Vedlejší účinky a nežádoucí příhody vakcín

Vakcína je zdravotnický prostředek. Vakcíny, přestože jsou určeny k ochraně před onemocněním, mohou způsobit nežádoucí účinky, stejně jako každý lék.

Většina nežádoucích účinků očkování je mírná, například bolestivost, otok nebo zarudnutí v místě vpichu. Některé vakcíny jsou spojeny s horečkou, vyrážkou a bolestivostí. Závažné nežádoucí účinky jsou vzácné, ale mohou zahrnovat záchvat nebo život ohrožující alergickou reakci.

Možný nežádoucí účinek v důsledku očkování se nazývá nežádoucí příhoda.

Každý rok dostanou americké děti (ve věku 1 roku a mladší) více než 10 milionů očkování. Během prvního roku života trpí značný počet dětí závažnými, život ohrožujícími onemocněními a zdravotními příhodami, jako je například syndrom náhlého úmrtí kojenců (SIDS). Kromě toho se během prvního roku mohou projevit vrozené vady. Proto jen díky náhodě dojde u mnoha dětí ke zdravotní příhodě v těsné blízkosti očkování. To však neznamená, že tato událost skutečně souvisí s očkováním. Problémem je určit, kdy zdravotní příhoda přímo souvisí s očkováním.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) zřídily systémy pro sledování a analýzu hlášených nežádoucích příhod a pro určení, zda pravděpodobně souvisejí s očkováním.

Typy nežádoucích účinků

Pro pochopení rozsahu možných nežádoucích účinků očkování je užitečné porovnat vakcínu s relativně malým počtem souvisejících nežádoucích účinků, jako je vakcína proti hemofilové chřipce typu B, s vakcínou, o které je známo, že má mnoho možných nežádoucích účinků, jako je například zřídka používaná vakcína proti pravým neštovicím (podávaná vojenskému personálu a dalším osobám, které by mohly být prvními respondenty v případě bioteroristického útoku).

Haemophilus influenza typu B je bakterie, která může způsobit závažné infekce, včetně meningitidy, pneumonie, epiglotitidy a sepse. CDC doporučuje, aby děti dostaly sérii očkování proti Hib, a to od dvou měsíců věku.

Smallpox je závažná infekce, smrtelná Ve 30 až 40 % případů ji způsobuje virus Variola major nebo Variola minor. Od 70. let 20. století nebyly hlášeny žádné případy planých neštovic. Světová zdravotnická organizace je prohlásila za eradikované.

Níže uvedené informace o nežádoucích účincích očkování proti Hib a planým neštovicím pocházejí z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.

Nežádoucí účinky Hib vakcíny

• Zčervenání, teplo nebo otok v místě vpichu (až u 1 ze 4 dětí)
• Horečka nad 101°F (až u 1 z 20 dětí)

V souvislosti s Hib vakcínou nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky vakcíny proti planým neštovicím (Vaccinia)

Mírné až středně závažné obtíže

• Mírná vyrážka, trvající 2-4 dny
• Otok a citlivost lymfatických uzlin, trvající 2-4 týdny po zhojení puchýře.
• Horečka nad 100 °C (asi 70 % dětí, 17 % dospělých) nebo nad 102 °C (asi 15-20 % dětí, méně než 2 % dospělých).
• Druhotný puchýř na jiném místě těla (asi 1 na 1900).

Středně závažné až závažné problémy

• Závažná oční infekce nebo ztráta zraku v důsledku rozšíření vakcinačního viru do oka.
• Vyrážka na celém těle (až 1 na 4 000).
• Závažná vyrážka u osob s ekzémem (až 1 na 26 000).
• Encefalitida (závažná reakce mozku), která může vést k trvalému poškození mozku (až 1 na 83 000).
• Závažná infekce začínající v místě očkování (až 1 na 667 000, většinou u osob s oslabeným imunitním systémem).
• Smrt (1-2 na milion, většinou u lidí s oslabeným imunitním systémem).

Na každý milion lidí očkovaných proti planým neštovicím může mít 14 až 52 lidí život ohrožující reakci na vakcínu proti planým neštovicím.

Jak zjistím nežádoucí účinky u různých vakcín?“

Když vy nebo dítě dostanete vakcínu, poskytovatel zdravotní péče vám dá leták známý jako Informační list o vakcíně (VIS). VIS popisuje běžné a vzácné nežádoucí účinky vakcíny, pokud jsou nějaké známy. Poskytovatel zdravotní péče s vámi pravděpodobně probere možné nežádoucí účinky. VIS je k dispozici ke stažení také na webových stránkách CDC.

Informace o nežádoucích účincích jsou uvedeny také v příbalových letácích vydávaných výrobcem vakcíny. Na těchto příbalových letácích je navíc obvykle uveden výskyt nežádoucích účinků v experimentálních a kontrolních skupinách během testování vakcíny před uvedením na trh.

Jak jsou nežádoucí účinky sledovány?

VAERS

CCD a FDA založily v roce 1990 systém hlášení nežádoucích účinků vakcín (The Vaccine Adverse Event Reporting System). Cílem VAERS je podle CDC „odhalovat možné signály nežádoucích účinků spojených s vakcínami“. (Signálem se v tomto případě rozumí důkaz možné nežádoucí příhody, který se objeví ve shromážděných údajích). Do systému VAERS je každoročně hlášeno přibližně 30 000 událostí. Mezi 10 a 15 % těchto hlášení popisuje závažné zdravotní příhody, které mají za následek hospitalizaci, život ohrožující onemocnění, postižení nebo smrt.

VAERS je dobrovolný systém hlášení. Kdokoli, například rodič, poskytovatel zdravotní péče nebo přítel pacienta, kdo má podezření na souvislost mezi očkováním a nežádoucí příhodou, může tuto příhodu a informace o ní nahlásit do systému VAERS. CDC poté událost prošetří a snaží se zjistit, zda nežádoucí příhoda byla skutečně způsobena očkováním.

CCD uvádí, že sleduje údaje VAERS za účelem

• odhalení nových, neobvyklých, nebo vzácných nežádoucích účinků vakcín
• Sledovat nárůst známých nežádoucích účinků
• Identifikovat potenciální rizikové faktory pacientů pro určité typy nežádoucích účinků
• Identifikovat šarže vakcín se zvýšeným počtem nebo typy hlášených nežádoucích účinků
• Vyhodnocovat bezpečnost nově licencovaných vakcín

Ne všechny nežádoucí účinky hlášené do VAERS jsou skutečně způsobeny očkováním. Obě události spolu mohou souviset pouze časově. A je pravděpodobné, že ne všechny nežádoucí příhody způsobené očkováním jsou hlášeny do systému VAERS. CDC uvádí, že mnoho nežádoucích příhod, jako je otok v místě vpichu, je hlášeno nedostatečně. Závažné nežádoucí příhody jsou podle CDC „pravděpodobně hlášeny častěji než méně závažné, zejména pokud se vyskytnou brzy po očkování, i když mohou být náhodné a souviset s jinými příčinami.“

VAERS úspěšně identifikoval několik vzácných nežádoucích příhod souvisejících s očkováním. Mezi ně patří

• Střevní potíže po zavedení první vakcíny proti rotavirům (vakcína byla stažena v roce 1999)
• Neurologická a gastrointestinální onemocnění související s vakcínou proti žluté zimnici

Dále podle Plotkina a kol, VAERS identifikována potřeba dalšího zkoumání souvislosti MMR s poruchou srážlivosti krve, encefalopatií po MMR a synkopou po očkování (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

CDC tento systém zřídilo v roce 1990. VSD je soubor propojených databází obsahujících informace od velkých lékařských skupin. Propojené databáze umožňují úředníkům shromažďovat údaje o očkování mezi populací, kterou tyto lékařské skupiny obsluhují. Výzkumní pracovníci mají k těmto údajům přístup tak, že CDC navrhnou studie a nechají si je schválit.

VSD má některé nevýhody. V databázi je například uvedeno málo zcela neočkovaných dětí. Lékařské skupiny poskytující informace do VSD mohou mít populace pacientů, které nejsou reprezentativní pro velké populace obecně. Údaje navíc nepocházejí z randomizovaných, kontrolovaných a zaslepených studií, ale ze skutečné lékařské praxe. Proto může být obtížné údaje kontrolovat a vyhodnocovat.

Rapid Cycle Analysis je program VSD, který byl zahájen v roce 2005. Sleduje údaje v reálném čase a porovnává míru výskytu nežádoucích účinků u nedávno očkovaných osob s mírou výskytu u neočkovaných osob. Systém se používá především ke sledování nových vakcín. Mezi nové vakcíny sledované v rámci programu Rapid Cycle Analysis patří konjugovaná meningokoková vakcína, rotavirová vakcína, vakcína MMRV, vakcína Tdap a vakcína HPV. Možné souvislosti mezi nežádoucími účinky a očkováním jsou pak dále zkoumány.

Odškodnění za poškození způsobené očkováním

Informace o systémech odškodnění osob, které byly poškozeny očkováním, naleznete v našem článku o programech odškodnění za poškození způsobené očkováním.

.