STANOVISKO
Všeobecné informace
-
Existuje dostatek údajů, které opravňují intervenční studie pro prevenci diabetu 1. typu.
-
Intervence pro prevenci diabetu 1. typu by se měly provádět pouze v rámci definovaných klinických studií pod dohledem Institutional Review Board.
-
Intervenční studie pro prevenci diabetu 1. typu se nejlépe provádějí pomocí randomizovaných kontrolovaných studií.
-
Měl by být veden registr intervenčních studií a všechny plánované studie by měly být hlášeny koordinačnímu orgánu.
Screening
-
Vyšetřování jakékoliv populace se nedoporučuje mimo kontext definovaných výzkumných studií.
-
Vyšetřování vysoce rizikových jedinců (např. pacientů s diabetem 1. typu) se nedoporučuje, příbuzní prvního stupně pacientů s diabetem 1. typu) by mělo být podporováno za předpokladu, že jedinci s pozitivním screeningem budou odesláni do center, která se účastní kooperativních intervenčních studií nebo jiných vědeckých šetření. Informace o probíhajících studiích by měly být snadno dostupné.
-
Všichni pacienti, kteří byli podrobeni screeningu a nebyli zařazeni do studie, by měli být poučeni o riziku vzniku diabetu a mělo by jim být nabídnuto následné sledování.
-
Screening pomocí stanovení typu HLA není v současné době mimo kontext definovaných výzkumných studií opodstatněný.
Multicentrická studie financovaná NIH, Diabetes Prevention Trial 1 (DPT-1), jejímž cílem bylo zjistit, zda lze zabránit vzniku diabetu 1. typu nebo jej oddálit, byla právě částečně ukončena. Cílem studie DPT-1 bylo zjistit, zda nízké dávky inzulínu podávané buď injekčně, nebo perorálně mohou oddálit nebo zabránit vzniku diabetu 1. typu u osob s výrazně zvýšeným rizikem vzniku tohoto onemocnění do 5 let. Tato rozsáhlá multicentrická studie byla založena na studiích na zvířatech a malé studii na lidech, která naznačovala, že podávání inzulínu může zabránit vzniku diabetu 1. typu. Ve studii DPT-1 bylo náhodně zařazeno 339 osob považovaných za osoby s vysokým rizikem (>50% riziko) rozvoje onemocnění na základě známek autoimunitní destrukce β-buněk a nízké inzulinové odpovědi na intravenózní glukózovou výzvu, kterým byl podáván inzulin, nebo které sloužily jako kontrolní osoby. Míra rozvoje diabetu byla v obou skupinách stejná (60 %), což naznačuje, že injekce nízkých dávek inzulínu neoddaluje diabetes 1. typu ani mu nebrání. V současné době probíhá druhá část DPT-1 s použitím perorálního inzulínu u osob, které jsou považovány za středně ohrožené (25-50% riziko) rozvojem diabetu.
Byl financován koordinační orgán, jehož úkolem je vyhodnocovat a sponzorovat nové intervenční iniciativy a vést registr těchto studií.