Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über XOLAIR wissen sollte? Schwere allergische Reaktion. Eine schwere allergische Reaktion, Anaphylaxie genannt, kann auftreten, wenn Sie XOLAIR erhalten. Die Reaktion kann nach der ersten Dosis oder nach mehreren Dosen auftreten. Sie kann auch direkt nach einer XOLAIR-Injektion oder Tage später auftreten. Anaphylaxie ist ein lebensbedrohlicher Zustand und kann zum Tod führen. Gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme, wenn Sie eines dieser Symptome einer allergischen Reaktion haben:

• Atemnot, Kurzatmigkeit, Husten, Engegefühl in der Brust oder Atembeschwerden
• Niedriger Blutdruck, Schwindel, Ohnmacht, schneller oder schwacher Herzschlag, Angst oder das Gefühl von „drohendem Unheil“
• Rötung, Juckreiz, Nesselsucht, Anschwellen des Halses oder der Zunge, Engegefühl im Hals, heisere Stimme oder Schluckbeschwerden

Ihr medizinischer Betreuer wird Sie engmaschig auf Symptome einer allergischen Reaktion überwachen, während Sie XOLAIR erhalten und für eine gewisse Zeit nach Ihrer Injektion. Ihr medizinischer Betreuer sollte mit Ihnen über eine medizinische Behandlung sprechen, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion haben, nachdem Sie die Praxis des medizinischen Betreuers oder das Behandlungszentrum verlassen haben.

Sie dürfen XOLAIR nicht erhalten, wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der Inhaltsstoffe von XOLAIR sind.

Bevor Sie XOLAIR erhalten, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer über alle Ihre Beschwerden, einschließlich wenn Sie:

• eine Latexallergie oder andere Allergien (wie Nahrungsmittelallergien oder saisonale Allergien) haben. Die Nadelkappe der XOLAIR-Fertigspritze kann Latex enthalten
• Sie haben plötzliche Atemprobleme (Bronchospasmus)
• Sie hatten schon einmal eine schwere allergische Reaktion, die Anaphylaxie genannt wird
• Sie haben oder hatten eine parasitäre Infektion
• Sie haben oder hatten Krebs
• Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft. Es ist nicht bekannt, ob XOLAIR Ihrem ungeborenen Kind schaden kann
• sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob XOLAIR in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, während Sie XOLAIR erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine oder pflanzlicher Präparate.

Wie sollte ich XOLAIR erhalten?

• XOLAIR sollte von Ihrem Arzt in einer medizinischen Einrichtung verabreicht werden.
• XOLAIR wird in Form von 1 oder mehreren Injektionen unter die Haut (subkutan) verabreicht, 1 Mal alle 2 oder 4 Wochen.
• Bei Menschen mit Asthma und Nasenpolypen muss vor Beginn der Behandlung mit XOLAIR ein Bluttest auf eine Substanz namens IgE durchgeführt werden, um die geeignete Dosis und Dosierungshäufigkeit zu bestimmen.
• Bei Menschen mit chronischer Nesselsucht ist ein Bluttest nicht erforderlich, um die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit zu bestimmen.
• Verringern oder beenden Sie nicht die Einnahme von anderen Arzneimitteln gegen Asthma, Nasenpolypen oder Nesselsucht, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
• Es kann sein, dass Sie nicht sofort nach der Behandlung mit XOLAIR eine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von XOLAIR?

XOLAIR kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Siehe „Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über XOLAIR wissen sollte“ bezüglich des Risikos einer Anaphylaxie.
• Krebs. Bei einigen Personen, die XOLAIR erhielten, wurden Fälle von Krebs beobachtet.
• Entzündung der Blutgefäße. In seltenen Fällen kann dies bei Menschen mit Asthma, die XOLAIR erhalten, auftreten. Dies geschieht in der Regel, aber nicht immer, bei Menschen, die auch ein steroidhaltiges Arzneimittel einnehmen, das abgesetzt wird oder dessen Dosis verringert wird. Es ist nicht bekannt, ob dies durch XOLAIR verursacht wird. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, wenn Sie Ausschlag, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder ein Gefühl von Nadelstichen oder Taubheit in Armen oder Beinen haben.
• Fieber, Muskelschmerzen und Ausschlag. Bei manchen Menschen, die XOLAIR einnehmen, treten diese Symptome 1 bis 5 Tage nach einer XOLAIR-Injektion auf. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, informieren Sie Ihren medizinischen Betreuer.
• Parasitäre Infektion. Einige Menschen, die ein hohes Risiko für Parasiten- (Wurm-) Infektionen haben, bekommen nach der Behandlung mit XOLAIR eine Parasiteninfektion. Ihr medizinischer Betreuer kann Ihren Stuhl untersuchen, um festzustellen, ob Sie eine Parasiteninfektion haben.
• Herz- und Kreislaufprobleme. Bei einigen Patienten, die XOLAIR erhalten haben, traten Brustschmerzen, Herzinfarkt, Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen oder vorübergehende Symptome von Schwäche auf einer Körperseite, undeutliche Sprache oder veränderte Sicht auf. Es ist nicht bekannt, ob dies durch XOLAIR verursacht wird.

Die häufigsten Nebenwirkungen von XOLAIR:

• Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit Asthma: Schmerzen vor allem in den Armen und Beinen, Schwindel, Müdigkeit, Hautausschlag, Knochenbrüche und Schmerzen oder Unwohlsein in den Ohren.
• Bei Kindern von 6 bis unter 12 Jahren mit Asthma: Erkältungssymptome, Kopfschmerzen, Fieber, Halsschmerzen, Schmerzen oder Unwohlsein im Ohr, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Nasenbluten.
• Bei Erwachsenen mit Nasenpolypen: Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Gelenkschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Schwindelgefühl.
• Bei Menschen mit chronischer idiopathischer Urtikaria: Übelkeit, Kopfschmerzen, Anschwellen der Innenseite der Nase, des Rachens oder der Nebenhöhlen, Husten, Gelenkschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von XOLAIR. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen zu erhalten.

Sie können Nebenwirkungen der FDA unter (800) FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch melden. Sie können Nebenwirkungen auch Genentech unter (888) 835-2555 oder Novartis Pharmaceuticals Corporation unter (888) 669-6682 melden.

Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Leitfadens zur Medikation für zusätzliche wichtige Sicherheitsinformationen.