Upozornění
Žádné informace nejsou k dispozici.
PŘÍPRAVKY
Při zvažování použití přípravku CARAFATE u těhotných nebo dětských pacientek nebo pacientek ve fertilním věku by si měl lékař přečíst bod „PŘÍPRAVKY“
Duodenální vřed je chronické, opakující se onemocnění. I když krátkodobá léčba sukralfátem může vést k úplnému zhojení vředu,nelze očekávat, že úspěšná léčba sukralfátem změní četnost nebo závažnost duodenálních vředů po zhojení.
U pacientů s diabetem byly hlášeny epizody hyperglykémie. U diabetických pacientů léčenýchsukralfátovou suspenzí se doporučuje pečlivé sledování glykémie. Během užívání sukralfátové suspenze může být nutná úprava antidiabetické léčbydávky.
Zvláštní populace : Chronické selhání ledvin a dialyzovaní pacienti
Při perorálním podání sukralfátu dochází k absorpci malého množství hliníku z gastrointestinálního traktu. Současné užívánísukralfátu s jinými přípravky, které obsahují hliník, např. s kyselinami obsahujícími hliník, může zvýšit celkovou zátěž organismu hliníkem. Pacienti s normální funkcí ledvin, kteří dostávají doporučené dávky sukralfátu a přípravků obsahujících hliník, dostatečně vylučují hliník močí. U pacientů s chronickým selháním ledvin nebo u pacientů podstupujících dialýzu je vylučování absorbovaného hliníku zhoršeno. hliník navíc neprochází přes dialyzační membrány, protože je vázán naalbumin a transferin plazmatických bílkovin. U pacientů s poruchou funkce ledvin byla popsána akumulace a toxicita hliníku (aluminiumosteodystrofie, osteomalacie, encefalopatie). Sukralfát by měl být používán s opatrností u pacientů schronickým selháním ledvin.
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Studie chronické perorální toxicity trvající 24 měsíců byly prováděny na myších a potkanech v dávkách až 1 g/kg (12násobek dávky pro člověka).
Nebyla prokázána tumorigenita související s léčivem. Reprodukční studie na potkanech v dávkách až 38krát vyšších, než je dávka pro člověka, neprokázala žádné známky poškození fertility. Studie mutagenity nebyly provedeny.
Těhotenství
Teratogenní účinky
Těhotenství kategorie B
Studie teratogenity byly provedeny na myších, potkanech a králících v dávkách až do 50násobku lidské dávky a neodhalily žádný důkaz poškození plodu sukralfátem. Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Vzhledem k tomu, že reprodukčnístudie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro reakci u lidí, měl by být tento lék používánběhem těhotenství pouze v případě jasné potřeby.
Kojící matky
Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidskéhomléka. Protože se mnoho léků vylučuje do lidského mléka, je třeba dbát opatrnosti při podávání sukralfátu kojícím ženám.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Geriatrické použití
Klinické studie přípravku CARAFATE suspenze nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let a více, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších subjektů. Jiné hlášené klinické zkušenostinezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšímipacienty. Obecně platí, že volba dávky u starších pacientů by měla být opatrná, obvykle se začíná na dolní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží častější výskyt snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo léčby jinými léky. (Viz Dávkování a způsob podání)
Je známo, že tento léčivý přípravek je ve značné míře vylučován ledvinami, a riziko toxických reakcí na tento léčivý přípravek může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz PRECAUTIONS, Special Populations: Chronické selhání ledvin a dialyzovaní pacienti ). Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, je třeba věnovat pozornost volbě dávky a může být užitečné monitorovat funkci ledvin.
.