Ministerstvo spravedlnosti
USA. Attorney’s Office
Western District of Virginia
FOR IMMEDIATE RELEASE
Friday, April 9, 2019
Společnost údajně lhala lékařům a veřejným programům zdravotních dávek o bezpečnosti a rizicích odklonu filmu Suboxone
Federální velká porota zasedající v Abingdonu ve Virginii obvinila společnost Indivior Inc. (dříve známou jako Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) a společnost Indivior PLC (Indivior) za zapojení do nezákonného celostátního systému s cílem zvýšit předepisování přípravku Suboxone Film, opioidního léku používaného při léčbě závislosti na opioidech, oznámilo ministerstvo spravedlnosti.
Podle obžaloby získala společnost Indivior miliardové příjmy z předepisování přípravku Suboxone Film tím, že oklamala poskytovatele zdravotní péče a programy zdravotních dávek, aby uvěřili, že Suboxone Film je bezpečnější, méně odklonitelný a méně zneužitelný než jiné léky na léčbu závislosti na opioidech. Společnost Indivior se rovněž údajně snažila zvýšit své zisky tím, že využívala program „Here to Help“ (Zde na pomoc) k propojení pacientů závislých na opioidech s lékaři, o nichž společnost věděla, že předepisují opioidy ve vysoké míře a klinicky neopodstatněným způsobem.
„Smrtící epidemie opioidů nadále devastuje komunity a rodiny v celé naší zemi,“ uvedl hlavní zástupce generálního prokurátora Jesse Panuccio z ministerstva spravedlnosti. „Ministerstvo spravedlnosti hodlá pohnat k odpovědnosti ty, kteří jsou v pozici, kdy vědí, jaké škody zneužívání opioidů způsobuje, ale místo toho se rozhodnou nezákonně profitovat z bolesti druhých. Výrobci, distributoři, lékárny a lékaři by měli být upozorněni, že musí dodržovat zákon a jednat zodpovědně.“
„Závislost na opioidech je národní epidemií. Obžaloba tvrdí, že společnost Indivior namísto zodpovědného marketingu svůj lék na závislost na opioidech propagovala bez ohledu na pravdu o jeho bezpečnosti a navzdory známým rizikům zneužití a zneužití,“ uvedla asistentka generálního prokurátora Jody Huntová. „Ministerstvo spravedlnosti je odhodláno hnát výrobce opioidů k odpovědnosti za takové protiprávní jednání.“
Podle obžaloby společnost Indivior vyvinula Suboxone Film kolem roku 2007 jako patentově chráněnou alternativu k tabletové formě léku Suboxone, která se v té době chystala čelit konkurenci generických léků. Hlavní složkou přípravku Suboxone Film i tablet je buprenorfin, vysoce účinný opioid. Společnost Indivior propagovala přípravek Suboxone Film jako bezpečnější a méně divergentní než jeho tabletová forma, přestože pro tato tvrzení neměla žádné vědecké důkazy. Společnost Indivior zejména agresivně propagovala přípravek Suboxone Film, aniž by to bylo podloženo, jako přípravek s „nižším rizikem expozice dětí“ a „méně divertiklovatelným/absorbovatelným složením“. Společnost Indivior uváděla tato a další nepravdivá a zavádějící tvrzení v marketingových materiálech a prostřednictvím prohlášení lékařům, lékárníkům a programům zdravotních dávek po celé zemi. V obžalobě se rovněž uvádí, že společnost Indivior za účelem podpory svého schématu oznámila „ukončení výroby“ tabletové formy přípravku Suboxone na základě údajných „obav týkajících se expozice dětí“ tabletám, ačkoli ve skutečnosti vedoucí pracovníci společnosti Indivior věděli, že hlavním důvodem ukončení výroby je zdržení schválení generických tabletových forem tohoto léku Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.
Obžaloba dále tvrdí, že společnost Indivior využívala svůj internetový a telefonický program „Here to Help“ jako součást svého schématu, aby přiměla lékaře předepisovat Suboxone Film. Společnost Indivior, propagovaná jako zdroj informací pro pacienty závislé na opioidech, využívala tento program částečně k tomu, aby spojila pacienty s lékaři, o nichž věděla, že předepisují Suboxone a další opioidy většímu počtu pacientů, než povoluje federální zákon, ve vysokých dávkách a za podezřelých okolností. Obžaloba tvrdí, že vedoucí pracovníci a zaměstnanci společnosti Indivior věděli na základě statistických údajů a četných zpráv z první ruky, že někteří lékaři v systému doporučení Here to Help vydávají recepty nedbale a klinicky neoprávněně.
Systém společnosti Indivior, jak se tvrdí v obžalobě, byl velmi úspěšný, převedl tisíce pacientů závislých na opioidech na Suboxone Film a způsobil, že státní programy Medicaid rozšířily a zachovaly úhradu Suboxone Film za značné náklady pro stát. Až do začátku letošního roku, kdy se Suboxone Film stal předmětem generické konkurence, si společnost Indivior udržela vysoký podíl na trhu léčby závislosti na opioidech.
Obžaloba viní společnost Indivior ze spiknutí za účelem spáchání podvodu, poštovního podvodu a podvodu v oblasti zdravotní péče. Kromě toho obžaloba viní společnost z jednoho případu podvodu v oblasti zdravotní péče, čtyř případů poštovního podvodu a dvaadvaceti případů bankovního podvodu. Obžaloba pouze tvrdí, že byly spáchány trestné činy. Všichni obvinění jsou považováni za nevinné, dokud jim není vina prokázána nade vší pochybnost.
„Jak je z tohoto případu zřejmé, náš úřad bude agresivně stíhat případy podvodů ve zdravotnictví a zejména ty, které jsou zaměřeny na lidi bojující se závislostí na opioidech,“ uvedl dnes první asistent státního zástupce Spojených států Daniel P. Bubar ze Západního okrsku Virginie. „Jsme vděční za neúnavnou vyšetřovací práci našich partnerů z FDA, virginského oddělení pro kontrolu podvodů s léky, HHS a americké pošty, že se ujímají těchto typů důležitých vyšetřování.“
„Naše obžaloba tvrdí, že se jedná o rozsáhlý a skutečně hanebný plán, jehož cílem je upřednostnit zisk před zdravím a blahobytem pacientů, kteří se snaží zvládnout poruchu užívání návykových látek a závislost na opioidech,“ uvedl generální prokurátor Mark R. Herring. „Je neuvěřitelně frustrující, že zatímco jsme se snažili odstranit stigma kolem medikamentózní léčby a zajistit její širší dostupnost, společnost Indivior se údajně spolčila s cílem zneužít pacienty, daňové poplatníky a rozšíření MAT. Můj tým a já jsme hrdí na to, že jsme pomohli vést toto vyšetřování, a těšíme se, že ho pomůžeme dovést do spravedlivého a férového konce.“
„Závislost na opioidech je naléhavým problémem veřejného zdraví a možnosti medikamentózní léčby závislosti na opioidech jsou důležitým nástrojem pro boj s touto krizí. Toto vyšetřování odhalilo, že se společnost Indivior snažila uvést úřad FDA v omyl a hrát si se systémem tím, že se snažila zamezit vstupu konkurence pro přípravek Suboxone na trh,“ uvedla Melinda K. Plaisierová, zástupkyně komisaře FDA pro regulační záležitosti. „Budeme pokračovat ve stíhání těch, kteří se podílejí na těchto schématech ke škodě veřejného zdraví, a postavíme je před soud.“
Případem se zabývá státní zastupitelství Spojených států pro západní okres Virginie a oddělení ministerstva spravedlnosti pro ochranu spotřebitele. Případ vyšetřoval Úřad pro trestní vyšetřování Úřadu pro potraviny a léčiva, Oddělení pro kontrolu podvodů s léky generálního prokurátora Virginie, Úřad generálního inspektora Ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb a Úřad generálního inspektora Poštovní služby Spojených států. Další informace o Oddělení ochrany spotřebitele a jeho činnosti v oblasti prosazování práva lze nalézt na adrese http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Další informace o Úřadu státního zástupce USA pro západní okres Virginie naleznete na jeho internetových stránkách na adrese https://www.justice.gov/usao-wdva.
Toto trestní stíhání je součástí koordinovaného úsilí pracovní skupiny ministerstva Prescription Interdiction & Litigation (PIL), jejímž cílem je nasadit všechny dostupné trestněprávní, občanskoprávní a regulační nástroje s cílem pohnat výrobce opioidů k odpovědnosti za nezákonné praktiky a zajistit, aby byly opioidní přípravky na předpis prodávány pravdivě.
Příloha(y): 
Download indivior_indictment_-_returned_2019-04-09_.pdf
Component(s):
Občanskoprávní oddělení
USAO – Virginie, západní
Číslo tiskové zprávy:
19-351