Department of Justice
U.S. Attorney’s Office
Western District of Virginia
FOR IMMEDIATE RELEASE
Friddagen den 9 april 2019
Företag som påstås ha ljugit för läkare och offentliga hälsovårdsförmåner om säkerheten och riskerna för avledning av Suboxone Film
En federal storjury som sammanträder i Abingdon, Virginia, har åtalat Indivior Inc. (tidigare känt som Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) och Indivior PLC (Indivior) för att ha deltagit i ett olagligt landsomfattande system för att öka förskrivningen av Suboxone Film, ett opioidläkemedel som används vid behandling av opioidberoende, meddelade justitiedepartementet.
Enligt åtalet har Indivior erhållit miljarder dollar i intäkter från förskrivningar av Suboxone Film genom att lura vårdgivare och förmånsprogram för hälso- och sjukvård att tro att Suboxone Film var säkrare, mindre avledningsbar och mindre missbrukbar än andra läkemedel för behandling av opioidberoende. Indivior påstås också ha försökt öka vinsterna genom att använda ett ”Here to Help”-program för att koppla opioidberoende patienter till läkare som företaget visste skrev ut opioider i hög utsträckning och på ett kliniskt omotiverat sätt.
”Den dödliga opioidepidemin fortsätter att ödelägga samhällen och familjer runt om i vårt land”, säger biträdande biträdande justitieminister Jesse Panuccio från justitiedepartementet. ”Justitiedepartementet har för avsikt att ställa dem till svars som befinner sig i en position där de vet vilken skada opioidmissbruket orsakar, men som i stället väljer att olagligt profitera på andras smärta. Tillverkare, distributörer, apotek och läkare bör alla få veta att de måste följa lagen och agera ansvarsfullt.”
”Opioidberoende är en nationell epidemi. I åtalet påstås att Indivior, i stället för att marknadsföra sitt opioidberoende läkemedel på ett ansvarsfullt sätt, marknadsförde det utan hänsyn till sanningen om dess säkerhet och trots kända risker för avledning och missbruk”, säger biträdande riksåklagare Jody Hunt. ”Justitiedepartementet har åtagit sig att hålla opioidtillverkare ansvariga för sådant olagligt beteende.”
Enligt åtalet utvecklade Indivior Suboxone Film omkring 2007 som ett patentskyddat alternativ till Suboxone i tablettform, som då var på väg att få konkurrens av generiska läkemedel. Den primära ingrediensen i både Suboxone Film och tabletter är buprenorfin, en mycket potent opioid. Indivior marknadsförde Suboxone Film som säkrare och mindre lätt att dela upp än dess tablettform, trots att företaget saknade vetenskapliga bevis för att stödja dessa påståenden. Indivior marknadsförde särskilt Suboxone Film på ett aggressivt sätt, utan att det fanns någon etablerad grund, som en ”lägre risk för exponering av barn” och som en ”mindre lätt avledningsbar/abusibel formulering”. Indivior gjorde dessa och andra falska och vilseledande påståenden i marknadsföringsmaterial och genom framställningar till läkare, apotekare och hälsovårdsprogram över hela landet. I åtalet påstås också att Indivior, för att främja sin plan, tillkännagav att man skulle ”upphöra” med sin tablettform av Suboxone på grund av påstådda ”farhågor om barns exponering för” tabletter, när Indiviors chefer i själva verket visste att det främsta skälet till att upphöra var att fördröja Food and Drug Administrations godkännande av generiska tablettformer av läkemedlet.
I åtalet påstås vidare att Indivior använde sitt internet- och telefonprogram ”Here to Help” som en del av sin plan för att förmå läkare att skriva ut recept på Suboxone Film. Indivior, som presenterades som en resurs för opioidberoende patienter, använde programmet delvis för att koppla patienter till läkare som man visste skrev ut Suboxone och andra opioider till fler patienter än vad som är tillåtet enligt federal lag, i höga doser och under misstänkta omständigheter. I åtalet hävdas att Indiviors chefer och anställda visste genom statistiska uppgifter och många förstahandsrapporter att vissa läkare i hänvisningssystemet Here to Help utfärdade recept på ett vårdslöst och kliniskt omotiverat sätt.
Indiviors system var, enligt vad som hävdas i åtalet, mycket framgångsrikt och ledde till att tusentals opioidberoende patienter övergick till Suboxone Film och till att delstaternas Medicaid-program utökade och bibehöll täckningen av Suboxone Film till en avsevärd kostnad för staten. Fram till tidigare i år, när Suboxone Film utsattes för generisk konkurrens, behöll Indivior en stor del av marknaden för behandling av opioidberoende.
I åtalet anklagas Indivior för konspiration för att begå bedrägeri med telegram, postbedrägeri och bedrägeri inom hälso- och sjukvården. Dessutom anklagas företaget i åtalet för ett fall av bedrägeri inom hälso- och sjukvården, fyra fall av postbedrägeri och tjugotvå fall av trådbedrägeri. I ett åtal påstås endast att brott har begåtts. Alla anklagade antas vara oskyldiga tills de bevisats skyldiga bortom rimligt tvivel.
”Som det här fallet klargör kommer vårt kontor att aggressivt åtala fall av bedrägerier inom hälso- och sjukvården och särskilt sådana som riktar sig mot människor som kämpar med opioidberoende”, sade den förste biträdande statsåklagaren Daniel P. Bubar från det västra distriktet i Virginia i dag. ”Vi är tacksamma för det outtröttliga utredningsarbetet från våra partner vid FDA, Virginia Medicaid Fraud Control Unit, HHS och U.S. Postal Service för att de tar sig an den här typen av viktiga utredningar.”
”I vårt åtal påstås ett omfattande och verkligt skamligt system för att sätta vinster före hälsa och välbefinnande för patienter som försöker hantera substansbrukssvårigheter och opioidberoende”, säger riksåklagare Mark R. Herring. ”Det är otroligt frustrerande att Indivior, samtidigt som vi har arbetat för att avlägsna stigmat kring läkemedelsassisterad behandling och göra den mer allmänt tillgänglig, påstås ha konspirerat för att exploatera patienter, skattebetalare och utvidgningen av MAT. Mitt team och jag är stolta över att ha hjälpt till att leda den här utredningen och ser fram emot att hjälpa till att föra den till en rättvis och rättvis avslutning.”
”Opioidberoende är en nödsituation för folkhälsan och läkemedelsassisterade opioidbehandlingsalternativ är ett viktigt verktyg för att bekämpa denna kris. Den här utredningen visade att Indivior försökte vilseleda FDA och manipulera systemet genom att försöka utestänga konkurrensen för Suboxone från marknaden”, säger Melinda K. Plaisier, FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs. ”Vi kommer att fortsätta att förfölja och ställa de som deltar i dessa bedrägerier till skada för folkhälsan inför rätta.”
Det är Förenta staternas åklagarmyndighet för Virginias västra distrikt och justitiedepartementets konsumentskyddsavdelning som väcker åtal i ärendet. Ärendet har utretts av Food and Drug Administration’s Office of Criminal Investigations, Virginia Attorney General’s Medicaid Fraud Control Unit, Department of Health and Human Services’ Office of the Inspector General och United States Postal Service Office of Inspector General. Ytterligare information om konsumentskyddsavdelningen och dess tillsynsarbete finns på http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Mer information om U.S. Attorney’s Office for the Western District of Virginia finns på dess webbplats på https://www.justice.gov/usao-wdva.
Detta åtal är en del av en samordnad insats av Department’s Prescription Interdiction & Litigation (PIL) Task Force för att använda alla tillgängliga straffrättsliga, civilrättsliga och regleringsmässiga verktyg för att ställa opioidtillverkare till svars för olagliga metoder och för att se till att receptbelagda opioidprodukter marknadsförs på ett sanningsenligt sätt.
Bilaga(r): 
Download indivior_indictment_-_returned_2019-04-09_.pdf
Component(s):
Civil Division
USAO – Virginia, Western
Pressmeddelande nummer:
19-351