Información de prescripción y dosificación basada en el peso de las formulaciones antirretrovirales disponibles para lactantes y niños
Este anexo contiene información sobre los fármacos antirretrovirales para los que existen indicaciones o formulaciones para niños o información y pruebas suficientes para proporcionar orientación sobre la prescripción y la dosificación entre los lactantes, niños y adolescentes menores de 18 años. La OMS ha emprendido la labor de desarrollar y actualizar orientaciones simplificadas sobre los medicamentos ARV para su uso entre los niños a través del Grupo de Trabajo Antirretroviral Pediátrico.1
Para simplificar y facilitar la aplicación, las dosis se expresan por banda de peso en lugar de por kilogramo o por metro cuadrado de superficie corporal. Cuando se desarrolló esta dosificación simplificada por banda de peso, se tuvo muy en cuenta la superficie corporal habitual de los niños de países de ingresos bajos y medios en esa banda de peso. La principal fuente de información para la orientación proporcionada es el prospecto del fabricante. Esto se complementó con datos de otros estudios clínicos, así como con consultas a expertos en farmacología infantil. En el caso de las combinaciones de dosis fijas, se utilizó una herramienta de modelización de dosis (http://www.who.int/hiv/paediatric/generictool/en/index.html) para predecir la dosis administrada para cada fármaco componente con respecto al esquema de dosificación recomendado. En algunos casos, la dosis para un componente en una banda de peso particular puede estar algo por encima o por debajo de la dosis objetivo recomendada por el fabricante. Esto es inevitable dadas las limitaciones impuestas por una combinación de dosis fijas, pero se tuvo cuidado de asegurar que ningún niño recibiera más del 25% por encima de la dosis objetivo máxima o más del 5% por debajo de la dosis objetivo mínima. Los estudios farmacocinéticos también han confirmado la seguridad general de este enfoque de dosificación. Para simplificar, los fármacos ARV que ya no se consideran opciones preferidas o alternativas para los niños se han eliminado de la guía de dosificación.
En el contexto de la futura introducción de las pruebas virológicas en el momento del nacimiento, y el cambio hacia el tratamiento de los lactantes más temprano en un esfuerzo por reducir la mortalidad temprana, estas directrices proporcionan una dosificación basada en el peso del fármaco para los lactantes a término de <4 semanas, incluidos los que pesan menos de 3 kg. Sin embargo, la experiencia es limitada en lo que respecta a la iniciación del tratamiento entre los recién nacidos con VIH de <2 semanas de edad, y son pocos los datos farmacocinéticos que pueden informar plenamente sobre la dosificación precisa de los fármacos distintos del AZT entre los recién nacidos, que experimentan rápidos cambios en la función renal y hepática. La dosificación proporcionada en este anexo para los recién nacidos se ajusta a la utilizada en los ensayos en curso; se proporcionarán actualizaciones tan pronto como se disponga de los resultados de los ensayos. Además, sólo se dispone de datos farmacocinéticos fiables en los recién nacidos prematuros para el AZT; existe una considerable incertidumbre sobre la dosis adecuada para el NVP y el 3TC, y la solución de LPV/r no debe administrarse a los recién nacidos prematuros hasta que hayan alcanzado las 42 semanas de edad gestacional, lo que hace que la gestión del tratamiento del VIH en los recién nacidos prematuros sea extremadamente difícil. La dosificación para la profilaxis postnatal de los recién nacidos expuestos al VIH no se proporciona aquí, pero puede encontrarse en la sección B del anexo 11.
En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó el uso de EFV entre los niños de 3 meses a 3 años de edad y con un peso mínimo de 3,5 kg. Aunque el Grupo de Desarrollo de Directrices Clínicas reconoció la oportunidad de proporcionar una opción farmacológica adicional a los niños pequeños y permitir una mayor armonización entre los grupos de edad, el Grupo destacó la necesidad de disponer de más datos antes de recomendar EFV como opción de tratamiento entre los niños menores de 3 años. Todavía no se dispone de estos datos, y el esquema de dosificación recomendado para EFV no se ha modificado en esta versión de la guía de dosificación.
Este anexo de dosificación y el esquema de dosificación simplificado se revisarán y actualizarán periódicamente a medida que se disponga de datos adicionales o de formulaciones más nuevas, pero se aconseja a los programas nacionales que tengan en cuenta el etiquetado más reciente del producto para obtener información actualizada. También se puede encontrar información adicional en las hojas de información de medicamentos específicos que se proporcionan en http://emtct-iatt.org/resources-main.
Los medicamentos y las formulaciones de ARV están disponibles en varios fabricantes, y las concentraciones de dosificación disponibles de los comprimidos, las cápsulas y las formulaciones líquidas pueden variar con respecto a la información que se ofrece aquí. Actualmente se están desarrollando varias formas farmacéuticas óptimas para niños, pero todavía no han recibido la aprobación reglamentaria durante la redacción de estas directrices. Los gestores de los programas nacionales deben asegurarse de que los productos que se prevé utilizar estén disponibles en la actualidad y sean de calidad y estabilidad adecuadas. Para obtener orientaciones sobre la garantía de calidad de los medicamentos, véase el sitio web de la OMS sobre medicamentos (http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/about/en/index.html) y Acceso a medicamentos y diagnósticos para el VIH/SIDA de calidad aceptable, que está disponible y actualizado en http://www.who.int/hiv/amds/selection/en/index.html. La lista actual de medicamentos precalificados por la OMS está disponible en http://apps.who.int/prequal. Para la lista actual de medicamentos ARV aprobados y tentativamente aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, véase http://www.fda.gov/ForPatients/Illness/HIVAIDS/Treatment/ucm118915.htm. Para conocer la política del Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria en materia de adquisición y garantía de calidad, véase http://www.theglobalfund.org/en/healthproducts/qualityassurance/pharmaceutical.