarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie monitorizate concentrațiile serice ale teofilinei și trebuie efectuate ajustări ale dozei, după caz.

Efecte asupra sistemului nervos central

Convulsii, creșterea presiunii intracraniene și psihoză toxică au fost raportate la pacienții care primesc chinolone, inclusiv ciprofloxacină. Ciprofloxacina poate provoca, de asemenea, evenimente SNC incluzând: amețeli, confuzie, tremurături, halucinații, depresie și, rareori, gânduri sau acte suicidare. Reacțiile pot apărea după prima doză. Dacă aceste reacții apar la pacienții care primesc ciprofloxacină, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie instituite măsuri adecvate. Ca și în cazul tuturor chinolonelor, ciprofloxacina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiuni cunoscute sau suspectate ale SNC care pot predispune la convulsii sau pot scădea pragul convulsivant (de exemplu, arterioscleroză cerebrală severă, epilepsie), sau în prezența altor factori de risc care pot predispune la convulsii sau pot scădea pragul convulsivant (de ex, anumite terapii medicamentoase, disfuncție renală) .

Diarree asociată cu Clostridium difficile

Diarreea asociată cu Clostridium difficile (CDAD) a fost raportată la utilizarea aproape tuturor agenților antibacterieni, inclusiv Proquin XR (ciprofloxacină hcl) , și poate varia ca severitate de la diaree ușoară până la colită fatală. Tratamentul cu agenți antibacterieni modifică flora normală a colonului, ceea ce duce la o creștere excesivă a C. difficile.

C. difficile produce toxinele A și B care contribuie la apariția CDAD. Tulpinile de C. difficile care produc hipertoxine determină o morbiditate și o mortalitate crescute, deoarece aceste infecții pot fi refractare la terapia antimicrobiană și pot necesita colectomie. CDAD trebuie să fie luată în considerare la toți pacienții care prezintă diaree în urma utilizării de antibiotice. Este necesară o anamneză medicală atentă, deoarece s-a raportat apariția CDAD la peste două luni de la administrarea de agenți antibacterieni.

Dacă se suspectează sau se confirmă CDAD, este posibil să fie necesară întreruperea utilizării continue a antibioticelor care nu sunt direcționate împotriva C. difficile. Administrarea adecvată a fluidelor și electroliților, suplimentarea cu proteine, tratamentul antibiotic al C. difficile și evaluarea chirurgicală trebuie instituite conform indicațiilor clinice.

Neuropatie periferică

Cazuri rare de polineuropatie axonală senzorială sau senzorio-motorie care afectează axonii mici și/sau mari, având ca rezultat parestezii, hipoestezie, diestezie și slăbiciune, au fost raportate la pacienții care au primit chinolone, inclusiv ciprofloxacina. Ciprofloxacina trebuie întreruptă în cazul în care pacientul prezintă simptome de neuropatie, inclusiv durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, sau se constată că prezintă deficite la nivelul atingerii ușoare, durerii, temperaturii, poziției, simțului, senzației vibratorii și/sau forței motorii, pentru a preveni dezvoltarea unei afecțiuni ireversibile .

Efecte artropatice la animale

Ciprofloxacina, ca și alți membri ai clasei chinolonelor, provoacă artropatie și/sau condroplazie la câinii imaturi. Medicamentele înrudite din clasa chinolonelor produc, de asemenea, eroziuni ale cartilajului articulațiilor de susținere a greutății și alte semne de artropatie la animale imature din diferite specii. Relevanța acestor constatări pentru utilizarea clinică a ciprofloxacinei este necunoscută. .

Fotosensibilitate/fototoxicitate

Reacții de fotosensibilitate/fototoxicitate moderate până la severe, dintre care cele din urmă se pot manifesta ca reacții exagerate de arsuri solare (de ex, arsură, eritem, exsudație, vezicule, vezicule, vezicule, edem) care implică zonele expuse la lumină (de obicei fața, zona în „V” a gâtului, suprafețele extensoare ale antebrațelor, dorsa mâinilor), pot fi asociate cu utilizarea chinolonelor după expunerea la soare sau la lumină UV. Prin urmare, trebuie evitată expunerea excesivă la aceste surse de lumină. Tratamentul medicamentos trebuie întrerupt în cazul apariției fototoxicității .

Dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicamente

Prescrierea Proquin XR (ciprofloxacină hcl) în absența unei infecții bacteriene dovedite sau puternic suspectate sau a unei indicații profilactice este puțin probabil să ofere beneficii pacientului și crește riscul de apariție a bacteriilor rezistente la medicamente.

Informații privind consilierea pacientului

Vezi Ghidul medicamentelor aprobate de FDA

Utilizare numai pentru infecții necomplicate ale tractului urinar

Informați pacienții că Proquin XR (ciprofloxacină hcl) este aprobat numai pentru tratamentul infecțiilor necomplicate ale tractului urinar și să contacteze furnizorul de servicii medicale dacă nu se simt mai bine sau dacă fac febră și au dureri de spate în timpul sau după administrarea Proquin XR.

Dezordini ale tendoanelor

Instruiți pacienții să contacteze furnizorul de asistență medicală dacă prezintă durere, umflături sau inflamație a unui tendon sau slăbiciune sau incapacitatea de a-și folosi una dintre articulații; să se odihnească și să se abțină de la exerciții fizice; și să întrerupă tratamentul cu Proquin XR (ciprofloxacină hcl). Riscul de afecțiuni severe ale tendoanelor cu fluorochinolone este mai mare la pacienții mai în vârstă, de obicei peste 60 de ani, la pacienții care iau medicamente corticosteroide și la pacienții cu transplant de rinichi, inimă sau plămâni .

Sindromul de miastenia gravis

Fluorochinolonele precum Proquin XR (ciprofloxacină hcl) pot determina agravarea simptomelor de miastenia gravis, inclusiv slăbiciune musculară și probleme respiratorii. Pacienții trebuie să apeleze imediat la furnizorul lor de servicii medicale în cazul în care prezentați o agravare a slăbiciunii musculare sau a problemelor de respirație.

Hipersensibilitate

Informați pacienții că ciprofloxacina poate fi asociată cu reacții de hipersensibilitate; chiar și în urma unei singure doze. Instruiți pacienții să întrerupă Proquin XR și să contacteze furnizorul de servicii medicale la primul semn de erupție cutanată, urticarie sau alte reacții cutanate, bătăi rapide ale inimii, dificultăți la înghițire sau respirație, orice umflătură care sugerează angioedem (de ex, umflături ale buzelor, limbii, feței, strângere a gâtului, răgușeală) sau alte simptome de reacție alergică .

Convulsii

Informați pacienții că au fost raportate convulsii la pacienții care iau fluorochinolone, inclusiv ciprofloxacina și să își anunțe medicul înainte de a lua acest medicament dacă au antecedente de convulsii .

Efecte adverse neurologice (de ex, amețeli, senzație de amețeală)

Instruiți pacienții să aștepte să vadă cum reacționează la Proquin XR (ciprofloxacină hcl) înainte de a conduce un automobil sau utilaje sau de a se angaja în alte activități care necesită vigilență mentală și coordonare .

Diarree asociată cu Clostridium difficile

Informați pacienții că diareea este o problemă frecventă cauzată de antibiotice, care de obicei se termină atunci când antibioticul este întrerupt. Uneori, după începerea tratamentului cu antibiotice, pacienții pot dezvolta scaune apoase și sângeroase (cu sau fără crampe stomacale și febră) chiar și la două sau mai multe luni după ce au luat ultima doză de antibiotic. Dacă se întâmplă acest lucru, instruiți pacienții să își contacteze medicul cât mai curând posibil .

Neuropatii periferice

Avizati pacienții dacă apar simptome de neuropatie periferică, inclusiv durere, arsură, furnicături, amorțeală și/sau slăbiciune, aceștia trebuie să întrerupă tratamentul și să își contacteze medicul .

Foto-sensibilitate

Să se recomande reducerea la minimum sau evitarea expunerii la lumina solară naturală sau artificială (paturi de bronzare sau tratament UVA/B) în timpul tratamentului cu Proquin XR (ciprofloxacină hcl) . Dacă pacienții trebuie să stea în aer liber când iau Proquin XR (ciprofloxacină hcl) , instruiți-i să poarte haine largi care să protejeze pielea de expunerea la soare și să discute cu medicul lor alte măsuri de protecție solară. Dacă apare o reacție asemănătoare arsurilor solare sau o erupție cutanată, instruiți pacienții să își contacteze medicul .

Administrare cu alimente, lichide și medicamente concomitente

Instruiți pacienții să:

• Să ia Proquin XR (ciprofloxacină hcl) la o masă principală a zilei, de preferință la masa de searăși să nu ia mai mult de un comprimat de Proquin XR (ciprofloxacină hcl) pe zi, chiar dacă s-a omis o doză.
• Tăiați Proquin XR (ciprofloxacină hcl) comprimate întregi. Nu despicați, nu zdrobiți și nu mestecați niciodată comprimatele.
• Băuturați lichide din belșug în timpul tratamentului cu Proquin XR (ciprofloxacină hcl) pentru a evita formarea unei urini foarte concentrate și formarea de cristale în urină.
• Tăiați Proquin XR (ciprofloxacină hcl) cu cel puțin 4 ore înainte sau la 2 ore după antiacide și alte produse care conțin cationi multivalenți. Antiacidele care conțin aluminiu sau magneziu,sucralfatul, VIDEX® (didanosină) comprimate masticabile tamponate sau pulbere pediatrică, cationii metalici, cum ar fi fierul și calciul, și preparatele multivitaminice care conțin zinc reduc absorbția ciprofloxacinei.
• Evitați să luați Proquin XR (ciprofloxacină hcl) împreună cu produse lactate (cum ar fi laptele sau iaurtul) sau cu sucuri îmbogățite cu calciu singur, deoarece absorbția ciprofloxacinei poate fi redusă semnificativ de aceste produse. Cu toate acestea, Proquin XR (ciprofloxacină hcl) poate fi administrat cu o masă care conțineaceste produse.

Interacțiuni medicamentoase

Instruiți pacienții să își informeze furnizorul de servicii medicale dacă iau teofilină. Proquin XR (ciprofloxacină hcl) poate crește efectele teofilinei și ale unor alte medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau fără prescripție medicală, atunci când sunt administrate concomitent cu ciprofloxacina.

Instruiți pacienții să își informeze furnizorul de asistență medicală dacă iau antiacide și alte medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală sau fără prescripție medicală care conțin cationi multivalenți. Astfel de produse pot reduce absorbția ciprofloxacinei.

Utilizarea pachetului de probă Proquin XR (ciprofloxacină hcl) Sfătuiți pacientul că pachetul de probă conține doar o singură doză pentru prima zi de tratament cu Proquin® XR (ciprofloxacină hcl) . Tratamentul complet necesită 3 doze. Pacientul trebuie să completeze o rețetă pentru cele două doze rămase.

Alimentarea cu lapte uman

Avizăm femeile să evite hrănirea sugarilor cu laptele lor în timpul tratamentului cu Proquin XR (ciprofloxacină hcl) . Femeile trebuie fie să întrerupă hrănirea, fie să își extragă și să arunce laptele în timpul tratamentului și timp de 24 de ore după ultima doză .

Rezistență antibacteriană

Medicamentele antibacteriene, inclusiv Proquin XR (ciprofloxacină hcl), trebuie utilizate numai pentru tratarea infecțiilor bacteriene. Acestea nu tratează infecțiile virale (de exemplu, răceala comună). Atunci când Proquin XR (ciprofloxacină hcl) este prescris pentru a trata o infecție bacteriană, pacienților trebuie să li se spună că, deși este obișnuit să se simtă mai bine la începutul tratamentului, medicamentul trebuie luat exact așa cum este indicat. Sărirea dozelor sau nefinalizarea cursului complet al terapiei poate (1) diminua eficacitatea tratamentului imediat și (2) crește probabilitatea ca bacteriile să dezvolte rezistență și să nu mai poată fi tratate de Proquin XR (ciprofloxacină hcl) sau de alte medicamente antibacteriene în viitor .

Toxicologie nonclinică

Carcinogeneză, mutageneză, afectarea fertilității

Nu au fost necesare studii de carcinogenitate rdentară. S-au efectuat două teste de mutagenitate in vitro cu ciprofloxacina:

Test de mutație inversă bacteriană; negativ pentru mutagenitate în prezența și absența unui sistem de activare metabolică S9.

Studiul de aberații cromozomiale în ovarul de hamster chinezesc (CHO); pozitiv pentru inducerea de aberații cromozomiale.

În plus față de testele de genotoxicitate in vitro, un studiu in vivo asupra micronucleului de șobolan in vivo cu ciprofloxacina a fost negativ.

Studiile de fertilitate efectuate pe șobolani masculi și femele la doze orale de ciprofloxacină de până la 600 mg/kg/zi (aproximativ de 10 ori doza terapeutică recomandată de 500 mg pe baza suprafeței corporale) nu au evidențiat nicio dovadă de afectare.

Utilizare la populații specifice

Sarcina (Efecte teratogene. Categoria C de sarcină)

Nu există studii adecvate și bine controlate ale Proquin XR (ciprofloxacină hcl) la femeile gravide. Cu toate acestea, datele obținute la om pe mai mult de 500 de nou-născuți din două studii de cohortă controlate nu arată un risc crescut de malformații congenitale majore în general la nou-născuții expuși la ciprofloxacină în primul trimestru de sarcină sau în alte momente ale sarcinii. Riscurile pentru un sistem musculo-scheletal în curs de dezvoltare nu au fost evaluate în totalitate. Studiile pe animale la șobolani și iepuri au demonstrat variații sau anomalii în dezvoltarea scheletului fetal și o mortalitate embrio-fetală crescută. Aceste efecte au apărut la doze relevante din punct de vedere clinic, dar și în prezența toxicității materne. Proquin XR (ciprofloxacină hcl) trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Un studiu observațional controlat, prospectiv a urmărit 200 de femei expuse la fluorochinolone (52,5% expuse la ciprofloxacină și 68% expuneri în primul trimestru) în timpul gestației. În urma expunerii in-utero la fluorochinolone în timpul embriogenezei, nu a existat un risc crescut asociat de malformații majore. Ratele raportate de malformații congenitale majore au fost de 2,2% pentru grupul de fluorochinolone și de 2,6% pentru grupul de control. Ratele avorturilor spontane, ale prematurității și ale greutății mici la naștere nu au fost diferite între grupurile de studiu și nu au existat disfuncții musculo-scheletice semnificative din punct de vedere clinic până la vârsta de un an la copiii expuși la ciprofloxacină.

Un studiu de cohortă controlat, retrospectiv, efectuat pe mai mult de 30.000 de sugari înscriși în Medicaid a inclus 588 de sugari expuși la ciprofloxacină în timpul sarcinii (expunere medie de 8 zile), iar 439 de expuneri au avut loc în primul trimestru. Comparativ cu un grup de control fără expunere la antibiotice și cu un grup de control cu expunere la un antibiotic nonteratogen utilizat în mod obișnuit în timpul sarcinii, sugarii expuși la ciprofloxacină în primul trimestru (sau în alte momente din timpul sarcinii) nu au demonstrat un risc crescut de malformații congenitale majore în general. Studiul a avut puterea de a exclude un risc de două ori mai mare pentru malformații majore. Studiul nu a fost conceput pentru a evalua pe deplin dezvoltarea musculo-scheletală anormală.

Un alt studiu observațional prospectiv a raportat 549 de sarcini cu expunere la fluorochinolone (93% expuneri în primul trimestru). Au existat 70 de expuneri la ciprofloxacină, toate în primul trimestru. Ratele de malformații în rândul nou-născuților născuți vii expuși la ciprofloxacină și la fluorochinolone în general s-au încadrat ambele în ratele de fond pentru malformații congenitale în populația generală. Nu au existat modele specifice de anomalii congenitale și nici reacții adverse clare datorate expunerii in-utero la ciprofloxacină.

Datele publicate nu sugerează rate crescute de prematuritate, avorturi spontane sau greutate la naștere la femeile expuse la ciprofloxacină în timpul sarcinii, dar aceste date sunt foarte limitate.

În studiile de toxicitate asupra dezvoltării embrionare/fetale, șobolanii și iepurii gestanți au primit doze orale de ciprofloxacină de până la 600 mg/kg/zi la șobolani și 30 mg/kg/zi la iepuri. La șobolani, au apărut variații ale scheletului fetal la doza toxică pentru mamă de 600 mg/kg/zi (aproximativ de 1,8 ori doza terapeutică recomandată de 500 mg, bazată pe măsurarea ASC plasmatică a expunerii sistemice). La iepuroaicele gestante, doza maternă toxică de 30 mg/kg/zi a determinat avorturi și reduceri ale creșterii în greutate corporală. Letalitatea embrionară/fetală și efectele asupra dezvoltării scheletului au apărut, de asemenea, la iepuri la acest nivel de doză (aproximativ de 1,2 ori doza terapeutică recomandată pe baza suprafeței corporale), în timp ce nivelul dozei toxice pentru mamă de 10 mg/kg/zi nu a indus efecte asupra dezvoltării embrionare/fetale. Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării peri/postnatale efectuat pe femele de șobolan gestante/lactatoare nu a prezentat efecte asupra dezvoltării descendenților la cel mai înalt nivel de doză de 600 mg/kg/zi. Atât doza de 300, cât și cea de 600 mg/kg/zi au fost toxice din punct de vedere matern pentru femelele gestante, pe baza unei ușoare reduceri a creșterii în greutate corporală. Nu au existat dovezi de malformații fetale legate de compus în niciunul dintre studiile de toxicitate pentru reproducere.

Mamele care alăptează

Ciprofloxacina se excretă în laptele uman. Într-un studiu, zece femei care alăptează au primit ciprofloxacină orală 750 mg la fiecare 12 ore. Concentrațiile maxime în laptele uman ale ciprofloxacinei după a treia doză au fost în medie de 3,79 mcg/mL (S.D. 1,26), iar aceste niveluri au scăzut la o medie de 0,02 mcg/mL la 24 de ore după a treia doză. Pe baza acestor concentrații, doza zilnică maximă de ciprofloxacină prin laptele uman pentru sugari este de aproximativ 0,569 mg/kg pe zi, aproximativ 2,8% din doza aprobată de 20 mg/kg la copiii cu vârsta de un an sau mai mare.

Din cauza potențialului de reacții adverse grave la sugari din cauza ciprofloxacinei, trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea administrării medicamentului, ținând cont de importanța ciprofloxacinei pentru mamă. În timpul cursurilor scurte de tratament, mamele care alăptează pot extrage și elimina laptele. Hrănirea cu lapte uman poate fi reluată la 24 de ore după ultima doză de Proquin XR (ciprofloxacină hcl) .

Utilizare pediatrică

Siguranța și eficacitatea Proquin XR (ciprofloxacină hcl) la pacienții pediatrici și la adolescenții cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Quinolonele, inclusiv ciprofloxacina, cauzează artropatie la animalele tinere

Utilizare geriatrică

Pacienții geriatrici prezintă un risc crescut de apariție a unor afecțiuni grave ale tendonului, inclusiv ruptură de tendon, atunci când sunt tratați cu o fluorochinolonă precum Proquin XR. Acest risc este și mai crescut la pacienții care primesc concomitent tratament cu corticosteroizi. Tendinita sau ruptura de tendon poate implica tendonul lui Ahile, mâna, umărul sau alte zone ale tendonului și poate apărea în timpul sau după terminarea tratamentului; au fost raportate cazuri care au apărut până la câteva luni după tratamentul cu fluorochinolone. Trebuie manifestată prudență la prescrierea Proquin XR (ciprofloxacină hcl) la pacienții vârstnici, în special la cei care iau corticosteroizi. Pacienții trebuie să fie informați cu privire la acest potențial efect secundar și sfătuiți să întrerupă Proquin XR (ciprofloxacină hcl) și să contacteze furnizorul de servicii medicale în cazul apariției oricăror simptome de tendinită sau ruptură de tendon.

Experiența clinică cu Proquin XR (ciprofloxacină hcl) nu a inclus un număr suficient de subiecți cu vârsta de 65 de ani sau mai în vârstă pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri. Experiența clinică raportată cu alte formulări de ciprofloxacină nu a identificat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri, dar nu poate fi exclusă o sensibilitate mai mare a unor subiecți vârstnici la orice tratament medicamentos. Ciprofloxacina este excretată substanțial de către rinichi și riscul de reacții adverse poate fi mai mare la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară modificarea dozei la pacienții cu vârsta mai mare de 65 de ani cu funcție renală normală .

În general, pacienții vârstnici pot fi mai sensibili la efectele asociate medicamentelor asupra intervalului QT. Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauție atunci când se utilizează Proquin XR cu medicamente concomitente care pot duce la prelungirea intervalului QT (de exemplu, antiaritmice din clasa IA sau clasa III) sau la pacienții cu factori de risc pentru torsade de pointes (de ex, prelungire cunoscută a intervalului QT, hipokaliemie necorectată).

Insuficiență renală

Ciprofloxacina este eliminată în principal prin excreție renală; cu toate acestea, medicamentul este, de asemenea, metabolizat și parțial eliminat prin sistemul biliar al ficatului și prin intestin. Aceste căi alternative de eliminare a medicamentului par să compenseze excreția renală redusă la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Eficacitatea Proquin XR (ciprofloxacină hcl) nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei cu Proquin XR (ciprofloxacină hcl) la pacienții cu ciroză cronică stabilă. Cu toate acestea, farmacocinetica ciprofloxacinei la pacienții cu insuficiență hepatică acută nu a fost pe deplin elucidată .

.