Vaccine-bivirkninger og bivirkninger

En vaccine er et medicinsk produkt. Vacciner kan, selv om de er designet til at beskytte mod sygdom, forårsage bivirkninger, ligesom enhver medicin kan.

De fleste bivirkninger ved vaccination er milde, f.eks. ømhed, hævelse eller rødme på injektionsstedet. Nogle vacciner er forbundet med feber, udslæt og ømhed. Alvorlige bivirkninger er sjældne, men kan omfatte krampeanfald eller livstruende allergisk reaktion.

En mulig bivirkning som følge af en vaccination er kendt som en uønsket hændelse.

Hvert år modtager amerikanske babyer (1 år og yngre) mere end 10 millioner vaccinationer. I løbet af det første leveår rammes et betydeligt antal spædbørn af alvorlige, livstruende sygdomme og medicinske hændelser, som f.eks. pludselig spædbarnsdød (SIDS). Desuden er det i løbet af det første år, at medfødte sygdomme kan blive tydelige. Derfor vil mange spædbørn alene på grund af tilfældighederne opleve en medicinsk hændelse i umiddelbar nærhed af en vaccination. Dette betyder dog ikke, at hændelsen rent faktisk er relateret til vaccinationen. Udfordringen består i at afgøre, hvornår en medicinsk hændelse er direkte relateret til en vaccination.

Food and Drug and Administration (FDA) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har oprettet systemer til at overvåge og analysere rapporterede bivirkninger og til at afgøre, om de sandsynligvis er relateret til vaccination.

Typer af bivirkninger

For at forstå rækkevidden af mulige hændelser med vaccinationsbivirkninger er det nyttigt at sammenligne en vaccine med relativt få tilknyttede bivirkninger, som f.eks. vaccinen mod Haemophilus influenza type B, med en vaccine, der vides at have mange potentielle bivirkninger, som f.eks. den sjældent anvendte koppevaccine (der gives til militærpersonale og andre, der kan være førstehjælpere i tilfælde af et bioterrorangreb).

Haemophilus influenza type B er en bakterie, der kan forårsage alvorlige infektioner, herunder meningitis, lungebetændelse, epiglottitis og sepsis. CDC anbefaler, at børn får en serie Hib-vaccinationer fra de er to måneder gamle.

Smallokker er en alvorlig infektion, der er dødelig i 30-40 % af tilfældene og forårsages af Variola major- eller Variola minor-virus. Der er ikke rapporteret om vilde koppertilfælde siden 1970’erne. Verdenssundhedsorganisationen har erklæret den for udryddet.

Informationerne nedenfor om bivirkninger ved Hib- og koppevaccination er fra Centers for Disease Control and Prevention.

Bivirkninger af Hib-vaccinen

• Rødme, varme eller hævelse på det sted, hvor skuddet blev givet (op til 1 ud af 4 børn)
• Fever over 101°F (op til 1 ud af 20 børn)

Ingen alvorlige bivirkninger er blevet relateret til Hib-vaccinen.

Bivirkninger ved kopper (Vaccinia) vaccine

Mildt til moderat problem

• Mildt udslæt, der varer 2-4 dage.
• Svulme og ømhed i lymfeknuder, der varer 2-4 uger efter, at blæren er helet.
• Fever på over 100°F (ca. 70 % af børnene, 17 % af de voksne) eller over 102°F (ca. 15-20 % af børnene, under 2 % af de voksne).
• Sekundær blister andre steder på kroppen (ca. 1 pr. 1.900).

Moderat til alvorlige problemer

• Svær øjeninfektion eller tab af synet på grund af spredning af vaccinevirus til øjet.
• Udslæt på hele kroppen (så mange som 1 pr. 4.000).
• Svært udslæt på personer med eksem (så mange som 1 pr. 26.000).
• Encephalitis (alvorlig hjernereaktion), som kan føre til permanent hjerneskade (så mange som 1 pr. 83.000).
• Svær infektion, der begynder på vaccinationsstedet (så mange som 1 pr. 667.000, hovedsagelig hos personer med svækket immunforsvar).
• Dødsfald (1-2 pr. million, hovedsagelig hos personer med svækket immunsystem).

For hver million personer, der vaccineres mod kopper, kan mellem 14 og 52 få en livstruende reaktion på koppevaccinen.

Hvordan finder jeg ud af bivirkninger for forskellige vacciner?

Når du eller et barn får en vaccine, giver sundhedspersonalet dig en uddeling, der er kendt som Vaccine Information Statement (VIS). VIS’en beskriver almindelige og sjældne bivirkninger ved vaccinen, hvis der er nogen kendte, hvis der er nogen. Din sundhedsplejerske vil sandsynligvis drøfte mulige bivirkninger med dig. VIS kan også downloades via CDC’s websted.

Pakkeindlæg, der udarbejdes af vaccineproducenten, indeholder også oplysninger om bivirkninger. Desuden viser disse indlægssedler som regel antallet af bivirkninger i forsøgs- og kontrolgrupper under testning af vaccinen før markedsføringen.

Hvordan overvåges bivirkninger?

VAERS

CDC og FDA oprettede The Vaccine Adverse Event Reporting System (systemet til indberetning af bivirkninger i forbindelse med vacciner) i 1990. Målet med VAERS er ifølge CDC “at opdage mulige signaler om uønskede hændelser i forbindelse med vacciner”. (Et signal er i dette tilfælde tegn på en mulig uønsket hændelse, som fremgår af de indsamlede data). Omkring 30.000 hændelser rapporteres hvert år til VAERS. Mellem 10 og 15 % af disse indberetninger beskriver alvorlige medicinske hændelser, der resulterer i hospitalsindlæggelse, livstruende sygdom, invaliditet eller død.

VAERS er et frivilligt indberetningssystem. Enhver, f.eks. en forælder, en sundhedsperson eller en ven af patienten, der har mistanke om en sammenhæng mellem en vaccination og en uønsket hændelse, kan indberette den pågældende hændelse og oplysninger om den til VAERS. CDC undersøger derefter hændelsen og forsøger at finde ud af, om den uønskede hændelse rent faktisk var forårsaget af vaccinationen.

CDC oplyser, at de overvåger VAERS-data for at

• Detektere nye, usædvanlige, eller sjældne bivirkninger ved vacciner
• Overvåge stigninger i kendte bivirkninger
• Identificere potentielle patientrisikofaktorer for bestemte typer bivirkninger
• Identificere vaccinepartier med et øget antal eller typer af rapporterede bivirkninger
• Vurdere sikkerheden ved nyligt godkendte vacciner

Det er ikke alle bivirkninger, der rapporteres til VAERS, der rent faktisk er forårsaget af en vaccination. De to hændelser kan kun være relateret i tid. Og det er sandsynligt, at ikke alle uønskede hændelser, der skyldes vaccination, indberettes til VAERS. CDC oplyser, at mange bivirkninger som f.eks. hævelse på injektionsstedet er underrapporteret. Alvorlige bivirkninger er ifølge CDC “sandsynligvis mere tilbøjelige til at blive rapporteret end mindre alvorlige bivirkninger, især når de opstår kort tid efter vaccinationen, selv om de kan være tilfældige og relateret til andre årsager.”

VAERS har med held identificeret flere sjældne bivirkninger i forbindelse med vaccination. Blandt dem er

• Et tarmproblem efter indførelsen af den første vaccine mod rotavirus (vaccinen blev trukket tilbage i 1999)
• Neurologiske og gastrointestinale sygdomme i forbindelse med vaccine mod gul feber

Dertil kommer, ifølge Plotkin et al, VAERS identificeret et behov for yderligere undersøgelse af MMR-forbindelse med en blodkoagulationsforstyrrelse, encephalopati efter MMR og synkope efter vaccination (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

Der CDC etablerede dette system i 1990. VSD er en samling af sammenkoblede databaser, der indeholder oplysninger fra store medicinske grupper. De sammenkoblede databaser gør det muligt for embedsmænd at indsamle data om vaccination blandt de befolkninger, der betjenes af de medicinske grupper. Forskere kan få adgang til dataene ved at foreslå undersøgelser til CDC og få dem godkendt.

D VSD har nogle ulemper. For eksempel er der kun få helt uvaccinerede børn opført i databasen. De medicinske grupper, der leverer oplysninger til VSD, kan have patientpopulationer, der ikke er repræsentative for store populationer generelt. Desuden stammer dataene ikke fra randomiserede, kontrollerede, blinde forsøg, men fra faktisk medicinsk praksis. Derfor kan det være vanskeligt at kontrollere og evaluere dataene.

Rapid Cycle Analysis er et program under VSD, der blev lanceret i 2005. Det overvåger realtidsdata for at sammenligne antallet af bivirkninger hos nyligt vaccinerede personer med antallet af bivirkninger hos ikke-vaccinerede personer. Systemet bruges primært til at overvåge nye vacciner. Blandt de nye vacciner, der overvåges i Rapid Cycle Analysis, er den konjugerede meningokokvaccine, rotavirusvaccinen, MMRV-vaccinen, Tdap-vaccinen og HPV-vaccinen. Eventuelle sammenhænge mellem bivirkninger og vaccination undersøges derefter nærmere.

Kompensation for vaccineskader

For oplysninger om systemer til kompensation af personer, der er blevet skadet af vacciner, se vores artikel om Vaccine Injury Injury Compensation Programs.