Angesichts des ehrgeizigen Ziels der US Food and Drug Administration (FDA), die Regulierung von Medizinprodukten zu vereinfachen und berechenbarer zu gestalten, ist es nur angemessen, einen genaueren Blick auf die 510(k)-Aktivitäten im Jahr 2019 zu werfen.Es gibt so viele Fragen: Werden mehr 510(k)-Anträge genehmigt und dauern sie länger? Aus welchen Ländern kamen die meisten 510(k)-Anträge im Jahr 2019? Was waren die wichtigsten Produktcodes, für die 2019 510(k)-Genehmigungen erteilt wurden? In diesem Artikel untersuchen wir die Trends 2019 bei 510(k)-Genehmigungen und was diese über die sich entwickelnde Branche aussagen.
Vorrangige Verwendung von 510(k)
Unsere jüngsten Berichte zu diesem Thema umfassen ein Webinar über die 510(k)-Modernisierungsinitiativen. Darüber hinaus waren wir kürzlich Gastgeber für die FDA, die eine ihrer jüngsten Initiativen diskutierte: den „Case for Quality“, der von der FDA mit einem im Oktober 2011 veröffentlichten umfassenden Bericht mit dem Titel „Understanding Barriers to Medical Device Quality“ eingeleitet wurde. Dieser Bericht bot einige großartige Einblicke in die Trends bei Medizinprodukten in den USA seit 2011. Der Bericht kam zu dem Schluss, dass die Durchsetzungsmaßnahmen die Aktivitäten der Industrie nicht angemessen mit dem Ziel der Verbesserung der Qualität von Medizinprodukten in Einklang bringen. Darüber hinaus empfahl der Bericht einen neuen kooperativen Ansatz, um das historische „Whack-a-mole“ (ein Begriff, mit dem die FDA eine reaktionäre Durchsetzungsmethode andeutete) zu reduzieren, bei dem die Einhaltung der Vorschriften gegenüber Verbesserungen im Vordergrund stand. In unserer Beratungsfirma sagen wir immer, dass Information Macht ist, und dieser Bericht enthält einige Erkenntnisse, die für Gerätehersteller, die eine 510(k)-Freigabe planen, wertvoll sein können. Nachfolgend einige interessante Zahlen aus dem Bericht von 2011:
Der FDA-Bericht von 2011 zeigt, dass die Verkäufe von Medizinprodukten in den USA jedes Jahr um 9 % (pro Jahr) gestiegen sind, während die Zahl der 510(k)-Freigaben jedes Jahr um 2 % zurückging. Dies könnte bedeuten, dass die Marktteilnehmer ihre Umsätze steigern, ohne notwendigerweise neue Technologien auf den Markt zu bringen.
Interessanterweise stieg die Zahl der Patienten, die bei schwerwiegenden Ereignissen verletzt wurden, weiter an, obwohl die Umsätze aus dem Verkauf von Medizinprodukten weiter zunahmen. Dies könnte darauf hindeuten, dass die höheren Umsätze in diesem Bereich nicht in Verbesserungen umgesetzt wurden, die zu sichereren Produkten führen würden. Insgesamt hat der Bericht der FDA aus dem Jahr 2011 folgenden Bedarf hervorgehoben:- Ausrichtung des Schwerpunkts auf die Einhaltung der Vorschriften, um den Qualitätsanforderungen der Industrie gerecht zu werden. – Verbesserung der Transparenz und Sichtbarkeit von FDA-Daten zur Förderung der Qualität. Der Bericht kam zu dem Schluss, dass „die Investitionen der FDA in eine ganzheitliche Qualitätsinfrastruktur eine nächste Generation von Medizinprodukten unterstützen werden, die ebenso sicher und gut gemacht wie innovativ sind.“
In jüngerer Zeit hat die FDA in ihrem im Januar 2018 veröffentlichten Bericht über die strategischen Prioritäten 2018-2020 erklärt, dass eine ihrer wichtigsten Erfolgsmessungen für 2020 darin besteht, dass „bis zum 31. Dezember 2020 mehr als 50 Prozent der Hersteller neuartiger Technologien für den US-Markt ihre Geräte auf den Markt bringen wollen.In dem Bericht bezeichnete die FDA neuartige Technologien als Premarket Approval (PMA), Panel Track Supplements, De Novo, Humanitarian Device Exemptions oder eine Premarket Notification 510(k) im Rahmen des Breakthrough Devices Program. Dieses Benchmark-Objekt der FDA fasst die Ziele der strategischen Prioritäten zusammen, mit denen der regulatorische Rahmen in den USA für Innovatoren von Medizinprodukten attraktiver gemacht werden soll. Das Ziel, die Zahl der 510(k)-Anträge in den USA bis Ende 2020 um 50 % zu erhöhen, wäre laut einer Studie der Northwestern University eine deutliche Steigerung gegenüber dem Ausgangswert von 4 %, der bei der Einführung des Programms im Jahr 2011 erwartet wurde. Die Studie ergab auch, dass 80 % der Produkte im Jahr 2011 zuerst in Europa auf den Markt gebracht wurden, ein Trend, der durch die jüngsten Herausforderungen der Medical Device Regulation (MDR)/In Vitro Device Regulation (IVDR) in Europa beeinträchtigt werden dürfte.
510(k)-Freigaben im Jahr 2019
Da Geräte der Klasse II (die 80 % aller Geräte ausmachen) unter das 510(k)-Freigabeprogramm fallen, konzentrieren wir uns bei unserer Analyse auf 510(k)-Antragsdaten, um einen besseren Eindruck von der Branche zu erhalten. Anhand der FDA 510(k) Clearances Releasable Databases werden wir die folgenden Fragen beantworten:
– Werden im Jahr 2019 mehr 510(k)s genehmigt? Dauert es länger?- Aus welchen Ländern kamen 2019 die meisten 510(k)-Anträge?- Welches waren die wichtigsten Produktcodes, für die 2019 510(k)-Freigaben erteilt wurden?#1. Werden 2019 mehr 510(k)-Genehmigungen erteilt, und dauert es länger?Wie die nachstehende Analyse zeigt, ist die Zahl der Genehmigungen in etwa gleich geblieben. Um die Möglichkeit auszuschließen, dass sich die Zahl der Anträge geändert hat, haben wir die Zahl der jährlich eingereichten Anträge untersucht, die mit rund 3.000 pro Jahr relativ stabil geblieben ist. Die Zahl der Tage von der Einreichung des Antrags bis zur Entscheidung der FDA schwankt seit 2013 zwischen 145 und 160 Tagen. Außerdem hat sich die Anzahl der Tage zwischen dem Eingang des 510(k)-Antrags und der Entscheidung seit 2013 nicht wesentlich verändert.
#2. Aus welchen Ländern kamen 2019 die meisten 510(k)-Anträge?Wie schon in der Vergangenheit stammt auch 2019 die überwiegende Mehrheit der 510(k)-Anträge (58 %) aus den USA. Darüber hinaus stammten 97 % aller 510(k)-Produkte, die 2019 von der FDA geprüft wurden, aus nur 20 Ländern. Eine Aufschlüsselung der 510(k)-Anträge nach Ländern zeigt den relativen Umfang der Medizinprodukte-Innovation in den einzelnen Ländern und das Volumen der Medizintechnologien, die in den einzelnen Ländern entwickelt und vermarktet werden.
3. Welches waren die wichtigsten Produktcodes, für die 2019 510(k)-Freigaben erteilt wurden?Die nachstehende Tabelle gibt einen Überblick über die wichtigsten 510(k)-Freigaben, die 2019 erteilt wurden. An der Spitze der Liste steht „System, Bildverarbeitung, Radiologie“, was dem Trend der zunehmenden Anzahl softwarebasierter Medizinprodukte entspricht. Die Gesamtverteilung der Produktcodes für 510(k)s bleibt mit 737 verschiedenen 510(k)-Produktcodes, die im Jahr 2019 beantragt wurden, sehr diversifiziert.
Fazit
Das ehrgeizige Ziel der FDA, den Regulierungsprozess zu vereinfachen und mehr Vorhersehbarkeit bei der Regulierung von Medizinprodukten zu erreichen, ist ein lohnendes Ziel. In Verbindung mit einer intelligenteren Durchsetzung, die von Initiativen wie dem Case for Quality und den Vorzertifizierungsprogrammen für digitale Gesundheitssoftware (Pre-Cert) erwartet wird, hofft die FDA, diesem Ziel näher zu kommen. Das Timing scheint ideal zu sein, wenn man bedenkt, dass die Herausforderungen, die sich aus der MDR/IVDR-Implementierung ergeben, einschließlich des Mangels an akkreditierten benannten Stellen, in Europa medizinische Innovatoren dazu veranlassen könnten, ihre Markteinführungsstrategie zu überdenken. 2019 scheinen die 510(k)-Zulassungszeiten und die Anzahl der Anträge in den USA mit 97 % der Anträge aus einer Kohorte von 20 Ländern ein Plateau erreicht zu haben. Auch die Zahl der 510(k)-Genehmigungen für diagnostische und softwarebasierte Produkte hat zugenommen – ein Trend, der sich voraussichtlich fortsetzen wird.Kann die FDA ihre Ziele mit dem 510(k)-Programm und den damit verbundenen Programmen vollständig erreichen? Die Zeit wird es zeigen, aber es scheint, dass die Behörde nicht geringe Anstrengungen unternimmt, um die behördlichen Prüfungen von Medizinprodukten zu rationalisieren und zu harmonisieren.
Luis Jimenez ist Vizepräsident für Geschäftsentwicklung bei Brandwood CKC. Er verfügt über Erfahrungen in den Bereichen Betrieb, Qualitätskontrolle in der CGMP-Fertigung, behördliche Angelegenheiten für die Fertigung, Konstruktion, Technologietransfer und Projektmanagement in einem Start-up-Unternehmen und in großen Unternehmen wie Johnson & Johnson und Express Scripts. Jimenez‘ Hintergrund umfasst Chemieingenieurwesen (cum laude) mit den Schwerpunkten Informatik und Wirtschaft sowie einen MBA mit akademischen Spitzenleistungen. Sein Werdegang in verschiedenen gesundheitsbezogenen Unternehmen und seine Erfahrung beim Aufbau eines Biotech-Unternehmens für medizinische Geräte der Klasse III von Grund auf verschafft ihm praktische Erfahrung bei der Bewältigung der Herausforderungen im Zusammenhang mit behördlichen Genehmigungen. Jimenez setzt sich leidenschaftlich für Unternehmertum und regulatorische Fragen ein und ist 2020 Präsident der Orange County Regulatory Affairs Group (OCRA).