Effets secondaires et effets indésirables des vaccins

Un vaccin est un produit médical. Les vaccins, bien qu’ils soient conçus pour protéger des maladies, peuvent provoquer des effets secondaires, comme tout médicament.

La plupart des effets secondaires de la vaccination sont légers, comme une douleur, un gonflement ou une rougeur au site d’injection. Certains vaccins sont associés à de la fièvre, des éruptions cutanées et des courbatures. Les effets secondaires graves sont rares, mais peuvent inclure des convulsions ou une réaction allergique potentiellement mortelle.

Un effet secondaire possible résultant d’une vaccination est connu sous le nom d’événement indésirable.

Chaque année, les bébés américains (âgés de 1 an et moins) reçoivent plus de 10 millions de vaccins. Au cours de la première année de vie, un nombre important de bébés souffrent de maladies et d’événements médicaux graves et potentiellement mortels, tels que le syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN). En outre, c’est au cours de la première année que les maladies congénitales peuvent devenir évidentes. Par conséquent, par le seul fait du hasard, de nombreux bébés connaîtront un événement médical à proximité d’une vaccination. Cela ne signifie pas pour autant que l’événement est effectivement lié à la vaccination. Le défi consiste à déterminer quand un événement médical est directement lié à une vaccination.

La Food and Drug and Administration (FDA) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont mis en place des systèmes pour surveiller et analyser les événements indésirables signalés et pour déterminer s’ils sont probablement liés à la vaccination.

Types d’effets secondaires

Pour comprendre l’éventail des événements possibles des effets secondaires de la vaccination, il est utile de comparer un vaccin avec relativement peu d’effets secondaires associés, comme le vaccin contre l’Haemophilus influenza de type B, avec un vaccin connu pour avoir de nombreux effets secondaires potentiels, comme le vaccin antivariolique rarement utilisé (administré au personnel militaire et aux autres personnes qui pourraient être les premiers intervenants en cas d’attaque bioterroriste).

L’haemophilus influenza de type B est une bactérie qui peut provoquer des infections graves, notamment des méningites, des pneumonies, des épiglottites et des septicémies. Le CDC recommande que les enfants reçoivent une série de vaccins Hib à partir de l’âge de deux mois.

La variole est une infection grave, mortelle dans 30 à 40 % des cas, et causée par le virus Variola major ou Variola minor. Aucun cas de variole sauvage n’a été signalé depuis les années 1970. L’Organisation mondiale de la santé l’a déclarée éradiquée.

Les informations ci-dessous sur les effets secondaires de la vaccination Hib et antivariolique proviennent des Centers for Disease Control and Prevention.

Effets secondaires du vaccin Hib

• Rougeur, chaleur ou gonflement à l’endroit où la piqûre a été faite (jusqu’à 1 enfant sur 4)
• Fièvre supérieure à 101°F (jusqu’à 1 enfant sur 20)

Aucun effet secondaire grave n’a été associé au vaccin Hib.

Effets secondaires du vaccin contre la variole (Vaccinia)

Problèmes légers à modérés

• Éruption cutanée légère, durant 2 à 4 jours.
• Gonflement et sensibilité des ganglions lymphatiques, durant 2 à 4 semaines après la guérison de la cloque.
• Fièvre de plus de 100°F (environ 70% des enfants, 17% des adultes) ou de plus de 102°F (environ 15%-20% des enfants, moins de 2% des adultes).
• Bulle secondaire ailleurs sur le corps (environ 1 pour 1 900).

Problèmes modérés à graves

• Infection oculaire grave, ou perte de la vision, due à la propagation du virus du vaccin dans l’œil.
• Éruption cutanée sur tout le corps (jusqu’à 1 pour 4 000).
• Éruption cutanée grave sur les personnes atteintes d’eczéma (jusqu’à 1 pour 26 000).
• Encéphalite (réaction cérébrale grave), pouvant entraîner des lésions cérébrales permanentes (jusqu’à 1 pour 83 000).
• Infection grave débutant au site de vaccination (jusqu’à 1 pour 667 000, principalement chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli).
• Décès (1 à 2 par million, surtout chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli).

Pour chaque million de personnes vaccinées contre la variole, entre 14 et 52 pourraient avoir une réaction potentiellement mortelle au vaccin antivariolique.

Comment puis-je connaître les effets secondaires des différents vaccins ?

Lorsque vous ou un enfant recevez un vaccin, le professionnel de santé vous remet un document appelé  » Vaccine Information Statement  » (VIS). La DV décrit les effets secondaires courants et rares, s’il y en a, du vaccin. Votre prestataire de soins de santé discutera probablement avec vous des effets secondaires possibles. Des téléchargements de VIS sont également disponibles sur le site Internet des CDC.

Les notices d’emballage produites par le fabricant du vaccin fournissent également des informations sur les effets indésirables. De plus, ces notices indiquent généralement les taux d’événements indésirables dans les groupes expérimentaux et les groupes témoins au cours des tests préalables à la commercialisation du vaccin.

Comment les événements indésirables sont-ils surveillés?

VAERS

Les CDC et la FDA ont créé le système de déclaration des événements indésirables liés aux vaccins en 1990. L’objectif du VAERS, selon les CDC, est de « détecter les signaux possibles d’événements indésirables associés aux vaccins. » (Un signal, dans ce cas, est une preuve d’un possible événement indésirable qui émerge dans les données recueillies). Environ 30 000 événements sont signalés chaque année au VAERS. Entre 10 et 15 % de ces rapports décrivent des événements médicaux graves qui entraînent une hospitalisation, une maladie potentiellement mortelle, une invalidité ou un décès.

VAERS est un système de déclaration volontaire. Toute personne, comme un parent, un prestataire de soins de santé ou un ami du patient, qui soupçonne un lien entre une vaccination et un événement indésirable peut signaler cet événement et les informations le concernant à VAERS. Le CDC enquête alors sur l’événement et tente de déterminer si l’événement indésirable a en fait été causé par la vaccination.

Le CDC déclare qu’il surveille les données du VAERS pour

• Détecter les événements nouveaux, inhabituels, ou rares des vaccins
• Surveiller l’augmentation des événements indésirables connus
• Identifier les facteurs de risque potentiels des patients pour des types particuliers d’événements indésirables
• Identifier les lots de vaccins présentant un nombre ou des types accrus d’événements indésirables signalés
• Évaluer la sécurité des vaccins nouvellement autorisés

Les événements indésirables signalés au VAERS ne sont pas tous en fait causés par une vaccination. Les deux occurrences peuvent être liées dans le temps seulement. Et, il est probable que tous les événements indésirables résultant d’une vaccination ne soient pas signalés au VAERS. Le CDC affirme que de nombreux effets indésirables, tels que l’enflure au point d’injection, sont sous-déclarés. Les événements indésirables graves, selon le CDC, « sont probablement plus susceptibles d’être signalés que les événements mineurs, en particulier lorsqu’ils surviennent peu après la vaccination, même s’ils peuvent être coïncidents et liés à d’autres causes. »

Le VAERS a réussi à identifier plusieurs événements indésirables rares liés à la vaccination. Parmi eux, citons

• Un problème intestinal après l’introduction du premier vaccin contre le rotavirus (le vaccin a été retiré en 1999)
• Des maladies neurologiques et gastro-intestinales liées au vaccin contre la fièvre jaune

En outre, selon Plotkin et al, VAERS a identifié un besoin d’enquête supplémentaire sur l’association du ROR avec un trouble de la coagulation sanguine, l’encéphalopathie après le ROR et la syncope après l’immunisation (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphie : Saunders, 2008).

Vaccine Safety Datalink

Le CDC a établi ce système en 1990. Le VSD est une collection de bases de données liées contenant des informations provenant de grands groupes médicaux. Les bases de données liées permettent aux responsables de recueillir des données sur la vaccination parmi les populations desservies par les groupes médicaux. Les chercheurs peuvent accéder à ces données en proposant des études au CDC et en les faisant approuver.

Le VSD présente quelques inconvénients. Par exemple, peu d’enfants complètement non vaccinés sont répertoriés dans la base de données. Les groupes médicaux qui fournissent des informations au VSD peuvent avoir des populations de patients qui ne sont pas représentatives des grandes populations en général. De plus, les données ne proviennent pas d’essais randomisés, contrôlés et en aveugle, mais de la pratique médicale réelle. Par conséquent, il peut être difficile de contrôler et d’évaluer les données.

L’analyse du cycle rapide est un programme du VSD, lancé en 2005. Il surveille les données en temps réel pour comparer les taux d’événements indésirables chez les personnes récemment vaccinées avec les taux chez les personnes non vaccinées. Le système est principalement utilisé pour surveiller les nouveaux vaccins. Parmi les nouveaux vaccins surveillés dans le cadre de l’analyse du cycle rapide figurent le vaccin conjugué contre le méningocoque, le vaccin contre le rotavirus, le vaccin RORV, le vaccin Tdap et le vaccin contre le VPH. Les associations possibles entre les effets indésirables et la vaccination sont ensuite étudiées plus en détail.

Indemnisation des dommages causés par les vaccins

Pour des informations sur les systèmes d’indemnisation des personnes ayant subi des dommages causés par les vaccins, consultez notre article sur les programmes d’indemnisation des dommages causés par les vaccins.