Efectos secundarios y adversos de las vacunas

Una vacuna es un producto médico. Las vacunas, aunque están diseñadas para proteger de la enfermedad, pueden causar efectos secundarios, al igual que cualquier medicamento.

La mayoría de los efectos secundarios de la vacunación son leves, como dolor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección. Algunas vacunas se asocian a fiebre, sarpullido y dolor. Los efectos secundarios graves son poco frecuentes, pero pueden incluir convulsiones o una reacción alérgica potencialmente mortal.

Un posible efecto secundario resultante de una vacunación se conoce como acontecimiento adverso.

Cada año, los bebés estadounidenses (de 1 año o menos) reciben más de 10 millones de vacunas. Durante el primer año de vida, un número importante de bebés sufre enfermedades y acontecimientos médicos graves que ponen en peligro su vida, como el síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL). Además, es durante el primer año cuando pueden ponerse de manifiesto afecciones congénitas. Por lo tanto, debido a la mera casualidad, muchos bebés experimentarán un evento médico muy cerca de la vacunación. Sin embargo, esto no significa que el acontecimiento esté relacionado con la vacunación. El reto consiste en determinar cuándo un acontecimiento médico está directamente relacionado con una vacunación.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han establecido sistemas para supervisar y analizar los acontecimientos adversos notificados y determinar si es probable que estén relacionados con la vacunación.

Tipos de efectos secundarios

Para comprender la gama de posibles eventos de efectos secundarios de la vacunación, es útil comparar una vacuna con relativamente pocos efectos secundarios asociados, como la vacuna contra la gripe Haemophilus tipo B, con una vacuna que se sabe que tiene muchos efectos secundarios potenciales, como la vacuna contra la viruela que se utiliza con poca frecuencia (administrada al personal militar y a otras personas que podrían ser los primeros en responder en caso de un ataque bioterrorista).

Haemophilus influenza tipo B es una bacteria que puede causar infecciones graves, como meningitis, neumonía, epiglotitis y sepsis. Los CDC recomiendan que los niños reciban una serie de vacunas contra la Hib a partir de los dos meses de edad.

La viruela es una infección grave, mortal en el 30% al 40% de los casos, y causada por el virus Variola major o Variola minor. No se han registrado casos de viruela salvaje desde la década de 1970. La Organización Mundial de la Salud la ha declarado erradicada.

La información que figura a continuación sobre los efectos secundarios de la vacuna contra el Hib y la viruela procede de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Efectos secundarios de la vacuna contra el Hib

• Enrojecimiento, calor o hinchazón en el lugar de la inyección (hasta 1 de cada 4 niños)
• Fiebre de más de 38°C (hasta 1 de cada 20 niños)

No se han relacionado efectos secundarios graves con la vacuna contra el Hib.

Efectos secundarios de la vacuna contra la viruela (Vaccinia)

Problemas leves o moderados

• Se produce una erupción leve, que dura de 2 a 4 días.
• Hinchazón y sensibilidad de los ganglios linfáticos, que dura de 2 a 4 semanas después de la curación de la ampolla.
• Fiebre de más de 100 °F (aproximadamente el 70% de los niños, el 17% de los adultos) o de más de 102 °F (aproximadamente el 15%-20% de los niños, menos del 2% de los adultos).
• Una segunda ampolla en otra parte del cuerpo (aproximadamente 1 de cada 1.900).

Problemas de moderados a graves

• Infección ocular grave, o pérdida de visión, debido a la propagación del virus de la vacuna al ojo.
• Erupción en todo el cuerpo (hasta 1 por cada 4.000).
• Erupción grave en personas con eczema (hasta 1 por cada 26.000).
• Encefalitis (reacción cerebral grave), que puede provocar daños cerebrales permanentes (hasta 1 por cada 83.000).
• Infección grave que comienza en el lugar de vacunación (hasta 1 por cada 667.000, sobre todo en personas con sistemas inmunitarios debilitados).
• Muerte (1-2 por millón, sobre todo en personas con sistemas inmunitarios debilitados).

Por cada millón de personas vacunadas contra la viruela, entre 14 y 52 podrían tener una reacción potencialmente mortal a la vacuna contra la viruela.

¿Cómo puedo saber los efectos secundarios de las distintas vacunas?

Cuando usted o su hijo reciben una vacuna, el médico le entrega un folleto conocido como Declaración de Información sobre Vacunas (VIS). La VIS describe los efectos secundarios comunes y raros, si se conocen, de la vacuna. Es probable que el médico le hable de los posibles efectos secundarios. Las descargas de la VIS también están disponibles en el sitio web de los CDC.

Los prospectos producidos por el fabricante de la vacuna también proporcionan información sobre los efectos adversos. Además, estos prospectos suelen mostrar las tasas de acontecimientos adversos en grupos experimentales y de control durante las pruebas previas a la comercialización de la vacuna.

¿Cómo se controlan los acontecimientos adversos?

VAERS

Los CDC y la FDA establecieron el Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas en 1990. El objetivo del VAERS, según los CDC, es «detectar posibles señales de acontecimientos adversos asociados a las vacunas.» (Una señal en este caso es la evidencia de un posible evento adverso que surge en los datos recogidos). Cada año se notifican al VAERS unos 30.000 acontecimientos. Entre el 10% y el 15% de estas notificaciones describen acontecimientos médicos graves que dan lugar a hospitalización, enfermedad potencialmente mortal, discapacidad o muerte.

El VAERS es un sistema de notificación voluntaria. Cualquier persona, como un padre, un profesional sanitario o un amigo del paciente, que sospeche una asociación entre una vacuna y un acontecimiento adverso puede notificar ese acontecimiento y la información sobre el mismo al VAERS. A continuación, los CDC investigan el acontecimiento e intentan averiguar si el acontecimiento adverso fue realmente causado por la vacunación.

Los CDC afirman que supervisan los datos del VAERS para

• Detectar acontecimientos adversos de las vacunas nuevos, inusuales, o raros
• Supervisar los aumentos de los acontecimientos adversos conocidos
• Identificar los posibles factores de riesgo de los pacientes para determinados tipos de acontecimientos adversos
• Identificar los lotes de vacunas con un mayor número o tipos de acontecimientos adversos notificados
• Evaluar la seguridad de las vacunas recién autorizadas

No todos los acontecimientos adversos notificados a VAERS son causados de hecho por una vacunación. Los dos sucesos pueden estar relacionados sólo en el tiempo. Además, es probable que no todos los acontecimientos adversos resultantes de la vacunación se notifiquen al VAERS. Los CDC afirman que muchos efectos adversos, como la hinchazón en el lugar de la inyección, no se notifican. Los acontecimientos adversos graves, según los CDC, «tienen probablemente más probabilidades de ser notificados que los leves, especialmente cuando ocurren poco después de la vacunación, incluso si pueden ser casuales y estar relacionados con otras causas».

El VAERS ha logrado identificar varios acontecimientos adversos poco frecuentes relacionados con la vacunación. Entre ellos se encuentran

• Un problema intestinal tras la introducción de la primera vacuna contra el rotavirus (la vacuna se retiró en 1999)
• Enfermedades neurológicas y gastrointestinales relacionadas con la vacuna contra la fiebre amarilla

Además, según Plotkin et al, VAERS identificó la necesidad de seguir investigando la asociación de la SPR con un trastorno de la coagulación de la sangre, la encefalopatía después de la SPR y el síncope después de la inmunización (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

Los CDC establecieron este sistema en 1990. El VSD es una colección de bases de datos vinculadas que contienen información de grandes grupos médicos. Las bases de datos vinculadas permiten a los funcionarios recopilar datos sobre la vacunación entre las poblaciones atendidas por los grupos médicos. Los investigadores pueden acceder a los datos proponiendo estudios a los CDC y haciéndolos aprobar.

El VSD tiene algunos inconvenientes. Por ejemplo, en la base de datos aparecen pocos niños completamente no vacunados. Los grupos médicos que proporcionan información a la VSD pueden tener poblaciones de pacientes que no son representativas de las grandes poblaciones en general. Además, los datos no proceden de ensayos aleatorios, controlados y ciegos, sino de la práctica médica real. Por lo tanto, puede ser difícil controlar y evaluar los datos.

El Análisis de Ciclo Rápido es un programa de la VSD, lanzado en 2005. Controla los datos en tiempo real para comparar las tasas de acontecimientos adversos en personas recientemente vacunadas con las tasas entre personas no vacunadas. El sistema se utiliza principalmente para supervisar las nuevas vacunas. Entre las nuevas vacunas que se supervisan en el Análisis de Ciclo Rápido se encuentran la vacuna meningocócica conjugada, la vacuna contra el rotavirus, la vacuna triple vírica, la vacuna Tdap y la vacuna contra el VPH. A continuación se estudian las posibles asociaciones entre los acontecimientos adversos y la vacunación.

Compensación por daños causados por las vacunas

Para obtener información sobre los sistemas de compensación a las personas que han sufrido daños por las vacunas, consulte nuestro artículo sobre los programas de compensación por daños causados por las vacunas.