Rokotteen haittavaikutukset ja haittatapahtumat

Rokote on lääkevalmiste. Vaikka rokotteet on suunniteltu suojaamaan taudeilta, ne voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten mikä tahansa lääke voi aiheuttaa.

Useimmat rokotuksen haittavaikutukset ovat lieviä, kuten arkuutta, turvotusta tai punoitusta pistoskohdassa. Joihinkin rokotteisiin liittyy kuumetta, ihottumaa ja särkyä. Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia, mutta niihin voi kuulua kouristuskohtaus tai hengenvaarallinen allerginen reaktio.

Rokotuksesta johtuvaa mahdollista haittavaikutusta kutsutaan haittatapahtumaksi.

Joka vuosi amerikkalaisille vauvoille (1-vuotiaat ja nuoremmat) annetaan yli 10 miljoonaa rokotusta. Ensimmäisen elinvuoden aikana huomattava määrä vauvoja kärsii vakavista, hengenvaarallisista sairauksista ja lääketieteellisistä tapahtumista, kuten äkillisestä lapsikuolemasta (SIDS). Lisäksi juuri ensimmäisen vuoden aikana synnynnäiset sairaudet voivat ilmetä. Näin ollen monille vauvoille sattumalta sattuu lääketieteellinen tapaus rokotuksen läheisyydessä. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että tapahtuma todella liittyisi rokotukseen. Haasteena on määrittää, milloin lääketieteellinen tapahtuma liittyy suoraan rokotukseen.

Food and Drug and Administration (FDA) ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ovat perustaneet järjestelmiä, joilla seurataan ja analysoidaan ilmoitettuja haittatapahtumia ja määritetään, liittyvätkö ne todennäköisesti rokotuksiin.

Haittavaikutusten tyypit

Voidaksemme ymmärtää rokotusten mahdollisten haittavaikutustapahtumien kirjoa on hyödyllistä verrata rokotetta, johon liittyy suhteellisen vähän haittavaikutuksia, kuten Haemophilus influenza B -tyypin rokotetta, rokotteeseen, jolla tiedetään olevan monia mahdollisia haittavaikutuksia, kuten harvoin käytettyä isorokkorokotetta (jota annetaan sotilashenkilökunnalle ja muille henkilöille, jotka saattaisivat olla ensimmäisinä toimijoina bioterrori-hyökkäyksen sattuessa).

Haemophilus influenza tyyppi B on bakteeri, joka voi aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta, keuhkokuumetta, epiglottiittia ja sepsistä. CDC suosittelee, että lapset saavat sarjan Hib-rokotuksia kahden kuukauden iästä alkaen.

Isorokko on vakava infektio, joka johtaa kuolemaan 30-40 prosentissa tapauksista ja jonka aiheuttaa Variola major- tai Variola minor -virus. Luonnossa esiintyviä isorokkotapauksia ei ole raportoitu 1970-luvun jälkeen. Maailman terveysjärjestö on julistanut sen hävitetyksi.

Alla olevat tiedot Hib- ja isorokkorokotuksen haittavaikutuksista ovat peräisin Centers for Disease Control and Prevention -virastosta.

Hib-rokotteen haittavaikutukset

• Punoitus, lämpö tai turvotus pistoskohdassa (enintään 1 lapsella 4:stä)
• Kuume yli 101°F (enintään 1 lapsella 20:stä)

Hib-rokotteeseen ei ole liittynyt vakavia haittavaikutuksia.

Rokkorokotteen (Vaccinia) haittavaikutukset

Lievät tai keskivaikeat ongelmat

• Lievä ihottuma, joka kestää 2-4 vuorokautta.
• Imusolmukkeiden turvotus ja arkuus, joka kestää 2-4 viikkoa rakkulan parantumisen jälkeen.
• Kuume yli 100°F (noin 70 %:lla lapsista, 17 %:lla aikuisista) tai yli 102°F (noin 15-20 %:lla lapsista, alle 2 %:lla aikuisista).
• Sekundaarinen rakkula muualla vartalossa (noin 1 1 900:sta).

Keskivaikeat tai vakavat ongelmat

• Vaikea silmätulehdus tai näön menetys, joka johtuu rokoteviruksen leviämisestä silmään.
• Ihottuma koko vartalolla (jopa 1 4 000:sta).
• Vaikea ihottuma henkilöillä, joilla on ekseema (jopa 1 26 000:sta).
• Enkefaliitti (vakava aivoreaktio), joka voi johtaa pysyvään aivovaurioon (jopa 1 henkilö 83 000:sta).
• Rokotuskohdasta alkava vakava infektio (jopa 1 henkilö 667 000:sta, useimmiten henkilöillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä).
• Kuolema (1-2 miljoonasta, enimmäkseen ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä).

Jokaista miljoonaa isorokkoa vastaan rokotettua ihmistä kohti 14-52 voi saada hengenvaarallisen reaktion isorokkorokotteesta.

Miten saan selville eri rokotteiden haittavaikutukset?

Kun sinulle tai lapsellesi annetaan rokote, terveydenhuollon tarjoaja antaa sinulle käsikirjan, jota kutsutaan rokotetiedotteeksi (VIS). VIS:ssä kuvataan rokotteen yleiset ja harvinaiset haittavaikutukset, jos sellaisia on tiedossa. Terveydenhuollon tarjoaja todennäköisesti keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista. VIS:n voi ladata myös CDC:n verkkosivuilta.

Rokotteen valmistajan tuottamissa pakkausselosteissa on myös tietoa haittavaikutuksista. Lisäksi näistä pakkausselosteista käy yleensä ilmi haittavaikutusten määrät koe- ja kontrolliryhmissä rokotteen markkinoille saattamista edeltävän testauksen aikana.

Miten haittavaikutuksia seurataan?

VAERS

CDC ja FDA perustivat vuonna 1990 rokotteiden haittavaikutusten raportointijärjestelmän (The Vaccine Adverse Event Reporting System). VAERS:n tavoitteena on CDC:n mukaan ”havaita mahdolliset merkit rokotteisiin liittyvistä haittavaikutuksista”. (Signaali on tässä tapauksessa kerätyistä tiedoista ilmenevä todiste mahdollisesta haittatapahtumasta). VAERSille ilmoitetaan vuosittain noin 30 000 tapahtumaa. Näistä ilmoituksista 10-15 prosenttia kuvaa vakavia lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat sairaalahoitoon, hengenvaaralliseen sairauteen, vammautumiseen tai kuolemaan.

VAERS on vapaaehtoinen ilmoitusjärjestelmä. Kuka tahansa, kuten vanhempi, terveydenhuollon tarjoaja tai potilaan ystävä, joka epäilee yhteyttä rokotuksen ja haittatapahtuman välillä, voi ilmoittaa kyseisestä tapahtumasta ja sitä koskevista tiedoista VAERS:lle. CDC tutkii sen jälkeen tapahtuman ja pyrkii selvittämään, johtuiko haittavaikutus todella rokotuksesta.

CDC toteaa, että se seuraa VAERS-tietoja havaitakseen

• Uudet, epätavalliset, tai harvinaisia rokotehaittatapahtumia
• Valvotaan tunnettujen haittatapahtumien lisääntymistä
• Tunnistetaan potilaiden mahdolliset riskitekijät tietyntyyppisille haittatapahtumille
• Tunnistetaan rokote-erät, joissa raportoitujen haittatapahtumien määrä tai tyyppi on lisääntynyt
• Arvioidaan vastikään myyntiluvan saaneiden rokotteiden turvallisuutta

Kaikki VAERS-tietopalveluun raportoidut haittatapahtumat eivät tosiasiallisesti ole rokotusten aiheuttamia. Nämä kaksi tapahtumaa voivat liittyä toisiinsa vain ajallisesti. Lisäksi on todennäköistä, että VAERS:lle ei ilmoiteta kaikkia rokotuksen aiheuttamia haittatapahtumia. CDC toteaa, että monista haittavaikutuksista, kuten pistoskohdan turvotuksesta, ilmoitetaan liian vähän. CDC:n mukaan ”vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan todennäköisesti todennäköisemmin kuin vähäisistä, erityisesti silloin, kun ne ilmenevät pian rokotuksen jälkeen, vaikka ne saattaisivat olla sattumanvaraisia ja liittyä muihin syihin.”

VAERS on onnistunut tunnistamaan useita harvinaisia rokotuksiin liittyviä haittatapahtumia. Niitä ovat muun muassa

• Suolivaivat sen jälkeen, kun ensimmäinen rotavirusrokote otettiin käyttöön (rokote vedettiin pois markkinoilta vuonna 1999)
• Neurologiset ja ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka liittyvät keltakuumerokotteeseen

Lisäksi Plotkinin ym. mukaan, VAERS havaitsi lisätutkimustarpeen MMR:n yhteydestä veren hyytymishäiriöön, MMR:n jälkeisestä enkefalopatiasta ja rokotuksen jälkeisestä synkopeesta (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

CDC perusti tämän järjestelmän vuonna 1990. VSD on kokoelma linkitettyjä tietokantoja, jotka sisältävät tietoja suurilta lääketieteellisiltä ryhmiltä. Linkitettyjen tietokantojen avulla virkamiehet voivat kerätä tietoja rokotuksista lääketieteellisten ryhmien palvelemien väestöryhmien keskuudessa. Tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin ehdottamalla CDC:lle tutkimuksia, jotka hyväksytään.

VSD:llä on joitakin haittoja. Esimerkiksi tietokantaan on merkitty vain vähän täysin rokottamattomia lapsia. VSD:hen tietoja toimittavien lääkäriryhmien potilaspopulaatiot eivät välttämättä edusta suuria väestöryhmiä yleensä. Lisäksi tiedot eivät ole peräisin satunnaistetuista, kontrolloiduista, sokkoutetuista tutkimuksista vaan todellisesta lääketieteellisestä käytännöstä. Siksi tietojen valvonta ja arviointi voi olla vaikeaa.

Rapid Cycle Analysis on VSD:n ohjelma, joka käynnistettiin vuonna 2005. Siinä seurataan reaaliaikaisia tietoja, jotta voidaan verrata hiljattain rokotettujen henkilöiden haittatapahtumien määriä rokottamattomien henkilöiden määriin. Järjestelmää käytetään pääasiassa uusien rokotteiden seurantaan. Rapid Cycle Analysis -järjestelmässä seurataan muun muassa konjugoitua meningokokkirokotetta, rotavirusrokotetta, MMRV-rokotetta, Tdap-rokotetta ja HPV-rokotetta. Tämän jälkeen tutkitaan tarkemmin mahdollisia yhteyksiä haittatapahtumien ja rokotusten välillä.

Rokotevahinkojen korvaaminen

Tietoa järjestelmistä, joiden avulla rokotteiden aiheuttamia haittoja korvataan henkilöille, on artikkelissamme Rokotevahinkojen korvausohjelmat.