O que é o pacote de medicamentos para animais?
É um pacote de três propostas de regulamentos que actualiza o quadro legislativo existente para medicamentos veterinários e rações medicinais, adaptando-o às especificidades do sector da saúde animal. Embora continuando a salvaguardar a saúde pública e animal, o bem-estar animal, a segurança alimentar e o meio ambiente, ele visa em particular:
- aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários na UE
- aumentar o funcionamento do mercado da União
- reduzir a carga administrativa e fomentar a inovação
reforçará as regras sobre o uso de antimicrobianos em animais para melhor combater a resistência antimicrobiana (RAM) na UE. O pacote foi publicado pela Comissão em 10 de Setembro de 2014.
Porque é que precisamos dele?
Durante as negociações do regulamento (UE) nº 470/2009 (sobre procedimentos para estabelecer limites de resíduos de substâncias farmacologicamente activas em alimentos), foi reconhecido que:
- medicamentos veterinários para certas espécies animais não estavam prontamente disponíveis
- assim como da carga regulamentar que impede o funcionamento óptimo do mercado da União
A Comissão propôs a modernização das regras existentes que acabarão por beneficiar:
- todos os animais (incluindo espécies aquáticas e abelhas)
- os seus detentores e proprietários de animais de estimação
- veterinários e todas as empresas relacionadas na UE (incluindo as indústrias farmacêutica e de rações)
Em detalhe
As três propostas do pacote de medicamentos para animais dizem respeito:
- Medicamentos veterinários
O regulamento sobre medicamentos veterinários visa, em particular, disponibilizar mais medicamentos na UE para tratar e prevenir doenças em animais.
- Regulamento sobre medicamentos veterinários
- Alimentos medicamentosos
O regulamento sobre a modernização da legislação sobre alimentos medicamentosos inclui agora os alimentos para animais de estimação no seu âmbito de aplicação. A ideia é assegurar o padrão adequado de qualidade e segurança dos produtos na UE, ao mesmo tempo que abre caminho para melhores tratamentos para animais doentes.
- Regulamento sobre alimentos medicamentosos para animais
- Produtos medicinais para uso humano e veterinário
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Este regulamento irá alterar o Regulamento (CE) 726/2004 para ter em conta o facto de a autorização centralizada de introdução no mercado de produtos veterinários estar a ser separada da da medicina humana.
- Alteração do regulamento sobre medicamentos para uso humano e veterinário
Qual é o ponto da situação?
Em 20 de Dezembro de 2017, o Conselho acordou o seu mandato de negociações com o Parlamento Europeu sobre as três propostas legislativas do pacote de medicamentos para animais. As negociações tiveram lugar de acordo com o procedimento legislativo ordinário.
Em 26 de Novembro de 2018, o Conselho adoptou o pacote de medicamentos para animais, incluindo dois novos regulamentos. Este pacote constitui um marco importante na luta contra a resistência antimicrobiana e deverá melhorar a disponibilidade e a segurança dos medicamentos veterinários e dos alimentos medicamentosos em benefício da saúde animal e da competitividade do sector farmacêutico veterinário da UE.
- Luz verde para novas regras sobre medicamentos veterinários e alimentos medicamentosos (comunicado de imprensa, 26 de Novembro de 2018)
Passos seguintes
O Conselho e o Parlamento Europeu precisam agora de assinar os regulamentos adoptados. Os textos assinados serão então publicados no Jornal Oficial da UE e entrarão em vigor 20 dias depois. Contudo, as novas regras só estarão plenamente operacionais a partir do final de 2021.