DŮLEŽITÉ INFORMACE O BEZPEČNOSTI PRO PŘÍPRAVEK RISPERDAL CONSTA®
INDIKACE
Přípravek RISPERDAL CONSTA® (risperidon) se používá k léčbě schizofrenie a k dlouhodobé léčbě bipolární poruchy I. typu.
RISPERDAL CONSTA® může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně zvýšeného rizika úmrtí u starších osob, které jsou zmatené, mají ztrátu paměti a ztratily kontakt s realitou (psychóza související s demencí). Přípravek RISPERDAL CONSTA® není určen k léčbě psychózy související s demencí.
Nepodávejte přípravek RISPERDAL CONSTA®, jestliže jste alergický/á na paliperidon, risperidon nebo na kteroukoli složku přípravku RISPERDAL CONSTA®.
U starších pacientů s psychózou související s demencí byly hlášeny cerebrovaskulární problémy (mozková mrtvice), které mohou vést k úmrtí.
Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácný, ale velmi závažný problém, který se může vyskytnout u lidí, kteří dostávají přípravek RISPERDAL CONSTA®. NMS může způsobit smrt a musí být léčen v nemocnici. Pokud se Vám udělá vážně špatně a máte některý z těchto příznaků: vysokou horečku, silnou svalovou ztuhlost, zmatenost, ztrátu vědomí nebo změny dýchání, srdečního rytmu a krevního tlaku, ihned kontaktujte svého lékaře.
Tardivní dyskineze (TD) je závažný, někdy trvalý nežádoucí účinek hlášený u přípravku RISPERDAL CONSTA® a podobných léků. TD zahrnuje nekontrolovatelné pohyby obličeje, jazyka a dalších částí těla. Předpokládá se, že riziko vzniku TD a možnost, že se stane trvalou, se zvyšuje s délkou léčby a celkovou dávkou, kterou pacient užívá. Zdá se, že starší pacientky jsou vystaveny zvýšenému riziku TD, ačkoli nelze předpovědět, u kterých pacientek se tento syndrom vyvine. Tento stav se může vyvinout po krátkém období léčby nízkými dávkami, i když je to mnohem méně časté. Příznaky mohou částečně nebo zcela vymizet, pokud je léčba ukončena.
Atypická antipsychotika jsou spojena s metabolickými změnami, které mohou zvyšovat kardiovaskulární/cerebrovaskulární rizika. Tyto změny mohou zahrnovat:
U přípravku RISPERDAL CONSTA® a podobných léčivých přípravků byly hlášeny zvýšená hladina cukru v krvi a diabetes. Pokud již trpíte cukrovkou nebo máte rizikové faktory, jako je nadváha nebo výskyt cukrovky v rodině, mělo by být na začátku a v průběhu léčby provedeno vyšetření hladiny cukru v krvi. Komplikace cukrovky mohou být závažné a dokonce život ohrožující. Pokud se u Vás objeví příznaky vysoké hladiny cukru v krvi nebo cukrovky, jako je neustálá žízeň, nutkání močit nebo „vymočit se“ častěji než obvykle nebo pocit slabosti či hladu, kontaktujte svého lékaře.
U pacientů užívajících atypická antipsychotika byly zaznamenány změny hladiny cholesterolu a triglyceridů. Během léčby se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
U pacientů užívajících atypická antipsychotika byl zaznamenán přírůstek hmotnosti. Během léčby sledujte přírůstek hmotnosti.
RISPERDAL CONSTA® a podobné léky mohou zvýšit hladinu hormonu známého jako prolaktin v krvi, což způsobuje stav známý jako hyperprolaktinémie. Hladina prolaktinu v krvi zůstává při dalším užívání zvýšená. Některé nežádoucí účinky pozorované u těchto léků zahrnují absenci menstruace, tvorbu mléka v prsou, vývoj prsů u mužů a problémy s erekcí.
Někteří lidé užívající přípravek RISPERDAL CONSTA® mohou pociťovat mdloby nebo závratě, když se rychle postaví nebo posadí. Pomalým vstáváním nebo usedáním a dodržováním pokynů zdravotnického pracovníka k dávkování lze tento nežádoucí účinek omezit.
Pacienti (zejména starší) užívající antipsychotika s určitými zdravotními potížemi nebo pacienti na dlouhodobé léčbě by měli být svým zdravotnickým pracovníkem posouzeni z hlediska možného rizika pádu.
U pacientů užívajících risperidon a podobné léky byly hlášeny krevní problémy, jako je nízký počet bílých krvinek. V některých případech byly závažné a život ohrožující. V závislosti na Vašem zdravotním stavu se Váš zdravotnický pracovník může rozhodnout vyšetřit Vaši krev při zahájení léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA®.
Přípravek RISPERDAL CONSTA® může ovlivnit Vaši schopnost rozhodovat se, jasně myslet nebo rychle reagovat. Neřiďte, neobsluhujte těžké stroje ani neprovádějte jiné nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek RISPERDAL CONSTA® působí.
RISPERDAL CONSTA® by měl být používán s opatrností u lidí se záchvatovitým onemocněním, kteří měli v minulosti záchvaty nebo kteří mají stavy, které zvyšují riziko záchvatů.
RISPERDAL CONSTA® může zvýšit obtíže při polykání, které mohou způsobit vniknutí potravy nebo tekutiny do plic.
Při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA® byly hlášeny bolestivé, dlouho trvající erekce. Pokud si myslíte, že máte tento problém, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda přípravek RISPERDAL CONSTA® poškodí Vaše nenarozené dítě. Pokud během užívání přípravku RISPERDAL CONSTA® otěhotníte, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem o registraci v Národním registru těhotných pro atypická antipsychotika. Registrovat se můžete na telefonním čísle 1-866-961-2388 nebo na adrese http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry. U dětí narozených ženám, které jsou léčeny přípravkem RISPERDAL CONSTA® , se mohou vyskytnout příznaky jako třes, podrážděnost, nadměrná ospalost, záškuby očí, svalové křeče, snížená chuť k jídlu, potíže s dýcháním nebo abnormální pohyby rukou a nohou. Pokud se tyto příznaky objeví, informujte o tom svého lékaře. Informujte svého zdravotnického pracovníka, pokud kojíte nebo plánujete kojit. RISPERDAL CONSTA® může přecházet do mateřského mléka a může poškodit Vaše dítě. Poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem o nejlepším způsobu krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® může zhoršit plodnost, což je vratné. Pokud plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
RISPERDAL CONSTA® může zvýšit Vaši citlivost na teplo. Můžete mít potíže s ochlazováním nebo být častěji dehydratován(a), proto buďte opatrný(á) při cvičení nebo při činnostech, které Vás zahřívají.
Některé léky se vzájemně ovlivňují s přípravkem RISPERDAL CONSTA®. Informujte prosím svého lékaře o všech lécích nebo doplňcích stravy, které užíváte. Během užívání přípravku RISPERDAL CONSTA® se vyhněte alkoholu.
Ve studiích na lidech užívajících přípravek RISPERDAL CONSTA® byly nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě schizofrenie bolest hlavy, pomalé pohyby (včetně třesu , ztuhlosti a šouravé chůze), závratě; pocit vnitřního neklidu nebo potřeba být neustále v pohybu; únava, zácpa, zažívací potíže, ospalost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest končetin a sucho v ústech.
Ve studiích u osob užívajících přípravek RISPERDAL CONSTA® byl nejčastějšími nežádoucími účinky při léčbě bipolární poruchy přírůstek hmotnosti (při samostatném užívání) a pomalé pohyby (včetně s třesem , ztuhlostí a šouravou chůzí) a třes (při užívání s lithiem nebo valproátem).
Nejedná se o úplný seznam všech možných nežádoucích účinků. Máte-li jakékoli dotazy nebo chcete-li získat další informace, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka nebo léčebného týmu.
Máte-li jakékoli dotazy týkající se přípravku RISPERDAL CONSTA® nebo Vaší léčby, poraďte se se svým zdravotnickým pracovníkem.
Vyzýváme Vás, abyste hlásil/a nežádoucí účinky léků na předpis FDA.
Navštivte webové stránky www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.
Prosím, přečtěte si celou Předpisovou informaci, včetně Upozornění na krabičce, pro přípravek RISPERDAL CONSTA® a veškeré dotazy, které máte, proberte se svým zdravotnickým pracovníkem.