INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA RISPERDAL CONSTA®
INDICACIÓN
RISPERDAL CONSTA® (risperidona) se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento a largo plazo del Trastorno Bipolar I.
RISPERDAL CONSTA®puede causar efectos secundarios graves, incluyendo un mayor riesgo de muerte en personas de edad avanzada que están confundidas, tienen pérdida de memoria y han perdido el contacto con la realidad (psicosis relacionada con la demencia). RISPERDAL CONSTA® no es para el tratamiento de la psicosis relacionada con la demencia.
No reciba RISPERDAL CONSTA® si es alérgico a la paliperidona, a la risperidona o a cualquiera de los componentes de RISPERDAL CONSTA®.
Se han notificado problemas cerebrovasculares (ictus) que pueden conducir a la muerte en pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con la demencia.
El Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) es un problema raro pero muy grave que puede ocurrir en personas que reciben RISPERDAL CONSTA®. El SNM puede causar la muerte y debe ser tratado en un hospital. Llame inmediatamente a su proveedor de atención médica si se enferma gravemente y tiene alguno de estos síntomas: fiebre alta, rigidez muscular grave, confusión, pérdida de conciencia o cambios en la respiración, los latidos del corazón y la presión arterial.
La discinesia tardía (DT) es un efecto secundario grave, a veces permanente, que se ha notificado con RISPERDAL CONSTA® y medicamentos similares. La DT incluye movimientos incontrolables de la cara, la lengua y otras partes del cuerpo. Se cree que el riesgo de desarrollar DT y la posibilidad de que sea permanente aumentan con la duración del tratamiento y la dosis total que toma el paciente. Las mujeres de edad avanzada parecen tener un mayor riesgo de padecer TD, aunque es imposible predecir qué pacientes desarrollarán el síndrome. Este trastorno puede desarrollarse tras un breve periodo de terapia a dosis bajas, aunque esto es mucho menos frecuente. Los síntomas pueden desaparecer parcial o totalmente si se interrumpe la terapia.
Los fármacos antipsicóticos atípicos se han asociado con cambios metabólicos que pueden aumentar los riesgos cardiovasculares/cerebrovasculares. Estos cambios pueden incluir:
Se han notificado casos de azúcar en sangre elevada y diabetes con RISPERDAL CONSTA® y medicamentos similares. Si usted ya tiene diabetes o tiene factores de riesgo como sobrepeso o antecedentes familiares de diabetes, se deben realizar pruebas de azúcar en sangre al principio y durante el tratamiento. Las complicaciones de la diabetes pueden ser graves e incluso poner en peligro la vida. Llame a su profesional de la salud si desarrolla signos de niveles altos de azúcar en la sangre o diabetes, como tener sed todo el tiempo, tener que orinar o «pasar la orina» más a menudo de lo habitual, o sentirse débil o hambriento.
Se han observado cambios en el colesterol y los triglicéridos en pacientes que toman antipsicóticos atípicos. Consulte a su profesional sanitario mientras esté en tratamiento.
Se ha notificado un aumento de peso en pacientes que toman antipsicóticos atípicos. Controle el aumento de peso mientras esté en tratamiento.
RISPERDAL CONSTA®y otros medicamentos similares pueden elevar los niveles en sangre de una hormona conocida como prolactina, causando una condición conocida como hiperprolactinemia. Los niveles de prolactina en sangre se mantienen elevados con el uso continuado. Algunos efectos secundarios observados con estos medicamentos incluyen la ausencia de un período menstrual; senos que producen leche; el desarrollo de senos por parte de los varones; y problemas de erección.
Algunas personas que toman RISPERDAL CONSTA®pueden sentir desmayo o mareo cuando se ponen de pie o se sientan demasiado rápido. Si se levanta o se sienta lentamente y sigue las instrucciones de dosificación de su profesional sanitario, este efecto secundario puede reducirse.
Los pacientes (en particular los ancianos) que toman antipsicóticos con ciertas condiciones de salud o los que siguen una terapia a largo plazo deben ser evaluados por su profesional sanitario por el riesgo potencial de caídas.
Se han notificado problemas sanguíneos como un número bajo de glóbulos blancos en pacientes que toman risperidona y medicamentos similares. En algunos casos han sido graves y han puesto en peligro la vida. Dependiendo de su condición médica, su profesional de la salud puede decidir analizar su sangre al iniciar la terapia con RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA®puede afectar su capacidad para tomar decisiones, pensar con claridad o reaccionar rápidamente. No conduzca, ni maneje maquinaria pesada, ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® debe utilizarse con precaución en personas con un trastorno convulsivo, que hayan tenido convulsiones en el pasado o que tengan condiciones que aumenten el riesgo de convulsiones.
RISPERDAL CONSTA®puede aumentar la dificultad para tragar, lo que puede hacer que los alimentos o los líquidos lleguen a los pulmones.
Se han notificado erecciones dolorosas y duraderas con el uso de RISPERDAL CONSTA®. Llame a su profesional de la salud inmediatamente si cree que tiene este problema.
Informe a su profesional de la salud si está embarazada o planea estarlo. Se desconoce si RISPERDAL CONSTA® puede dañar al feto. Si se queda embarazada mientras toma RISPERDAL CONSTA®, hable con su profesional de la salud sobre la posibilidad de inscribirse en el Registro Nacional de Embarazos para Antipsicóticos Atípicos. Puede inscribirse llamando al 1-866-961-2388 o visitando http://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry. Los bebés nacidos de mujeres tratadas con RISPERDAL CONSTA® pueden experimentar síntomas como temblores, irritabilidad, somnolencia excesiva, espasmos musculares, disminución del apetito, dificultad para respirar o movimiento anormal de brazos y piernas. Informe a su profesional de la salud si se presentan estos síntomas. Informe a su profesional de la salud si está amamantando o planea hacerlo. RISPERDAL CONSTA® puede pasar a la leche materna y puede dañar a su bebé. Hable con su profesional de la salud sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si recibe RISPERDAL CONSTA®.
RISPERDAL CONSTA® puede perjudicar la fertilidad, lo cual es reversible. Hable con su proveedor de atención médica si planea quedarse embarazada.
RISPERDAL CONSTA®puede hacerle más sensible al calor. Puede tener problemas para refrescarse o ser más propenso a deshidratarse, por lo que debe tener cuidado cuando haga ejercicio o cuando haga cosas que le den calor.
Algunos medicamentos interactúan con RISPERDAL CONSTA®. Por favor, informe a su profesional sanitario de cualquier medicamento o suplemento que esté tomando. Evite el alcohol mientras esté tomando RISPERDAL CONSTA®.
En estudios de personas que toman RISPERDAL CONSTA®, los efectos secundarios más frecuentes en el tratamiento de la esquizofrenia fueron dolor de cabeza, movimientos lentos (incluyendo temblor , rigidez y caminar arrastrando los pies), mareos; sensación de inquietud interior o necesidad de estar en constante movimiento; cansancio, estreñimiento, indigestión, somnolencia, aumento de peso, dolor en las extremidades y sequedad de boca.
En estudios de personas que tomaban RISPERDAL CONSTA®, los efectos secundarios más frecuentes en el tratamiento del trastorno bipolar fueron el aumento de peso (cuando se utiliza solo) y la lentitud de movimientos (incluso con temblor , rigidez y marcha arrastrada) y temblor (cuando se utiliza con litio o valproato).
Esta no es una lista completa de todos los posibles efectos secundarios. Pregunte a su profesional de la salud o al equipo de tratamiento si tiene alguna duda o desea más información.
Si tiene alguna duda sobre RISPERDAL CONSTA® o su terapia, hable con su profesional de la salud.
Se le anima a informar a la FDA sobre los efectos secundarios de los medicamentos recetados.
Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088.
Por favor, lea la información de prescripción completa, incluyendo el recuadro de advertencia, de RISPERDAL CONSTA® y discuta cualquier pregunta que tenga con su profesional de la salud.