VARSLER
Ingen oplysninger.
FORANSTALTNINGER
Lægen bør læse afsnittet “FORANSTALTNINGER”, når han overvejer at anvende CARAFATE til gravide eller pædiatriske patienter eller patienter i barslende alder.
Duodenalt ulcus er en kronisk, tilbagevendende sygdom. Menskortvarig behandling med sucralfat kan resultere i fuldstændig heling af ulcuset, bør et vellykket behandlingsforløb med sucralfat ikke forventes at ændre hyppigheden eller sværhedsgraden af duodenalsår efter heling.
Episoder af hyperglykæmi er blevet rapporteret hos diabetespatienter. Nøje overvågning af glykæmi hos diabetiske patienter, der behandles medsucralfat-suspension, anbefales. Justering af den antidiabetiske behandlingsdosis under brugen af sucralfat-suspension kan være nødvendig.
Speciale befolkningsgrupper : Kronisk nyresvigt og dialysepatienter
Når sucralfat indgives oralt, absorberes små mængderaluminium fra mave-tarmkanalen. Samtidig brug afsukralfat med andre produkter, der indeholder aluminium, såsom aluminiumholdigeantacider, kan øge den samlede kropsbelastning af aluminium. Patienter med normal nyrefunktion, der får de anbefalede doser af sucralfat og aluminiumholdige produkter, udskiller aluminium tilstrækkeligt i urinen. Patienter med kronisk nyresvigt eller patienter, der modtager dialyse, har nedsat udskillelse af absorberet aluminium.Desuden krydser aluminium ikke dialysemembraner, fordi det er bundet til albumin- og transferrinplasmaproteiner. Der er beskrevet aluminiumsakkumulering og toksicitet (aluminiumosteodystrofi, osteomalaci, encephalopati) hos patienter med nedsat nyrefunktion. Sucralfat bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk nyresvigt.
Carcinogenese, mutagenese, forringelse af fertiliteten
Chroniske orale toksicitetsundersøgelser af 24 måneders varighed blev udført på mus og rotter i doser på op til 1 g/kg (12 gange den humane dosis).
Der var ingen tegn på lægemiddelrelateret tumorigenicitet. En reproduktionsundersøgelse hos rotter ved doser op til 38 gange den humane dosis viste ingen tegn på forringelse af fertiliteten. Der blev ikke foretaget undersøgelser af mutagenicitet.
Graviditet
Teratogene virkninger
Graviditetskategori B
Teratogene undersøgelser er udført på mus, rotter og kaniner ved doser op til 50 gange den humane dosis og har ikke afsløret tegn på skade på fosteret på grund af sucralfat. Der findes imidlertid ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder. Da undersøgelser af dyrs reproduktion ikke altid er forudsigelige for respons hos mennesker, bør dette lægemiddel kun anvendes under graviditet, hvis der er klart behov for det.
Sygeplejende mødre
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i menneskemælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk, skal der udvises forsigtighed, når sucralfat administreres til en ammende kvinde.
Pædiatrisk brug
Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastslået.
Geriatrisk brug
Kliniske undersøgelser af CARAFATE Suspension omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt skal dosisvalg til en ældre patient være forsigtigt, idet der normalt startes i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af samtidige sygdomme eller anden lægemiddelbehandling. (Se DOSERING OG ADMINISTRATION)
Dette lægemiddel vides i væsentlig grad at blive udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion (Se PRÆCAUTIONER, Særlige befolkningsgrupper: Kronisk nyresvigt og dialysepatienter ). Da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal man være forsigtig med dosisvalg, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.