Finacea

Warnhinweise

Eingeschlossen als Teil des Abschnitts „VORSICHTSMASSNAHMEN“

VORSICHTSMASSNAHMEN

Hypopigmentierung

Es gibt Berichte über Hypopigmentierung nach Anwendung von Azelainsäure. Da Azelainsäure bei Patienten mit dunklem Teint nicht gut untersucht wurde, sollten diese Patienten auf frühe Anzeichen einer Hypopigmentierung überwacht werden.

Augen- und Schleimhautreizung

Azelainsäure kann Augenreizungen verursachen. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen, dem Mund und anderen Schleimhäuten. Wenn FINACEA Schaum mit den Augen in Berührung kommt, waschen Sie die Augen mit viel Wasser aus und suchen Sie einen Arzt auf, wenn die Augenreizung anhält.

Entflammbarkeit

Das Treibmittel in FINACEA Schaum ist entflammbar. Weisen Sie den Patienten an, Feuer, Flammen und Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung zu vermeiden. Die Behältnisse nicht durchstechen und/oder verbrennen. Die Behälter nicht der Hitze aussetzen und/oder bei Temperaturen über 49 °C (120 °F) lagern.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 2-jährigen dermalen Karzinogenitätsstudie an Mäusen wurde Azelainsäure-Vorschaumemulsion zweimal täglich an CD-1-Mäuse in topischen Dosen von 5%, 15% und 30% (500, 1500 und 3000 mg/kg/Tag Azelainsäure) verabreicht. Bei Konzentrationen von bis zu 30 % Azelainsäure (das 527-fache des MRHD auf der Grundlage des AUC-Vergleichs) wurden keine arzneimittelbedingten Tumore festgestellt.

Azelainsäure war in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätstests (dominanter Letal-Assay bei Mäusen und Maus-Mikronukleus-Assay) weder mutagen noch klastogen.

Die orale Verabreichung von Azelainsäure in Dosen von bis zu 2500 mg/kg/Tag (das 162-fache des MRHD auf der Grundlage des BSA-Vergleichs) hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder Reproduktionsleistung bei männlichen oder weiblichen Ratten.

Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Zusammenfassung der Risiken

Azelainsäure wird nach topischer Verabreichung nur geringfügig systemisch resorbiert, und es ist nicht zu erwarten, dass die mütterliche Anwendung zu einer fetalen Exposition gegenüber dem Arzneimittel führt.

In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde embryofetale Toxizität festgestellt, wenn Azelainsäure oral während der Organogenese in Dosen verabreicht wurde, die dem 162-, 19- bzw. 65-fachen der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) bei Ratten, Kaninchen und Affen entsprachen. Bei diesen Dosen wurde mütterliche Toxizität festgestellt, aber in diesen embryofetalen Entwicklungsstudien wurden keine Missbildungen beobachtet (siehe Daten).

Das Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der Allgemeinbevölkerung der USA liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.

Daten

Tierdaten

Embryofetale entwicklungstoxikologische Studien wurden mit Azelainsäure, 15 % Schaum, nicht durchgeführt. Orale embryofetale Entwicklungsstudien wurden mit Azelainsäure an Ratten, Kaninchen und Cynomolgus-Affen durchgeführt. Bei allen drei Tierarten wurde Azelainsäure während des Zeitraums der Organogenese verabreicht. Embryotoxizität wurde bei Ratten, Kaninchen und Affen bei oralen Dosen von Azelainsäure beobachtet, die eine gewisse maternale Toxizität erzeugten. Embryotoxizität wurde bei Ratten beobachtet, die 2500 mg/kg/Tag, bei Kaninchen, die 150 oder 500 mg/kg/Tag (das 19- bzw. 65-fache des MRHD auf der Grundlage des BSA-Vergleichs) erhielten, und bei Cynomolgus-Affen, die 500 mg/kg/Tag (das 65-fache des MRHD auf der Grundlage des BSA-Vergleichs) Azelainsäure erhielten. In den oralen embryofetalen Entwicklungsstudien an Ratten, Kaninchen und Cynomolgus-Affen wurden keine Missbildungen beobachtet.

Eine orale peri- und postnatale Entwicklungsstudie wurde an Ratten durchgeführt. Azelainsäure wurde vom 15. Trächtigkeitstag bis zum 21. Tag nach der Geburt bis zu einer Dosis von 2500 mg/kg/Tag verabreicht. Embryotoxizität wurde bei Ratten bei einer oralen Dosis von 2500 mg/kg/Tag (das 162-fache des MRHD auf der Grundlage des BSA-Vergleichs) beobachtet, die zu einer gewissen maternalen Toxizität führte. Darüber hinaus wurden bei Ratten bei oralen Dosen, die eine gewisse maternale Toxizität erzeugten (500 und 2500 mg/kg/Tag; das 32- und 162-fache des MRHD auf Basis des BSA-Vergleichs), leichte Störungen der postnatalen Entwicklung der Föten festgestellt. In dieser Studie wurden keine Auswirkungen auf die sexuelle Reifung der Föten festgestellt.

Stillzeit

Zusammenfassung der Risiken

Azelainsäure ist natürlicherweise in der menschlichen Milch vorhanden. Bei vorschriftsmäßiger Anwendung ist es unwahrscheinlich, dass Azelainsäure durch die Haut in klinisch relevanten Mengen aufgenommen wird, um eine Veränderung der Azelainsäurekonzentration in der Milch oder der Milchproduktion zu verursachen; daher ist nicht zu erwarten, dass das Stillen zu einer Exposition des Säuglings gegenüber FINACEA Schaum führt. Die entwicklungs- und gesundheitsfördernden Wirkungen des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an FINACEA Schaum und möglichen schädlichen Wirkungen auf das gestillte Kind durch FINACEA Schaum oder durch die Grunderkrankung der Mutter berücksichtigt werden.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von FINACEA Schaum wurde bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Menschen

Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit FINACEA Schaum waren 18,8 Prozent 65 Jahre und älter, während 7,2 Prozent 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und auch in anderen Berichten über klinische Erfahrungen wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.