Begrænsning af internetadgang til receptpligtig medicin

Beskrivelse

Begrænsning af internetadgang til receptpligtig medicin indebærer indførelse af love og politikker, der sætter mange begrænsninger for online-apoteker, herunder restriktioner for salg og køb af kontrollerede stoffer.

Målsætning(er)

At forebygge misbrug og misbrug af receptpligtig medicin ved at begrænse adgangen

Typiske elementer

• Salget og udleveringen af lægemidler involverer en kompleks reguleringsstruktur på både føderalt og statsligt niveau (Fung, Woo, & Asch, 2004)
• En lang række føderale agenturer regulerer markedsføring og salg af receptpligtig medicin (U.S. Food and Drug Administration , 2011):
  • FDA regulerer lægemidler og medicinsk udstyr med hensyn til sikkerhed og effektivitet og bestemmer, hvilke lægemidler der er lovlige til salg.
  • Federal Trade Commission og FDA fører tilsyn med lægemiddelforhandleres lovlige påstande vedrørende deres produkter og regulerer markedsføringspraksis på nationalt plan.
  • U.S. Customs and Border Protection (CBP) og U.S. Postal Service (USPS) håndhæver love vedrørende forsendelse af receptpligtig medicin.
  • Den amerikanske Drug Enforcement Administration (DEA) regulerer ordination og udlevering af kontrollerede lægemidler. Alle receptudstedere og uddelere af kontrollerede lægemidler skal registrere sig hos DEA, og DEA er bemyndiget til at håndhæve lovlig administration af kontrollerede lægemidler.
    • Bemærk: Nogle stater tillader apoteker at udlevere naloxon uden recept.
• I henhold til føderal lovgivning skal online apoteker gøre følgende (National Alliance for Model State Drug Laws , 2009):
  • Oplysning af oplysninger om deres fysiske placering (apotekets navn, adresse og telefonnummer)
  • Oplysning af den ansvarlige farmaceuts kvalifikationer (licensnummer)
  • Oplysning af registreringsattesten for dets fysiske virksomhed
  • Oplysning af en godkendelse fra DEA
    • Oplysning af en godkendelse fra DEA
      • Note: Selv om online-salg af receptpligtig medicin kan foregå lovligt, var kun 3 % af de online-apoteker, der blev gennemgået af National Association of Boards of Pharmacy (NABP), i overensstemmelse med U.USA’s love og praksisstandarder (FDA, 2013).
• Den føderale lovgivning forbyder salg af receptpligtig medicin (kontrolleret eller andet) til en person uden en gyldig recept (FDA, 2011).
• Internetsalg er tilladt med en gyldig recept (hvilket normalt kræver en fysisk undersøgelse foretaget af en autoriseret fagperson), og når sælgeren er godkendt af de relevante myndigheder (herunder statslige myndigheder) til at sælge og sende lægemidler i og til den pågældende jurisdiktion (NAMSDL, 2009).
• En række føderale bestemmelser begrænser “no prescription”-salg (Foreman & Block, 2006):
  • “No prescription”-websteder er online-sælgere, der sælger receptpligtig medicin (især opioider og andre kontrollerede lægemidler) uden en gyldig recept. På trods af deres ulovlighed er disse websteder fortsat almindelige – til dels fordi håndhævelsen udgør en betydelig udfordring.
  • Håndhævelse kræver samarbejde mellem DEA, CBP, USPS og FDA.
  • Håndhævelsespraksis kan findes på fire punkter i den ulovlige salgsproces: (1) søgemaskiner, der opregner websteder med “receptfrie”, (2) kreditkortselskaber, der behandler transaktioner med “receptfrie”, (3) leveringsvirksomheder, der leverer “receptfrie” produkter, (4) og internetudbydere, der er værter for websteder med “receptfrie”.
• Den statslige lovgivning regulerer følgende enheders mulighed for at ordinere og/eller udlevere lægemidler (FDA, 2011):
  • State medical boards, der fører tilsyn med lægepraksis i hver stat, herunder udstedelse af licenser og regulering af praktiserende lægers mulighed for at udstede recepter
  • State Boards of Pharmacy, der fører tilsyn med farmaceuter og apoteker inden for deres jurisdiktion, håndterer regulering af apoteker, udstedelse af licenser, inspektion, efterforskning og håndhævelse
    • Note: NABP tilbyder links til de statslige Boards of Pharmacy.
• Staterne vedtager lovgivning specifikt med henblik på at regulere internetapoteker. En stor del af denne lovgivning er imidlertid fokuseret på at sikre, at onlineapoteker er underlagt eksisterende love, og at indføre sanktioner for ulovligt salg (NAMSDL, 2009). Nogle stater har truffet mere specifikke foranstaltninger:
  • I 2008 vedtog Kentucky en lov, der kræver, at alle apoteker, der udleverer mere end 25 % af deres samlede receptvolumen som følge af internetrecepter, skal opnå Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS)-certificering (NASMDL, 2009).
    • Note: I 1999 oprettede NABP VIPPS-programmet for at give akkreditering til internetapoteker, der overholder licens- og inspektionskravene i deres stat og i hver stat, hvor de udleverer lægemidler. VIPPS kontrollerer også, at de akkrediterede apoteker overholder kriterierne vedrørende patienters privatliv, autentificering og sikkerhed af receptordrer, kvalitetssikring og meningsfuld konsultation mellem patienter og farmaceuter (NABP, 2014).
  • Alabama, Arkansas, Delaware, Florida, Indiana, Indiana, Iowa, Mississippi, Nevada, North Carolina, Texas, Virginia og District of Columbia har vedtaget lovgivning, der specifikt definerer og/eller regulerer internetapoteker (NAMSDL, 2009).
• Der findes en række andre metoder til yderligere at begrænse adgangen til kontrollerede lægemidler fra onlinesalg, f.eks.:
  • Der findes flere midler til at indberette ulovligt salg af lægemidler til de føderale myndigheder.
    • Note: FDA tilbyder f.eks. MedWatch Online Voluntary Reporting Form, og DEA tilbyder en Report Submission Form for Suspected Unlawful Sales of Pharmaceutical Drugs on the Internet (formular til indberetning af formodet ulovligt salg af lægemidler på internettet).
  • Selv om det ikke er specifikt for onlinekøb, kan samarbejde med relevante statslige enheder med henblik på at styrke lovgivningen og forbedre håndhævelsen af eksisterende statslige love – f.eks. de love, der kræver fysiske undersøgelser før ordinering af et kontrolleret stof, og de love, der kræver patientidentifikation før udlevering af et kontrolleret stof – bidrage til at begrænse ulovlig udlevering af kontrollerede lægemidler via internettet.
  • FDA arbejder på at oplyse forbrugerne ved at udarbejde retningslinjer for dem, der køber sundhedsprodukter (herunder receptpligtig medicin) online (FDA, 2013).
    • Bemærk: FDA’s retningslinjer, Buying Prescription Medicine Online: A Consumer Safety Guide, er tilgængelige online på https://www.fda.gov/downloads/drugs/resourcesforyou/ucm133237.pdf.

Populationer

Apoteker, der driver forretning på internettet, enkeltpersoner, der køber receptpligtig medicin online

Resultater

Der er ikke fundet nogen resultatdata om, hvilken rolle begrænsning af internetadgang til receptpligtig medicin spiller for forebyggelse af ikke-medicinsk brug af receptpligtig medicin og/eller konsekvenserne heraf.

Retningslinjer

Køb af lægemidler via internettet: Hurtige tips til køb på nettet.

Undervisningsressourcer: Køb af medicin og medicinske produkter over internettet.

Statslig og føderal regulering af internetapoteker.

Akkrediteret af

U.S. Food and Drug Administration. Køb af lægemidler over internettet: Hurtige tips til køb på nettet.

U.S. Department of Justice, Drug Enforcement Administration, Office of Diversion Control. Forbrugeradvarsel: advarsel fra DEA – det kan være ulovligt og farligt at købe medicin online!

Foreman, R. F., & Block, L. G. (2006). Markedsføring af opioidmedicin uden recept via internettet. Journal of Public Policy and Marketing, 25(2), 133-146.

Fung, C. H., Woo, H. E., & Asch, S. M. (2004). Kontroverser og juridiske spørgsmål i forbindelse med ordination og udlevering af medicin via internettet. Mayo Clinic Proceedings, 79(2), 188-194.

National Alliance for Model State Drug Laws (National Alliance for Model State Drug Laws). (2009). Statslig og føderal regulering af internetapoteker. Hentet fra https://namsdl.org/wp-content/uploads/State-and-Federal-Regulation-of-Internet-Pharmacies.pdf

National Association of Boards of Pharmacy. (2014). Program for verificerede internetapotekspraksissteder. Hentet fra https://nabp.pharmacy/programs/vipps/

U.S. Food and Drug Administration. (2011). Køb af lægemidler online: Det er bekvemt og privat, men pas på “useriøse websteder”. Hentet fra https://www.webmd.com/a-to-z-guides/buying-drugs-online-convenient-private-beware-rogue-sites#1