Finacea

Mises en garde

Inclus dans la section « PRÉCAUTIONS »

PRECAUTIONS

Hypopigmentation

On a signalé des cas d’hypopigmentation après l’utilisation d’acide azélaïque. L’acide azélaïque n’ayant pas été bien étudié chez les patients au teint foncé, surveillez ces patients pour détecter les signes précoces d’hypopigmentation.

Irritation des yeux et des muqueuses

L’acide azélaïque a été signalé comme provoquant une irritation des yeux. Evitez tout contact avec les yeux, la bouche et les autres muqueuses. Si FINACEA Foam entre en contact avec les yeux, laver les yeux avec de grandes quantités d’eau et consulter un médecin si l’irritation oculaire persiste.

Inflammabilité

Le gaz propulseur contenu dans FINACEA Foam est inflammable. Demander au patient d’éviter le feu, les flammes et de fumer pendant et immédiatement après l’application. Ne pas percer et/ou incinérer les récipients. Ne pas exposer les récipients à la chaleur et/ou les stocker à des températures supérieures à 120°F (49°C).

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Dans une étude de cancérogénicité cutanée de 2 ans chez la souris, l’émulsion pré-mousse d’acide azélaïque a été administrée deux fois par jour à des souris CD-1 à des doses topiques de 5 %, 15 % et 30 % (500, 1500 et 3000 mg/kg/jour d’acide azélaïque). Aucune tumeur liée au médicament n’a été notée à des concentrations allant jusqu’à 30 % d’acide azélaïque (527 fois la MRHD basée sur la comparaison de l’ASC).

L’acide azélaïque n’était pas mutagène ou clastogène dans une batterie de tests de génotoxicité in vitro et in vivo (test de létalité dominante chez la souris et test du micronoyau chez la souris).

L’administration orale d’acide azélaïque à des niveaux de dose allant jusqu’à 2500 mg/kg/jour (162 fois la MRHD basée sur la comparaison BSA) n’a pas affecté la fertilité ou la performance reproductive chez les rats mâles ou femelles.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Résumé des risques

L’acide azélaïque est absorbé de façon minimale par voie systémique après la voie d’administration topique, et l’utilisation maternelle ne devrait pas entraîner d’exposition du fœtus au médicament .

Dans les études de reproduction animale, une toxicité embryofœtale a été notée lorsque l’acide azélaïque a été administré par voie orale pendant la période d’organogenèse à des doses 162, 19 et 65 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme (MRHD) chez le rat, le lapin et le singe, respectivement. Une toxicité maternelle a été notée à ces doses mais aucune malformation n’a été observée dans ces études de développement embryofœtal (voir Données).

Le risque de fond d’anomalies congénitales majeures et de fausses couches pour la population indiquée est inconnu. Toutes les grossesses présentent un risque de fond d’anomalie congénitale, de perte ou d’autres résultats indésirables. Dans la population générale américaine, le risque de fond estimé de malformations congénitales majeures et de fausses couches dans les grossesses cliniquement reconnues est de 2 à 4 % et de 15 à 20 %, respectivement.

Données

Données animales

Des études de toxicologie du développement embryofœtal par voie cutanée n’ont pas été réalisées avec l’acide azélaïque, 15 % de mousse. Des études de développement embryofœtal par voie orale ont été réalisées avec l’acide azélaïque chez le rat, le lapin et le singe cynomolgus. L’acide azélaïque a été administré pendant la période d’organogenèse chez les trois espèces animales. Une embryotoxicité a été observée chez les rats, les lapins et les singes à des doses orales d’acide azélaïque qui ont généré une certaine toxicité maternelle. Une embryotoxicité a été observée chez des rats ayant reçu 2500 mg/kg/jour, des lapins ayant reçu 150 ou 500 mg/kg/jour (19 ou 65 fois la MRHD basée sur la comparaison des BSA) et des singes cynomolgus ayant reçu 500 mg/kg/jour (65 fois la MRHD basée sur la comparaison des BSA) d’acide azélaïque. Aucune malformation n’a été observée dans les études de développement embryofœtal par voie orale menées chez le rat, le lapin et le singe cynomolgus.

Une étude de développement péri- et post-natal par voie orale a été menée chez le rat. L’acide azélaïque a été administré du jour 15 de la gestation au jour 21 du post-partum jusqu’à un niveau de dose de 2500 mg/kg/jour. Une embryotoxicité a été observée chez les rats à une dose orale de 2500 mg/kg/jour (162 fois la MRHD basée sur la comparaison des BSA) qui a généré une certaine toxicité maternelle. De plus, de légères perturbations du développement post-natal des fœtus ont été notées chez les rats à des doses orales qui ont généré une certaine toxicité maternelle (500 et 2500 mg/kg/jour ; 32 et 162 fois la MRHD basée sur la comparaison BSA). Aucun effet sur la maturation sexuelle des fœtus n’a été noté dans cette étude.

Lactation

Résumé des risques

L’acide azélaïque est naturellement présent dans le lait maternel. Lorsqu’il est utilisé comme prescrit, il est peu probable que l’acide azélaïque soit absorbé par la peau en quantités cliniquement pertinentes pour entraîner une modification de la concentration d’acide azélaïque dans le lait ou la production de lait ; par conséquent, l’allaitement ne devrait pas entraîner une exposition du nourrisson à FINACEA Foam. Les avantages de l’allaitement sur le plan du développement et de la santé doivent être pris en compte, ainsi que le besoin clinique de la mère pour FINACEA Foam et tout effet indésirable potentiel de FINACEA Foam ou de l’affection maternelle sous-jacente sur l’enfant allaité.

Utilisation pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de FINACEA Foam n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Utilisation gériatrique

Sur le nombre total de sujets ayant participé aux études cliniques de FINACEA Foam, 18,8 % avaient 65 ans et plus, tandis que 7,2 % avaient 75 ans et plus. Aucune différence globale de sécurité ou d’efficacité n’a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes, et d’autres expériences cliniques rapportées n’ont pas identifié de différences de réponses entre les personnes âgées et les patients plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains individus âgés ne peut être exclue.