Department of Justice
U.S. Attorney’s Office
Western District of Virginia
FOR IMMEDIATE RELEASE
Fredag den 9. april 2019
Selskab har angiveligt løjet over for læger og offentlige sundhedsprogrammer om sikkerheden og risikoen for omdirigering af Suboxone Film
En føderal stor jury, der sidder i Abingdon, Virginia, har tiltalt Indivior Inc. (tidligere kendt som Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc.) og Indivior PLC (Indivior) for at have deltaget i en ulovlig landsdækkende ordning med henblik på at øge antallet af recepter på Suboxone Film, et opioidpræparat, der anvendes til behandling af opioidafhængighed, meddelte justitsministeriet.
I henhold til anklageskriftet opnåede Indivior milliarder af dollars i indtægter fra Suboxone Film-ordinationer ved at vildlede sundhedsudbydere og sundhedsydelsesprogrammer til at tro, at Suboxone Film var mere sikkert, mindre omskifteligt og kunne misbruges mindre end andre lægemidler til behandling af opioidafhængighed. Indivior hævdes også at have forsøgt at øge fortjenesten ved at bruge et “Here to Help”-program til at forbinde opioidafhængige patienter med læger, som virksomheden vidste udskrev opioider i høj grad og på en klinisk uberettiget måde.
“Den dødelige opioidepidemi fortsætter med at ødelægge samfund og familier i hele vores nation,” sagde Jesse Panuccio, Principal Deputy Associate Attorney General i justitsministeriet. “Justitsministeriet har til hensigt at holde dem, der er i stand til at kende den skade, som opioidmisbrug påfører, men som i stedet vælger at drage ulovlig fordel af andres smerte, til ansvar. Producenter, distributører, apoteker og læger bør alle være opmærksomme på, at de skal følge loven og handle ansvarligt.”
“Opioidafhængighed er en national epidemi. I anklageskriftet hævdes det, at Indivior i stedet for at markedsføre sit opioidafhængighedsmedicin ansvarligt, promoverede det uden at tage hensyn til sandheden om dets sikkerhed og på trods af kendte risici for omdirigering og misbrug”, sagde vicestatsadvokat Jody Hunt. “Justitsministeriet er fast besluttet på at holde opioidproducenter ansvarlige for en sådan ulovlig adfærd.”
I henhold til anklageskriftet udviklede Indivior Suboxone Film omkring 2007 som et patentbeskyttet alternativ til tabletformen af Suboxone, som dengang var ved at blive udsat for konkurrence fra generiske lægemidler. Den primære ingrediens i både Suboxone Film og tabletter er buprenorphin, en meget potent opioid. Indivior promoverede Suboxone Film som værende sikrere og mindre delbart end tabletformen, selv om virksomheden ikke havde videnskabelig dokumentation til støtte for disse påstande. Specielt markedsførte Indivior aggressivt Suboxone Film, uden et etableret grundlag, som havende en “lavere risiko for eksponering af børn” og en “mindre afledelig/abusabel formulering”. Indivior fremsatte disse og andre falske og vildledende påstande i markedsføringsmateriale og gennem erklæringer over for læger, apotekere og sundhedsplejeprogrammer i hele landet. I anklageskriftet hævdes det også, at Indivior for at fremme sin plan meddelte, at man ville “indstille” sin tabletform af Suboxone på grund af påståede “bekymringer vedrørende eksponering af børn for” tabletter, selv om Indiviors ledelse vidste, at den primære årsag til indstillingen var at forsinke Food and Drug Administration’s godkendelse af generiske tabletformer af lægemidlet.
I anklageskriftet hævdes det endvidere, at Indivior brugte sit internet- og telefonprogram “Here to Help” som en del af sin plan for at tilskynde læger til at udskrive recepter på Suboxone Film. Indivior, der blev præsenteret som en ressource for opioidafhængige patienter, brugte programmet til dels til at sætte patienter i forbindelse med læger, som Indivior vidste udskrev Suboxone og andre opioider til flere patienter end tilladt i henhold til den føderale lovgivning, i høje doser og under mistænkelige omstændigheder. I anklageskriftet hævdes det, at Indiviors ledere og medarbejdere vidste fra statistiske og talrige førstehåndsrapporter, at nogle læger i henvisningssystemet Here to Help udstedte recepter på en skødesløs og klinisk uberettiget måde.
Indiviors plan var, som det hævdes i anklageskriftet, meget vellykket, idet tusindvis af opioidafhængige patienter blev overført til Suboxone Film og fik statslige Medicaid-programmer til at udvide og opretholde dækningen af Suboxone Film med betydelige omkostninger for staten. Indtil tidligere i år, da Suboxone Film blev udsat for generisk konkurrence, beholdt Indivior en stor del af markedet for behandling af opioidafhængighed.
I anklageskriftet anklages Indivior for sammensværgelse med henblik på at begå bedrageri med telekommunikation, postbedrageri og bedrageri på sundhedsområdet. Desuden anklager anklageskriftet selskabet for ét tilfælde af sundhedssvindel, fire tilfælde af postsvindel og 22 tilfælde af telesvig. I et anklageskrift påstås det blot, at der er blevet begået forbrydelser. Alle anklagede formodes uskyldige, indtil deres skyld er bevist uden for enhver rimelig tvivl.
“Som denne sag gør det klart, vil vores kontor aggressivt retsforfølge sager om sundhedsbedrageri og især dem, der er rettet mod mennesker, der kæmper med opioidafhængighed,” sagde den første assisterende statsadvokat Daniel P. Bubar fra det vestlige distrikt i Virginia i dag. “Vi er taknemmelige for det utrættelige efterforskningsarbejde, som vores partnere hos FDA, Virginia Medicaid Fraud Control Unit, HHS og U.S. Postal Service udfører for at påtage sig denne type vigtige undersøgelser.”
“Vores anklageskrift påstår, at der er tale om en omfattende og virkelig skammelig plan for at sætte profit over sundhed og velvære for patienter, der forsøger at håndtere stofmisbrugsforstyrrelser og opioidafhængighed,” sagde statsadvokat Mark R. Herring. “Det er utroligt frustrerende, at mens vi har arbejdet på at fjerne stigmatiseringen omkring medicinassisteret behandling og gøre den mere bredt tilgængelig, skulle Indivior angiveligt have konspireret for at udnytte patienter, skatteydere og udvidelsen af MAT. Mit team og jeg er stolte over at have været med til at lede denne undersøgelse og ser frem til at hjælpe med at bringe den til en retfærdig og rimelig afslutning.”
“Opioidafhængighed er en folkesundhedsmæssig nødsituation, og medicinassisterede opioidbehandlingsmuligheder er et vigtigt redskab til bekæmpelse af denne krise. Denne undersøgelse afslørede, at Indivior forsøgte at vildlede FDA og snyde systemet ved at forsøge at udelukke konkurrence for Suboxone fra markedet,” sagde Melinda K. Plaisier, FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs. “Vi vil fortsætte med at forfølge og retsforfølge dem, der deltager i disse planer til skade for folkesundheden.”
Den amerikanske anklagemyndighed for det vestlige distrikt i Virginia og Justitsministeriets afdeling for forbrugerbeskyttelse er med til at retsforfølge sagen. Sagen er blevet efterforsket af Food and Drug Administration’s Office of Criminal Investigations, Virginia Attorney General’s Medicaid Fraud Control Unit, Department of Health and Human Services’ Office of the Inspector General og United States Postal Service Office of Inspector General. Yderligere oplysninger om forbrugerbeskyttelsesafdelingen og dens håndhævelsesindsats kan findes på http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch. Yderligere oplysninger om U.S. Attorney’s Office for the Western District of Virginia findes på dets websted på https://www.justice.gov/usao-wdva.
Denne retsforfølgning er en del af en koordineret indsats fra ministeriets Prescription Interdiction & Litigation (PIL) Task Force for at anvende alle tilgængelige strafferetlige, civile og lovgivningsmæssige værktøjer for at holde opioidproducenter ansvarlige for ulovlig praksis og sikre, at receptpligtige opioidprodukter markedsføres sandfærdigt.
Bilag(e): 
Download indivior_indictment_-_returned_2019-04-09_.pdf
Component(s):
Civil Division
USAO – Virginia, Western
Pressemeddelelsesnummer:
19-351