Proquin XR

VAROITUKSET

Sisältyy osana VAROITUKSET-osiota.

VAROITUKSET

Tendinopatia ja jänteen repeämä

Fluorokinolonit, mukaan lukien Proquin XR (siprofloksasiini hcl) , liittyvät lisääntyneeseen jännetuppitulehduksen ja jänteen repeämän riskiin kaikenikäisillä. Tämä haittavaikutus kohdistuu useimmiten akillesjänteeseen, ja akillesjänteen repeämä voi vaatia kirurgista korjausta. Jännetulehduksia ja jänteiden repeämiä on raportoitu myös kiertäjäkalvosimessa (olkapäässä), kädessä, hauiksessa, peukalossa ja muissa jännekohdissa. Fluorokinoloniin liittyvän jännetuppitulehduksen ja jänteen repeämän riski kasvaa edelleen iäkkäillä, yleensä yli 60-vuotiailla potilailla, kortikosteroidilääkkeitä käyttävillä potilailla ja potilailla, joilla on munuais-, sydän- tai keuhkonsiirto. Iän ja kortikosteroidien käytön lisäksi tekijöitä, jotka voivat itsenäisesti lisätä jänteen repeämän riskiä, ovat rasittava liikunta, munuaisten vajaatoiminta ja aiemmat jänteen sairaudet, kuten nivelreuma. Jännetulehdusta ja jänteen repeämää on esiintynyt myös fluorokinoloneja käyttävillä potilailla, joilla ei ole edellä mainittuja riskitekijöitä. Jänteen repeämä voi tapahtua hoidon aikana tai sen päättymisen jälkeen; tapauksia on raportoitu jopa useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen. Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee kipua, turvotusta, tulehdusta tai jänteen repeämää. Potilaita on kehotettava lepäämään jännetuppitulehduksen tai jänteen repeämän ensimmäisten merkkien ilmaantuessa ja ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen vaihtaakseen muuhun kuin kinolonilääkkeeseen.

Myasthenia gravisin paheneminen

Fluorokinolonit, mukaan lukien Proquin XR:n (siprofloksasiini hcl) , omaavat neuromuskulaarista salpaavaa aktiivisuutta ja voivat pahentaa lihasheikkoutta henkilöillä, joilla on myasthenia gravis. Markkinoille tulon jälkeisiä vakavia haittatapahtumia, mukaan lukien kuolemantapauksia ja hengityskonehoidon tarvetta, on liittynyt fluorokinolonien käyttöön henkilöillä, joilla on myasthenia gravis. Vältä Proquin XR:n (siprofloksasiini hcl) käyttöä potilaille, joilla on tiedossa myasthenia gravis. .

Yliherkkyysreaktiot

Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita yliherkkyys- ja/tai anafylaktisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa fluorokinoloneilla, mukaan lukien siprofloksasiini. Nämä reaktiot ilmenevät usein ensimmäisen annoksen jälkeen. Joihinkin reaktioihin on liittynyt sydän- ja verenkiertoelimistön romahtaminen, hypotensio/shokki, kouristuskohtaus, tajunnan menetys, pistely, angioedeema (mukaan lukien kielen, kurkunpään, kurkunpään tai kasvojen turvotus/turvotus), hengitysteiden tukkeutuminen (mukaan lukien keuhkoputkien kouristelu, hengenahdistus ja akuutti hengitysvaikeus), hengenahdistus, nokkosihottuma (urtikaria), kutina ja muut vakavat ihoreaktiot. Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -hoito on lopetettava välittömästi ihottuman tai minkä tahansa muun yliherkkyyden merkin ilmaantuessa. Vakavat akuutit yliherkkyysreaktiot saattavat vaatia hoitoa adrenaliinilla ja muita elvytystoimenpiteitä, mukaan lukien happea, suonensisäisiä nesteitä, antihistamiineja, kortikosteroideja, painetta lisääviä amiineja ja hengitysteiden hoitoa kliinisen tarpeen mukaan .

Muut vakavat ja joskus kuolemaan johtaneet reaktiot

Muita vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita tapahtumia, joista osa johtui yliherkkyydestä ja osa epävarmasta etiologiasta, on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa kinoloneilla, mukaan lukien siprofloksasiini. Nämä tapahtumat voivat olla vakavia ja ne ilmenevät yleensä useiden annosten antamisen jälkeen. Kliinisiin ilmenemismuotoihin voi kuulua yksi tai useampi seuraavista:

• kuume, ihottuma tai vaikeat dermatologiset reaktiot (esim, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä);
• vaskuliitti; niveltulehdus; myalgia; seerumipahoinvointi;
• allerginen pneumoniitti
• inertstitiaalinen nefriitti; akuutti munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta;
• hepatiitti; keltaisuus; akuutti maksanekroosi tai maksan vajaatoiminta;
• anemia, mukaan lukien hemolyyttinen ja apalstaattinen; trombosytopenia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura; leukopenia; agranulosytoosi; pansytopenia; ja/tai muut hemtologiset poikkeavuudet.
• Lääke on lopetettava välittömästi askin-ihottuman, keltaisuuden tai minkä tahansa muun yliherkkyyden merkin ilmaantuessa ja aloitettava tukitoimenpiteet.

teofylliini

Potilailla, jotka ovat saaneet teofylliiniä samanaikaisesti fluorokinolonien, mukaan lukien siprofloksasiini, kanssa, on raportoitu vakavia ja kuolemaan johtaneita reaktioita. Näitä reaktioita ovat olleet mm. sydänpysähdys, kouristuskohtaus, status epilepticus ja hengitysvajaus. Vaikka samankaltaisia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pelkkää teofylliiniä, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Proquin XR (siprofloksasiini hcl) voimistaa näitä reaktioita. Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, teofylliinin seerumipitoisuuksia on seurattava ja annostusta on tarvittaessa muutettava.

Keskushermostovaikutukset

Kouristuksia, kohonnutta kallonsisäistä painetta ja toksisia psykooseja on raportoitu potilailla, jotka saavat kinoloneja, mukaan lukien siprofloksasiinia. Siprofloksasiini voi myös aiheuttaa keskushermostoon kohdistuvia tapahtumia, kuten: huimausta, sekavuutta, vapinaa, hallusinaatioita, masennusta ja harvoin itsemurha-ajatuksia tai -tekoja. Reaktioita voi esiintyä ensimmäisen annoksen jälkeen. Jos näitä reaktioita esiintyy siprofloksasiinia saavilla potilailla, lääke on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Kuten kaikkia kinoloneja, siprofloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä keskushermoston häiriöitä, jotka voivat altistaa kouristuksille tai alentaa kouristuskynnystä (esim. vaikea aivovaltimonkovettumatauti, epilepsia), tai joilla on muita riskitekijöitä, jotka voivat altistaa kouristuksille tai alentaa kouristuskynnystä (esim, tietyt lääkehoidot, munuaisten toimintahäiriöt).

Clostridium difficileen liittyvä ripuli

Clostridium difficileen liittyvää ripulia (CDAD, Clostridium difficile associated diarrhea) on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen lääkeaineiden, myös Proquin XR:n (siprofloksasiini hcl) , käytön yhteydessä, ja sen vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan paksusuolen tulehdukseen. Hoito antibakteerisilla aineilla muuttaa paksusuolen normaalia kasvistoa, mikä johtaa C. difficilen liikakasvuun.

C. difficile tuottaa toksiineja A ja B, jotka edistävät CDAD:n kehittymistä. Hypertoksiineja tuottavat C. difficile -kannat aiheuttavat lisääntynyttä sairastuvuutta ja kuolleisuutta, koska nämä infektiot voivat olla vastustuskykyisiä mikrobilääkehoidolle ja vaatia kolektomian. CDAD on otettava huomioon kaikilla potilailla, joilla on antibioottien käytön jälkeen ripuli. Huolellinen anamneesi on tarpeen, koska CDAD:n on raportoitu esiintyvän yli kaksi kuukautta antibakteeristen aineiden antamisen jälkeen.

Jos CDAD:tä epäillään tai se on vahvistettu, jatkuva antibioottien käyttö, jota ei ole suunnattu C. difficile -bakteeria vastaan, on ehkä lopetettava. Siprofloksasiini on lopetettava, jos potilaalla ilmenee neuropatian oireita, mukaan lukien kipua, kirvelyä, pistelyä, puutumista ja/tai heikkoutta, tai jos potilaalla todetaan puutteita kevyessä kosketuksessa, kivussa, lämpötilassa, asennossa, aistimuksessa, värähtelytuntemuksessa ja/tai motorisessa voimassa, jotta estetään peruuttamattoman tilan kehittyminen .

Artropaattiset vaikutukset eläimillä

Siprofloksasiini, kuten muutkin kinoloni-luokan jäsenet, aiheuttaa epäkypsillä koirilla nivelrikkoa ja/tai kondroplasiaa. Samankaltaiset kinoloni-luokan lääkkeet aiheuttavat myös painoa kantavien nivelten rustojen eroosioita ja muita niveltulehduksen merkkejä eri lajien epäkypsillä eläimillä. Näiden löydösten merkitystä siprofloksasiinin kliinisen käytön kannalta ei tiedetä. .

valoherkkyys/fototoksisuus

Mittaiset tai vaikeat valoherkkyys/fototoksisuusreaktiot, joista jälkimmäiset voivat ilmetä liioiteltuina auringonpolttamisreaktioina (esim, polttaminen, eryteema, erudaatio, rakkulat, rakkuloiden muodostuminen, turvotus), jotka koskevat valolle altistuneita alueita (tyypillisesti kasvot, kaulan ”V”-alue, kyynärvarsien ojentajapinnat, käsien dorsa), voivat liittyä kinolonien käyttöön auringolle tai UV-valolle altistumisen jälkeen. Siksi liiallista altistumista näille valonlähteille on vältettävä. Lääkehoito on lopetettava, jos valomyrkyllisyyttä ilmenee.

Lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien kehittyminen

Proquin XR:n (siprofloksasiini hcl) määrääminen ilman todistettua tai vahvasti epäiltyä bakteeri-infektiota tai ennaltaehkäisevää käyttöaihetta ei todennäköisesti hyödytä potilasta, ja se lisää lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien kehittymisen riskiä.

Potilaan neuvontaa koskevat tiedot

Katso FDA:n hyväksymää lääkeopasta

Käyttö vain komplisoitumattomaan virtsatieinfektioon

Kertokaa potilaille, että Proquin XR (siprofloksasiini hcl) on hyväksytty vain komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden hoitoon ja että heidän on otettava yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos heidän vointinsa ei parane tai heille kehittyy kuumetta ja selkäkipua, kun he ovat ottaneet Proquin XR -valmistetta sen ottamisen aikana tai jälkeen.

Jänteiden toimintahäiriöt

Ohjoita potilaita ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos heillä ilmenee kipua, turvotusta tai tulehdusta jänteessä tai heikkoutta tai kyvyttömyyttä käyttää jotakin niveltään; lepää ja pidättäytyköön liikunnasta; ja keskeytä Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -hoito. Fluorokinolonien aiheuttamien vakavien jännetuppihäiriöiden riski on suurempi iäkkäillä, yleensä yli 60-vuotiailla potilailla, kortikosteroidilääkkeitä käyttävillä potilailla ja potilailla, joilla on munuais-, sydän- tai keuhkonsiirto.

Myasthenia gravis -oireyhtymä

Fluorokinolonit, kuten Proquin XR:n (siprofloksasiini hcl) käyttö, voivat aiheuttaa myasthenia gravis -oireiden, mukaan lukien lihasten voimattomuus-oireet ja hengitysvaikeudet, pahenemista. Potilaiden on soitettava heti terveydenhuollon ammattilaiselle, jos lihasheikkous tai hengitysvaikeudet pahenevat.

Yliherkkyys

Kertokaa potilaille, että siprofloksasiiniin voi liittyä yliherkkyysreaktioita; jopa kerta-annoksen jälkeen. Ohjeista potilaita lopettamaan Proquin XR -valmisteen käyttö ja ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ensimmäisten merkkien ilmaantuessa: ihottuma, nokkosihottuma tai muut ihoreaktiot, nopea sydämen syke, nielemis- tai hengitysvaikeudet, angioedeemaan viittaava turvotus (esim, huulten, kielen, kasvojen turvotusta, kurkun kireyttä, käheyttä) tai muita allergisen reaktion oireita .

Kouristukset

Kertokaa potilaille, että kouristuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet fluorokinoloneja, mukaan lukien siprofloksasiinia, ja että heidän on ilmoitettava lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista, jos heillä on aiemmin esiintynyt kouristuksia .

Neurologiset haittavaikutukset (esim, huimaus, pyörrytys)

Käskekää potilaita odottamaan, miten he reagoivat Proquin XR:ään (siprofloksasiini hcl), ennen kuin he käyttävät autoa tai koneita tai harjoittavat muuta henkistä tarkkaavaisuutta ja koordinaatiota vaativaa toimintaa. .

Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli

Kertokaa potilaille, että ripuli on tavallinen antibioottien aiheuttama vaiva, joka loppuu tavallisesti silloin, kun antibioottikuurin käyttö lopetetaan. Joskus antibioottihoidon aloittamisen jälkeen potilaille voi ilmaantua vetisiä ja verisiä ulosteita (vatsakouristusten ja kuumeen kanssa tai ilman niitä) jopa vielä kahden tai useamman kuukauden kuluttua viimeisen antibioottiannoksen ottamisesta. Jos näin tapahtuu, ohjeista potilaita ottamaan yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.

Perifeeriset neuropatiat

Neuvo potilaita, jos perifeerisen neuropatian oireita, kuten kipua, kirvelyä, kihelmöintiä, pistelyä, tunnottomuutta ja/tai heikkoutta ilmenee, heidän on lopetettava hoito ja otettava yhteys lääkäriin . Jos potilaiden on oltava ulkona Proquin XR:n (siprofloksasiini hcl) -hoidon aikana, ohjeista heitä käyttämään löysiä vaatteita, jotka suojaavat ihoa auringolle altistumiselta, ja keskustele lääkärin kanssa muista auringonsuojaustoimenpiteistä. Jos ilmenee auringonpolttaman kaltainen reaktio tai ihopurkauma, ohjeista potilaita ottamaan yhteyttä lääkäriin .

Hoito ruuan, nesteiden ja samanaikaisten lääkkeiden kanssa

Ohjoita potilaita:

• Neuvo Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -valmisteen ottaminen päivän pääaterian, mieluiten ilta-aterian, yhteydessäEikä ota enempää kuin yksi Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -tabletti vuorokauden aikana, vaikka annos olisikin jäänyt ottamatta.
• Ota Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -tabletit kokonaisina. Älä koskaan halkaise, murskaa tai pureskele tabletteja.
• Juo runsaasti nestettä Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -valmisteen ottamisen aikana, jotta vältetään voimakkaasti konsentroituneen virtsan muodostuminen ja kiteiden muodostuminen virtsaan.
• Ne ota Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -valmistetta vähintään 4 tuntia ennen antacidien ja muiden moniarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden ottamista tai vähintään 2 tuntia niiden jälkeen. Alumiinia tai magnesiumia sisältävät antasidit,sukralfaatti, VIDEX® (didanosiini) pureskeltavat puskuroidut tabletit tai pediatrinen jauhe, metallikationit, kuten rauta ja kalsium, ja sinkkiä sisältävät monivitamiinivalmisteet vähentävät siprofloksasiinin imeytymistä.
• Vältä Proquin XR:n (siprofloksasiini hcl) ottamista pelkkien maitotuotteiden (kuten maidon tai jogurtin) tai kalsiumilla täydennettyjen mehujen kanssa, koska siprofloksasiinin imeytyminen voi vähentyä merkittävästi näiden tuotteiden avulla. Proquin XR (siprofloksasiini hcl) voidaan kuitenkin ottaa aterian yhteydessä, joka sisältää näitä tuotteita.

Lääkeyhteisvaikutukset

Ohjoita potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajalle, jos he käyttävät teofylliiniä. Proquin XR (siprofloksasiini hcl) saattaa lisätä teofylliinin ja joidenkin muiden reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden vaikutuksia, kun niitä otetaan samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.

Ohjoita potilaita ilmoittamaan terveydenhuollon ammattilaiselle, jos he käyttävät antasideja ja muita monivalenttisia kationeja sisältäviä reseptilääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä. Tällaiset valmisteet voivat vähentää siprofloksasiinin imeytymistä.

Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -näytepakkauksen käyttö Neuvo potilasta, että näytepakkaus sisältää vain yhden annoksen Proquin® XR (siprofloksasiini hcl) -hoitoa varten ensimmäisenä päivänä. Täydellinen hoito vaatii 3 annosta. Potilaan on täytettävä resepti jäljellä olevia kahta annosta varten.

Ihmisen maidon ruokinta

Valvoo naisia välttämään imeväisikäisten ruokkimista maidollaan Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -hoidon aikana . Naisten on joko lopetettava imetys tai pumpattava ja hävitettävä maitonsa hoidon aikana ja 24 tunnin ajan viimeisen annoksen jälkeen .

Antibakteeriresistenssi

Antibakteerilääkkeitä, mukaan lukien Proquin XR (siprofloksasiini hcl), saa käyttää vain bakteeri-infektioiden hoitoon. Niillä ei hoideta virusinfektioita (esim. flunssaa). Kun Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -valmistetta määrätään bakteeri-infektion hoitoon, potilaille on kerrottava, että vaikka on tavallista, että olo paranee hoidon alkuvaiheessa, lääkitys on otettava täsmälleen ohjeiden mukaan. Annosten väliin jättäminen tai koko hoitojakson suorittamatta jättäminen voi (1) heikentää välittömän hoidon tehoa ja (2) lisätä todennäköisyyttä, että bakteerit kehittävät resistenssiä eivätkä ole hoidettavissa Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -valmisteella tai muilla antibakteerisilla lääkkeillä tulevaisuudessa .

Nonkliininen toksikologia

Karsinogeneesi, mutageenisuus, hedelmällisyyden heikentyminen

Karsinogeenisuustutkimuksia ei vaadittu. Siprofloksasiinilla tehtiin kaksi in vitro -mutageenisuustestiä:

Bacterial Reverse Mutation Assay; negatiivinen mutageenisuuden suhteen S9-metabolista aktivointijärjestelmää käytettäessä ja ilman.

Chinese Hamster Ovary (CHO) Chromosomal Aberration Assay; positiivinen kromosomipoikkeavuuksien indusoimisen suhteen.

In vitro-genotoksisuustestien lisäksi in vivo rottien mikronukleustutkimus siprofloksasiinilla oli negatiivinen.

Uros- ja naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa, jotka suoritettiin suun kautta annetuilla siprofloksasiiniannoksilla aina 600 mg/kg/vrk asti (noin 10-kertainen kehon pinta-alaan perustuvaan suositeltuun 500 mg:n terapeuttiseen annokseen nähden), ei havaittu viitteitä haitoista.

Käyttö erityisryhmissä

Raskaus (Teratogeeniset vaikutukset. Raskauskategoria C)

Proquin XR:n (siprofloksasiini hcl) käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia. Ihmisillä saadut tiedot kahdesta kontrolloidusta kohorttitutkimuksesta, jotka koskivat yli 500:aa imeväistä, eivät kuitenkaan osoita lisääntynyttä suurten synnynnäisten epämuodostumien riskiä kokonaisuutena lapsilla, jotka altistuvat siprofloksasiinille raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tai muuna aikana raskauden aikana. Kehittyvään tuki- ja liikuntaelimistöön kohdistuvia riskejä ei arvioitu kattavasti. Rotilla ja kaneilla tehdyissä eläinkokeissa havaittiin muutoksia tai poikkeavuuksia sikiön luuston kehityksessä ja lisääntynyttä alkion ja sikiön kuolleisuutta. Näitä vaikutuksia esiintyi kliinisesti merkityksellisillä annoksilla, mutta myös äidin toksisuuden yhteydessä. Proquin XR:ää (siprofloksasiini hcl) tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.

Kontrolloidussa, prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa seurattiin 200:aa fluorokinolonille altistunutta naista (52,5 % altistuneista oli altistunut siprofloksasiinille ja 68 % altistuneista oli altistunut ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana) raskauden aikana. Sen jälkeen, kun fluorokinolonit olivat altistuneet kohdunsisäisesti sikiöaikana, niihin ei liittynyt suurten epämuodostumien lisääntynyttä riskiä. Suurten synnynnäisten epämuodostumien raportoitu määrä oli 2,2 % fluorokinoloniryhmässä ja 2,6 % kontrolliryhmässä. Spontaanien aborttien, ennenaikaisuuden ja pienen syntymäpainon määrät eivät eronneet tutkimusryhmien välillä, eikä siprofloksasiinille altistuneilla lapsilla ollut kliinisesti merkittäviä tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöitä vuoden ikään asti.

Kontrolloidussa, retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, johon osallistui yli 30 000 Medicaid-järjestelmään kuuluvaa vauvaa, oli mukana 588 vauvaa, jotka altistuivat siprofloksasiinille raskausaikana (altistumisen kesto oli keskimäärin kahdeksan vuorokautta). 439 vauvalle altistuminen ajoittui ensimmäiselle raskauskolmannekselle. Verrattuna kontrolliryhmään, joka ei ollut altistunut antibiootille, ja kontrolliryhmään, joka oli altistunut raskauden aikana yleisesti käytetylle ei-teratogeeniselle antibiootille, siprofloksasiinille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (tai muulloin raskauden aikana) altistuneilla imeväisillä ei havaittu lisääntynyttä suurten synnynnäisten epämuodostumien kokonaisriskiä. Tutkimuksen teholla voitiin sulkea pois suurten epämuodostumien kaksinkertainen riski. Tutkimusta ei ollut suunniteltu arvioimaan täysin tuki- ja liikuntaelimistön epänormaalia kehitystä.

Toisessa prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa raportoitiin 549 raskaudesta, joissa oli altistuttu fluorokinolonille (93 % altistui ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana). Siprofloksasiinialtistuksia oli 70, kaikki ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Sekä siprofloksasiinille että fluorokinoloneille altistuneiden elävänä syntyneiden vauvojen epämuodostumaluvut olivat molemmat väestön synnynnäisten epämuodostumien taustalukujen sisällä. Synnynnäisten poikkeavuuksien ei ollut havaittavissa erityisiä malleja eikä selviä haittavaikutuksia, jotka johtuisivat siprofloksasiinille altistumisesta raskauden aikana.

Julkaistut tiedot eivät viittaa ennenaikaisuuden, spontaanien raskaudenkeskeytysten tai syntymäpainon lisääntymiseen naisilla, jotka altistuivat siprofloksasiinille raskauden aikana, mutta nämä tiedot ovat hyvin rajallisia.

Alkiota/sikiön kehitystä koskevissa toksisuustutkimuksissa tiineille rotille ja kaneille annettiin suun kautta siprofloksasiinia enintään 600 mg/kg/vrk rotilla ja 30 mg/kg/vrk kaneilla. Rotilla sikiön luurankomuutoksia esiintyi äidin kannalta toksisella annoksella 600 mg/kg/vrk (noin 1,8-kertainen suositeltuun 500 mg:n terapeuttiseen annokseen nähden, joka perustuu systeemisen altistumisen plasman AUC-mittaukseen). Raskaana olevilla kaneilla maternaalisesti toksinen annos 30 mg/kg/vrk johti abortteihin ja painonnousun vähenemiseen. Tällä annostasolla (noin 1,2-kertainen suositeltuun terapeuttiseen annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuva terapeuttinen annos) esiintyi kaneilla myös alkion/sikiön kuolevuutta ja luuston kehitykseen liittyviä vaikutuksia, kun taas äidille myrkyllinen annostaso 10 mg/kg/vrk ei aiheuttanut alkion/sikiön kehitykseen liittyviä vaikutuksia. Tiineillä/lypsävillä naarasrotilla tehdyssä peri/postnataalisessa kehitystoksisuustutkimuksessa ei havaittu jälkeläisten kehityksellisiä vaikutuksia suurimmalla annostasolla 600 mg/kg/vrk. Sekä annostasot 300 mg/kg/vrk että 600 mg/kg/vrk olivat tiineille emoille äidin kannalta myrkyllisiä lievän painonnousun vähenemisen perusteella. Yhdisteeseen liittyviä sikiön epämuodostumia ei havaittu yhdessäkään lisääntymistoksisuustutkimuksessa.

Imettävät äidit

Siprofloksasiini erittyy ihmismaitoon. Eräässä tutkimuksessa kymmenen imettävää naista sai suun kautta siprofloksasiinia 750 mg 12 tunnin välein. Siprofloksasiinin huippupitoisuudet ihmismaidossa kolmannen annoksen jälkeen olivat keskimäärin 3,79 mcg/ml (S.D. 1,26), ja nämä pitoisuudet laskivat keskimäärin 0,02 mcg/ml:aan 24 tuntia kolmannen annoksen jälkeen. Näiden pitoisuuksien perusteella ihmismaidon kautta kulkeutuvan siprofloksasiinin enimmäisvuorokausiannos imeväisille on noin 0,569 mg/kg vuorokaudessa, mikä on noin 2,8 % hyväksytystä 20 mg/kg:n annoksesta vuoden ikäisille tai sitä vanhemmille lapsille.

Koska siprofloksasiini voi aiheuttaa imeväisille vakavia haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko imettäminen vai lopetetaanko lääkkeen antaminen, ottaen huomioon siprofloksasiinin merkitys äidille. Lyhyiden hoitojaksojen aikana imettävät äidit voivat ilmaista ja hävittää maitoa. Ihmismaidon syöttämistä voidaan jatkaa 24 tunnin kuluttua viimeisen Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -annoksen jälkeen.

Pediatrinen käyttö

Proquin XR:n (siprofloksasiini hcl) turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole osoitettu. Kinolonit, mukaan lukien siprofloksasiini, aiheuttavat nuorilla eläimillä niveltulehduksia

Geriatrinen käyttö

Geriatrisilla potilailla on suurentunut riski sairastua vakaviin jännetuppisairauksiin, mukaan lukien jänteen repeämä, kun heitä hoidetaan fluorokinolonilla, kuten Proquin XR:llä. Tämä riski kasvaa entisestään potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroidihoitoa. Jännetulehdus tai jänteen repeämä voi koskea akilles-, käsi-, olkapää- tai muita jännekohtia, ja se voi ilmaantua hoidon aikana tai sen päättymisen jälkeen; tapauksia on raportoitu jopa useita kuukausia fluorokinolonihoidon jälkeen. Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Proquin XR:ää (siprofloksasiini hcl) iäkkäille potilaille, erityisesti niille, jotka saavat kortikosteroideja. Potilaille on kerrottava tästä mahdollisesta haittavaikutuksesta ja heitä on kehotettava lopettamaan Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -hoito ja ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos jännetuppitulehduksen tai jänteen repeämän oireita ilmenee.

Proquin XR (siprofloksasiini hcl) -valmisteesta saatuihin kliinisiin kokemuksiin ei sisältynyt riittävästi 65-vuotiaita tai sitä vanhempia koehenkilöitä, jotta olisi voitu määritellä, reagoivatko he eri tavalla kuin nuoremmat. Raportoidussa kliinisessä kokemuksessa muista siprofloksasiinin formulaatioista ei ole havaittu eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden vasteissa, mutta joidenkin iäkkäiden henkilöiden suurempaa herkkyyttä mille tahansa lääkehoidolle ei voida sulkea pois. Siprofloksasiini erittyy merkittävästi munuaisten kautta, ja haittavaikutusten riski voi olla suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.

Yleisesti iäkkäät potilaat saattavat olla herkempiä lääkkeisiin liittyville vaikutuksille QT-väliin. Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Proquin XR:ää käytetään samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat johtaa QT-intervallin pidentymiseen (esim. luokan IA tai III rytmihäiriölääkkeet) tai potilailla, joilla on torsades de pointesin riskitekijöitä (esim, tunnettu QT-ajan pidentyminen, korjaamaton hypokalemia).

Munuaisten vajaatoiminta

Siprofloksasiini eliminoituu ensisijaisesti munuaisten kautta erittymällä; lääke kuitenkin metaboloituu ja poistuu osittain myös maksan sappiteiden ja suoliston kautta. Nämä vaihtoehtoiset lääkkeen eliminaatioreitit näyttävät kompensoivan vähentynyttä munuaisten kautta tapahtuvaa erittymistä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, eivät tarvitse annoksen säätämistä. Proquin XR:n (siprofloksasiini hcl) tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Maksan vajaatoiminta

Proquin XR:n (siprofloksasiini hcl) annosta ei tarvitse säätää potilailla, joilla on stabiili krooninen kirroosi. Siprofloksasiinin farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta, ei kuitenkaan ole täysin selvitetty .