Proquin XR

VAROVÁNÍ

Vloženo jako součást oddílu OPATŘENÍ.

PŘEDPISY

Tendinopatie a ruptura šlach

Fluorochinolony, včetně přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) , jsou spojeny se zvýšeným rizikem tendinitidy a ruptury šlach u všech věkových kategorií. Tato nežádoucí reakce se nejčastěji týká Achillovy šlachy a ruptura Achillovy šlachy může vyžadovat chirurgickou opravu. Byly rovněž hlášeny záněty šlach a ruptury šlach v rotátorové manžetě (rameno), na ruce, bicepsu, palci a dalších místech šlach. Riziko vzniku tendinitidy a ruptury šlachy spojené s fluorochinolony se dále zvyšuje u starších pacientů obvykle starších 60 let, u pacientů užívajících kortikosteroidy a u pacientů s transplantovanou ledvinou, srdcem nebo plícemi. Mezi faktory, které mohou nezávisle na věku a užívání kortikosteroidů zvyšovat riziko ruptury šlachy, patří namáhavá fyzická aktivita, selhání ledvin a předchozí onemocnění šlach, jako je revmatoidní artritida. K zánětu šlach a ruptuře šlach došlo také u pacientů užívajících fluorochinolony, kteří výše uvedené rizikové faktory nemají. K ruptuře šlachy může dojít během léčby nebo po jejím ukončení; byly hlášeny případy vyskytující se až několik měsíců po ukončení léčby. Přípravek Proquin XR (ciprofloxacin hcl) by měl být vysazen, pokud se u pacienta objeví bolest, otok, zánět nebo ruptura šlachy. Pacientům je třeba doporučit, aby při prvních příznacích zánětu nebo prasknutí šlachy odpočívali a aby kontaktovali svého lékaře ohledně přechodu na nechinolonový antimikrobiální přípravek .

Zhoršení myasthenia gravis

Fluorochinolony, včetně přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) , mají neuromuskulární blokovací aktivitu a mohou zhoršit svalovou slabost u osob s myasthenia gravis. S užíváním fluorochinolonů u osob s myasthenia gravis byly po uvedení na trh spojeny závažné nežádoucí účinky, včetně úmrtí a potřeby ventilační podpory. Vyhněte se podávání přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) pacientům se známou anamnézou myasthenia gravis. .

Reakce z přecitlivělosti

U pacientů léčených fluorochinolony, včetně ciprofloxacinu, byly hlášeny závažné a příležitostně fatální reakce z přecitlivělosti a/nebo anafylaktické reakce. Tyto reakce se často objevují po podání první dávky. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, hypotenzí/šokem, záchvaty, ztrátou vědomí, brněním, angioedémem (včetně otoku/opuchu jazyka, hrtanu, hrdla nebo obličeje), obstrukcí dýchacích cest (včetně bronchospasmu, dušnosti a akutní respirační tísně), dušností, kopřivkou, svěděním a dalšími závažnými kožními reakcemi. Přípravek Proquin XR (ciprofloxacin hcl) je třeba okamžitě vysadit při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti. Závažné akutní reakce přecitlivělosti mohou vyžadovat léčbu adrenalinem a další resuscitační opatření, včetně kyslíku, intravenózních tekutin, antihistaminik, kortikosteroidů, tlakových aminů a zajištění dýchacích cest podle klinické indikace .

Jiné závažné a někdy smrtelné reakce

U pacientů léčených chinolony, včetně ciprofloxacinu, byly vzácně hlášeny jiné závažné a někdy smrtelné příhody, některé v důsledku přecitlivělosti a některé v důsledku nejasné etiologie. Tyto příhody mohou být závažné a obvykle se vyskytují po podání více dávek. Klinické projevy mohou zahrnovat jeden nebo více z následujících případů:

• horečka, vyrážka nebo závažné dermatologické reakce (např, toxická epidermální nekrolýza,Stevens-Johnsonův syndrom);
• vaskulitida; artralgie; myalgie; sérová nemoc;
• alergická pneumonitida
• inertsticiální nefritida; akutní renální insuficience nebo selhání;
• hepatitida; žloutenka; akutní jaterní nekróza nebo selhání;
• anémie, včetně hemolytické a apalické; trombocytopenie, včetně trombotické trombocytopenické purpury; leukopenie; agranulocytóza; pancytopenie; a/nebo jiné hematologické abnormality.
• Při prvním výskytu askinové vyrážky, žloutenky nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti je třeba léčbu okamžitě přerušit a zavést podpůrná opatření .

Teofylin

U pacientů, kteří dostávali teofylin současně s fluorochinolony, včetně ciprofloxacinu, byly hlášeny závažné a smrtelné reakce. Tyto reakce zahrnovaly srdeční zástavu, záchvat, status epilepticus a respirační selhání. Ačkoli podobné nežádoucí účinky byly hlášeny i u pacientů užívajících samotný teofylin, nelze vyloučit možnost, že tyto reakce mohou být potencovány přípravkem Proquin XR (ciprofloxacin hcl). Pokud se souběžnému užívání nelze vyhnout, je třeba sledovat sérové koncentrace teofylinu a podle potřeby upravit dávkování .

Účinky na centrální nervový systém

U pacientů užívajících chinolony, včetně ciprofloxacinu, byly hlášeny křeče, zvýšený nitrolební tlak a toxická psychóza. Ciprofloxacin může také způsobit příhody CNS zahrnující: závratě, zmatenost, třes, halucinace, deprese a vzácně i sebevražedné myšlenky nebo jednání. Tyto reakce se mohou objevit po podání první dávky. Pokud se tyto reakce objeví u pacientů užívajících ciprofloxacin, je třeba léčbu přerušit a zavést vhodná opatření. Stejně jako u všech chinolonů by měl být ciprofloxacin používán s opatrností u pacientů se známými nebo předpokládanými poruchami CNS, které mohou predisponovat ke vzniku záchvatů nebo snižovat záchvatový práh (např. těžká mozková arterioskleróza, epilepsie), nebo v přítomnosti jiných rizikových faktorů, které mohou predisponovat ke vzniku záchvatů nebo snižovat záchvatový práh (např, léčba některými léky, porucha funkce ledvin) .

Průjmy spojené s bakterií Clostridium difficile

Průjmy spojené s bakterií Clostridium difficile (CDAD) byly hlášeny při užívání téměř všech antibakteriálních přípravků, včetně přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) , a mohou mít různou závažnost od mírného průjmu až po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními přípravky mění normální flóru tlustého střeva, což vede k přemnožení C. difficile.

C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny C. difficile produkující hypertoxiny způsobují zvýšenou morbiditu a mortalitu, protože tyto infekce mohou být refrakterní na antimikrobiální léčbu a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD je třeba zvážit u všech pacientů, kteří trpí průjmem po užívání antibiotik. Je třeba pečlivě odebrat anamnézu, protože bylo hlášeno, že CDAD se objevuje více než dva měsíce po podání antibakteriálních látek.

Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzeno, může být nutné přerušit pokračující užívání antibiotik, která nejsou zaměřena proti C. difficile. Podle klinické indikace by měla být zahájena vhodná léčba tekutinami a elektrolyty, doplňování bílkovin, antibiotická léčba C. difficile a chirurgické vyšetření .

Periferní neuropatie

U pacientů užívajících chinolony včetně ciprofloxacinu byly hlášeny vzácné případy senzorické nebo senzomotorické axonální polyneuropatie postihující malé a/nebo velké axony, které měly za následek parestézie, hypoestézie, dyestézie a slabost. Ciprofloxacin by měl být vysazen, pokud se u pacienta objeví příznaky neuropatie, včetně bolesti, pálení, brnění, necitlivosti a/nebo slabosti, nebo se zjistí deficit lehkého dotyku, bolesti, teploty, polohy, smyslu, vibračního vjemu a/nebo motorické síly, aby se zabránilo rozvoji ireverzibilního stavu .

Arthropatické účinky u zvířat

Ciprofloxacin, stejně jako ostatní zástupci třídy chinolonů, způsobuje u nezralých psů artropatii a/nebo chondroplazii. Příbuzné léky třídy chinolonů rovněž způsobují eroze chrupavek váhonosných kloubů a další příznaky artropatie u nezralých zvířat různých druhů. Význam těchto zjištění pro klinické použití ciprofloxacinu není znám. .

Fotosenzitivita/fototoxicita

Středně těžké až těžké reakce fotosenzitivity/fototoxicity, z nichž druhá se může projevit jako přehnaná reakce na spálení od slunce (např, pálení, erytém, exsudace, vezikuly, puchýře, edém) zahrnující oblasti vystavené světlu (typicky obličej, „V“ oblast krku, extenzorové plochy předloktí, dorsa rukou), mohou být spojeny s užíváním chinolonů po expozici slunci nebo UV záření. Proto je třeba se vyhnout nadměrnému vystavení těmto zdrojům světla. Léčba lékem by měla být přerušena, pokud se objeví fototoxicita .

Vývoj bakterií rezistentních na léky

Předepisování přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) při absenci prokázané nebo silně suspektní bakteriální infekce nebo při profylaktické indikaci pravděpodobně nepřinese pacientovi prospěch a zvyšuje riziko vzniku bakterií rezistentních na léky.

Informace pro pacienty

Viz Průvodce léky schválenými FDA

Použití pouze u nekomplikovaných infekcí močových cest

Informujte pacienty, že přípravek Proquin XR (ciprofloxacin hcl) je schválen pouze k léčbě nekomplikovaných infekcí močových cest a aby kontaktovali svého lékaře, pokud se nebudou cítit lépe nebo pokud se u nich během užívání přípravku Proquin XR nebo po něm objeví horečka a bolesti zad.

Poruchy šlach

Instruujte pacienty, aby kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich objeví bolest, otok nebo zánět šlachy nebo slabost či neschopnost používat některý z kloubů; odpočívali a zdržovali se cvičení a přerušili léčbu přípravkem Proquin XR (ciprofloxacin hcl). Riziko závažných poruch šlach u fluorochinolonů je vyšší u starších pacientů obvykle starších 60 let, u pacientů užívajících kortikosteroidy a u pacientů s transplantovanou ledvinou, srdcem nebo plícemi .

Syndrom myasthenia gravis

Fluorochinolony jako Proquin XR (ciprofloxacin hcl) mohou způsobit zhoršení příznaků myasthenia gravis, včetně svalové slabosti a dýchacích potíží. Pacienti by měli v případě zhoršení svalové slabosti nebo problémů s dýcháním ihned kontaktovat svého lékaře.

Přecitlivělost

Informujte pacienty, že ciprofloxacin může být spojen s reakcemi přecitlivělosti; a to i po podání jedné dávky. Poučte pacienty, aby přerušili podávání přípravku Proquin XR a kontaktovali svého lékaře při prvních příznacích kožní vyrážky, kopřivky nebo jiných kožních reakcí, zrychleného srdečního tepu, obtíží při polykání nebo dýchání, jakéhokoli otoku naznačujícího angioedém (např, otok rtů, jazyka, obličeje, sevření hrdla, chrapot) nebo jiné příznaky alergické reakce .

Křeče

Informujte pacienty, že u pacientů užívajících fluorochinolony, včetně ciprofloxacinu, byly hlášeny křeče, a aby před užitím tohoto léku informovali svého lékaře, pokud mají křeče v anamnéze .

Neurologické nežádoucí účinky (např, závratě, točení hlavy)

Poradit pacientům, aby vyčkali, jak budou reagovat na přípravek Proquin XR (ciprofloxacin hcl), než začnou řídit automobil nebo stroje nebo vykonávat jiné činnosti vyžadující duševní bdělost a koordinaci .

Průjem spojený s Clostridium difficile

Informovat pacienty, že průjem je běžný problém způsobený antibiotiky, který obvykle skončí po vysazení antibiotika. Někdy se po zahájení léčby antibiotiky může u pacientů objevit vodnatá a krvavá stolice (s žaludečními křečemi a horečkou nebo bez nich) dokonce až dva nebo více měsíců po užití poslední dávky antibiotika. Pokud k tomu dojde, poučte pacienty, aby co nejdříve kontaktovali svého lékaře .

Periferní neuropatie

Poručte pacientům, že pokud se objeví příznaky periferní neuropatie včetně bolesti, pálení, brnění, necitlivosti a/nebo slabosti, měli by přerušit léčbu a kontaktovat svého lékaře .

Fotosenzitivita

Doporučujeme během užívání přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) minimalizovat nebo se vyhnout vystavování přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (solárium nebo léčba UVA/B) . Pokud pacienti musí při užívání přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) pobývat venku , poučte je, aby nosili volné oblečení, které chrání pokožku před slunečním zářením, a poraďte se s lékařem o dalších opatřeních na ochranu před sluncem. Pokud se objeví reakce podobná spálení od slunce nebo kožní erupce, poučte pacienty, aby kontaktovali svého lékaře .

Podávání s jídlem, tekutinami a souběžnými léčivými přípravky

Instruujte pacienty, aby:

• Užívali přípravek Proquin XR (ciprofloxacin hcl) s hlavním denním jídlem, nejlépe s večerním jídlema aby neužívali více než jednu tabletu přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) denně, a to i v případě vynechání dávky.
• Tablety přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) užívejte celé. Nikdy tablety nedělte, nedrťte ani nežvýkejte.
• Při užívání přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) vydatně pijte tekutiny, abyste zabránili tvorbě vysoce koncentrované moči a tvorbě krystalů v moči.
• Přípravek Proquin XR (ciprofloxacin hcl) užívejte nejméně 4 hodiny před nebo 2 hodiny po antacidech a jiných přípravcích obsahujících vícemocné kationty. Antacida obsahující hliník nebo hořčík,sukralfát, VIDEX® (didanosin) žvýkací pufrované tablety nebo pediatrický prášek, kationty kovů, jako je železo a vápník, a multivitaminové přípravky obsahující zinek snižují absorpci ciprofloxacinu.
• Vyhněte se užívání přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) s mléčnými výrobky (jako je mléko nebo jogurt) nebo samotnými šťávami obohacenými vápníkem, protože absorpce ciprofloxacinu může být těmito výrobky významně snížena. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) však může být užíván s jídlem, které tyto produkty obsahuje.

Lékové interakce

Instruujte pacienty, aby informovali svého lékaře, pokud užívají teofylin. Proquin XR (ciprofloxacin hcl) může při současném užívání s ciprofloxacinem zvýšit účinek teofylinu a některých dalších léků na předpis nebo volně prodejných léků.

Poručte pacientům, aby informovali svého lékaře, pokud užívají antacida a jiné léky na předpis nebo volně prodejné léky obsahující vícevalentní kationty. Takové přípravky mohou snižovat absorpci ciprofloxacinu .

Použití balení vzorku přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) Informujte pacienta, že balení vzorku obsahuje pouze jednu dávku pro první den léčby přípravkem Proquin® XR (ciprofloxacin hcl) . Kompletní léčba vyžaduje 3 dávky. Na zbývající dvě dávky si pacient musí vyplnit lékařský předpis.

Krmení lidským mlékem

Doporučujeme ženám, aby během léčby přípravkem Proquin XR (ciprofloxacin hcl) nekrmily své kojence svým mlékem . Ženy by měly buď přerušit kojení, nebo odsávat a zlikvidovat své mléko během léčby a po dobu 24 hodin po poslední dávce .

Antibakteriální rezistence

Antibakteriální léčiva včetně přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) by se měla používat pouze k léčbě bakteriálních infekcí. Neléčí virové infekce (např. nachlazení). Pokud je přípravek Proquin XR (ciprofloxacin hcl) předepsán k léčbě bakteriální infekce, pacienti by měli být informováni, že ačkoli je běžné, že se na počátku léčby cítí lépe, lék by měli užívat přesně podle pokynů. Vynechání dávek nebo nedokončení celého průběhu léčby může (1) snížit účinnost okamžité léčby a (2) zvýšit pravděpodobnost, že si bakterie vyvinou rezistenci a nebudou v budoucnu léčitelné přípravkem Proquin XR (ciprofloxacin hcl) nebo jinými antibakteriálními léky .

Neklinická toxikologie

Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility

Studie karcinogenity nebyly požadovány. S ciprofloxacinem byly provedeny dva testy mutagenity in vitro:

Bakteriální test reverzní mutace; negativní na mutagenitu v přítomnosti a nepřítomnosti systému metabolické aktivace S9.

Chinese Hamster Ovary (CHO) Chromosomal Aberration Assay; pozitivní na indukci chromosomálních aberací.

Kromě testů genotoxicity in vitro byla negativní i studie mikrojader u potkanů in vivo s ciprofloxacinem.

Studie plodnosti provedené se samci a samicemi potkanů při perorálních dávkách ciprofloxacinu až 600 mg/kg/den (přibližně desetinásobek doporučené terapeutické dávky 500 mg na základě tělesného povrchu) neodhalily žádné známky poškození.

Použití u specifických populací

Těhotenství (Teratogenní účinky. Kategorie těhotenství C)

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) u těhotných žen. Údaje o více než 500 kojencích u lidí ze dvou kontrolovaných kohortových studií však neprokazují celkově zvýšené riziko závažných vrozených vad u kojenců vystavených ciprofloxacinu v prvním trimestru těhotenství ani v jiných obdobích těhotenství. Rizika pro vyvíjející se muskuloskeletální systém nebyla plně vyhodnocena. Studie na potkanech a králících na zvířatech prokázaly odchylky nebo anomálie ve vývoji kostry plodu a zvýšenou embryo-fetální mortalitu. Tyto účinky se vyskytly při klinicky relevantních dávkách, ale také za přítomnosti toxicity pro matku. Přípravek Proquin XR (ciprofloxacin hcl) by měl být během těhotenství používán pouze v případě, že potenciální přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kontrolovaná, prospektivní observační studie sledovala 200 žen vystavených fluorochinolonům (52,5 % vystavených ciprofloxacinu a 68 % vystavených prvnímu trimestru) během těhotenství. Po expozici fluorochinolonům in-utero během embryogeneze nebylo zjištěno žádné související zvýšené riziko závažných malformací. Hlášená míra závažných vrozených malformací byla 2,2 % u fluorochinolonové skupiny a 2,6 % u kontrolní skupiny. Míra spontánních potratů, nedonošenosti a nízké porodní hmotnosti se mezi studovanými skupinami nelišila a u dětí exponovaných ciprofloxacinu nebyly do jednoho roku věku zaznamenány žádné klinicky významné muskuloskeletální dysfunkce.

Kontrolovaná retrospektivní kohortová studie více než 30 000 kojenců zařazených do systému Medicaid zahrnovala 588 kojenců exponovaných ciprofloxacinu během těhotenství (průměrná expozice 8 dní) a 439 expozic proběhlo během prvního trimestru. Ve srovnání s kontrolní skupinou bez expozice antibiotiku a kontrolní skupinou s expozicí neteratogennímu antibiotiku běžně užívanému během těhotenství nebylo u kojenců vystavených ciprofloxacinu během prvního trimestru (ani jindy během těhotenství) prokázáno celkově zvýšené riziko závažných vrozených vad. Studie byla dostatečně silná, aby vyloučila dvojnásobně zvýšené riziko závažných malformací. Studie nebyla navržena tak, aby plně hodnotila abnormální vývoj muskuloskeletu.

Další prospektivní observační studie uváděla 549 těhotenství s expozicí fluorochinolonům (93 % expozice v prvním trimestru). Z toho bylo 70 expozic ciprofloxacinu, všechny v prvním trimestru. Míra malformací u živě narozených dětí vystavených ciprofloxacinu a fluorochinolonům celkově byla v rámci základní míry vrozených malformací v běžné populaci. Nebyly zjištěny žádné specifické vzorce vrozených abnormalit ani žádné jasné nežádoucí účinky v důsledku expozice ciprofloxacinu v těhotenství.

Publikované údaje nenaznačují zvýšenou míru nedonošenosti, spontánních potratů nebo porodní hmotnosti u žen exponovaných ciprofloxacinu během těhotenství, ale tyto údaje jsou velmi omezené.

Ve studiích embryonální/fetální vývojové toxicity byly březím potkanům a králíkům podávány perorální dávky ciprofloxacinu až 600 mg/kg/den u potkanů a 30 mg/kg/den u králíků. U potkanů došlo k výkyvům na kostře plodu při mateřské toxické dávce 600 mg/kg/den (přibližně 1,8násobek doporučené terapeutické dávky 500 mg na základě plazmatické AUC míry systémové expozice). U březích králíků vedla mateřsky toxická dávka 30 mg/kg/den k potratům a snížení přírůstku tělesné hmotnosti. Při této úrovni dávky (přibližně 1,2násobek doporučené terapeutické dávky na základě měření tělesného povrchu) došlo u králíků také k embryonální/fetální letalitě a kosternímu vývoji, zatímco mateřsky toxická dávka 10 mg/kg/den nevyvolala embryonální/fetální vývojové účinky. Studie peri/postnatální vývojové toxicity provedená na březích/kojících potkaních samicích nevykazovala žádné vývojové účinky na potomstvo při nejvyšší úrovni dávky 600 mg/kg/den. Hladiny dávek 300 i 600 mg/kg/den byly pro březí matky toxické z hlediska mateřství na základě mírného snížení přírůstku tělesné hmotnosti. V žádné ze studií reprodukční toxicity nebyly prokázány malformace plodu související se sloučeninou.

Kojící matky

Ciprofloxacin se vylučuje do lidského mléka. V jedné studii dostávalo deset kojících žen perorálně 750 mg ciprofloxacinu každých 12 hodin. Vrcholové koncentrace ciprofloxacinu v lidském mléce po třetí dávce činily v průměru 3,79 mcg/ml (S.D. 1,26) a tyto hladiny klesly na průměrnou hodnotu 0,02 mcg/ml za 24 hodin po třetí dávce. Na základě těchto koncentrací je maximální denní kojenecká dávka ciprofloxacinu prostřednictvím lidského mléka přibližně 0,569 mg/kg denně, což je asi 2,8 % schválené dávky 20 mg/kg u dětí ve věku jednoho roku a starších.

Vzhledem k možnosti závažných nežádoucích účinků ciprofloxacinu u kojenců je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit lék s ohledem na význam ciprofloxacinu pro matku. Během krátkodobé léčby mohou kojící matky mléko odstříkat a zlikvidovat. Kojení lidským mlékem lze obnovit 24 hodin po podání poslední dávky přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) .

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) u pediatrických pacientů a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Chinolony, včetně ciprofloxacinu, způsobují artropatii u mladých zvířat

Geriatrické použití

Geriatričtí pacienti jsou při léčbě fluorochinolony, jako je Proquin XR, vystaveni zvýšenému riziku vzniku závažných poruch šlach včetně jejich ruptury. Toto riziko se dále zvyšuje u pacientů, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy. Tendinitida nebo ruptura šlachy se může týkat Achillovy šlachy, šlachy ruky, ramene nebo jiných šlachových lokalit a může k ní dojít během léčby nebo po jejím ukončení; byly hlášeny případy, které se vyskytly až několik měsíců po léčbě fluorochinolony. Při předepisování přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) starším pacientům, zejména těm, kteří užívají kortikosteroidy, je třeba postupovat opatrně. Pacienti by měli být o tomto možném nežádoucím účinku informováni a mělo by jim být doporučeno, aby přípravek Proquin XR (ciprofloxacin hcl) vysadili a kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví jakékoli příznaky zánětu šlach nebo ruptury šlach .

Klinické zkušenosti s přípravkem Proquin XR (ciprofloxacin hcl) nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 let nebo starších, aby bylo možné určit, zda reagují jinak než mladší subjekty. Hlášené klinické zkušenosti s jinými přípravky ciprofloxacinu nezjistily rozdíly v reakcích mezi staršími a mladšími pacienty, ale nelze vyloučit větší citlivost některých starších jedinců na jakoukoli farmakoterapii. Ciprofloxacin se ve značné míře vylučuje ledvinami a riziko nežádoucích účinků může být vyšší u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů starších 65 let s normální funkcí ledvin není nutná změna dávkování .

Všeobecně mohou být starší pacienti náchylnější k účinkům léku na QT interval. Proto je třeba dbát opatrnosti při užívání přípravku Proquin XR se souběžným užíváním léků, které mohou vést k prodloužení QT intervalu (např. antiarytmika třídy IA nebo III), nebo u pacientů s rizikovými faktory pro torsades de pointes (např, známé prodloužení QT intervalu, nekorigovaná hypokalémie).

Postižení ledvin

Ciprofloxacin je eliminován především vylučováním ledvinami; lék je však také metabolizován a částečně vylučován žlučovým systémem jater a střevem. Tyto alternativní cesty eliminace léčiva zřejmě kompenzují snížené vylučování ledvinami u pacientů s poruchou funkce ledvin. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování. Účinnost přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl) nebyla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin studována .

Porucha funkce jater

U pacientů se stabilní chronickou cirhózou není nutná žádná úprava dávkování přípravku Proquin XR (ciprofloxacin hcl). Farmakokinetika ciprofloxacinu u pacientů s akutní poruchou funkce jater však nebyla zcela objasněna .

.