Reseptilääkkeiden saatavuuden rajoittaminen internetissä

Kuvaus

Reseptilääkkeiden saatavuuden rajoittaminen internetissä edellyttää sellaisten lakien ja toimintatapojen käyttöönottoa, jotka asettavat lukuisia rajoituksia verkkoapteekeille, mukaan lukien valvottujen huumausaineiden myyntiä ja ostoa koskevat rajoitukset.

Tavoite(t)

Ennaltaehkäistä reseptilääkkeiden väärinkäyttöä ja väärinkäyttöä rajoittamalla pääsyä

Tyypilliset elementit

• Lääkkeiden myyntiin ja jakeluun liittyy monimutkainen sääntelyrakenne sekä liittovaltion että osavaltioiden tasolla (Fung, Woo, & Asch, 2004)
• Lukuiset liittovaltion virastot säätelevät reseptilääkkeiden markkinointiin ja myyntiin liittyviä kysymyksiä (U.S. Food and Drug Administration , 2011):
  • FDA sääntelee lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta ja määrittelee, mitä lääkkeitä saa myydä laillisesti.
  • Federal Trade Commission ja FDA valvovat lääkkeiden myyjien laillisia väitteitä tuotteistaan ja säätelevät markkinointikäytäntöjä kansallisella tasolla.
  • Yhdysvaltojen tulli- ja rajavartiolaitos (Customs and Border Protection, CBP) ja Yhdysvaltain postilaitos (USPS) valvovat reseptilääkkeiden lähettämiseen liittyvien lakien noudattamista.
  • Yhdysvaltojen huumevirasto (Drug Enforcement Administration, DEA) sääntelee valvottujen huumausaineiden määräämistä ja luovuttamista. Kaikkien valvottavien huumausaineiden määrääjien ja jakelijoiden on rekisteröidyttävä DEA:n rekisteriin, ja DEA:lla on valtuudet valvottavien huumausaineiden laillisen annostelun valvontaan.
    • Huomautus: Joissakin osavaltioissa apteekkien on sallittua luovuttaa naloksonia ilman reseptiä.
• Liittovaltion lain mukaan verkkoapteekkien on tehtävä seuraavat toimet (National Alliance for Model State Drug Laws , 2009):
  • Postittavat fyysiseen sijaintiinsa liittyvät tiedot (apteekin nimi, osoite ja puhelinnumero)
  • Postittavat vastaavan farmaseutin pätevyys (lisenssinumero)
  • Postittavat kivijalkatoimintaa koskevan rekisteröintitodistuksen
  • Postittavat DEA:n vahvistuksen
    • Huom: Vaikka reseptilääkkeiden verkkomyyntiä voidaan harjoittaa laillisesti, vain 3 prosenttia National Association of Boards of Pharmacy (NABP) tarkastamista verkkoapteekeista noudatti U.Yhdysvaltain lakeja ja käytäntöstandardeja (FDA, 2013).
• Laki kieltää reseptilääkkeiden (valvottujen tai muiden) myynnin yksityishenkilölle ilman voimassa olevaa reseptiä (FDA, 2011).
• Internet-myynti on sallittua voimassa olevalla lääkemääräyksellä (joka yleensä edellyttää laillistetun ammattihenkilön suorittamaa lääkärintarkastusta) ja silloin, kun myyjä on saanut asianmukaisilta viranomaisilta (myös osavaltioiden viranomaisilta) luvan myydä ja lähettää lääkkeitä kyseisellä lainkäyttöalueella ja kyseiselle lainkäyttöalueelle (NAMSDL, 2009).
• Useat liittovaltion säädökset rajoittavat ”ilman reseptiä” tapahtuvaa myyntiä (Foreman & Block, 2006):
  • ”Ilman reseptiä” -verkkosivustot ovat verkkomyyjiä, jotka myyvät reseptilääkkeitä (erityisesti opioideja ja muita valvottavia huumausaineita) ilman voimassa olevaa reseptiä. Laittomuudestaan huolimatta nämä verkkosivustot ovat edelleen yleisiä – osittain siksi, että niiden valvonta on merkittävä haaste.
  • Valvonta edellyttää yhteistyötä DEA:n, CBP:n, USPS:n ja FDA:n välillä.
  • Valvontakäytäntöjä voi olla laittoman myyntiprosessin neljässä vaiheessa: (1) hakukoneet, jotka listaavat ”ilman reseptiä” -verkkosivustoja, (2) luottokorttiyhtiöt, jotka käsittelevät ”ilman reseptiä” -tapahtumia, (3) jakeluyhtiöt, jotka toimittavat ”ilman reseptiä” -tuotteita, (4) ja Internet-palveluntarjoajat, jotka isännöivät ”ilman reseptiä” -verkkosivustoja.
• Valtion säädökset säätelevät seuraavien tahojen mahdollisuutta määrätä ja/tai luovuttaa lääkkeitä (FDA, 2011):
  • Osavaltioiden lääkelautakunnat, jotka valvovat lääkäreiden toimintaa kussakin osavaltiossa, mukaan lukien lupien myöntäminen ja lääkäreiden mahdollisuus antaa lääkemääräyksiä
  • Osavaltioiden apteekkilautakunnat, jotka valvovat farmaseutteja ja apteekkeja lainkäyttövaltaansa kuuluvissa osavaltioissaan ja käsittelevät apteekkien sääntelyä, lupien myöntämistä, tarkastuksia, tutkintaa ja täytäntöönpanon valvontaa
    • Huomautus: NABP:llä on linkit osavaltioiden apteekkilautakuntiin.
• Osavaltiot säätävät lainsäädäntöä erityisesti Internet-apteekkien sääntelemiseksi. Suuri osa tästä lainsäädännöstä keskittyy kuitenkin sen varmistamiseen, että verkkoapteekkeihin sovelletaan voimassa olevia lakeja, ja laittomasta myynnistä määrättäviin rangaistuksiin (NAMSDL, 2009). Jotkin osavaltiot ovat ryhtyneet konkreettisempiin toimiin:
  • Kentucky hyväksyi vuonna 2008 lain, jonka mukaan kaikkien apteekkien, jotka luovuttavat yli 25 prosenttia lääkemääräysten kokonaismäärästä Internet-reseptien perusteella, on hankittava Verified Internet Pharmacy Practice Sites (VIPPS) -sertifikaatti (NAMSDL, 2009).
    • Huomautus: NABP loi vuonna 1999 VIPPS-ohjelman, jonka tarkoituksena on akkreditoida Internet-apteekkeja, jotka noudattavat osavaltionsa ja jokaisen osavaltion, jossa ne luovuttavat lääkkeitä, lisenssi- ja tarkastusvaatimuksia. VIPPS tarkistaa myös, että akkreditoidut apteekit noudattavat kriteerejä, jotka koskevat potilaiden yksityisyyden suojaa, reseptitilausten todentamista ja turvallisuutta, laadunvarmistusta sekä mielekästä kuulemista potilaiden ja farmaseuttien välillä (NABP, 2014).
  • Alabamassa, Arkansasissa, Delawaressa, Floridassa, Indianassa, Iowassa, Mississippissä, Nevadassa, Pohjois-Carolinassa, Teksasissa, Virginiassa ja District of Columbiassa on säädetty lakeja, joissa Internet-apteekit määritellään ja/tai niitä säännellään erityisesti (NAMSDL, 2009).
• On olemassa useita muita käytäntöjä, joilla rajoitetaan entisestään valvottavien lääkkeiden saatavuutta verkkokaupasta, esimerkiksi:
  • On olemassa useita välineitä, joiden avulla lääkkeiden laittomasta myynnistä voidaan ilmoittaa liittovaltion viranomaisille.
    • Huomautus: FDA tarjoaa esimerkiksi MedWatch Online Voluntary Reporting Form -lomakkeen ja DEA Report Submission Form for Suspected Unlawful Sales of Pharmaceutical Drugs on the Internet.
  • Vaikka se ei koske erityisesti verkko-ostoksia, yhteistyö asiaankuuluvien osavaltioiden yksiköiden kanssa sääntelyn tehostamiseksi ja voimassa olevien osavaltioiden lakien – kuten niiden, jotka edellyttävät lääkärintarkastuksia ennen valvottavan aineen määräämistä, ja niiden, jotka edellyttävät potilaan tunnistamista ennen valvottavan aineen luovuttamista – noudattamisen valvottavien lääkkeiden laitonta luovuttamista Internetin välityksellä voidaan osaltaan rajoittaa.
  • FDA pyrkii valistamaan kuluttajia antamalla ohjeita niille, jotka ostavat terveydenhuollon tuotteita (mukaan lukien reseptilääkkeet) verkosta (FDA, 2013).
    • Huomautus: FDA:n ohjeet, Buying Prescription Medicine Online: A Consumer Safety Guide, on saatavilla verkossa osoitteessa https://www.fda.gov/downloads/drugs/resourcesforyou/ucm133237.pdf.

Populaatiot

Internetissä liiketoimintaa harjoittavat apteekit, reseptilääkkeitä verkosta ostavat yksityishenkilöt

Tulokset

Tuloksia

Tulostietoja ei ole löydetty siitä, mikä merkitys reseptilääkkeiden Internetin käyttömahdollisuuksien rajoittamisella on reseptilääkkeiden muun kuin lääkinnällisen käytön estämiselle ja/tai seurauksille.

Suuntaviivat

Lääkkeiden ostaminen internetistä: Pikavinkkejä verkosta ostamiseen.

Koulutuslähteet: Buying Medicine and Medical Products Over Internet.

Internet-apteekkien osavaltio- ja liittovaltion sääntely.

Acknowledged by

U.S. Food and Drug Administration. Lääkkeiden ostaminen internetistä: Pikavinkkejä verkosta ostamiseen.

U.S. Department of Justice, Drug Enforcement Administration, Office of Diversion Control. Consumer Alert: DEA warning-Buying Drugs Online May Be Illegal and Dangerous!

Foreman, R. F., & Block, L. G. (2006). Opioidilääkkeiden markkinointi ilman reseptiä Internetin kautta. Journal of Public Policy and Marketing, 25(2), 133-146.

Fung, C. H., Woo, H. E., & Asch, S. M. (2004). Internetin välityksellä tapahtuvaan lääkkeiden määräämiseen ja jakeluun liittyvät ristiriidat ja oikeudelliset kysymykset. Mayo Clinic Proceedings, 79(2), 188-194.

National Alliance for Model State Drug Laws. (2009). Internet-apteekkeja koskeva osavaltioiden ja liittovaltion sääntely. Haettu osoitteesta https://namsdl.org/wp-content/uploads/State-and-Federal-Regulation-of-Internet-Pharmacies.pdf

National Association of Boards of Pharmacy. (2014). Verified Internet Pharmacy Practice Sites Program. Haettu osoitteesta https://nabp.pharmacy/programs/vipps/

U.S. Food and Drug Administration. (2011). Lääkkeiden ostaminen verkosta: Se on kätevää ja yksityistä, mutta varo ”rogue sites”. Haettu osoitteesta https://www.webmd.com/a-to-z-guides/buying-drugs-online-convenient-private-beware-rogue-sites#1