Co je balíček týkající se léčivých přípravků pro zvířata?
Jedná se o balíček tří návrhů předpisů, které aktualizují stávající legislativní rámec pro veterinární léčivé přípravky a medikovaná krmiva a přizpůsobují jej specifikům odvětví zdraví zvířat. Při zachování ochrany veřejného zdraví a zdraví zvířat, dobrých životních podmínek zvířat, bezpečnosti potravin a životního prostředí se zaměřuje zejména na:
- zvýšit dostupnost veterinárních léčivých přípravků v EU
- zlepšit fungování trhu Unie
- snížit administrativní zátěž a podpořit inovace
Zpřísní pravidla pro používání antimikrobiálních látek u zvířat s cílem lépe řešit antimikrobiální rezistenci (AMR) v EU. Komise balíček zveřejnila 10. září 2014.
Proč ho potřebujeme?
Při projednávání nařízení (EU) č. 470/2009 (o postupech pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách) bylo uznáno, že:
- veterinární léčiva pro některé druhy zvířat nejsou snadno dostupná
- a také že regulační zátěž brání optimálnímu fungování trhu Unie
Komise navrhla modernizovat stávající pravidla, která budou v konečném důsledku přínosem:
- všechna zvířata (včetně vodních druhů a včel)
- jejich držitelé a majitelé zvířat v zájmovém chovu
- veterináři a všechny související podniky v EU (včetně farmaceutického a krmivářského průmyslu)
podrobněji
Tři návrhy v rámci balíčku týkajícího se léčiv pro zvířata se týkají:
- Veterinární léčivé přípravky
Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích má za cíl zejména zpřístupnit v EU více léčivých přípravků k léčbě a prevenci chorob zvířat.
- Nařízení o veterinárních léčivých přípravcích
- Medicínská krmiva
Nařízení o modernizaci právních předpisů týkajících se medikovaných krmiv nyní zahrnuje do své působnosti i krmiva pro domácí zvířata. Záměrem je zajistit odpovídající standard kvality a bezpečnosti výrobků v EU a současně připravit půdu pro lepší léčbu nemocných zvířat.
- Nařízení o medikovaných krmivech
- Léčivé přípravky pro humánní a veterinární použití
Tímto nařízením se mění nařízení (ES) 726/2004, aby se zohlednila skutečnost, že centralizovaná registrace veterinárních přípravků se odděluje od registrace humánních léčivých přípravků.
- Změněné nařízení o humánních a veterinárních léčivých přípravcích
Jaký je současný stav
Dne 20. prosince 2017 Rada schválila svůj mandát pro jednání s Evropským parlamentem o všech třech legislativních návrzích balíčku týkajícího se léčivých přípravků pro zvířata. Jednání probíhala v souladu s řádným legislativním postupem.
Dne 26. listopadu 2018 přijala Rada balíček týkající se léčiv pro zvířata včetně dvou nových nařízení. Tento balíček je významným milníkem v boji proti antimikrobiální rezistenci a měl by zlepšit dostupnost a bezpečnost veterinárních léčivých přípravků a medikovaných krmiv ve prospěch zdraví zvířat a konkurenceschopnosti veterinárního farmaceutického odvětví EU.
- Zelená pro nová pravidla týkající se veterinárních léčivých přípravků a medikovaných krmiv (tisková zpráva, 26. listopadu 2018)
Další kroky
Rada a Evropský parlament nyní musí přijatá nařízení podepsat. Podepsané texty pak budou zveřejněny v Úředním věstníku EU a vstoupí v platnost o 20 dní později. Nová pravidla však budou plně funkční až od konce roku 2021
.