Impfstoff-Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse

Ein Impfstoff ist ein Medizinprodukt. Obwohl Impfstoffe vor Krankheiten schützen sollen, können sie, wie jedes Medikament, Nebenwirkungen haben.

Die meisten Nebenwirkungen einer Impfung sind leicht, wie Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Injektionsstelle. Bei einigen Impfstoffen treten Fieber, Hautausschlag und Schmerzen auf. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten, können aber zu Krampfanfällen oder lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen führen.

Eine mögliche Nebenwirkung einer Impfung wird als unerwünschtes Ereignis bezeichnet.

Jedes Jahr erhalten amerikanische Säuglinge (1 Jahr und jünger) mehr als 10 Millionen Impfungen. Im ersten Lebensjahr erleidet eine beträchtliche Anzahl von Säuglingen schwere, lebensbedrohliche Krankheiten und medizinische Zwischenfälle, wie z. B. den plötzlichen Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS). Außerdem können sich im ersten Lebensjahr angeborene Krankheiten bemerkbar machen. Daher werden viele Babys allein aufgrund des Zufalls ein medizinisches Ereignis in unmittelbarer Nähe einer Impfung erleben. Das bedeutet jedoch nicht, dass das Ereignis tatsächlich mit der Impfung zusammenhängt. Die Herausforderung besteht darin, festzustellen, wann ein medizinisches Ereignis in direktem Zusammenhang mit einer Impfung steht.

Die Food and Drug and Administration (FDA) und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben Systeme eingerichtet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu überwachen und zu analysieren und um festzustellen, ob sie wahrscheinlich mit einer Impfung zusammenhängen.

Typen von Nebenwirkungen

Um die Bandbreite möglicher Nebenwirkungen von Impfungen zu verstehen, ist es sinnvoll, einen Impfstoff mit relativ wenigen Nebenwirkungen, wie den Impfstoff gegen Haemophilus influenza Typ B, mit einem Impfstoff zu vergleichen, von dem bekannt ist, dass er viele potenzielle Nebenwirkungen hat, wie z. B. der selten verwendete Pockenimpfstoff (der an Militärangehörige und andere Personen verabreicht wird, die im Falle eines Bioterroranschlags als Ersthelfer eingesetzt werden könnten).

Haemophilus influenza Typ B ist ein Bakterium, das schwere Infektionen wie Meningitis, Lungenentzündung, Epiglottitis und Sepsis verursachen kann. Die CDC empfiehlt, dass Kinder ab dem zweiten Lebensmonat eine Reihe von Hib-Impfungen erhalten.

Pocken sind eine schwere Infektion, die in 30 bis 40 % der Fälle tödlich verläuft und durch das Variola-Major- oder Variola-Moll-Virus verursacht wird. Seit den 1970er Jahren wurden keine wilden Pockenfälle mehr gemeldet. Die Weltgesundheitsorganisation hat sie für ausgerottet erklärt.

Die nachstehenden Informationen über Nebenwirkungen der Hib- und Pockenimpfung stammen von den Centers for Disease Control and Prevention.

Nebenwirkungen der Hib-Impfung

• Rötung, Wärme oder Schwellung an der Impfstelle (bis zu 1 von 4 Kindern)
• Fieber über 101°F (bis zu 1 von 20 Kindern)

Es wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Hib-Impfung beobachtet.

Smallpocken (Vaccinia) Impfstoff Nebenwirkungen

Milde bis mäßige Probleme

• Milder Ausschlag, der 2-4 Tage anhält.
• Schwellungen und Empfindlichkeit der Lymphknoten, die 2-4 Wochen anhalten, nachdem die Blase verheilt ist.
• Fieber über 100°F (ca. 70 % der Kinder, 17 % der Erwachsenen) oder über 102°F (ca. 15 %-20 % der Kinder, weniger als 2 % der Erwachsenen).
• Zweites Bläschen an anderer Stelle des Körpers (ca. 1 pro 1.900).

Moderate bis schwere Probleme

• Schwere Augeninfektion oder Verlust des Sehvermögens aufgrund der Verbreitung des Impfvirus im Auge.
• Ausschlag am ganzen Körper (bis zu 1 pro 4.000).
• Schwerer Ausschlag bei Menschen mit Ekzemen (bis zu 1 pro 26.000).
• Enzephalitis (schwere Hirnreaktion), die zu bleibenden Hirnschäden führen kann (bis zu 1 von 83.000).
• Schwere Infektionen, die an der Impfstelle beginnen (bis zu 1 von 667.000, meist bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem).
• Tod (1-2 pro Million, meist bei Menschen mit geschwächtem Immunsystem).

Für jede Million Menschen, die gegen Pocken geimpft werden, können zwischen 14 und 52 eine lebensbedrohliche Reaktion auf den Pockenimpfstoff haben.

Wie erfahre ich die Nebenwirkungen der verschiedenen Impfstoffe?

Wenn Sie oder Ihr Kind geimpft werden, gibt Ihnen der Arzt ein Merkblatt, das so genannte Vaccine Information Statement (VIS). In der VIS werden häufige und seltene Nebenwirkungen des Impfstoffs beschrieben, sofern solche bekannt sind. Ihr medizinischer Betreuer wird wahrscheinlich mit Ihnen über mögliche Nebenwirkungen sprechen. Das VIS kann auch von der CDC-Website heruntergeladen werden.

Die Packungsbeilagen des Impfstoffherstellers enthalten ebenfalls Informationen über unerwünschte Ereignisse. Außerdem zeigen diese Beipackzettel in der Regel die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen in Versuchs- und Kontrollgruppen während der Tests vor der Markteinführung des Impfstoffs.

Wie werden unerwünschte Ereignisse überwacht?

VAERS

Die CDC und die FDA haben 1990 das Vaccine Adverse Event Reporting System (Meldesystem für unerwünschte Ereignisse bei Impfstoffen) eingerichtet. Ziel von VAERS ist es nach Angaben der CDC, „mögliche Signale für unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Impfstoffen zu erkennen“. (Ein Signal ist in diesem Fall ein Hinweis auf ein mögliches unerwünschtes Ereignis, das sich in den gesammelten Daten abzeichnet.) Jedes Jahr werden VAERS etwa 30.000 Ereignisse gemeldet. Zwischen 10 und 15 % dieser Meldungen beschreiben schwerwiegende medizinische Ereignisse, die zu Krankenhausaufenthalten, lebensbedrohlichen Erkrankungen, Behinderungen oder zum Tod führen.

VAERS ist ein freiwilliges Meldesystem. Jeder, der einen Zusammenhang zwischen einer Impfung und einem unerwünschten Ereignis vermutet, z. B. ein Elternteil, ein Gesundheitsdienstleister oder ein Freund des Patienten, kann dieses Ereignis und Informationen darüber an VAERS melden. Die CDC untersucht dann das Ereignis und versucht herauszufinden, ob das unerwünschte Ereignis tatsächlich durch die Impfung verursacht wurde.

Die CDC erklärt, dass sie die VAERS-Daten überwacht, um

• neue, ungewöhnliche, oder seltene unerwünschte Ereignisse bei Impfstoffen
• Überwachung der Zunahme bekannter unerwünschter Ereignisse
• Identifizierung potenzieller Risikofaktoren bei Patienten für bestimmte Arten von unerwünschten Ereignissen
• Identifizierung von Impfstoffchargen mit einer erhöhten Anzahl oder Art von gemeldeten unerwünschten Ereignissen
• Bewertung der Sicherheit neu zugelassener Impfstoffe

Nicht alle unerwünschten Ereignisse, die VAERS gemeldet werden, werden tatsächlich durch eine Impfung verursacht. Die beiden Vorkommnisse können nur zeitlich miteinander verbunden sein. Und es ist wahrscheinlich, dass nicht alle unerwünschten Ereignisse, die auf eine Impfung zurückzuführen sind, an VAERS gemeldet werden. Die CDC gibt an, dass viele unerwünschte Ereignisse wie Schwellungen an der Injektionsstelle nicht gemeldet werden. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, so die CDC, „werden wahrscheinlich eher gemeldet als geringfügige, vor allem, wenn sie kurz nach der Impfung auftreten, auch wenn sie möglicherweise zufällig sind und mit anderen Ursachen zusammenhängen.“

VAERS hat erfolgreich mehrere seltene unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Impfungen ermittelt. Dazu gehören

• Ein Darmproblem nach Einführung des ersten Impfstoffs gegen Rotaviren (der Impfstoff wurde 1999 zurückgezogen)
• Neurologische und gastrointestinale Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Gelbfieberimpfstoff

Außerdem haben Plotkin et al. zufolge, VAERS einen Bedarf für weitere Untersuchungen der MMR-Assoziation mit einer Blutgerinnungsstörung, einer Enzephalopathie nach MMR und einer Synkope nach der Impfung festgestellt (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

Die CDC hat dieses System 1990 eingerichtet. Der VSD ist eine Sammlung von verknüpften Datenbanken, die Informationen von großen medizinischen Gruppen enthalten. Die verknüpften Datenbanken ermöglichen es den Behörden, Daten über Impfungen in den von den medizinischen Gruppen betreuten Bevölkerungsgruppen zu sammeln. Forscher können auf die Daten zugreifen, indem sie der CDC Studien vorschlagen und diese genehmigen lassen.

Das VSD hat einige Nachteile. Zum Beispiel sind nur wenige völlig ungeimpfte Kinder in der Datenbank aufgeführt. Die medizinischen Gruppen, die der VSD Informationen zur Verfügung stellen, haben möglicherweise Patientenpopulationen, die nicht repräsentativ für große Populationen im Allgemeinen sind. Außerdem stammen die Daten nicht aus randomisierten, kontrollierten, verblindeten Studien, sondern aus der tatsächlichen medizinischen Praxis. Daher kann es schwierig sein, die Daten zu kontrollieren und zu bewerten.

Die Rapid Cycle Analysis ist ein Programm der VSD, das 2005 ins Leben gerufen wurde. Es überwacht Echtzeitdaten, um die Raten von unerwünschten Ereignissen bei kürzlich geimpften Personen mit den Raten bei ungeimpften Personen zu vergleichen. Das System wird hauptsächlich zur Überwachung neuer Impfstoffe eingesetzt. Zu den neuen Impfstoffen, die im Rahmen der Rapid Cycle Analysis überwacht werden, gehören der konjugierte Meningokokken-Impfstoff, der Rotavirus-Impfstoff, der MMRV-Impfstoff, der Tdap-Impfstoff und der HPV-Impfstoff. Mögliche Zusammenhänge zwischen unerwünschten Ereignissen und der Impfung werden dann weiter untersucht.

Entschädigung bei Impfschäden

Informationen über Systeme zur Entschädigung von Personen, die durch Impfstoffe geschädigt wurden, finden Sie in unserem Artikel über Entschädigungsprogramme bei Impfschäden.