Étant donné l’objectif ambitieux de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de simplifier et d’obtenir une plus grande prévisibilité dans la réglementation des dispositifs médicaux, il est tout à fait approprié d’examiner de plus près les activités de la voie 510(k) en 2019.Il y a tellement de questions à poser : y a-t-il plus de 510(k) approuvés et prennent-ils plus de temps ? De quels pays provenaient la plupart des demandes 510(k) en 2019 ? Quels étaient les principaux codes de produits recevant des autorisations 510(k) en 2019 ? Dans cet article, nous explorerons les tendances de 2019 en matière d’autorisations 510(k) et ce que celles-ci peuvent dire sur l’évolution de l’industrie.
Utilisation antérieure de 510(k)
Notre couverture récente sur ce sujet comprend un webinaire sur les initiatives de modernisation de 510(k). En outre, nous avons également récemment accueilli la FDA discutant de l’une de leurs dernières initiatives : le cas de la qualité qui a été lancé par la FDA avec un rapport complet publié en Octobre 2011 intitulé « Comprendre les obstacles à la qualité des dispositifs médicaux ». Ce rapport a fourni d’excellentes informations sur les tendances des dispositifs médicaux aux États-Unis à partir de 2011. Le rapport a conclu que les activités de mise en application ne permettaient pas d’aligner de manière adéquate l’activité de l’industrie sur l’objectif d’amélioration de la qualité des dispositifs médicaux. En outre, il recommandait une nouvelle approche collaborative pour réduire le « whack-a-mole » historique (un terme utilisé par la FDA pour suggérer une méthode réactionnaire d’application), qui mettait l’accent sur la conformité plutôt que sur l’amélioration. Dans notre cabinet de conseil, nous disons toujours que l’information est un pouvoir et ce rapport donne un aperçu de ce qui peut être utile aux fabricants de dispositifs qui planifient les autorisations 510(k). Voici quelques chiffres intéressants tirés du rapport 2011 :
Le rapport 2011 de la FDA montre que les ventes de dispositifs médicaux ont augmenté aux États-Unis de 9 % chaque année (per anum, p.a.) alors que le nombre d’autorisations 510(k) a diminué chaque année de 2 %. Cela pourrait signifier que les acteurs du marché augmentent leurs ventes sans nécessairement commercialiser de nouvelles technologies.
Fait intéressant, même si les revenus des ventes de dispositifs ont continué à augmenter, le taux de patients blessés dans des événements graves a également continué à grimper. Cela peut indiquer la possibilité que les revenus plus élevés dans le domaine ne se traduisent pas par des améliorations qui conduiraient à des produits plus sûrs.Dans l’ensemble, le rapport 2011 de la FDA a mis en évidence les besoins suivants :- Aligner l’accent sur la conformité pour répondre aux besoins de qualité de l’industrie. – Améliorer la transparence et la visibilité des données de la FDA pour favoriser la qualité.- Accroître l’engagement de l’industrie. Le rapport a conclu que « l’investissement de la FDA maintenant dans une infrastructure de qualité holistique soutiendra une prochaine génération de dispositifs médicaux qui sont aussi sûrs et bien faits qu’ils sont innovants. »
Plus récemment, dans le rapport sur les priorités stratégiques 2018-2020 de la FDA publié en janvier 2018, l’agence a déclaré que l’une de ses principales mesures de succès pour 2020 serait que : « D’ici le 31 décembre 2020, plus de 50 pour cent des fabricants de nouvelles technologies pour le marché américain ont l’intention d’apporter leurs dispositifs au marché américain.Dans le rapport, la FDA a désigné les nouvelles technologies comme devant faire l’objet d’une approbation préalable à la mise sur le marché (PMA), de suppléments de suivi du panel, de De Novo, d’exemptions de dispositifs humanitaires ou d’une notification préalable à la mise sur le marché 510(k) dans le cadre du Breakthrough Devices Program. Cet objet de référence de la FDA résume les objectifs des priorités stratégiques visant à rendre le cadre réglementaire américain plus attrayant pour les innovateurs en matière de dispositifs médicaux. Selon une étude de l’université Northwestern, l’objectif consistant à augmenter de 50 % le nombre de demandes 510(k) déposées aux États-Unis d’ici à la fin de 2020 constituerait une augmentation significative par rapport à une base de référence de 4 % prévue lors du lancement du programme en 2011. L’étude a également révélé que 80 % des dispositifs en 2011 étaient lancés d’abord en Europe, une tendance qui devrait être impactée par les récentes remises en cause de la réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR)/la réglementation sur les dispositifs in vitro (IVDR) en Europe.
510(k) Clearances in 2019
Puisque les dispositifs de classe II (qui représentent 80% de tous les dispositifs) sont régis par le programme d’autorisation 510(k), nous allons concentrer notre analyse sur les données de demande 510(k) pour avoir un meilleur pouls de l’industrie. En utilisant les bases de données libérables des autorisations 510(k) de la FDA, nous répondrons aux questions suivantes :
– Y a-t-il plus de 510(k)s approuvés en 2019 ? Prennent-ils plus de temps ? – De quels pays provenaient la plupart des demandes 510(k) en 2019 ? – Quels étaient les principaux codes de produits recevant des autorisations 510(k) en 2019 ? #1. Y a-t-il plus de 510(k) approuvés en 2019, et prennent-ils plus de temps ? Comme le montre l’analyse ci-dessous, le nombre d’approbations est resté à peu près au même rythme annuel. Pour éliminer la possibilité d’un changement dans le nombre de demandes, nous avons examiné le nombre de demandes soumises par an, qui est resté relativement stable à environ 3 000 par an. Le nombre de jours entre la soumission de la demande et la décision de la FDA a fluctué entre 145 et 160 jours depuis 2013. De plus, depuis 2013, il n’y a pas eu de changement significatif dans le nombre de jours entre la réception de la demande 510(k) et la décision.
#2. De quels pays provenaient la plupart des demandes 510(k) en 2019 ? Conformément aux niveaux historiques en 2019, la grande majorité des 510(k) (58 %) indiquent leur adresse de dépôt depuis les États-Unis. En outre, 97 % du total des produits 510(k) examinés par la FDA en 2019 provenaient de seulement 20 pays. Une ventilation des 510(k)s par pays montre la quantité relative d’innovation en matière de dispositifs médicaux qui se produit dans chaque pays et le volume de technologies médicales développées et commercialisées dans chaque pays.
3. Quels étaient les principaux codes de produits recevant des autorisations 510(k) en 2019Le tableau ci-dessous décrit les principaux codes de produits autorisés 510(k) émis en 2019. En tête de liste, on trouve » Système, traitement d’image, radiologique « , qui s’inscrit dans la tendance à l’augmentation du nombre de dispositifs médicaux basés sur des logiciels. La répartition globale des codes de produits 510(k) reste très diversifiée avec 737 codes de produits 510(k) différents demandés en 2019.
Conclusion
L’objectif ambitieux de la FDA de simplifier le processus réglementaire et de parvenir à une plus grande prévisibilité dans la réglementation des dispositifs médicaux est un objectif louable. Couplée à une application plus intelligente attendue d’initiatives telles que les programmes Case for Quality et Digital Health Software Precertification (Pre-Cert), la FDA espère progresser vers cet objectif. Le moment semble idéal si l’on considère que les défis découlant de la mise en œuvre de MDR/IVDR, y compris la pénurie d’organismes notifiés accrédités, en Europe pourraient amener les innovateurs médicaux à repenser leur stratégie de mise sur le marché.Quant à 2019, les délais d’approbation de la voie 510(k) et le nombre de demandes aux États-Unis semblent avoir atteint un plateau avec 97 % des demandes provenant d’une cohorte de 20 pays. Nous avons également constaté une augmentation du nombre de 510(k) délivrés pour des produits de diagnostic et des logiciels, une tendance qui devrait se poursuivre.La FDA peut-elle réaliser pleinement ses objectifs avec le 510(k) et les programmes connexes ? L’avenir nous le dira, mais il semble que l’agence ne ménage pas ses efforts pour rationaliser et harmoniser les examens réglementaires des dispositifs médicaux.
Luis Jimenez occupe le poste de vice-président du développement commercial pour Brandwood CKC. Son expérience comprend les opérations, le contrôle de la qualité dans la fabrication CGMP, les affaires réglementaires pour la fabrication, l’ingénierie de conception, le transfert de technologie et la gestion de projet au sein d’une start-up et de grandes entreprises telles que Johnson & Johnson et Express Scripts. La formation de M. Jimenez comprend un diplôme d’ingénieur chimiste, avec mention, avec des spécialisations en informatique et en économie, et un MBA avec excellence académique. Son parcours dans diverses entreprises du secteur de la santé et son expérience de la création d’une entreprise biotechnologique de dispositifs médicaux de classe III lui ont permis d’acquérir une expérience pratique de la résolution des problèmes liés aux autorisations réglementaires. Passionné par l’esprit d’entreprise et les questions réglementaires, M. Jimenez est le président 2020 de l’Orange County Regulatory Affairs Group (OCRA).