Genauigkeit von Blutzuckermessgeräten

Genauigkeit ist ein Bereich, keine genaue Zahl. Ginger Vieira erläutert die Variablen, die für alle von der FDA zugelassenen Blutzuckermessgeräte gelten.

Jedes Mal, wenn Sie Ihren Blutzucker mit einem Blutzuckermessgerät zu Hause messen, entspricht das Ergebnis, das Sie auf dem Bildschirm sehen, nicht der genauen Menge an Glukose in Ihrem Blutkreislauf.

Das kann ein wenig beunruhigend sein, wenn Sie das zum ersten Mal hören, denn Menschen mit Diabetes treffen auf der Grundlage dieser Zahl wichtige Entscheidungen. Tatsache ist, dass eine exakte Messung des Blutzuckerspiegels nicht so einfach ist, wie es scheint.

In diesem Artikel werfen wir einen ausführlichen Blick auf die Standards, die Blutzuckermessgeräte erfüllen müssen, um von der FDA zugelassen zu werden – und darauf, warum die Ergebnisse Ihres Blutzuckermessgeräts in einem Bereich liegen und nicht genau gemessen werden.

Ist das Diathrive Blutzuckermessgerät so genau wie andere Messgeräte?

Die Antwort lautet ja. Tatsächlich gehört es zu den genauesten FDA-zugelassenen Messgeräten auf dem Markt, sogar im Vergleich zu den Messgeräten der großen Pharmakonzerne.

Mit nur 15 Dollar für das eigentliche Blutzuckermessgerät und nur 16 Cent pro Streifen – und das alles ohne Rezept, Krankenversicherung oder Versandkosten – ist das Blutzuckermessgerät von Diathrive auch das günstigste auf dem Markt.

Wie genau sind die durchschnittlichen FDA-zugelassenen Blutzuckermessgeräte?

Wenn es um FDA-zugelassene Blutzuckermessgeräte geht, muss ein Messgerät bestimmte Genauigkeitsstandards erfüllen, aber es ist wichtig zu wissen, dass Genauigkeit nicht gleichbedeutend mit einer exakten Messung ist.

Jedes heute in den USA erhältliche Blutzuckermessgerät ist von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und muss in 95 Prozent der Fälle innerhalb von 15 Prozent des „Laborwerts“ und in 99 Prozent der Fälle innerhalb von 20 Prozent des „Laborwerts“ liegen (diese Schwankungsbreiten werden als Varianz bezeichnet).

Das Messgerät von Diathrive liegt in 99 Prozent der Fälle innerhalb von 15 Prozent des „Laborwerts“!

Werfen Sie einen Blick darauf, dass das Blutzuckerergebnis Ihres Blutzuckermessgeräts eher eine Zahl innerhalb eines Bereichs als eine exakte Zahl angibt.

Um die „Varianz“ Ihres Blutzuckermesswerts zu ermitteln, multiplizieren Sie einfach die Zahl auf Ihrem Blutzuckermessgerät mit 0,15. Dann subtrahieren und addieren Sie dieses Ergebnis zu der Zahl auf Ihrem Messgerät, um den gesamten Bereich Ihres tatsächlichen Blutzuckerspiegels zu bestimmen.

Beispiel:

211 mg/dL x .15 ≈ 32

211 – 32 = 179 mg/dL

211 + 32 = 243 mg/dL

Könnte eine erneute Überprüfung mit demselben Messgerät die Ergebnisse eingrenzen? Möglicherweise. Aber realistischerweise ist die Verwendung von zwei oder drei Messstreifen bei jeder Blutzuckermessung langfristig nicht sinnvoll. Wenn Sie einen extrem hohen Blutzuckerwert haben, könnte eine erneute Kontrolle Ihre berechnete Insulinkorrekturdosis etwas sicherer machen.

Das Problem mit der „Abweichung“ bei den heutigen Blutzuckermessgeräten

Das größte Problem bei der Abweichung eines Blutzuckermesswerts ist die Dosierung von Insulin auf der Grundlage dieses Messwerts. Und 15 bis 20 Prozent eines Blutzuckerspiegels von 100 mg/dL (laut Messgerät) bedeutet, dass Ihr Blutzuckerspiegel in Wirklichkeit bei 120 mg/dL oder 80 mg/dL liegen kann. Diese Abweichung ist beträchtlich, wenn Sie Insulin einnehmen. ¼ Einheit eines schnell wirkenden Insulins könnte einen Blutzucker von 120 mg/dL (abhängig von Ihrem Korrekturverhältnis) auf 90 mg/dL korrigieren. Nehmen Sie dieselbe Korrektur, wenn Ihr Blutzucker tatsächlich 80 mg/dL beträgt, und Sie werden feststellen, dass Sie auf 50 mg/dL absinken.

Je höher der Blutzuckerspiegel, desto größer die Abweichung

Stellen Sie sich nun vor, Sie überprüfen Ihren Blutzucker und sehen auf dem Bildschirm 300 mg/dL.

15 Prozent von 100 mg/dL sind nur ein Genauigkeitsbereich von 15 Punkten in beide Richtungen, aber 15 Prozent von 300 mg/dL sind 45 Punkte. Das heißt, Ihr Blutzucker könnte tatsächlich 255 mg/dL oder 345 mg/dL betragen. Das ist eigentlich eine Schwankungsbreite von 100 Punkten.

Betrachten Sie nun die 20-prozentige Abweichung eines Blutzuckerwertes von 340 mg/dL. Er könnte tatsächlich bis zu 408 mg/dL betragen! Wenn Sie eine Insulinkorrekturdosis für 408 nehmen würden, obwohl Ihr Blutzucker in Wirklichkeit 20 Prozent niedriger ist als 340 mg/dL, nämlich 272 mg/dL, wären Sie unweigerlich zu niedrig.

Haben Sie schon einmal eine sorgfältig berechnete Insulindosis genommen, um einen hohen Blutzuckerwert zu korrigieren, nur um festzustellen, dass Ihr Blutzucker drei Stunden später immer noch weit über 200 mg/dL liegt? Die Abweichung Ihres Blutzuckermessgeräts könnte dies leicht erklären. Vielleicht haben Sie eine Korrekturdosis für einen Blutzucker von 340 mg/dL eingenommen, obwohl Sie in Wirklichkeit genug Insulin gebraucht hätten, um einen Blutzucker von 408 mg/dL zu korrigieren.

Das kann zwar manchmal frustrierend sein, ist aber wichtig, wenn Sie Entscheidungen in Bezug auf Ihren Blutzuckerspiegel treffen.

Ist das gleiche Messgerät konsistent in seiner Abweichung?

Heutige typische Blutzuckermessgeräte können aufgrund von Abweichungen innerhalb von 30 Sekunden zwei verschiedene Blutzuckerwerte anzeigen.

Manchmal kann es vorkommen, dass Sie bei zwei aufeinanderfolgenden Blutzuckermessungen im Abstand von nur wenigen Sekunden oder Minuten ziemlich ähnliche Ergebnisse erhalten – und ein anderes Mal können Sie mit demselben Messgerät Messwerte erhalten, die sich um 20 oder 30 Punkte unterscheiden.

Warum Sie nicht zwei verschiedene Blutzuckermessgeräte gleichzeitig verwenden sollten

Die Schwankungen bei den Blutzuckermessgeräten sind auch der Grund dafür, dass Sie nur ein einziges Messgerät verwenden sollten, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Denken Sie daran: Messgeräte sind so kalibriert, dass sie innerhalb von 15 % eines Laborergebnisses liegen. Nicht auf 15 % Ihres vorherigen Messgeräts.

Wenn Sie an einem Tag zwei Messgeräte verschiedener Marken verwenden, erhöhen Sie den Grad der Inkonsistenz Ihrer Blutzuckerergebnisse, weil die Abweichung des einen Messgeräts 15 % höher sein kann als eine Labormessung und die Abweichung des anderen Messgeräts 20 % niedriger sein kann.

Da es keine Möglichkeit gibt, Abweichungen gänzlich zu vermeiden, ist das nächstbeste, was eine Person mit Diabetes tun kann, dasselbe Messgerät zu verwenden, um sicherzustellen, dass der Grad oder die Richtung der Abweichungen konsistenter ist.

Die FDA-Anforderungen an rezeptfreie Blutzuckermessgeräte

Die FDA beschreibt in ihrem Dokument „Self-Monitoring Blood Glucose Test Systems for Over-the-Counter Use“ (Selbstüberwachende Blutzuckertestsysteme zur rezeptfreien Verwendung) umfangreiche und detaillierte Standards für alle Blutzuckermessgeräte, die von der FDA zugelassen werden sollen.

Hier einige Details zu den Standards für die Genauigkeit und Varianz eines Blutzuckermessgeräts, die für eine FDA-Zulassung erforderlich sind.

Allgemeine Genauigkeits- und Abweichungskriterien

„Blutzuckertestergebnisse werden von Menschen mit Diabetes verwendet, um kritische Entscheidungen über ihre Behandlung zu treffen; daher ist es wichtig, dass die Ergebnisse genau sind, damit Ernährungs- und Medikamentendosierungsfehler besser vermieden werden können“, erklärt der Leitfaden der FDA.

Für jedes Blutzuckermessgerät, das die FDA-Zulassung beantragt, sollten Studien nachweisen, dass 95 Prozent aller Blutzuckerergebnisse innerhalb von 15 bis 20 Prozent des Laborwerts liegen.

Die akzeptablen 5 Prozent der Ergebnisse, die eine Abweichung von mehr als 20 Prozent aufweisen, sollten vom Hersteller ausführlich erklärt werden, um zu begründen, warum die Fehler aufgetreten sind. Gründe dafür könnten eine extrem hohe Anzahl von Tests oder die falsche Verwendung des Geräts durch Patienten sein, die sich vor dem Test nicht die Hände gewaschen haben, usw.

Genauigkeit für Blutzuckerwerte zwischen 50 mg/dL und 400 mg/dL

Bei Blutzuckerwerten, die unter oder über einem bestimmten Wert liegen, sieht die FDA zusätzliche Nachsicht vor.

„Die FDA hat Verständnis dafür, dass einige Geräte bei sehr niedrigen Glukosekonzentrationen nicht in der Lage sind, zuverlässig innerhalb von 15 Prozent der Vergleichsmethode zu messen.“

Die FDA hat 50 mg/dL als niedrigsten Wert festgelegt, bei dem ein Glukosemessgerät in der Lage sein muss, Glukose innerhalb der zulässigen Abweichung genau zu messen.

Das obere Ende des erforderlichen Genauigkeitsbereichs liegt bei 400 mg/dL.

Um eine FDA-Zulassung zu erhalten, muss ein Blutzuckermessgerät bei Blutzuckerwerten unter 50 mg/dL oder über 400 mg/dL einen Fehlercode (oder die Worte „HIGH“ oder „LOW“) anzeigen, wenn das Messgerät diese Werte nicht genau messen kann.

Warum sind Blutzuckermessgeräte nicht zu 100 Prozent genau?

Sie fragen sich vielleicht, warum die FDA ihre Standards nicht verschärft. Leider gibt es eine Reihe von Faktoren, die für diese akzeptable Abweichung verantwortlich sind. Laut einer im Journal of Diabetes Science and Technology veröffentlichten Studie, die von Wavesense Technology finanziert wurde, gibt es einige der vielen Variablen, die sich auf die Genauigkeit der Ergebnisse Ihres Blutzuckermessgeräts auswirken.

Enzymanfälligkeit & Konsistenz

Die Enzymanfälligkeit bezieht sich auf verschiedene Variablen und Umweltaspekte, die bei der Überprüfung Ihres Blutzuckers uneinheitlich sein können. Auf einige haben Sie Einfluss, auf andere nicht.

Bei der Herstellung eines Teststreifens wird zum Beispiel ein reaktives Enzym auf die Innenseite des Teststreifens gesprüht, dann werden weitere Details der Streifentechnologie hinzugefügt. Wenn Ihr Blut auf den Streifen aufgetragen wird, reagiert es mit diesem Enzym, das eine wichtige Rolle bei der Ermittlung des Blutzuckerwerts spielt. Wenn das Material des Teststreifens nicht gründlich mit dem Enzymspray bedeckt wurde, kann dies die Genauigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen.

Andere Umgebungsvariablen sind z. B. die Art der Lagerung der Teststreifen, die Bedingungen, denen sie während des Transports ausgesetzt sind, ob sie in einer extrem heißen und feuchten Umgebung oder in einer kalten und trockenen Umgebung aufbewahrt werden usw.

Die Hersteller von Teststreifen verfügen zwar in der Regel über streng kontrollierte Lagerungsbedingungen für ihre Produkte, doch können sie diese Details nicht mehr kontrollieren, sobald das Produkt versandt wird und bei Ihnen oder in der Apotheke eintrifft.

Kapillarblut vs. Venenblut

Der Blutzucker in den Kapillaren (die sich in den Fingerspitzen befinden) ist nicht identisch mit dem Blut in den Venen. Die Forschung zeigt, dass sie sich zwar sehr nahe kommen, aber selten identisch sind.

Im Vergleich zu einer Blutentnahme im Labor, bei der das Blut immer aus einer Arm- oder Handvene entnommen wird, und zwar bei kontrollierter Temperatur, in einem extrem hygienischen und geschlossenen Röhrchen, und die dann in einem sehr kontrollierten Labor ausgewertet wird, ist es eigentlich nicht verwunderlich, dass Blutzuckermessgeräte für zu Hause keine exakten Messwerte liefern können.

Das ist ein ähnlicher Grund wie der, dass die Ergebnisse eines kontinuierlichen Glukosemessgeräts (CGM) nicht genau mit denen Ihres Blutzuckermessgeräts übereinstimmen. CGMs messen die Glukose in der Zwischenzellflüssigkeit Ihres Körpers – die Flüssigkeit in Ihrem Körpergewebe – und nicht die Glukose in Ihrem Blutkreislauf. Die Glukose in Ihrem Blutkreislauf erreicht die Zwischenzellflüssigkeit etwa 15 Minuten, nachdem sie durch den Blutkreislauf gepumpt wurde. Wenn Ihr Blutzucker nach oben oder unten tendiert, können und sollten die Zahlen des CGM und des Kapillarglukosemessgeräts sehr unterschiedlich sein.

Ihr Wasserhaushalt

Wussten Sie, dass selbst eine leichte Dehydrierung einen ziemlich großen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann?

Eine Dehydrierung kann durch eine Reihe von regelmäßigen Ereignissen im Leben verursacht werden, die alle Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben können:

• Intensive sportliche Betätigung

• Nicht genügend Flüssigkeit während des Tages trinken

• Eine übermäßige Menge an Natrium und/oder Kalium zu sich nehmen

• Übermäßiges Schwitzen

• Kaffee und andere koffeinhaltige Getränke

• Alkohol

• Flugreisen

• Bestimmte Medikamente (Diuretika, Invokana, etc.)

• Menstruation

• Psychischer / emotionaler Stress

• Höhenlagen

• Durchfall

• Erbrechen

• Heiß, feuchtes Wetter (Florida)

• Heißes, trockenes Wetter (Arizona)

• Stillen

• Alter

Als Diabetiker ist es von entscheidender Bedeutung, genügend Wasser zu trinken! Nicht nur für die Genauigkeit des Messgeräts, sondern auch für Ihren Blutzuckerspiegel und Ihr allgemeines Wohlbefinden.

* Ich persönlich habe das während einer Norovirus-Krankheit erlebt. Nachdem ich mich mehr als 10 Mal hintereinander erbrochen hatte – was meinem Körper eindeutig die nötige Flüssigkeit entzog und mich sofort dehydrierte – konnte ich beobachten, wie mein Blutzucker innerhalb einer Stunde von normalen 100 mg/dL auf fast 400 mg/dL anstieg. Doch nur eine Stunde nach Beginn der intravenösen Kochsalzlösung mit Elektrolyten im Krankenhaus sank mein Blutzucker laut Blutzuckermessgerät von selbst wieder unter 200 mg/dL.

Deshalb ist es so wichtig, ins Krankenhaus zu kommen, wenn man sich wiederholt erbricht und als Diabetiker seinen Körper nicht mit Flüssigkeit versorgen kann.

Glukoseverteilung in einem Tropfen Blut & an verschiedenen Stellen

Abhängig vom Flüssigkeitsgehalt Ihres Körpers kann die Glukosemenge in dem einen winzigen Tropfen Blut, der auf den Teststreifen aufgetragen wird, leicht variieren. Hätten Sie 30 Sekunden später einen weiteren Tropfen aus demselben Finger entnommen, könnte er eine geringfügig andere Glukosemenge enthalten.

Ebenso kann der Glukosegehalt eines Bluttropfens aus den Fingerspitzen im Vergleich zum Glukosegehalt des Unterarms oder des Ohrläppchens (wo Notfallsanitäter oft Blut abnehmen) variieren.

Wenn Sie ein Blutzuckermessgerät und eine Stechhilfe verwenden, mit der Sie zusätzlich zu den Fingerspitzen auch Blut aus dem Unterarm entnehmen können, sollten Sie dies bedenken. Ein ständiger Wechsel zwischen Unterarm und Fingerspitzen könnte zu uneinheitlichen Ergebnissen führen, die zwangsläufig auch Ihre Insulindosierung uneinheitlich machen.

Wie Sie sich vorbereiten (oder auch nicht), bevor Sie sich in den Finger stechen

Vor allem bei Kindern (und wahrscheinlich auch bei Erwachsenen) haben Studien ergeben, dass sich Menschen mit Diabetes vor der Blutzuckermessung nur selten die Hände waschen. Selbst wenn Sie nicht gerade mit Lebensmitteln in Berührung gekommen sind – was leicht zu einer ungenauen Messung führen kann – können andere Dinge an Ihren Händen die Genauigkeit beeinträchtigen. Handlotion, Tinte aus einer Zeitung, Haarprodukte, Make-up, Schweiß und sogar Wasser nach dem Händewaschen, wenn Sie Ihre Hände nicht gründlich abtrocknen.

Die richtige Technik zur Blutzuckermessung für höchste Genauigkeit:

• Waschen Sie sich die Hände oder benutzen Sie einen Alkoholtupfer auf dem Finger (lassen Sie ihn gründlich trocknen)

• Vergewissern Sie sich, dass das Verfallsdatum Ihrer Teststreifen noch nicht abgelaufen ist

• Verwenden Sie eine Kontrolllösung, um zu überprüfen, ob Ihre Streifen und Ihr Messgerät innerhalb des Messbereichs liegen

• Vermeiden Sie es, das Ende des Streifens zu berühren, auf den das Blut aufgetragen wird

• Sicherstellen, dass genug Blut aufgetragen wird, um den Teststreifen vollständig zu füllen

• Vermeiden Sie Tests bei extrem heißen oder kalten Temperaturen

• Sicherstellen, dass der Teststreifenbehälter vollständig verschlossen ist, um zu verhindern, dass Feuchtigkeit und andere Umgebungsfaktoren alle Ihre Streifen negativ beeinflussen

Im wirklichen Leben mit Diabetes, ist es nicht immer möglich, alle diese Variablen zu kontrollieren. Aber bedenken Sie: Wenn Sie Ihren Blutzucker auf dem Gipfel eines Berges in New Mexico messen und sich Ihr gesamtes Diabetes-Set heiß anfühlt, sind Ihre Ergebnisse möglicherweise nicht so genau. Das Gleiche gilt, wenn Sie mitten auf einem Skiausflug in Vermont bei 10 Grad Außentemperatur messen!

Erschwinglich, genau, uneingeschränkt

Wenn Sie es leid sind, von Ihrer Krankenkasse vorgeschrieben zu bekommen, wie oft am Tag Sie Ihren Blutzucker messen dürfen, haben Sie eine Alternative. Das Messgerät von Diathrive liefert genaue Ergebnisse zu einem Bruchteil der Kosten und ohne Einschränkungen. Sie können so viele Tests durchführen, wie Sie möchten, und die Blutzuckerergebnisse nutzen, um Entscheidungen über Ihre Gesundheit zu treffen, wann immer und wo immer Sie wollen – in Echtzeit.

Bei Diathrive ist uns Genauigkeit extrem wichtig, und wir haben dafür gesorgt, dass unser Messgerät die FDA-Normen erfüllt und übertrifft. Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, Ihre Diabeteswerte so oft wie nötig zu messen, um Ihre Gesundheit zu kontrollieren und zu verbessern!